Metronidazol | Prospect

Metronidazol comprimate, 250 mg | Prospect

Compoziţie Metronidazol

Un comprimat conţine metronidazol 250 mg şi excipienţi: povidonă K 30, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antiprotozoare, medicamente folosite în tratamentul amoebiazei şi a altor boli produse de protozoare, derivaţi de imidazol; antibacteriene, derivaţi de imidazol.

Indicaţii terapeutice Metronidazol

Acest medicament este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile:

– tratamentul infestărilor cu protozoare: amoebiază intestinală şi hepatică, trichomoniază urogenitală, infestări cu Blastocystis hominis, balantidioză, giardioză;

tratament curativ în infecţii medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili; continuarea tratamentului curativ efectuat pe cale parenterală; vaginite bacteriene nespecifice, gingivită acută ulcerativă;

în timpul intervenţiilor chirurgicale cu risc mare de infecţie, pentru profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi sensibili;

eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer gastroduodenal, în asociere cu alte antibacteriene specifice, preparate cu bismut sau inhibitori ai pompei protonice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la metronidazol, la imidazoli sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar: ataxie, ameţeli sau confuzie. Datorită riscului de afectare neurologică, se recomandă evitarea administrării medicamentului la pacienţii cu afecţiuni neurologice centrale sau periferice.

În timpul tratamentului cu metronidazol este necesară evitarea ingestiei băuturilor alcoolice, precum şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic, deoarece pot să apară reacţii de tip disulfiram.

La pacienţii cu antecedente de discrazie sanguină sau în cazul tratamentelor de lungă durată sau cu doze mari, se recomandă monitorizarea hemoleucogramei. Dacă apare leucopenie, continuarea administrării se va decide în funcţie de gravitatea infecţiei, după evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator a pacienţilor trataţi cu metronidazol mai mult de 10 zile.

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate:

disulfiram: asocierea cu metronidazolul poate produce episoade de delir sau stări confuzionale;

alcool etilic: pot să apară înroşirea feţei, senzaţie de căldură, vărsături, tahicardie; de aceea, în timpul tratamentului cu metronidazol trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Asocieri care necesită precauţii:

anticoagulante orale: metronidazolul creşte efectul anti coagulantel  orale prin diminuarea metabolizării lor hepatice, cu risc de hemoragie; se recomandă controlul mai frecvent al timpului de protrombină şi al INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant în timpul şi 8 zile după întreruperea tratamentului cu metronidazol.

Asocieri de avut în vedere:

5-fluorouracil: metronidazolul creşte toxicitatea 5-fluorouracilului prin reducerea clearance-ului acestuia.

Influenţarea testelor de laborator:

Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi poate determina reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.

Atenţionări speciale Metronidazol

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.

Datorită conţinutului de lactoză, medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau deficit de lactază (sindrom Lapp).

Sarcina si alăptarea

Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au relevat efecte teratogene sau fetotoxice. Datele obţinute de la un număr mare de paciente însărcinate, tratate cu metronidazol în primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat efecte malformative particulare. Studii la un număr echivalent de paciente însărcinate, tratate cu metronidazol după primul trimestru de sarcină, nu au arătat efecte fetotoxice. Ca urmare, administrarea în timpul sarcinii se va face doar în cazul în care administrarea medicamentului este necesară.

Deoarece metronidazolul se excretă în laptele matern, se recomandă, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, fie evitarea administrării, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

De obicei, acest medicament nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi de posibilitatea apariţiei rare de vertij, confuzie sau tulburări vizuale tranzitorii.

Doze şi mod de administrare

Amoebiază intestinală şi hepatică

Adulţi: doza uzuală este de 6 comprimate pe zi, administrate oral, în 3 prize timp de 7 zile sau 6-8 comprimate Metronidazol 250 mg (1,5-2 g metronidazol) pe zi, administrate oral, în priză unică, timp de 2-3 zile.

Copii: doza uzuală este de 30 – 40 mg metronidazol/kg şi zi, administrate oral, în 3 prize, fără a depăşi doza recomandată la adulţi.

În caz de abcese hepatice ameobiene, se recomandă asocierea tratamentului cu metronidazol cu evacuarea chirurgicală a abcesului.

Trichomoniază:

Femei (uretrite şi vaginite): se recomandă o doză unică orală de 8 comprimate Metronidazol 250 mg (2 g metronidazol) sau un tratament asociat timp de 10 zile consecutiv, cu 2 comprimate Metronidazol 250 mg (500 mg metronidazol) pe zi, administrate oral şi un ovul pe zi.

Bărbaţi (uretrite): se recomandă tratament timp de 10 zile consecutiv, cu 2 comprimate Metronidazol 250 mg (500 mg metronidazol) pe zi, administrate oral.

Balantidioză şi infestări cu Blastocystis hominis

Adulţi: doza uzuală este de 6-8 comprimate pe zi, administrate oral, în priză unică, timp de 2-3 zile

Copii: doza uzuală este de 30 – 40 mg metronidazol/kg şi zi, administrate oral, în 3 prize.

Giardioză:

Adulţi: doza uzuală este de 2-4 comprimate pe zi, administrate oral, timp de 5 zile consecutiv.

Copii între 10-15 ani: doza uzuală este de 2 comprimate pe zi, administrate oral.

Vaginite bacteriene nespecifice:

Doza uzuală este de 2 comprimate, administrate oral, de 2 ori pe zi, timp de 7 zile consecutiv. Concomitent, trebuie tratat şi partenerul. În anumite cazuri, se recomandă asocierea tratamentului oral cu administrarea de ovule.

Gingivită acută ulcerativă

Adulţi : un comprimat de 3 ori pe zi, administrate oral, timp de 3 zile.

Infecţii medico-chirurgicale cu germeni anaerobi:

Adulţi: doza uzuală este de 4-6 comprimate pe zi.

Copii între 10 – 15 ani: doza uzuală este de 20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi.

Chimioprofilaxia infecţiilor chirurgicale:

Medicamentul se va asocia cu antibiotice cu acţiune asupra enterobacteriilor.

Adulţi: doza uzuală este de 2 comprimate la intervale de 8 ore, începând cu 24 ore înainte de intervenţie şi continuând 12 ore postoperator.

Copii între 10 – 15 ani: se foloseşte aceeaşi schemă de tratament, administrându-se doze de 20-30 mg metronidazol/kg şi zi.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer gastroduodenal

În general, tratamentul cu acest medicament trebuie administrat cel puţin 7 zile în asociere triplă cu laţi agenţi antibacterieni recomandaţi pentru tratamentul infecţiei cu Helicobacter pylori.

Adulţi: doza uzuală este de 2 comprimate de 250 mg (500 mg ) de 2-3 ori pe zi, administrate oral, timp de 7-14 zile.

Copii sub 10 ani: se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate vârstei.

Reacţii adverse Metronidazol

Rar, s-au observat tulburări digestive minore: greaţă, tulburări ale gustului, anorexie, epigastralgii, vărsături, diaree.

Foarte rar, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate: urticarie, înroşirea feţei, prurit, febră, edem angioneurotic, erupţii pustulare; tulburări vizuale tranzitorii, cum sunt diplopie, miopie; reacţii neuropsihice: cefalee, ameţeli, confuzie, convulsii; pancreatită, reversibilă la oprirea tratamentului.

La doze mari şi/sau tratamente îndelungate s-au raportat: leucopenie, neuropatie senzorială periferică, reversibile la întreruperea tratamentului.

Medicamentul colorează în roşu urina datorită pigmenţilor hidrosolubili rezultaţi din metabolizarea produsului.

Supradozaj

În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Prospect autorizat de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania