Campto | Prospect

Campto 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabila (clorhidrat de irinotecan) | Prospect

1. Ce este Campto si pentru ce se utilizeaza

Campto conţine o substanţă activă numită irinotecan, care aparţine unui grup de medicamente denumite citostatice (medicamente utilizate în tratamentul cancerului).
Campto este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat al colonului (intestinul gros) sau rectului, fie singur, fie împreună cu alte medicamente.
Campto poate fi utilizat împreună cu 5-fluorouracil/acid folinic (5FU/AF) şi bevacizumab pentru tratamentul cancerului colonului sau rectului.
Campto poate fi utilizat, împreună cu capecitabină, pentru tratamentul cancerului colonului şi rectului, asociate sau nu cu bevacizumab.
Campto poate fi utilizat împreună cu cetuximab pentru tratamentul unei anumite forme a cancerului colonului şi rectului (care prezintă gena KRAS non-mutantă) şi care exprimă o proteină denumită receptorul factorului de creştere epidermal (RFCE).

2. Înainte sa vi se administreze Campto

Nu trebuie să vi se administreze Campto
∎ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente Campto;
∎ dacă aveţi sau aţi avut orice altă boală inflamatorie a intestinului gros şi/sau obstrucţie intestinală;
∎ dacă alăptaţi;
∎ dacă suferiţi de boli grave de ficat;
∎ dacă aveţi insuficienţă gravă a măduvei osoase;
∎ dacă starea generală de sănătate nu vă permite să desfăşuraţi activităţile zilnice;
∎ dacă aveţi concentraţia plasmatică a bilirubinei mai mare decât de 3 ori limita superioară normală;
∎ dacă luaţi preparate pe bază de sunătoare (un supliment pe bază de plante).

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Campto
Înainte de a începe tratamentul cu Campto, informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
∎ Dacă suferiţi de boli de ficat sau dacă aveţi icter (îngălbenirea albului ochilor şi/sau pielii),
∎ Dacă aveţi probleme cu rinichii,
∎ Dacă aveţi astm,
∎ Dacă vi s-a efectuat anterior radioterapie,
∎ Dacă aţi avut diaree severă sau febră după tratamente anterioare cu Campto,
∎ Dacă aveţi probleme cu inima
∎ Dacă fumaţi, aveţi tensiune arterială mare sau valori mari ale colesterolului în sânge, deoarece acestea cresc riscul apariţiei problemelor cu inima în timpul tratamentului cu Campto,
∎ Dacă vi s-a administrat sau urmează să vi se administreze orice vaccin,
∎ Dacă luaţi orice alt medicament. Consultaţi secţiunea “Utilizarea altor medicamente”, de mai jos.

Ca şi în cazul altor medicamente împotriva cancerului, utilizarea Campto este asociată cu mai multe reacţii adverse care pot fi grave. Aceste reacţii adverse necesită îngrijire specială pentru a reduce la minim riscul apariţiei complicaţiilor.
Veţi fi tratat de o echipă de specialişti cu experienţă în utilizarea acestor medicamente şi gestionarea reacţiilor lor adverse, care sunt în general trecătoare. Totuşi este foarte important să citiţi secţiunea „Reacţii adverse posibile” şi să urmaţi cu grijă instrucţiunile dacă apare orice simptom dintre cele descrise.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.Dacă vi se administrează Campto în asociere cu capecitabină, cetuximab sau bevacizumab, vă rugăm să citiţi prospectul conţinând informaţiile pentru utilizator al fiecărui medicament.Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Campto, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Campto poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
∎ preparate pe bază de sunătoare (supliment alimentar)
∎ ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice)
∎ rifampicină (medicament pentru tratamentul tubercolozei)
∎ carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi convulsiilor)
∎ warfarină (medicament utilizat pentru subţierea sângelui)
∎ atazanavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
∎ ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a scădea funcţionarea sistemului imunitar)
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau anestezistului că vi s-a administrat acest medicament sau orice alte medicamente pe care le luaţi.

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Campto în timpul sarcinii deoarece acesta poate afecta copilul.
Trebuie să evitaţi sarcina în timpul tratamentului cu Campto.
Femeile şi bărbaţii care se află la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Campto:
∎ timp de 1 lună după administrarea ultimei doze de Campto în cazul femeilor, respectiv
∎ timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de Campto în cazul bărbaţilor.
Dacă totuşi rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Campto, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Campto.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Campto poate cauza tulburări de vedere sau ameţeli. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje..
Informaţii importante privind unele componente ale Campto
Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa vi se administreze Campto

Campto vi se va administra numai sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.
Campto se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de 30-90 de minute.
Dacă vi se administrează Campto împreună cu cetuximab, Campto nu trebuie administrat la mai puţin de 1 oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.
Cantitatea de soluţie care vă va fi administrată va depinde de vârstă, suprafaţă corporală şi starea medicală generală. De asemenea, aceasta va depinde şi de orice alt tratament împotriva cancerului pe care îl urmaţi.
Medicul dumneavoastă vă va calcula doza necesară în funcţie de suprafaţa corporală, exprimată în metri pătraţi (m2).
∎ Dacă aţi fost tratat anterior cu 5-fluorouracil, în mod normal veţi fi tratat doar cu Campto, începând cu o doză de 350 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de 3 săptămâni.
∎ Dacă nu aţi urmat până acum un tratament împotriva cancerului, în mod normal vi se va administra o doză de 180 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de două săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de acid folinic şi 5-flurouracil.
Aceste doze pot fi ajustate de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră şi de reacţiile adverse pe care este posibil să le aveţi.

Utilizarea la copii
La copii, eficacitatea Campto nu a fost stabilită.
Durata tratamentului
Numărul de administrări va depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul va discuta aceste aspecte cu dumneavoastră.

Teste de sânge
În timpul tratamentului cu Campto şi/sau alte medicamente similare, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a monitoriza tratamentul şi pentru a se asigura că nu există reacţii adverse neprevăzute.
Dacă vi s-a administrat mai mult Campto decât trebuie
Deoarece tratamentul cu Campto se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă aveţi impresia că aţi primit o doză mai mare, vă rugăm să spuneţi imediat medicului sau asistentului medical. Este posibil să vi se adminisreze un tratament specific, pentru a preveni deshidratarea cauzată de diaree şi pentru orice complicaţii infecţioase.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Campto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavoastră vă va prezenta aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului.
Unele dintre aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele recomandări şi să le urmaţi dacă apar oricare dintre reacţiile adverse menţionate.

Diaree
Administrarea de Campto poate provoca diaree. Există două tipuri de diaree, care se deosebesc în funcţie de momentul apariţiei: diareea “incipientă”, care apare după mai puţin de 24 de ore de la administrarea perfuziei şi diareea “tardivă”, care apare după mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei. Dacă apare orice fel de diaree, este important să urmaţi cu grijă aceste recomandări.

Diaree incipientă
∎ Dacă diareea apare după mai puţin de 24 de ore de la administrarea perfuziei (diaree “incipientă”) trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră iar acesta vă va administra tratamentul necesar.
Această “diaree incipientă” poate fi însoţită de alte manifestări cum ar fi:
∎ transpiraţie
∎ frisoane
∎ dureri abdominale
∎ lăcrimare
∎ nas înfundat
∎ tulburări de vedere
∎ senzaţie de ameţeală
∎ tensiune arterială mică
∎ stare generală de rău
∎ stare de slăbiciune
∎ salivaţie excesivă
∎ micşorarea dimensiunii pupilelor
Spuneţi-i medicului sau asistentului medical despre toate simptomele dumneavoastră.
Nu folosiţi niciun tratament recomandat de medicul dumneavoastră pentru “diaree tardivă”.

Diaree tardivă
∎ Dacă diareea apare după mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei (diaree “tardivă”) trebuie să luaţi imediat tratamentul împotriva diareei recomandat de medicul dumneavoastră, exact aşa cum vi l-a recomandat. Dacă aveţi nelămuriri în legătură cu acesta, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistentul medical.
Beţi imediat cantităţi mari de lichide (adică apă plată, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă sau tratament de rehidratare orală).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă
∎ diareea este însoţită de senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături),
∎ diareea este însoţită de febră,
∎ mai aveţi diaree după 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic

Nu folosiţi niciun alt fel de tratament pentru diaree cu excepţia celui pe care vi-l recomandă medicul dumneavoastră şi beţi lichidele enumerate mai sus.

Scăderea numărului de celule albe din sânge
Campto poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sângele dumneavoastră, celule care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această tulburare se numeşte neutropenie. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a vă supraveghea numărul acestora.
Dacă apare febra şi în mod special dacă aveţi şi diaree, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, iar acesta vă va administra tratamentul necesar.

Greaţă şi vărsături
Dacă aveţi greaţă şi/sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dificultăţi de respiraţie
Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse
Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
∎ respiraţie şuierătoare
∎ dificultăţi în respiraţie
∎ umflarea feţei
∎ erupţii cutanate sau mâncărime (mai ales dacă afectează tot corpul)
∎ cantitate mica de apă în organism (deshidratare)
∎ probleme cu rinichii
∎ tensiune arterială mică
∎ probleme cu inima
∎ blocaj intestinal sau perfotaţie intestinală
∎ sângerare intestinală
∎ inflamaţie intestinală
∎ inflamaţie a pancreasului
∎ durere severă de stomac
∎ scaun de culoare neagră sau cu sânge
∎ vărsături cu sânge
∎ modificări ale testelor de laborator

Dacă vi se administrează Campto împreună cu cetuximab, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi manifesta pot fi datorate acestei combinaţii. Astfel de reacţii adverse pot include erupţii pe piele asemănătoare acneei. Prin urmare vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru cetuximab.
Dacă vi se administrează Campto împreună cu capecitabină, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi manifesta pot fi datorate acestei combinaţii. Astfel de reacţii adverse pot include: foarte frecvent cheaguri de sânge, frecvent reacţii alergice, atac de cord şi febră la pacienţii cu număr scăzut de globule albe. Prin urmare vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru capecitabină.
Dacă vi se administrează Campto împreună cu capecitabină şi bevacizumab, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi manifesta pot fi datorate acestei combinaţii. Astfel de reacţii adverse pot include: număr scăzut de globule albe, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare şi atac de cord. Prin urmare vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru capecitabină şi bevacizumab.

Alte reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Campto sunt:
∎ cădere a părului
∎ stare de oboseală
∎ pierderea poftei de mâncare
∎ reacţii alergice cutanate uşoare
∎ dureri uşoare la nivelul stomacului
∎ contracturi sau crampe musculare
∎ furnicături şi înţepături
∎ constipaţie
∎ inflamaţie la nivelul locului de administrare
∎ ulceraţii la nivelul gurii
∎ tulburări de vorbire trecătoare
∎ tensiune arterială mare
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveză sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

5. Cum se pastreaza Campto

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Campto după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După diluare, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la frigider (2-8ºC) timp de 24 de ore.
Medicamentele nu trebuuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informatii suplimentare

Ce conţine Campto
– Substanţa activă este clorhidrat de irinotecan trihidrat
– Celelalte componente sunt: sorbitol, acid lactic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Cum arată Campto şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu dop din cauciuc halobutilic acoperit cu teflon în interior, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare flacon a 5 ml conţine 100 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat.
Cutie cu un flacon din propilenă brună, închis cu dop din cauciuc halobutilic, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare flacon a 5 ml conţine 100 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat.
Cutie cu un flacon din propilenă brună, închis cu dop din cauciuc halobutilic, conţinând 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare flacon a 15 ml conţine 300 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat.

Prospect autorizat de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania