Alvesco 80 INHALER 80 micrograme/doză, 160 INHALER 160 micrograme/doză soluţie de inhalat presurizată (Ciclesonidă)
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alvesco
3. Cum să utilizaţi Alvesco
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Alvesco
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează
Ce este Alvesco:
Alvesco este un spray cu aerosol limpede şi incolor, care este inspirat pe gură şi în plămâni. Este un medicament profilactic (corticosteroid) care trebuie administrat zilnic, devenind activ numai după ce este inhalat în plămâni.
Ingredientul activ al medicamentului este ciclesonida. (Pentru celelalte ingrediente, vezi pct. 6).
Pentru ce se utilizează Alvesco:
Acest medicament se prescrie pentru controlul astmului persistent la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta egală sau peste 12 ani).
Vă ajută să respiraţi mai uşor ameliorând simptomele astmului şi reducând posibilităţile de apariţie a unei crize de astm. Efectul medicamentului se produce în timp, aşadar trebuie administrat în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi bine.
Acest medicament nu este recomandat în cazul unui atac acut de dispnee. Pentru revenire rapidă în cazul unei astfel de crize, utilizaţi numai inhalatorul dumneavoastră de criză).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alvesco
Nu utilizaţi Alvesco:
– dacă sunteţi alergic la ciclesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, informaţi medicul dacă: aţi efectuat sau efectuaţi tratament pentru tuberculoză pulmonară (TB), infecţii fungice, virale sau bacteriene.În cazul în care nu sunteţi sigur, consultaţi medicul. Este foarte important să vă asiguraţi că Alvesco este medicamentul care vi se potriveşte.
Pe parcursul tratamentului cu Alvesco, contactaţi imediat medicul dacă:
respiraţi din ce în ce mai greu şi următoarele simptome se agravează: tuse, dispnee, wheezing, presiune în piept, intensificări ale zgomotelor (raluri) sau alte simptome de îngustare a căilor respiratorii care se agravează. (Utilizaţi inhalatorul de criză care în mod normal determină imediat o ameliorare a simptomelor).
vă treziţi noaptea din cauza simptomelor.nu vă simţiţi mai bine atunci când utilizaţi inhalatorul de criză.
Medicul va lua o hotărâre cu privire la continuarea tratamentului.
Grupe specifice de pacienţi
Pacienţii cu astm sever prezintă risc de a suferi atacuri acute de astm. În cazul acestora, medicul va realiza examinări detaliate periodice ale astmului, inclusiv teste ale funcţiei pulmonare.
Pacienţi sub tratament cu comprimate de corticosteroizi:
Alvesco poate fi administrat pentru a înlocui comprimatele sau pentru a reduce numărul de comprimate de care aveţi nevoie. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului.
– Tratamentul începe la o săptămână de la începerea inhalărilor cu Alvesco.
– Numărul comprimatelor administrate se reduce cu atenţie după o perioadă.
– În această perioadă, s-ar putea să aveţi uneori o stare nespecifică de rău.
– În ciuda acestui lucru, este important să continuaţi atât inhalările cu Alvesco, cât şi reducerea treptată a numărului de comprimate pe care le luaţi.
– În cazul în care apar simptome grave, cum ar fi greaţă (vă simţiţi rău), vomă (vă este rău), diaree sau temperatură mare, contactaţi medicul.
– Acest proces poate scoate la iveală alergii, cum ar fi rinite alergice (inflamarea nasului pe interior) sau eczeme (mâncărimi, înroşire a pielii).
– În cazul în care aţi făcut trecerea de la comprimate, o perioadă vă veţi afla încă sub riscul unei insuficienţe suprarenale, care are legătură cu comprimatele de corticosteroizi pe care le luaţi. Este posibil ca simptomele insuficienţei suprarenale (ameţeală, leşin, greaţă, pierderea apetitului, proastă dispoziţie, reducerea pilozităţii corpului, incapacitatea de a face faţă stresului, stare de slăbiciune, cefalee, probleme de memorie, alergii, pofte alimentare şi tulburări ale glicemiei) să persiste o
perioadă.
– Ar putea fi necesar un consult medical, în vederea determinării gradului de insuficienţă suprarenală.
– Medicul dumneavoastră va examina în mod regulat funcţia suprarenală.
– În perioadele de stres, de exemplu, operaţii, crize de astm agravate, este posibil să aveţi nevoie de comprimate suplimentare de corticosteroizi. În acest caz, trebuie să aveţi la dumneavoastră un card de avertizare care să indice acest lucru.
Pacienţi cu tulburări hepatice sau renale
Doza de ciclesonidă nu trebuie ajustată dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii. În cazul în care prezentaţi tulburări hepatice severe, medicul dumneavoastră vă va examina cu atenţie, pentru a determina posibilele efecte secundare cauzate de tulburarea producerii normale de steroizi.
Copiii sub 12 ani:
Acest medicament nu este recomandat copiilor sub 12 ani, întrucât nu există informaţii despre posibilele efecte secundare.
Alvesco împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Informaţi medicul înainte de a utiliza Alvesco, dacă în prezent vă aflaţi în tratament pentru infecţii fungice sau virale cu medicamente care conţin:
– ketoconazol,
– itraconazol,
– ritonavir,
– nelfinavir.
Acestea pot intensifica acţiunea Alvesco, neputându-se elimina astfel complet probabilitatea apariţiei efectelor secundare.
Alvesco împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu există interacţiuni între Alvesco şi alimente şi băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
– Pentru că nu există suficiente informaţii despre efectele tratamentului cu Alvesco asupra femeilor însărcinate, medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament.
– Ciclesonida (ingredientul activ din Alvesco) se poate administra în perioada sarcinii numai dacă beneficiile posibile pentru mamă justifică riscul posibil pentru făt. Dacă medicul hotărăşte că puteţi continua tratamentul cu Alvesco, controlul asupra astmului se întreţine cu cea mai mică doză posibilă de ciclesonidă.
– În cazul copiilor născuţi de mame cărora le-au fost administraţi corticosteroizi în perioada sarcinii, funcţia suprarenală trebuie monitorizată cu atenţie.
– Consultaţi medicul dacă doriţi să utilizaţi Alvesco în perioada de alăptare.
– Nu se ştie dacă ciclesonida inhalată este excretat în laptele matern.
– Prescrierea tratamentului cu Alvesco la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul estimat pentru mamă este mai mare decât riscul posibil pentru copil. Înainte de a lua medicamentul, consultaţi medicul sau famacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Alvesco şi ingredientele acestuia nu au efecte sau au efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Alvesco
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aţi început recent tratamentul cu acest medicament în locul sau în acelaşi timp cu tratamentul cu comprimate de corticosteroizi, (vezi pct. 2, Pacienţi sub tratament cu comprimate de corticosteroizi).
Cât Alvesco trebuie administrat zilnic?
Medicul dumneavoastră v-a informat referitor la doza zilnică de Alvesco pe care trebuie să o luaţi. Aceasta depinde de necesarul dumneavoastră.
Doza recomandată de Alvesco este de 160 de micrograme o dată pe zi, ceea ce determină controlul astmului la majoritatea pacienţilor.
La anumiţi pacienţi, reducerea dozei la 80 de micrograme, o dată pe zi, poate fi cantitatea adecvată pentru menţinerea controlului eficace asupra astmului.
În cazul pacienţilor cu o agravare severă a simptomelor, ar putea fi necesară creşterea dozei pentru o perioadă scurtă de timp. Aceasta poate fi de până la 640 de micrograme pe zi, administrată în două doze pe zi a câte 320 de micrograme, însă nu există date care să confirme intensificarea efectului terapeutic după administrarea dozelor crescute timp de 3 luni.
Dacă este necesar, medicul vă poate prescrie comprimate de corticosteroizi şi/sau, în cazul unei infecţii, un antibiotic.
– Medicul va ajusta doza până la doza minimă necesară pentru controlul astmului.
– Se observă ameliorarea simptomelor (wheezing, presiune în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Când trebuie utilizat inhalatorul Alvesco?
În majoritatea cazurilor, fie dimineaţa, fie seara – un puf sau două pe zi. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului. Este important să luaţi Alvesco în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă este nevoie să utilizaţi inhalatorul de criză de peste 2-3 ori pe săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului pentru reevaluarea tratamentului.
Cum trebuie utilizat inhalatorul Alvesco?
Este important ca un medic, un farmacist sau o asistentă medicală să vă instruiască să folosiţi adecvat inhalatorul Alvesco. Utilizarea corectă asigură transportul unei cantităţi corespunzătoare în plămâniInstrucţiunile din acest prospect vă pot aminti cum să-l utilizaţi corect.
Puteţi să exersaţi în faţa oglinzii primele administrări, până când sunteţi sigur că utilizaţi corect inhalatorul
Alvesco. Asiguraţi-vă că doza de Alvesco nu prezintă scăpări pe deasupra sau prin părţile laterale ale gurii. Dacă inhalatorul este nou sau nu a fost utilizat de cel puţin o săptămână, trebuie să-l verificaţi înainte de a-l utiliza. Scoateţi capacul piesei bucale şi apăsaţi de trei ori pe capătul flaconului pentru a elibera trei pufuri în
aer, departe de dumneavoastră. Nu este nevoie să agitaţi flaconul înainte de a-l utiliza. Acest medicament se prezintă sub forma unei soluţii foarte fine, amestecate astfel încât dumneavoastră să primiţi doza corectă la fiecare puf. În timpul inhalării, staţi fie aşezat sau în picioare.
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos şi utilizaţi figurile pentru a vă ghida.
1. Scoateţi capacul piesei bucale şi verificaţi dacă piesa este curată şi uscată atât la interior, cât şi la exterior.
2. Ţineţi flaconul răsturnat (baza flaconului trebuie să se afle în sus) cu arătătorul pe baza flaconului şi degetul mare sub piesa bucală.
3. Expiraţi atât cât este confortabil. Nu expiraţi prin inhalator.
4. Puneţi piesa bucala în gură şi strângeţi puternic buzele în jurul ei.
5. După ce începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi cu degetul arătător pe flacon, pentru a elibera un puf în timp ce inspiraţi lent şi adânc. Aveţi grijă ca medicamentul să nu scape pe lângă buze.
6. Ţineţi-vă respiraţia, scoateţi inhalatorul din gură şi luaţi degetul de pe flacon.
Continuaţi să vă ţineţi respiraţia timp de 10 secunde sau cât puteţi. Expiraţi încet pe gură. Nu expiraţi prin inhalator.
Este important să nu vă grăbiţi în efectuarea paşilor 3-6.
7. Dacă vi s-a spus că aveţi nevoie de încă un puf, aşteptaţi aproximativ 30 secunde şi repetaţi paşii 3-6.
8. După utilizare, puneţi la loc capacul piesei bucale, pentru a o feri de praf. Apăsaţi ferm până când ajunge în poziţia corectă.
9. Din motive de igienă
– curăţaţi piesa bucală în mod regulat cu o lavetă uscată, atât la interior, cât şi la exterior.
– folosind un şervet uscat, ştergeţi partea frontală a orificiului prin care iese medicamentul.
– nu folosiţi apă sau alte lichide.
O tehnică adecvată asigură cantitatea corectă de medicament în plămâni de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul. Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat tehnica pe care o folosiţi, pentru a se asigura că tratamentul are un efect optim.
Când flaconul este gol, nu veţi mai simţi şi nici auzi eliberarea agentului propulsor.
În cazul în care acuzaţi wheezing sau presiune în piept după utilizarea inhalatorului Alvesco:
nu mai administraţi alte pufuri.
utilizaţi inhalatorul de criză, pentru a vă ajuta să respiraţi.
contactaţi imediat medicul curant.
Dacă aveţi dificultăţi în utilizarea inhalatorului, medicul vă poate recomanda utilizarea unui spacer. Spacerul care se potriveşte inhalatorului Alvesco se numeşte AeroChamber Plus™. Dacă îl folosiţi, respectaţi instrucţiunile de utilizare şi cereţi sfatul medicului sau al farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Alvesco decât trebuie
Este important să luaţi doza aşa cum vă sfătuieşte medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza dumneavostră fără a cere sfatul medicului.
Nu este necesar un tratament specific dacă administraţi o doză prea mare de Alvesco, dar trebuie să vă informaţi medicul. În cazul administrării unor doze mari pe perioade lungi există riscul apariţiei insuficienţei suprarenale şi al nevoii de controlare a funcţiei suprarenale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Alvesco
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Alvesco, luaţi următoarea doză când vi s-a recomandat. Nu dublaţi doza următoare pentru a compensa pentru cea uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alvesco
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul în care observaţi oricare dintre următoarele efecte secundare, întrerupeţi administrarea medicamentului şi contactaţi imediat medicul curant:
reacţii alergice severe, cum ar fi umflarea buzelor, a limbii şi a gâtului (la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi)
reacţii alergice: erupţie cutanată, roşeaţă, mâncărimi sau papule, cum ar fi în cazul urticariei (la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi)tuse sau wheezing, care se agravează imediat după inhalare (la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi)
Celelalte efecte secundare sunt uşoare. În majoritatea cazurilor tratamentul poate continua.
Printre efecte secundare se numără:
Efecte secundare neobişnuite (la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi):
răguşeală
arsuri, inflamaţie, iritarea gurii şi a gâtului
candidoză orală (infecţie fungică orală)
cefalee
gust amar
uscarea gurii sau a gâtului
greaţă sau vomă
Efecte secundare rare (la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi):
palpitaţii
disconfort sau dureri abdominale
presiune arterială ridicată
Frecvenţă necunoscută, dar pot să apară, deasemenea:
Tulburări de somn, depresie sau senzaţie de îngrijorare, nelinişte, nervozitate, excitabilitate sau iritabilitate.
Aceste efecte pot apare mai ales la copii.
Alvesco poate afecta producerea normală de corticosteroizi în organismul dumneavoastră. Această reacţie adversă apare de obicei la pacienţii care iau doze mari pentru perioade lungi de timp. Printre efecte se numără:
– întârzierea creşterii la adolescenţi
– subţierea oaselor
– opacifierea cristalinului (cataractă) care determină înceţoşarea vederii
– pierderea vederii determinată de creşterea presiunii intraoculare (glaucom)
– faţa de lună plină, creştere în greutate în partea superioară a corpului şi subţierea braţelor şi a picioarelor (trăsături Cushingoide sau sindromul Cushing).
Adolescenţii care se află în tratament pentru o perioadă lungă trebuie să consulte medicul în mod periodic, pentru a-şi verifica înălţimea. Dacă viteza de creştere este redusă, medicul va ajusta tratamentul, dacă este posibil, până la doza minimă pentru menţinerea controlului eficace asupra astmului.
Comprimatele de corticosteroizi pot determina mai multe efecte secundare decât un corticosteroid inhalator cum este Alvesco. Dacă aţi luat comprimate cu steroizi înainte sau în timpul tratamentului cu Alvesco, riscul apariţiei efectelor secundare poate continua o perioadă de timp. Controlul medical regulat asigură un tratament cu Alvesco în doze adecvate şi identifică sau împiedică agravarea efectelor secundare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Alvesco
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se depozita la temperaturi de peste 50°C.
Flaconul nu trebuie perforat, sau ars, chiar dacă pare gol.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor inhalante ambalate în flacoane presurizate, efectul terapeutic al acestui produs medicamentos se poate diminua atunci când flaconul este rece. Cu toate acestea, Alvesco funizează aceeaşi doză de la – 10°C la +40°C. Nu utilizaţi inhalatorul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Dacă medicul decide să întrerupeţi tratamentul sau flaconul se goleşte,predaţi-l farmacistului care îl
va elimina în condiţii de siguranţă.Eliminarea este importantă, întrucât pot rămâne urme de medicament în flacon, chiar dacă aparent este gol.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alvesco
ALVESCO 80 INHALER
– Substanţa activă este ciclesonida. Fiecare puf (doză eliberată prin piesa bucală) conţine 80 de micrograme de ciclesonidă.
– Celelalte componente sunt: etanolul anhidru şi agentul propulsor (HFA-134a, norfluran).
ALVESCO 160 INHALER
– Substanţa activă este ciclesonida. Fiecare puf (doză eliberată prin piesa bucală) conţine 160 de micrograme de ciclesonidă.
– Celelalte componente sunt: etanolul anhidru şi agentul propulsor (HFA-134a, norfluran).
Cum arată Alvesco şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede şi incoloră
Cutie cu un flacon din Al prevăzut cu valvă dozatoare, conţinând 60 doze soluţie de inhalat presurizată
Cutie cu un flacon din Al prevăzut cu valvă dozatoare, conţinând 120 doze soluţie de inhalat presurizată
Cutie cu un flacon din Al prevăzut cu valvă dozatoare, conţinând 30 doze soluţie de inhalat presurizată
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
