Fenobarbital 100 mg comprimate

Fenobarbital Zentiva 100 mg comprimate (Fenobarbital)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
3. Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează

Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor. În doze mici produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitaţiei), la doze mari produce succesiv: hipnoză, anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activităţii sistemului nervos central depinde de doză. Fenobarbitalul stimulează secreţia biliară, mărind volumul acesteia şi eliminarea de săruri biliare.

Fenobarbitalul este utilizat:
– ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice.
– ca sedativ: Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitaţie psihomotorie, stărilor nevrotice sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos central.
Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu stricnină, în tetanus.
– ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: Se administrează pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu bilirubină neconjugată, precum şi în anumite cazuri de colestază hepatică.
Fenobarbital Zentiva este un medicament recomandat tuturor categoriilor de vârstă. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva

Nu utilizaţi Fenobarbital Zentiva
– dacă sunteţi alergic la fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– dacă aveţi probleme de respiraţie grave precum insuficienţă respiratorie severă;
– dacă aveţi porfirie;
– dacă utilizaţi medicamente precum saquinavir(medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) sau ifosfamidă (medicament citotoxic utilizat în tratamentul afecţiunilor maligne);
– dacă utilizaţi alcool etilic sau medicamente care conţin estroprogestative şi progestative, utilizate ca metode de contracepţie;
– dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
– dacă aveţi probleme respiratorii, precum insuficienţă respiratorie;
– dacă aveţi probleme cu rinichii, precum insuficienţă renală;
– dacă aveţi probleme cu ficatul, precum insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică);
– dacă sunteţi dependent de consumul de băuturi alcoolice.
La aceşti pacienţi şi la cei vârstnici se recomandă reducerea dozelor.
Tratamentul cu Fenobarbital Zentiva trebuie întrerupt dacă apar semne de hipersensibilitate, reacţii pe piele sau probleme cu ficatul.
Administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva se face cu prudenţă şi sub strictă supraveghere medicală, în special:
– la pacienţii cu dureri acute;
– la pacienţii cu tulburare depresivă;
– la copii, la care se recomandă asocierea tratamentului profilactic al rahitismului.
Tratamentul prelungit cu fenobarbital poate duce la dependenţă.
Asemenea tuturor medicamentelor anticonvulsivante, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la convulsii şi status epilepticus, în special la pacienţii alcoolici.
Sedarea, poate fi supărătoare la începutul tratamentului şi în cazul creşterii dozelor, dar se atenuează în condiţii de tratament cronic.
Fenobarbitalul nu este eficace în tratamentul absenţelor şi al crizelor mioclonice, pe care le poate agrava. Eficacitatea sa este îndoielnică în tratamentul crizelor atone şi al spasmelor infantile.
La utilizarea Fenobarbital Zentiva s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) şi care apar iniţial pe corp sub formă de pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.
Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pe piele pot progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor pe piele grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament.
Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică la utilizarea Fenobarbital Zentiva, nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Fenobarbital Zentiva niciodată. Dacă aveţi o erupţie pe piele sau aceste simptome cutanate, opriţi administrarea Fenobarbital Zentiva, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi spuneţi-i că utilizaţi acest medicament.
În timpul tratamentului cu Fenobarbital Zentiva trebuie să fiţi monitorizat pentru depistarea semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. De asemenea, este necesară luarea în considerare a unui tratament adecvat. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă că aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere, trebuie anunţat imediat medicul.

Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Este interzisă administrarea concomitentă a medicamentului Fenobarbital Zentiva cu:
– alte medicamente citotoxice utilizate în tratamentul afecţiunilor maligne, numite fosfamide, cum este ifosfamida.
– saquinavir, un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul HIV.
Nu este recomandată administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente precum: medicamente care conţin alcool etilic, ritonavir (utilizat în cazul pacienţilor infectaţi cu HIV) sau estroprogestative şi progestative (medicamente folosite în scop anticoncepţional). Se preferă folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip barieră.
Sunt necesare precauţii suplimentare la administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva împreună cu:
– acidul valproic (medicament antiepileptic) – cresc valorile fenobarbitalului în sânge (mai ales la copii), scăd valorile acidului valproic şi cresc valorile metaboliţilor acidului valproic. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze cu atenţie în timpul primelor 15 zile de tratament asociat şi să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica valorile celor două medicamente în sânge.
– anticoagulante orale (medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii sau vaselor de sânge);
– antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);
– ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în transplantul de organe);
– corticosteroizi, precum glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei sau medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei pituitare);
– digitoxină, digoxină (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
– medicamente blocante ale canalelor de calciu, precum diltiazem, verapamil, dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul insuficienţei coronariene şi al tensiunii arteriale mari);
– disopiramidă (medicament antiaritmic);
– doxiciclină (medicament antibiotic);
– estrogeni şi progestative noncontraceptive (medicamente pentru substituţie hormonală);
– folaţi (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsă de acid folic);
– felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
– hormoni tiroidieni (medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei tiroide);
– hidrochinidină, chinidină (medicamente pentru tratamentul aritmiilor);
– inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizat în cazul pacienţilor infectaţi cu virusul HIV şi cu boală SIDA);
– itraconazol (medicament pentru tratarea fungilor);
– metadonă (medicament de substituţie utilizat în cazul dependenţelor majore de droguri);
– montelukast (medicament pentru tratarea astmului);
– progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
– teofilină şi aminofilină (medicamente pentru tratamentul astmului);
– zidovudină (utilizat în cazul pacienţilor infectaţi cu virusul HIV şi cu boală SIDA).
Medicul dumneavoastră trebuie să ţină cont de interacţiunile posibile între Fenobarbital Zentiva şi următoarele medicamente administrate concomitent:
– alprenolol, metoprolol, propranolol (medicamente pentru tensiune arterială crescută, infarct miocardic);
– alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice, antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate în tratamentul unor boli psihice grave), antihistaminice H1 sedative (utilizate în tratamentul alergiilor), antihipertensive cu efect central (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen (medicament relaxant muscular), talidomidă (utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase).
– derivaţi de morfină (medicamente analgezice, antitusive şi terapii de înlocuire), benzodiazepine (medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii şi insomniei);
– carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei);
– metotrexat, procarbazină (medicamente pentru tratamentul cancerului).
Alte interacţiuni posibile pot avea loc între Fenobarbital Zentiva şi următoarele medicamente dacă sunt administrate concomitent:
– lopinavir (pentru tratamentul infecţiilor cu virus HIV şi cu boală SIDA);
– sirolimus (utilizate în transplantul de organe);
– stiripentol, tiagabină (utilizat în convulsii);
– medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratarea stărilor de depresie şi de anxietate.

Fenobarbital Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (din cauza potenţării reciproce a efectelor neurologice centrale).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
 Atunci când este administrat la o femeie gravidă, fenobarbitalul poate fi dăunător pentru făt, administrarea fenobarbitalului în timpul sarcinii implicând riscuri. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile.
 Fenobarbital Zentiva poate provoca malformaţii congenitale, în special la nivelul gurii (cheilopalatoschizis) şi inimii (anomalii cardiovasculare). Se cunoaşte faptul că aproximativ 5 din 100 de copii ale femeilor cu epilepsie tratate cu fenobarbital vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie şi nu au fost tratate cu fenobarbital. Asocierea cu medicamente care conţin valproat (alt medicament pentru tratamentul epilepsiei) creşte şi mai mult riscul de malformaţii.
 Administrarea de fenobarbital în perioada sarcinii se va face numai dacă nu există alternative terapeutice şi numai după evaluarea raportului dintre beneficiul tratamentului pentru mamă şi riscul potenţial pentru făt. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi utilizarea acestui medicament şi vă va explica care sunt posibilele riscuri.
 În cazul în care se decide continuarea tratamentului în timpul sarcinii, trebuie instituită monitorizare prenatală de specialitate, pentru a detecta posibila apariţie a malformaţiilor.
 Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic, deoarece fenobarbitalul poate scădea valorile acidului folic în sânge.
Alăptarea
Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu fenobarbital.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece fenobarbitalul vă poate provoca tulburări incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele Fenobarbital Zentiva se administrează pe cale orală.

Adulţi
Doza recomandată este de 2-3 mg/kg şi zi, administrată în priză unică, seara, înainte de culcare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează:
– sub 20 kg: 5 mg/kg şi zi
– între 20–30 kg: 3-4 mg/kg şi zi
– peste 30 kg: 2-3 mg/kg şi zi.
La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele.

Vârstnici
Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă respiratorie, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală
Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică).

Dacă utilizaţi mai mult Fenobarbital Zentiva decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Fenobarbital Zentiva decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj este posibil să apară simptome precum: greaţă, vărsături, dureri de cap, obnubilare, stări confuzionale şi comă asociată cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiraţie lentă cu ritm neregulat, senzaţie de lipsă de aer, tensiune arterială mică).

Dacă uitaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Fenobarbital Zentiva. Oprirea bruscă a tratamentului poate duce la apariţia crizelor epileptice şi a status epilepticus, în special la pacienţii cu etilism.
Din cauza riscului de dependenţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când se intenţionează oprirea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente pot afecta peste 1 din 10 persoane
Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolenţa matinală; sedarea, cel mai frecvent efect advers, devine deseori mai puţin intensă, în tratamentul pe termen lung;
Mai puţin frecvente: agitaţie, confuzie, mişcări excesive, în coordonarea mişcărilor, depresia sistemului nervos, modificări ale dispoziţiei, mai ales depresie, dar şi iritabilitate, tulburări de memorie, scăderea capacităţii de concentrare, halucinaţii, insomnie, vertij cu dureri de cap, coşmaruri nocturne.
Cu frecvenţă necunoscută: mişcări rapide şi involuntare ale ochilor, tulburări de coordonare şi de echilibru – apar mai ales la doze mari; excitaţie paradoxală, nelinişte psihomotorie şi stări confuzionale apar mai ales la bătrâni; reacţii paradoxale (agravarea crizelor sau apariţia unui alt tip de crize).
Dificultăţi de mers, uneori cu vorbire îngreunată.
Tulburări cognitive, cum sunt amnezie (afectarea capacităţii de a vă reaminti), afectarea memoriei, tulburări de atenţie.

Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută: toleranţa; dependenţa fizică; sindromul de sevraj (tremor, anxietate, slăbiciune, nelinişte, greaţă, vomă, convulsii, stări delirante); încetinirea funcţiilor psihice, intelectuale.

Tulburări de comportament, cum sunt agitaţie şi agresivitate.
Tratamentul prelungit cu fenobarbital (100 mg pe zi timp de 3 luni) poate duce la dependenţă.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: micşorarea cantităţii de aer care ventilează plămânii, întrerupere temporară a respiraţiei.
Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie – apare mai ales la doze mari, laringospasm (contracţia bruscă a musculaturii laringelui), bronhospasm (contractura musculaturii bronhiilor).

Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: încetinirea bătăilor inimii, pierdere bruscă a cunoştinţei din cauza întreruperii activităţii inimii, însoţită de întreruperea respiraţiei.
Cu frecvenţă necunoscută: oprire cardiacă.

Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: scăderea tensiunii arteriale.

Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, constipaţie.

Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: tulburări ale funcţiei ficatului.
Foarte rare: cazuri extrem de rare de hepatită. S-a observat creşterea izolată a gama glutamil transpeptidazei. În general, această creştere nu are nicio semnificaţie clinică. S-au observat ocazional creşteri izolate sau moderate ale valorilor transaminazelor şi/sau fosfatazei alcaline.
Cu frecvenţă necunoscută: oprirea sau diminuarea secreţiei biliare.

Tulburări endocrine
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea concentraţiei serice a hormonilor tiroidieni; acnee şi pilozităţi excesive la adolescenţi; scăderea potenţei sexuale şi a fertilităţii, dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi; interferenţe cu metabolismul vitaminei D (scăderea 1,25 hidroxicolecalciferol), creşterea fosfatazei alcaline, hipocalcemie (prea puţin calciul în sânge); cu toate acestea demineralizarea oaselor mature evidentă clinic se manifestă rar; aceste efecte sunt exacerbate după politerapie sau dacă există
o expunere redusă la soare.

Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: anemie megaloblastică (mai ales constatată prin probe biologice, mai puţin evidentă clinic).
Cu frecvenţă necunoscută: deficit de folaţi, în administrarea îndelungată, scăderea numărului de leucocite din sânge (leucopenie), scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie), scăderea pronunţată a numărului tuturor tipurilor de globule albe din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului hematiilor, leucocitelor şi trombocitelor din sânge (pancitopenie), scăderea producţiei de globule roşii de către măduva osoasă (anemie aplastică), scăderea numărului de trombocite din sânge
(trombocitopenie).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: contractura Dupuytren.
Cu frecvenţă necunoscută: dureri articulare (sindrom umăr-mână, reumatism indus de fenobarbital), miopatie (afecţiune a sistemului muscular) – apare în tratamentul asociat cu anticonvulsivante; cazuri de retracţie a aponevrozelor palmare sau plantare, boală Peyronie (curbatura patologică a penisului).
Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei).

Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii alergice, reacţii pe piele (apar la 1 – 3% dintre pacienţi) precum erupţie maculopapuloasă, morbiliformă sau scarlatiniformă; mai apar: febră, inflamarea ganglionilor limfatici sau conjunctivită. S-au raportat erupţii pe piele severe care pot pune viaţa în pericol, cum sunt: dermatita exfoliativă, sindrom Lyell, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică (vezi punctul 2).
Există cazuri foarte rare de reacţii încrucişate între fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină, ceea ce impune prudenţă în înlocuirea fenobarbitalului cu un alt antiepileptic.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei reacţiilor adverse grave care afectează funcţia ficatului şi/sau a reacţiilor pe piele şi/sau alergice.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fenobarbital Zentiva
– Substanţa activă este fenobarbitalul. Fiecare comprimat conţine fenobarbital 100 mg.
– Celelalte componente sunt: amidon de porumb, gelatină, acid stearic.
Cum arată Fenobarbital Zentiva şi conţinutul ambalajului
Fenobarbital Zentiva se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de formă rotundă, cu aspect uniform, margini conturate, structură compactă şi omogenă, cu suprafaţă plată, inscripţionate pe una din feţe cu “F”, de culoare albă.
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 25 comprimate.