Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie (Tartrat de brimonidină şi timolol)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este COMBIGAN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COMBIGAN
3. Cum să utilizaţi COMBIGAN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează COMBIGAN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este COMBIGAN şi pentru ce se utilizează

COMBIGAN sunt picături pentru ochi utilizate în tratamentul glaucomului. Conţine două substanţe active diferite (brimonidină şi timolol), ambele reducând tensiunea crescută din interiorul ochiului. Brimonidina aparţine unui grup de medicamente numite agonişti de receptori alfa2 adrenergici.
Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. COMBIGAN este prescris pentru a reduce presiunea crescută din ochi, atunci când picăturile pentru ochi conţinând beta-blocante administrate singure nu sunt suficiente.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea. COMBIGAN acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii drenate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului cu menţinerea alimentării ochiului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COMBIGAN

Nu utilizaţi COMBIGAN picături oftalmice, soluţie:
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de brimonidină, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacţii alergice pot include umflare a feţei, buzelor şi faringelui, respiraţie şuierătoare, senzaţie de leşin, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi sau înroşire a zonei din jurul ochiului.
 dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune severă a plămânilor care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă).
 dacă aveţi afecţiuni ale inimii cum sunt bătăi rare ale inimii, insuficienţă cardiacă, tulburări ale bătăilor inimii (cu excepţia cazului în care acestea sunt controlate cu ajutorul unui pacemaker).
 dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau anumite medicamente antidepresive.
COMBIGAN nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani şi, în general, nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani. În cazul în care consideraţi că oricare dintre aceste puncte este valabil pentru dumneavoastră, nu utilizaţi COMBIGAN înainte să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi COMBIGAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
 dacă aveţi sau aţi avut:
– boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri în piept sau senzaţie de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică
– tulburări ale bătăilor inimii cum sunt bătăi rare ale inimii
– afecţiuni respiratorii, astm bronşic sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice – insuficienţă a circulaţiei periferice a sângelui (cum este boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
– diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge
– hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei
– afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
– tumori ale glandelor suprarenale
– intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor pentru a reduce tensiunea din interiorul ochiului
 În cazul în care aveţi sau aţi avut orice alergie (de exemplu, febra fânului, eczemă) sau prezentaţi o reacţie alergică severă, reţineţi că poate fi necesar ca doza obişnuită de adrenalină utilizată pentru a controla o reacţie severă să fie mărită.
 Înaintea unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi COMBIGAN, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

COMBIGAN împreună cu alte medicamente
COMBIGAN poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv
medicamente pentru orice afecţiune, chiar dacă nu sunt asociate bolii dumneavoastră de ochi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Există câteva medicamente care pot interfera cu COMBIGAN, aşadar este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
 analgezice
 medicamente care vă ajută să dormiţi sau medicamente pentru anxietate
 medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
 medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă (de exemplu, bătăi anormale ale inimii), cum sunt beta-blocante, digoxină sau chinidină (utilizată pentru tratamentul bolilor de inimă şi al unor tipuri de malarie)
 medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau al cantităţii ridicate de zahăr din sânge
 medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt fluoxetină şi paroxetină
 alte picături de ochi utilizate pentru diminuarea tensiunii ridicate din interiorul ochiului (glaucom)
 medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe
 medicamente care afectează anumiţi hormoni ai organismului dumneavoastră, cum sunt adrenalina şi dopamina
 medicamente care afectează muşchii vaselor dumneavoastră de sânge
 medicamente pentru tratamentul arsurilor la stomac sau ulcerelor de la nivelul stomacului
Dacă doza oricăruia dintre medicamentele pe care le luaţi în prezent se schimbă sau consumaţi în mod regulat alcool etilic, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă urmează să vi se administreze anestezice, trebuie să spuneţi medicului sau dentistului că luaţi COMBIGAN.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. COMBIGAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru. Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi COMBIGAN. Timololul poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
COMBIGAN poate provoca la unii pacienţi somnolenţă, oboseală sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Dacă apar orice probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Informaţii importante privind unele componente ale COMBIGAN
Lentile de contact
 Nu utilizaţi COMBIGAN atunci când purtaţi lentile de contact. Aşteptaţi cel puţin 15 minute după utilizarea COMBIGAN înainte de a vă pune din nou lentilele de contact.
 Un conservant din COMBIGAN (clorură de benzalconiu) poate provoca iritaţie la nivelul ochilor şi, de asemenea, poate decolora lentilele de contact moi.

3. Cum să utilizaţi COMBIGAN

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. COMBIGAN nu trebuie folosit la sugari cu vârsta sub 2 ani. În general, COMBIGAN nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani). Doza recomandată de COMBIGAN este de 1 picătură administrată de două ori pe zi, la distanţă de
aproximativ 12 ore. Nu modificaţi doza şi nu opriţi administrarea fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi COMBIGAN împreună cu alte picături de ochi, lăsaţi cel puţin 5 minute distanţă între administrarea COMBIGAN şi celelalte picături.
Instrucţiuni de utilizare
Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului este rupt înainte de a începe să-l utilizaţi pentru prima oară.
Spălaţi-vă pe mâini înainte de a deschide flaconul. Înclinaţi capul pe spate şi priviţi în sus.
1. Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară până la formarea unui mic buzunar.
2. Întoarceţi flaconul şi strângeţi-l pentru a elibera o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
3. Daţi drumul pleoapei inferioare şi închideţi ochiul.
4. Ţineţi ochiul închis şi apăsaţi cu degetul în partea opusă a colţului ochiului (partea unde ochiul întâlneşte nasul) timp de două minute. Acest lucru ajută la împiedicarea trecerii COMBIGAN în restul corpului.
Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Pentru a preveni infecţiile, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul cu filet la loc pentru a închide flaconul, imediat după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult COMBIGAN decât trebuie
Adulţi
Dacă utilizaţi mai mult COMBIGAN decât trebuie, este puţin probabil să aveţi probleme. Puneţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Sugari şi copii
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj la sugarii şi copiii la care s-a folosit brimonidină (o componentă a COMBIGAN), ca parte a tratamentului medical pentru glaucom. Manifestările includ somnolenţă, moleşeală, scădere a temperaturii corpului, paloare şi dificultăţi în respiraţie. Dacă apar
oricare dintre aceste manifestări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Adulţi şi copii
În cazul în care COMBIGAN este înghiţit în mod accidental atunci trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi COMBIGAN
Dacă uitaţi să utilizaţi COMBIGAN, puneţi o singură picătură în fiecare ochi care necesită tratament imediat ce vă amintiţi, după care continuaţi să utilizaţi schema de tratament normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi COMBIGAN
COMBIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
 Insuficienţă cardiacă (de exemplu, dureri în piept) sau bătăi neregulate ale inimii
 Bătăi rapide sau lente ale inimii ori tensiune arterială scăzută

Afectare a ochiului
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
 Înroşire a ochiului sau arsuri la nivelul ochiului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 Înţepături sau durere la nivelul ochiului
 Reacţie alergică la nivelul ochiului sau al pielii din jurul ochiului
 Mici crăpături pe suprafaţa ochiului (cu sau fără inflamare)
 Umflare, înroşire sau inflamare a pleoapei
 Iritaţie sau senzaţie de corp străin în ochi
 Mâncărimi la nivelul ochiului şi pleoapei
 Foliculi sau puncte albe la nivelul stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului
 Tulburări de vedere
 Lăcrimare
 Uscare a ochiului
 Ochi lipicioşi

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 Dificultate de a vedea clar
 Umflare sau inflamare a stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului
 Ochi obosiţi
 Sensibilitate la lumină
 Durere la nivelul pleoapei
 Albirea stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului
 Umflare sau apariţie a unor zone inflamate sub suprafaţa ochiului
 Pete în câmpul vizual

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
 Vedere înceţoşată

Afectare a organismului:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 Tensiune arterială crescută
 Depresie
 Somnolenţă
 Dureri de cap
 Uscăciune a gurii
 Stare generală de slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 Insuficienţă cardiacă
 Bătăi neregulate ale inimii
 Ameţeli
 Leşin
 Uscăciune a nasului
 Tulburări ale gustului
 Greaţă
 Diaree

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
 Bătăi rapide sau lente ale inimii
 Tensiune arterială scăzută
 Înroşire a feţei
Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi determinate de o alergie la oricare dintre componente. Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând brimonidină sau timolol şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea COMBIGAN.

Brimonidina poate provoca următoarele reacţii adverse suplimentare:
– inflamare în interiorul ochiului, micşorare a pupilelor, tulburări de somn, simptome asemănătoare gripei, dificultăţi de respiraţie, simptome la nivelul stomacului şi de digestie, reacţii alergice generale, reacţii la nivelul pielii, inclusiv înroşire, umflare a feţei, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele şi lărgire a vaselor de sânge.
Similar altor medicamente administrate la nivelul ochilor, COMBIGAN (brimonidină/timolol) se absoarbe în sânge. Absorbţia timololului, un component beta-blocant al COMGIBAN, poate provoca reacţii adverse similare cu cele observate în cazul beta-blocantelor administrate „intravenos” şi/sau pe cale „orală”. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor de ochi este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate în cadrul clasei de medicamente betablocante atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul ochilor:
– Reacţii alergice generalizate, inclusiv umflături sub piele (care pot apărea în zone cum sunt faţa şi membrele şi care pot astupa căile respiratorii, fapt ce poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), urticarie (sau erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi), erupţie trecătoare pe piele localizată şi generalizată, mâncărimi, reacţie alergică severă, cu debut subit, care poate pune viaţa în pericol
– Valori scăzute ale zahărului în sânge
– Tulburări ale somnului (insomnie), coşmaruri, pierderi de memorie
– Accident vascular cerebral, scădere a fluxului de sânge către creier, agravare a semnelor şi simptomelor miasteniei gravis (afecţiune a musculaturii), senzaţii neobişnuite (furnicături).
– Inflamare a corneei, dezlipire a unei membrane aflate sub retină, care conţine vase de sânge, în urma unei trabeculectomii, fapt care poate cauza tulburări de vedere, reducere a sensibilităţii corneei, eroziune a corneei (leziuni la nivelul stratului de suprafaţă al globului ocular), cădere a pleoapei superioare (ca şi cum ochiul ar fi pe jumătate închis), vedere dublă
– Dureri în piept, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, o anumită tulburare a bătăilor inimii, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă,
– Sindrom Raynaud, mâini şi picioare reci
– Îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor (predominant în rândul pacienţilor cu afecţiuni anterioare), dificultăţi de respiraţie, tuse
– Indigestie, durere abdominală, vărsături
– Căderea părului, erupţie trecătoare pe piele cu aspect alb-argintiu (erupţii psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, erupţie trecătoare pe piele
– Dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic
– Disfuncţii sexuale, scădere a dorinţei sexuale
– Slăbiciune musculară/oboseală
Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat:
În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

5. Cum se păstrează COMBIGAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Nu deschideţi mai mult de un flacon în acelaşi timp.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine COMBIGAN
 Substanţele active sunt tartratul de brimonidină şi timololul.
 Un ml soluţie conţine tartrat de brimonidină 2 mg şi maleat de timolol, echivalent cu timolol 5 mg.
 Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), fosfat monosodic monohidrat, fosfat disodic heptahidrat şi apă purificată. Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menţine pH-ul (un indicator al acidităţii sau alcalinităţii unei soluţii) la valorile normale.

Cum arată COMBIGAN şi conţinutul ambalajului
COMBIGAN este o soluţie oftalmică limpede, sterilă, izotonică, de culoare galben-verzuie, într-un
flacon din plastic cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate şi conţine 5
mililitri de soluţie. Ambalajele conţin fie 1 flacon, fie 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de
ambalaj să fie comercializate.