Carbamazepina.Prospect.

CARBAMAZEPINA.Prospect.

Compoziţie

Un comprimat conţine carbamazepină 200 mg şi excipienţi: amidon de porumb, celuloză microcristalină, talc, amidon glicolat de sodiu, povidonă K 30, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă.

Indicaţii terapeutice

CARBAMAZEPINA 200 mg este indicată în:

– tratamentul epilepsiei:

convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fără generalizare secundară;

convulsii generalizate tonico-clonice (epilepsie grand mal);

Carbamazepina nu este eficace în crizele akinetice (petit mal) şi convulsiile mioclonice. Mai mult unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor ce poate surveni la pacienţii cu absenţe atipice.

–  tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatică sau din scleroza multiplă);

–  tratamentul nevralgiei de glosofaringian;

–  tratamentul neuropatiei diabetice;

–  prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic;

–  profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu.

Contraindicaţii

–  hipersensibilitate la carbamazepină, alte medicamente cu structură asemănătoare (de exemplu
antidepresivele triciclice) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

–  bloc atrioventricular;

–  mielosupresie în antecedente;

–  porfirie intermitentă acută în antecedente;

–  în crizele akinetice epileptice (petit mal);

–  asocierea cu inhibitori de monaoaminoxidază (IMAO); înainte de administrarea de
CARBAMAZEPINA 200 mg tratamentul IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte.

Precauţii

CARBAMAZEPINA 200 mg nu este eficace în crizele akinetice (petit mal) şi convulsiile mioclonice.

Mai mult unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor poate surveni la pacienţii cu absenţe

atipice.

În cazul tratamentului epilepsiei, la pacienţii cu convulsii mixte, care includ şi absenţe tipice sau

atipice, CARBAMAZEPINA 200 mg se administrează cu precauţie. În cazul exacerbării acestor

convulsii tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg trebuie întrerupt.Carbamazepina poate provoca

sau agrava crizele akinetice (absenţe), în consecinţă, CARBAMAZEPINA 200 mg nu trebuie

administrat pacienţilor care suferă de aceste forme de convulsii.

O creştere a frecvenţei convulsiilor a fost observată în cazul schimbării formei orale a carbamazepinei

cu cea sub formă de supozitoare.

Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu CARBAMAZEPINA 200 mg la un alt

medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a

CARBAMAZEPINA 200 mg şi introducerea progresivă a celuilalt medicament.

Agranulocitoza şi anemia aplastică au fost asociate cu administrarea de carbamazepină; totuşi datorită

incidenţei foarte scăzute a acestor reacţii adverse, riscul estimat în cazul administrării de

CARBAMAZEPINA 200 mg este dificil de evaluat. Dacă apar modificări ale numărului celulelor

sanguine, în special leucopenie şi trombocitopenie poate fi necesară întreruperea tratamentului cu

CARBAMAZEPINA 200 mg, în situaţia în care apar concomitent simptome alergice, dermatologice,

febră, dureri în gât. De asemenea tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg se întrerupe în cazul

apariţiei unei mielosupresii semnificative.

Datorită reacţiilor adverse posibile menţionate mai sus şi reacţiilor de hipersensibilitate, trebuie

monitorizate la intervale regulate hemoleucograma completă, inclusiv reticulocitele şi sideremia la

începutul tratamentului şi periodic pe durata tratamentului.

Dacă în timpul tratamentului cu carbamazepină apar febră, dureri în gât, ulceraţii bucale, reacţii

alergice cutanate ca rash, hematoame, hemoragii peteşiale sau purpurice, cu umflarea ganglionilor

limfatici şi/sau simptoame de tip gripă, pacientul trebuie să consulte medicul imediat şi să se facă

control hematologic.

Reacţii cutanate uşoare, cum ar fi exantemul maculopapular sau macular izolat, sunt în majoritatea

cazurilor tranzitorii şi dispar în câteva zile sau săptămâni, fie la continuarea tratamentului după aceeaşi

schemă, fie la reducerea dozelor de carbamazepină. Pacientul trebuie atent monitorizat, orice

agravarea a rash-ului sau a simptomelor asociate impunând întreruperea tratamentului.

În cazul apariţiei reacţiilor alergice severe (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell’s (necroliza

epidermală toxică) tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg trebuie întrerupt imediat.

Tratamentul cu neuroleptice trebuie să fie încheiat cu mai mult de 8 săptămâni înainte de administarea

CARBAMAZEPINA 200 mg şi nu va fi efectuat concomitent.

Tratamentul cu IMAO trebuie terminat cu cel puţin 2 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu

CARBAMAZEPINA 200 mg.

Datorită existenţei posibilităţii apariţiei fotosensibilităţii, se recomandă ca pacienţii să se protejeze de

radiaţiile solare puternice, pe durata tratamentului cu carbamazepină.

În cazuri izolate s-a constatat afectarea fertilităţii masculine şi/sau tulburări ale spermatogenezei, fără a

se stabili o relaţie cauzală cu administrarea de carbamazepină.

Datorită inducţiei hepatice, CARBAMAZEPINA 200 mg poate diminua efectul terapeutic al

medicamentelor ce conţin estrogeni şi/sau progesteron, determinând o contracepţie ineficientă,

recurenţa simtomelor sau a hemoragiilor intermenstruale.

Administrarea CARBAMAZEPINA 200 mg sau a altor antiepileptice în cursul sarcinii poate determina

apariţia sindromului de întrerupere la nou-născut, cu apariţia de convulsii şi/sau deprimare respiratorie,

vărsături, diaree şi/sau reducerea asimilării medicamentelor.

Carbamazepina traversează bariera placentară şi s-a dovedit a avea efecte teratogene. Malformaţiile

apărute au fost: microcefalie, greutate mică la naştere, defecte cranio-faciale, hipoplazia degetelor,

întârziere în dezvoltare, spina bifida.

Inductorii enzimatici administraţi în timpul sarcinii pot provoca la nou-născut sindroame hemoragice

în primele 24 de ore după naştere, atribuite deficitului de vitamină K. Au fost semnalate de asemenea

tulburări ale metabolismului fosfo-calcic şi al mineralizării oaselor.

Interacţiuni

Antidepresive serotoninergice, litiu, verapamil, diltiazem, cimetidină, propoxifen, eritromicină,

claritromicină, izoniazidă, lamotrigină, acetazolamidă, danazol cresc concentraţia plasmatică şi

toxicitatea carbamazepinei.

Pentru estroprogestative, progestative contraceptive, corticosteroizi, anticoagulante orale,

acetaminofen, chinidină, ciclosporină, tacrolimus, teofilină, aminofilină, doxiciclină, haloperidol,

etosuximidă, clonazepam, carbamazepina le accelerează metabolizarea hepatică şi eliminarea prin

inducţie enzimatică, scăzându-le eficacitatea tearapeutică.

Fenitoină: scăderea reciprocă a concentraţiilor plasmatice fără modificări aparente ale eficacităţii

anticonvulsivante.

Fenobarbital, primidonă, teofilina, rifampicina, doxorubicina, cisplatinul, clonazepam, acid valproic,

oxcarbazepină, sunătoare scad concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi a metabolitului activ fără

modificări aparente ale eficacităţii anticonvulsivante.

Hormoni tiroidieni: carbamazepina creşte riscul hipotiroidiei clinice la pacienţi hipotiroidieni.

Digoxina, acid valproic: cresc concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi toxicitatea, iar aceasta o

scade scade pe a lor.

Hepatotoxicitatea izoniazidei poate creşte datorită administrării de carbamazepină.

Administrarea concomitentă de carbamazepină şi unele (hidroclorotiazidă, furosemid) poate determina

apariţia simptomelor de hiponatremie.

Eficacitatea relaxantelor musculare (de exemplu pancuronium) poate fi redusă datorită administrării

concomitente de carbamazepină. Pacienţii trataţi cu relaxante musculare trebuie monitorizaţi în această

privinţă, iar doza agenţilor de relaxare musculară crescută, dacă este necesar.

Asocierea carbamazepinei cu paracetamol poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului.

Administrarea concomitentă de antidepresive de tipul inhibitorilor de readministrare ai serotoninei (de

exemplu fluoxetin) poate determina sindrom serotoninergic toxic.

Datorită asemănării structurale a carbamazepinei cu antidepresivele triciclice, nu se recomandă

administrarea CARBAMAZEPINA 200 mg în asociere cu inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO).

Înainte de administrarea de CARBAMAZEPINA 200 mg tratamentul cu IMAO trebuie întrerupt cu cel

puţin două săptămâni înainte, dacă starea clinică o permite.

CARBAMAZEPINA 200 mg, ca şi alte medicamente psihoactive, poate reduce toleranţa la alcool, iar

alcoolul poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse asupra sistemului nervos central ale

carbamazepinei, prin urmare se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu boli hepatice în antecedente sau la vârstnici CARBAMAZEPINA 200 mg se

administrează cu prudenţă, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice înainte de iniţierea şi periodic în

timpul tratamentului.

Dacă apar simptome de hepatită cum ar fi : oboseală, inapetenţă, greaţă, xantodermia, hepatomegalia,

pacientul trebuie să se adreseze medicului fără întârziere.

Unele teste ale funcţiei hepatice pot fi modificate în timpul tratamentului cu CARBAMAZEPINA 200

mg, dar nu este necesară întreruperea tratamentului: creşterea gamma glutamil transferazei, a

fosfatazei alcaline, datorită inducţiei enzimatice hepatice.

CARBAMAZEPINA 200 mg se administrează cu precauţie, după o atentă evaluare a raportului

beneficiu/risc potenţial la pacienţii cu istoric de boli cardiace, hepatice sau renale sau cu reacţii

hematologice la alte medicamente antiepileptice. Se recomandă determinarea înainte şi periodic în

timpul tratamentului a ureei plasmatice şi urinare.

La pacienţii cu glaucom, se recomandă determinarea presiunii intraoculare la intervale regulate,

deoarece CARBAMAZEPINA 200 mg are o uşoară activitate anticolinergică, fiind posibilă creşterea

presiunii intraoculare.

La pacienţii cu afecţiuni psihiatrice în ancedente trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu

CARBAMAZEPINA 200 mg, datorită posibilităţii de reacţivare a unei psihoze latente. La pacienţii

vârstnici apar frecvent confuzia sau agitaţie.

Dacă la pacienţii cu epilepsie conversia tratamentului cu CARBAMAZEPINA 200 mg la tratamentul cu

alt antiepileptic devine necesară, aceasta nu trebuie efectuată brusc, ci gradat.

La aproximativ 25-30% din pacienţi pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată între

carbamazepină şi oxcarbazepină, fenitoină.

La copii şi la vârstnici dozele trebuie stabilite cu mare atenţie, aceştia fiind cei mai susceptibili la

producerea efectelor adverse, în special a celor nervoase.

În cazul utilizării CARBAMAZEPINA 200 mg pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj

alcoolic, tratamentul este recomandat numai pacienţilor spitalizaţi.

Dacă CARBAMAZEPINA 200 mg trebuie administrat, în cazuri excepţionale, împreună cu litiu, pentru

profilaxia episoadelor maniaco-depresive, în cazul eficienţei reduse a litiului în monoterapie, trebuie

avut în vedere, pentru a evita interacţiunile nedorite, că nu trebuie depăşită o anumită concentraţie

plasmatică a carbamazepinei, astfel ca nivelul litiului să fie menţinut într-un interval terapeutic scăzut.

Consumul băuturilor alcoolice trebuie evitat, deoarece alcoolul creşte riscul reacţiilor adverse la

carbamazepină.

Sarcina şi alăptarea

Anticonvulsivantele au efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. La femeile gravide, CARBAMAZEPINA 200 mg se recomandă a fi administrat, dacă este posibil, în monoterapie, riscul apariţiei malformaţiilor fiind mai crescut în cazul terapiei antiepileptice combinate. Riscul apariţiei malformaţiilor congenitale creşte la administrare de doze crescute mai ales în primele trei luni de sarcină, astfel încât carbamazepina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace, cu monitorizarea concentraţiilor plasmatice.

Având în vedere aceste circumstanţe, trebuie administrat la femeile însărcinate numai dacă este

absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului şi nou-

născutului.

Carbamazepina şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern.

CARBAMAZEPINA 200 mg se poate administra pe perioada alăptării, cu supravegherea atentă a

sugarului, pentru a se observa posibilele efecte adverse ale carbamazepinei (somnolenţă accentuată,

reacţii alergice cutanate). Dacă apar astfel de efecte ale substanţei, alăptarea trebuie întreruptă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Din cauza apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeli şi somnolenţă, mai ales la iniţierea tratamentului sau în cazul ajustării dozelor, CARBAMAZEPINA 200 mg poate reduce viteza de reacţie şi abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceste efecte pot fi potenţate de consumul de alcool. De aceea, conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activităţi periculoase trebuie evitate pe toată durata sau cel puţin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic şi trebuie să se bazeze pe răspunsul pacientului la tratament şi pe doza utilizată.

Doze şi mod de administrare

Epilepsie:

Tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg se începe gradat, adaptat individual, cu o doză iniţială

mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până

la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse asupra SNC, cum sunt

ameţelile şi letargia.

Din cauza fenomenului de autoinducţie enzimatică, este necesară ajustarea periodică a dozelor.

Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarea posologie:

Adulţi:

Doza iniţială recomandată este de 100 – 200 mg/zi, administrată în 1-2 ori pe zi (1-2 comprimate

CARBAMAZEPINA 200 mg), care se măreşte treptat până la o doză zilnică de întreţinere de 800 -1200

mg/zi (4-6 comprimate CARBAMAZEPINA 200 mg), administrată în 3-4 prize . În unele cazuri doze

de 1600 mg/zi sau chiar 2000 mg/zi pot fi necesare.

În cazul asocierii CARBAMAZEPINA 200 mg la alte anti-epileptice existente în tratamentul unui

pacient cu epilepsie, doza de CARBAMAZEPINA 200 mg se creşte treptat în timp ce medicaţia

concomitentă se menţine sau se ajustează în mod corespunzător, fiind utilă determinarea

concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei.

Copii:

Copii până la 5 ani : doza iniţială este de 10 mg/kg/zi, administrată în 3-4 prize, apoi se creşte treptat

cu până la 100 mg pe zi, săptămânal; ajungând la o doză de întreţinere este de 200-400 mg pe zi,

administrată în 3-4 prize. Sub 1 ani nu se va depăşi doza de 200 mg pe zi.

Copii între 6 şi 15 ani:  doza iniţială este de 200 mg în prima zi, în 2-4 prize, după care se măreşte cu

până la 100 mg pe zi, săptămânal; doza de întreţinere fiind de 400-800 mg pe zi şi nu trebuie să

depăşească 1 g pe zi.

Se recomandă pe cât posibil monoterapia antiepileptică.

La vârstnici: este necesară ajustarea dozelor, datorită potenţialelor interacţiuni medicamentoase, schema terapeutică fiind atent selectată la această grupă de vârstă.

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian:

Se începe cu o doză iniţială recomandată de 200-400 mg carbamazepină (1-2 comprimate

CARBAMAZEPINA 200 mg) administrată în 1-2 prize. Doza poate fi crescută până la 600-800 mg

carbamazepină (3-4 comprimate CARBAMAZEPINA 200 mg), administrată în 3-4 prize, până la

dispariţia durerii, apoi doza va fi redusă treptat.

La pacienţii vârstnici şi la cei sensibili este suficientă o doză iniţială de 100 mg carbamazepină de 2 ori

pe zi (un comprimat CARBAMAZEPINA 200 mg pe zi).

Neuropatia diabetică:

Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină (200 mg carbamazepină dimineaţa şi 400 mg

seara), în cazuri excepţionale poate fi mai mare de 1200 mg, administrată în 3 prize.

Prevenirea crizelor la pacienţii cu sindrom de sevraj din dezalcoolizare:

Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină în 2 prize (200 mg dimineaţa şi 400 mg seara). În

cazuri severe, doza poate fi mărită în primele zile până la 1200 mg carbamazepină.

Asocierea medicamentului CARBAMAZEPINA 200 mg cu agenţi sedativi/hipnotici nu este

recomandată.

Totuşi, în funcţie de nevoia pacientului, CARBAMAZEPINA 200 mg poate fi asociat cu alte

medicamente folosite în tratamentul sindromului de sevraj alcoolic. Este necesară o monitorizare

clinică atentă, datorită riscului crescut de apariţie a reacţiilor advese.

Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate în mod regulat.

Având în vedere posibilele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi

vegetativ, este recomandată monitorizarea clinică atentă (a se vedeapct 4.8 Reacţii adverse).

Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu lititu:

Doza iniţială este de 400 mg zilnic, divizată în mai multe prize, crescând treptat până la controlul

adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg/zi, administrată în mai

multe prize. Doza uzuală de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină/zi, administrată în 1-2

prize.

La pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, cardiovasculare severe: este necesară reducerea dozelor. La pacienţii cu boli severe cardiovasculare, hepatice sau renale şi la pacienţii în vârstă se recomandă o doză mai scăzută.

Modul şi durata de administrare

Comprimatele se administrează oral, indiferent de orarul meselor, cu o cantitate suficientă de lichid

(de ex. 1 pahar cu apă).

Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală a

pacientului, este diferită de la caz la caz şi este stabilită de către medicul terapeut.. Administrarea

medicamentului nu trebuie să fie oprită de către pacient din proprie iniţiativă. Întreruperea

tratamentului se face treptat, prin scăderea gradată a dozei, numai la indicaţia medicului.

Tratamentul antiepileptic este un tratament de lungă durată.

În tratamentul nevralgiei şi a crizelor dureroase din neuropatia diabetică s-a dovedit eficace

administrarea unei doze de întreţinere, doar până la dispariţia durerii timp de câteva săptămâni. Doza

trebuie apoi redusă treptat, cu atenţie pentru a ne asigura că o remisiune spontană nu a apărut între

timp. Dacă durerea reapare, trebuie continuat cu doza de întreţinere iniţială.

În tratamentul sindromului de sevraj din dezalcoolizare, tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg

poate fi oprit după 7-10 zile prin reducerea treptată a dozei.

Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive este un tratament de lungă durată.

Reacţii adverse

La administrarea carbamazepinei în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).

Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt tranzitorii, dispărând spontan după câteva zile sau după reducerea dozei. În mod particular la începutul tratamentului cu CARBAMAZEPINA 200 mg, sau în cazul administrării unei doze iniţiale crescute, precum şi în cazul administrării la vârstnici anumite reacţii adverse apar mai frecvent, cum sunt reacţiile adverse asupra sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie), tuburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături) precum şi reacţiile alergice. De aceea, se recomandă ca dozele de CARBAMAZEPINA 200 mg să fie ajustate şi individualizate.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Tulburări ale sistemului nervos central:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) : – ameţeli, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

cefalee; la pacienţii vârstnici confuzie şi nelinişte (agitaţie), diplopie, tulburări de acomodare (vedere
înceţoşată);

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100) :

mişcări anormale involuntare cum ar fi tremor, flaping tremor, distonie, ticuri;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000)

–  tulburări diskinetice cum ar fi diskinezie oro-facială şi coreoatetoză (mişcări involuntare în aria
orofacială, cum ar fi grimasele), tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire (disartrie sau vorbire
încetinită), nevrite periferice, parestezii, slăbiciune musculară şi simptome paretice;

–  sindrom neuroleptic malign, în special în asociere cu neuroleptice.

Există dovezi că administrarea de carbamazepină agravează simptomele în scleroza multiplă.

În timpul tratamentului cu carbamazepină s-au raportat cazuri de meningite aseptice.

Ca şi în cazul administrării altor antiepileptice, frecvenţa crizelor poate creşte sub tratamentul cu

carbamazepină; în cazuri particulare poate să apară pierderea de scurtă durată a conştienţei (crize

akinetice), la iniţierea terapiei sau la creşterea dozei.

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate :

au fost raportate tulburări de vorbire, parestezie, miastenie, polineuropatie, ca şi pareze ale
membrelor inferioare şi disgeuzie.

Tulburări psihiatrice

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000)

halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, lipsa energiei şi a motivaţiei, oboseală, comportament
agresiv, agitaţie, confuzie ;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

activarea psihozelor latente.

Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanate:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

reacţii alergice cutanate, cu sau fără febră, urticarie, care pot fi severe;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100) :

–  dermatită exfoliativă, eritrodermie, sindrom Lyell,, şi lupus eritematos diseminat.
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

–  sindrom asemănător lupusului eritematos, prurit;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate :

sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, fotosensibilitate, eritem multiform şi nodos,
pigmentările tegumentare patologice, purpură, acnee, alopecia, hiperhidroză, vasculitele, hirsutismul,.

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

leucopenie; leucopenia benignă are caracter tranzitor în 10% din cazuri şi persistentă în 2% din
cazuri şi apare mai ales în primele 4 luni de terapie.

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

trombocitopenia, eozinofilia;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

– leucocitoză, limfadenopatie, deficienţă de acid folic;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate :

agranulocitoză şi anemia aplastică, alte forme de anemie (hemolitică, megaloblastică-administrarea
carbamazepinei poate determina scăderea concentraţiei serice de acid folic, scăderea concentraţiei de
vitamina B12 şi creşterea concentraţiei serice de homocisteină), reticulocitoză, aplazie eritrocitară,
porfirie acută intermitentă.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

– greaţă, vărsături;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

anorexie, xerostomie;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100) :

diareea sau constipaţia.

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

dureri abdominale;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate :

inflamaţii ale mucoaselor în regiunea orofaringiană (stomatită, gingivită, glosită), pancreatită.

Tulburări hepato-biliare

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

–  creşterea gamma-GT (datorită inducţiei enzimatice hepatice), care de obicei nu este veidentă clinică;
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

–  creşterea fosfatazei alcaline;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100) :

– creşterea transaminazelor;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

icter, hepatită (colestatică, hepatocelulară, sau mixtă);

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate :

– hepatită granulomatoasă, insuficienţă hepatică ce apare de obicei pe un teren alergic şi poate pune
viaţa pacientului în pericol, mai ales în primele luni de terapie.

Tulburări ale organelor de simţ

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

–  tulburări de gust;

–  conjunctivitele, opacifieri ale cristalinului. Apariţia retinotoxicităţii, care s-a diminuat în urma
întreruperii tratamentului cu carbamazepină, a fost raportată la 2 pacienţi care au urmat tratament cu
carbamazepină pe termen lung.

–  tulburări de auz: hiperacuzie şi hipoacuzie, tinitus, tulburări de percepţie a sunetelor.

Tulburări musculo-scheletale şi a ţesuturilor adiacente:

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate) :

artralgia,   mialgia  şi   crampele   musculare.   Aceste   simptome   au  dispărut  după întreruperea
administrării de carbamazepină.

Tulburări respiratorii

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate) :

reacţii de hipersensibilitate pulmonară cu pirexie, dispnee şi pneumonită sau pneumonie (alveolită) şi
fibroză pulmonară.

Tulburări cardio-vasculare

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

–  tulburări de conducere cardiacă, hipertensiune sau hipotensiune arterială; (
Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate) :

–  bradicardie, aritmii şi agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, mai ales la pacienţii vârstnici, bloc
atrioventricular, fiind asociat în cazuri izolate cu sincope, colaps, insuficienţă cardiacă congestivă;

–  tromboflebită şi trombembolism.

Tulburări endocrine şi metabolice

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

retenţie hidrică, edeme, creştere în greutate, hiponatremie şi reducerea osmolarităţii plasmatice
datorită efectului similare cu hormonul antidiuretic (ADH), ducând în rare cazuri la intoxicaţie cu apă,
însoţită de letargie, vărsături, cefalee, confuzie şi alte tulburări neurologice;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate) :

–  creşterea prolactinei cu sau fără manifestări clinice, cum ar fi ginecomastie, galactoree, teste ale
funcţiei tiroidiene modificate;

–  scăderea l-tiroxinei (FT4, T3, T4) şi creşterea TSH, în general fără manifestări clinice;

–  tulburări ale metabolismului osos (scăderea calciului plasmatic şi a 25-OH-colecalciferolului) ducând
la apariţia osteomalaciei;

– creşterea concentraţiei de colesterol, incluzând HDL colesterol şi colesterolul liber sanguin şi
creşterea concentraţiei trigliceridelor.

Tulburări genito-urinare

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate) :

–  nefrite interstiţiale, insuficienţă renală, alte disfuncţii renale (albuminurie, hematurie, oligurie şi
creşterea ureei sangvine), polakiurie, retenţie urinară, disurie);

–  disfuncţii sexuale cum ar fi impotenţa, reducerea libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau
modificarea spermogenezei.

Reacţii de hipersensibilitate

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

reacţii hipersensibilitate întârziată, asociate cu febră, exantem, vasculită, limfadenopatie, artralgie,
leucopenie, eozinofilie, hepato şi splenomegalie sau valori modificate ale funcţiei hepatice. Aceste
simptome pot să apară în diferite combinaţii şi afectează şi alte organe, cum ar fi plămânii, rinichii,
pancreasul, miocardul şi colonul.

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

–  reacţii anafilactice, edem angioneurotic.

–  meningită aseptică cu mioclonii şi eozinofilie periferică.

În cazul apariţiei acestor reacţii de hipersensibilitate tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg trebuie întrerupt imediat.

Supradozaj

Primele manifestări toxice apar după 1 până la 3 ore de la ingestia unei doze excesive de carbamazepină şi sunt: simptome neuromusculare (agitaţie motorie, secuse musculare, tremurături, opistotonus, ataxie, vertij, midriază, nistagmus, dismetrie, hiperreflexie apoi hiporeflexie), tulburări ale conştienţei până la comă şi convulsii la copii, tulburări cardiovasculare (tahicardie, hipotensiune, tulburări de conducere, stare de şoc), tulburări respiratorii, tulburări digestive (greţuri, vărsături) şi urinare (oligurie, anurie, retenţie urinară).

Simptomatologia poate fi agravată şi/sau modificată de ingestia simultană a alcoolului, a antidepresivelor triciclice, a barbituricelor sau a hidantoinei.

Tratamentul de urgenţă constă în instituirea măsurilor de scădere a absorbţiei şi de grăbire a eliminării carbamazepinei (provocarea emezei, lavaj gastric, cărbune activ, laxative, diureză forţată), combaterea manifestărilor toxice dacă este nevoie şi spitalizarea imediată.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. FABIOL S.A.

B-dul Timişoara nr. 50, sector 6, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OZONE LABORATORIES LTD.,

180 Tottenham Court Road,

Queens House, W1T 7PD, Londra, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2007

Adaugati un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.
Share via