Arostanil 25 mg comprimate filmate

1. Ce este Arostanil şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Arostanil

3. Cum să luaţi Arostanil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Arostanil

6. Informaţii suplimentare

Arostanil aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate în perioada de după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.

Arostanil este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân hormono-dependent în stadiu incipient, la femei aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.

De asemenea, Arostanil este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân hormono-dependent în stadiu avansat, la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal nu a determinat rezultatele dorite.

– sunteţi sau aţi fost alergic (hipersensibil) la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale Arostanil .Vezi punctul 6 pentru lista tuturor excipienţilor.

– nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie.

– sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

– Arostanil conţine o substanţă interzisă, care poate determina o reacţie fals pozitiv în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

– Înaintea începerii tratamentului cu Arostanil , medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui, pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.

– Înaintea tratamentului cu Arostanil , spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor.

– Spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați avut în trecut sau suferiţi de orice boală care vă afectează oasele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura densitatea osoasă înainte şi în timpul tratamentului cu Arostanil. Aceasta deoarece medicamentele din această clasă scad concentraţiile de hormoni feminini, fapt care poate determina pierderea sărurilor minerale din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Arostanil nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

 rifampicină (un antibiotic)

 ● medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepină sau fenitoină)

 medicamente pe bază de plante, utilizate ca antidepresive (sunătoare – Hypericum perforatum).

Comprimatele Arostanil trebuie luate după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Nu luaţi Arostanil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite, în cazul în care există posibilitatea să rămâneţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi somnolent, ameţit sau slăbit în timpul tratamentului cu Arostanil , nu trebuie să încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Arostanil trebuie luat după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Luaţi întotdeauna Arostanil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.

Dacă în timp ce utilizaţi Arostanil trebuie să mergeţi la spital, spuneţi personalului medical ce medicament luaţi.

Arostanil nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Arostanil comprimate filmate.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită.

Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele si acesta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Arostanil este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele tratate cu exemestan sunt, în general, uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate de lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de pacientele tratate cu exemestan.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

 Dificultăţi la adormire

 Dureri de cap

 Bufeuri

 Greaţă

 Transpiraţii în exces

 Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând osteoartrită, dureri de spate, artrită şi înţepenire a articulaţiilor)

 Oboseală

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100)

 Scăderea apetitului pentru alimente

 Depresie

 Ameţeli, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână, cu excepţia degetului mic)

 Dureri de stomac, vărsături (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree

 Erupţie trecătoare pe piele, cădere în exces a părului

 Subţiere a oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), ducând la fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri

 Dureri, umflare a mâinilor şi picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000)

 Somnolenţă

 Slăbiciune a muşchilor

Poate să apară inflamaţie a ficatului (hepatită). Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi scăderea apetitului pentru alimente. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi efectuat analize ale sângelui, se poate observa dacă există modificări ale funcţiei ficatului. Pot să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi ale plachetelor sanguine, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de globule albe în sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Arostanil după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective, de exemplu LL/AAAA.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, amidonoglicolat de sodiu (Tip A), hipromeloză E5, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol (400).

Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „E25” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Arostanil este disponibil cutii cu blistere albe, opace din PVC-PVdC/Al cu 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 şi 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.