Betafact 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Betafact 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (Factor de coagulare IX uman)

Ce conține acest prospect:
1. Ce este BETAFACT şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza BETAFACT
3. Cum să utilizaţi BETAFACT
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează BETAFACT
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este BETAFACT și pentru ce se utilizează

BETAFACT este un medicament care aparţine clasei antihemoragicelor. Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman, o proteină prezentă în mod natural în organism. Rolul acestei proteine este de a asigura coagularea normală a sângelui şi de a preveni ca sângerarea să dureze prea mult.
BETAFACT este utilizat pentru a compensa absenţa factorului de coagulare IX uman şi, astfel, pentru a preveni şi trata sângerarea (hemoragia) la pacienţii cu hemofilie B.
Hemofilia B este o boală ereditară, caracterizată prin absenţa unei proteine numită factor de coagulare IX. Această lipsă provoacă tulburări de coagulare.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza BETAFACT

Nu utilizaţi BETAFACT
 dacă sunteţi alergic la substanţa activă (factorul IX) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
 dacă sunteţi alergic la heparină sau derivaţii acesteia.
 dacă aţi prezentat anterior o scădere a numărului de plachete, determinată de administrarea unui medicament care conţine heparină
 dacă medicul dumneavoastră v-a spus că sunteţi alergic la heparină, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Ricul formării de cheaguri în sânge
Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze posibilele beneficii ale tratamentului cu factorul de coagulare IX uman, din cauza riscului formării anormale a cheagurilor în sânge (complicaţii tromboembolice)
 la pacienţii cu semne de distrugere a cheagurilor de sânge (fibrinoliză),
 la pacienţii care prezintă formarea unor cheaguri multiple în sângele circulant (coagulare intravasculară diseminată),
 la nou-născuţi,
 dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală,
 în cazul în care coagularea sângelui dumneavoastră este anormal de crescută,
 dacă aveţi o boală de ficat.
Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi analize de sânge, pentru a detecta cât mai curând posibil semnele acestor complicaţii.

Riscul de evenimente cardiovasculare
Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze posibilele beneficii ale tratamentului cu factorul de coagulare IX uman, dacă aveţi factori de risc cardiovascular.

Riscul de reacţii alergice
Din cauza riscului de alergii (citiți pct. 4) în timpul administrării de factor IX, primele injecţii cu BETAFACT trebuie efectuate sub supraveghere medicală, pentru a se asigura tratamentul imediat al alergiilor, dacă este necesar.
Medicul dumneavoastră vă va informa despre semnele de avertizare ale unei reacţii alergice (citiți pct. 4). Dacă apare una dintre aceste reacţii adverse, opriţi imediat tratamentul şi avertizaţi medicul pentru a începe tratamentul adecvat, în funcţie de tipul şi severitatea reacţiei.
După tratamente repetate cu BETAFACT, sistemul dumneavoastră imun poate reacţiona la factorul IX prin producerea de inhibitori (anticorpi anti-factor IX). Apariţia unor asemenea inhibitori poate reduce eficacitatea tratamentului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic analize de sânge, în vederea identificării apariţiei acestor inhibitori şi pentru a măsura cantitatea acestora.
S-a demonstrat că există o legătură între prezenţa inhibitorilor de factor IX şi apariţia reacţiilor alergice. Prin urmare:
 Dacă prezentaţi reacţii alergice ca urmare a administrării de factor IX, trebuie efectuate analize în vederea depistării inhibitorilor .
 Dacă sunt depistaţi inhibitori ai factorului IX, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii alergice severe în timpul injectării de factor IX.
BETAFACT conține urme de proteine umane, altele decât factorul IX. Şi aceste proteine pot avea un rol în apariţia reacţiilor alergice.
Informaţii cu privire la măsurile de siguranţă necesare cauzate de originea BETAFACT

BETAFACT este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
În cazul medicamentelor produse din sânge sau plasmă umană, se impun anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste măsuri includ:
 o selecţie atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, prin intermediul unei anamneze, pentru a se asigura excluderea celor care pot prezenta risc de infecţii,
 testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării semnelor de infecţii cu virusuri,
 includerea în procesul de prelucrare a sângelui sau a plasmei a unor etape de îndepărtare sau inactivare a virusurilor.
În ciuda tuturor acestor măsuri, în cazul administrării medicamentelor produse din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Aceasta se aplică şi în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, precum virusul imunodeficienţei umane (virusul HIV sau SIDA), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.
Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, precum virusul hepatitei A şi parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi severă în cazul femeilor gravide (infectarea fătului) şi a persoanelor care au sistemul imunitar deprimat sau suferă de anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Vaccinare
În cazul în care vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conțin factor IX, derivate din plasmă umană, medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.
Înregistrarea numărului de lot
Este foarte recomandat ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de BETAFACT, să se înregistreze numele dumneavoastră şi numărul de lot al medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Copii
Precauțiile și atenționările menționate se aplică atât în cazul administrării la adulți, cât și la copii .

BETAFACT împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Până în prezent nu s-au observat interacţiuni între BETAFACT şi alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea
Nu s-a evaluat administrarea BETAFACT la femei gravide sau care alăptează. Hemofilia B apare foarte rar la femei.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu există date care să sugereze că administrarea factorului IX ar influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

BETAFACT conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 2,6 mg per ml de medicament (13 mg pentru flaconul de 5 ml, 26 mg pentru flaconul de 10 ml, 52 mg pentru flaconul de 20 ml). Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu.

BETAFACT conţine heparină
Acest medicament poate provoca reacţii alergice şi o scădere a numărului de celule din sânge, fapt care poate afecta coagularea.

3. Cum să utilizaţi BETAFACT

Tratamentul trebuie început de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie B.
Utilizaţi acest medicament întotdeauna exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă).
Doza adecvată şi frecvenţa administrării dozelor depind de următoarele:
 greutatea dumneavoastră corporală,
 severitatea hemofiliei în cazul dumneavoastră,
 localizarea şi gravitatea sângerării,
 starea dumneavoastră de sănătate,
 şi, în anumite cazuri, operaţia care urmează să vi se efectueze (de exemplu: intervenţie chirurgicală, extracţie dentară etc.).
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi analize de sânge în timpul tratamentului pentru a controla:
 valorile de factor IX,
 prezenţa inhibitorilor de factor IX.
Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza şi frecvenţa administrării injecţiilor în cazul dumneavoastră.
Doza adecvată se exprimă în număr de unităţi internaţionale (UI).

Frecvenţa administrării
Medicul dumneavoastră va indica cât de des trebuie administrate injecţiile cu BETAFACT.
Medicul dumneavoastră va modifica frecvenţa injectărilor în cazul dumneavoastră, pe baza severităţii sângerărilor şi eficacităţii tratamentului.
La sfârşitul acestui prospect, în paragraful destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii, este prezentat un tabel care descrie frecvenţa administrării dozelor şi durata tratamentului în diferite situaţii.

Modul şi calea de administrare
Acest medicament trebuie injectat într-o venă, prin perfuzie, după reconstituirea soluţiei din pulberea şi solventul oferit.

Dacă utilizaţi mai mult BETAFACT decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cu toate acestea, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.

Dacă uitaţi să utilizaţi BETAFACT
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Riscul de reacții alergice
 Pot apărea rar reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice. În anumite cazuri, aceste reacții au evoluat până la reacții alergice grave.
 Reacțiile alergice pot apărea însoțite de dezvoltarea de inhibitori ai factorului IX, și pot afecta funcția renală (citiți, de asemenea, punctul 4 “Riscul de reacţii alergice”).
Semnele de avertizare în cazul unei reacții alergice sunt:
 Umflare a feței sau a gâtului
 senzaţie de arsură şi furnicătură la locul injectării
 frisoane,
 înroșire
 mâncărime sau erupții pe piele,
 scădere a tensiunii arteriale,
 oboseală extremă (letargie),
 greaţă, vărsături,
 agitație,
 bătăi rapide ale inimii
 senzaţie de apăsare în piept,
 înţepături sau furnicături,
 respiraţie şuierătoare (de tip astmatic).
În cazul apariției oricăreia dintre aceste reacții, întrerupeți imediat tratamentul și contactați un medic pentru a începe tratamentul corespunzător, în funcție de tipul și severitatea reacției.
Următoarele reacții adverse au fost observate în mod direct în cadrul studiilor clinice, ca având legătură cu administrarea BETAFACT, și pot apărea în cazuri rare (până la 1 din 1000 de injecțări):
 hipersensibilitate și reacții alergice (citiți, de asemenea, punctele 2 și 4),
 durere de cap,
 mâncărime,
 edem alergic,
 greaţă,
 reacții la injectare (stare generală de rău, durere în piept),
 reacții la locul injectării.
În peste 15 ani de la punerea pe piață a BETAFACT, au fost raportate două cazuri de dezvoltare a anticorpilor neutralizatori (inhibitori), unul la un pacient netratat anterior, și unul la un pacient tratat anterior.
Următoarele reacții adverse nu au fost observate în cadrul studiilor clinice pentru testarea BETAFACT, dar au fost observate la pacienți cărora le-au fost administrate medicamente din aceeași familie ca și BETAFACT:

Formarea cheagurilor de sânge
Cheagurile de sânge pot apărea în cazul utilizării medicamentelor care conţin factor IX cu puritate scăzută. Formarea cheagurilor de sânge poate duce la:
 blocarea furnizării de sânge și oxigen către inimă, cauzând infarctul miocardic
 blocarea furnizării de sânge și oxigen către plămâni, cauzând o afecțiune gravă care se numește embolie pulmonară,
 cheaguri într-o venă (tromboză venoasă)
 cheaguri multiple în sângele circulant (coagulare intravasculară diseminată)
BETAFACT este un factor IX cu puritate ridicată, și este rareori asociat cu acest tip de reacţie adversă.

Dezvoltarea inhibitorilor
 Pacienţii cărora le sunt administrate medicamente care conțin factor IX pot dezvolta anticorpi anti-factor IX (numiți inhibitori – citiți punctul 2 ).
 Aceşti inhibitori nu au fost observaţi în studiile clinice efectuate cu Betafact la 11 pacienţi netrataţi anterior.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează BETAFACT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Înaintea deschiderii, medicamentul poate fi scos din frigider, fără a fi reintrodus apoi în frigider, pentru o perioadă de cel mult 6 luni şi trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C.
Data scoaterii medicamentului şi noua dată de expirare trebuie scrise pe ambalajul secundar. Această nouă dată de expirare nu trebuie să o depăşească niciodată pe cea menţionată iniţial pe cutie. Dacă medicamentul nu a fost utilizat până la noua dată de expirare, trebuie eliminat.
Utilizaţi imediat soluţia reconstituită. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau prezintă depozite.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine BETAFACT
Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman, prezent în concentraţie de 50 UI/ml după reconstituire. După reconstituire, un flacon conţine factor de coagulare IX uman 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml, 1000 UI/20 ml.
Activitatea specifică a BETAFACT este, în medie, de 110 UI/mg proteină.
Celelalte componente sunt: În pulbere: clorură de sodiu, heparină sodică, hidroclorură de lizină, arginină, citrat de sodiu şi În solvent: apă pentru preparate injectabile (consultați punctul 2 ).

Cum arată BETAFACT şi conţinutul ambalajului
BETAFACT se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (în flacoane (250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml şi 1000 UI/20 ml)) împreună cu un sistem de transfer şi un ac cu filtru.
BETAFACT este disponibil într-o cutie cu un flacon cu plubere și un flacon cu solvent .