Dasatinib Alvogen comprimate filmate

Dasatinib Alvogen 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg,140 mg   comprimate filmate
(dasatinib)

Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Dasatinib Alvogen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Alvogen
3. Cum să luaţi Dasatinib Alvogen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dasatinib Alvogen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Dasatinib Alvogen și pentru ce se utilizează

Dasatinib Alvogen conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an, pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC). Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută, de obicei, organismul să lupte contra infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe, numite granulocyte, încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib Alvogen inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dasatinib Alvogen este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu
cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an, şi LMC în fază blastică limfoidă, la adulți, care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare. La persoanele care au LAL, celulele albe, numite limfocite, se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult. Dasatinib Alvogen inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Dasatinib Alvogen sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Alvogen

Nu luaţi Dasatinib Alvogen
 dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Dasatinib Alvogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
 dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi „Dasatinib Alvogen împreună cu alte medicamente”)
 dacă aveţi sau aţi avut probleme de ficat sau de inimă
 dacă începeţi să aveți dificultăți de respirație, să aveţi durere în piept sau să tuşiţi când luaţi Dasatinib Alvogen: acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivel toracic (care poate apărea mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste) sau al modificărilor în
vasele de sânge care alimentează plămânii
 dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Dasatinib Alvogen poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de
către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
 dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați Dasatinib Alvogen, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă Dasatinib Alvogen are efectul dorit. Vi se vor face analize de sânge regulat cât timp luaţi Dasatinib Alvogen.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de un an. Experienţa în utilizarea
Dasatinib Alvogen la această grupă de vârstă este limitată. Creşterea şi dezvoltarea osoasă vor fi atent monitorizate la copiii la care se administrează Dasatinib Alvogen.

Dasatinib Alvogen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dasatinib Alvogen este metabolizat în principal de ficat. Anumite medicamente pot interfera cu efectul Dasatinib Alvogen atunci când sunt luate concomitent.
Nu luați Dasatinib Alvogen dacă luați oricare dintre următoarele:
 ketoconazol, itraconazol – acestea sunt medicamente antifungice
 eritromicină, claritromicină, telitromicină – acestea sunt antibiotic
 ritonavir – acesta este un medicament antiviral
 fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – acestea sunt tratamente pentru epilepsie
 rifampicină – acesta este un tratament pentru tuberculoză
 famotidină, omeprazol – acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului gastric
 sunătoare – un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală, folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum).
Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi Dasatinib Alvogen.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.

Dasatinib Alvogen împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Dasatinib Alvogen împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dasatinib Alvogen nu trebuie folosit în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este neapărat necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri de a lua Dasatinib Alvogen în timpul sarcinii.
Atât femeile cât şi bărbaţii care iau Dasatinib Alvogen vor fi sfătuiţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Dacă alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră. Trebuie să opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Dasatinib Alvogen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Luaţi precauţii speciale când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, dacă vă simţiți ameţit sau aveți vederea înceţoşată.

Dasatinib Alvogen conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţicu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Dasatinib Alvogen conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Dasatinib Alvogen

Dasatinib Alvogen vi se va prescrie doar de către un medic cu experienţă în tratamentul leucemiei. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dasatinib Alvogen este prescris pentru adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 1 an.
Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază cronică este de 100 mg o dată pe zi.
Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi.
Dozele pentru copii ți adolescenți cu LMC în fază cronică sau cu LAL Ph+ se stabilesc pe baza greutăţii corporale. Dasatinib Alvogen se administrează pe cale orală, o dată pe zi, fie sub formă de Dasatinib Alvogen comprimate sau sub formă de pulbere pentru suspensie orală. Administrarea de
Dasatinib Alvogen sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg. La pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg și la pacienții care nu pot înghiți comprimate trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală. La schimbarea între formulări (adică, comprimate și pulbere pentru suspensie orală) poate să apară o modificare a dozei, astfel încât nu trebuie utilizată una în locul celeilalte. Medicul dumneavoastră va stabili formularea și doza corecte pe baza greutăţii corporale, oricăror reacții adverse și răspunsului la tratament. Doza inițială de Dasatinib Alvogen pentru copii ți adolescenți se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:
Greutate corporală (kg)a Doză zilnică (mg)
10 până la mai puţin de 20 kg 40 mg
20 până la mai puţin de 30 kg 60 mg
30 până la mai puţin de 45 kg 70 mg
cel puţin 45 kg 100 mg
a Administrarea sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienții cu greutate corporală mai mică de 10 kg; la aceşti pacienți trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală.
Nu există nicio recomandare privind dozele pentru Dasatinib Alvogen la copiii cu vârsta mai mică de 1 an.
În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă scurtă. Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil să aveţi nevoie să luaţi combinaţii de comprimate de diferite concentraţii.

Cum să luaţi Dasatinib Alvogen
Luaţi comprimatele dumneavoastră în fiecare zi la aceeaşi oră. Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi. Nu administraţi comprimate dizolvate. Nu puteți fi sigur că veți primi doza corectă dacă zdrobiți, tăiați, mestecați sau dizolvați comprimatele. Comprimatele de Dasatinib Alvogen pot fi luate cu sau fără alimente.
Instrucţiuni speciale de manipulare pentru Dasatinib Alvogen
Este puţin probabil ca Dasatinib Alvogen comprimate să se spargă. În cazul în care se sparg, alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează Dasatinib Alvogen.

Cât timp să luaţi Dasatinib Alvogen
Luaţi Dasatinib Alvogen în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Asiguraţivă că luaţi Dasatinib Alvogen atât timp cât vă este prescris.

Dacă luaţi mai mult Dasatinib Alvogen decât trebuie
Dacă, în mod accidental, aţi luat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat. Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Dasatinib Alvogen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
 Următoarele pot fi semne ale reacţiilor adverse grave:
 dacă aveţi durere în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin
 dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi, fără să vă fi rănit
 dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre
 dacă aveţi semne de infecţii, cum sunt febră, frisoane severe
 dacă aveţi febră, inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii şi/sau mucoaselor.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
 Infecţii (incluzând infecţii bacteriene, virale şi fungice)
 Inimă şi plămâni: dificultăți la respiraţie
 Probleme digestive: diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături)
 Piele, păr, ochi, general: erupţii pe piele, febră, tumefiere la nivelul feţei, mâinilor şi picioarelor, durere de cap, senzaţie de oboseală sau slăbiciune, sângerări
 Dureri: durere la nivelul mușchilor (în timpul sau după oprirea tratamentului), durere de burtă (abdominală)
 Testele pot evidenţia: număr scăzut de trombocite, număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie), anemie, lichid în jurul plămânilor

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
 Infecţii: pneumonie, infecţie virală cu herpes (inclusiv cu citomegalovirus – CMV), infecţie a căilor respiratorii superioare, infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor (inclusiv cazuri mai puţin frecvente cu evoluţie letală)
 Inimă şi plămâni: palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă congestivă, slăbirea muşchiului inimii, tensiune arterială mare, hipertensiune pulmonară, tuse
 Probleme digestive: tulburări de apetit alimentar, modificări ale gustului, burtă (abdomen) balonată sau umflată, inflamaţie a colonului, constipaţie, arsuri în capul pieptului, ulceraţii în gură, creştere în greutate, scădere în greutate, gastrită
 Piele, păr, ochi, general: furnicături pe piele, mâncărimi, uscăciune a pielii, acnee, inflamație a pielii, zgomot persistent în urechi, cădere a părului, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere (incluzând înceţoşarea vederii şi perturbarea vederii), uscăciune a ochiului, vânătăi, depresie, insomnie, înroșire temporară a feţei, ameţeli, contuzii (vânătăi), lipsă a poftei de mâncare, somnolenţă, edem generalizat
 Dureri: durere la nivelul articulațiilor, slăbiciune musculară, durere în piept, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, frisoane, rigiditate la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, spasm muscular
 Testele pot evidenţia: lichid în jurul inimii, lichid în plămâni, ritm neregulat al inimii, neutropenie febrilă, sângerări gastro-intestinale, concentraţii mari de acid uric în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
 Inimă şi plămâni: infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală), inflamaţie a învelişului (sac fibros) din jurul inimii, bătăi neregulate ale inimii, durere în piept din cauza lipsei alimentării cu sânge a inimii (angină pectorală), tensiune arterială mică, îngustare a căilor respiratorii care poate
duce la dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, creşterea tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor
 Probleme digestive: inflamaţie a pancreasului, ulcer peptic, inflamaţie la nivelul tubului digestiv, umflare a burţii (abdomenului), ruptură a pielii la nivelul anusului, dificultate la înghiţire, inflamaţie a vezicii biliare, blocaj al căilor biliare, reflux gastro-esofagian (o boală în care sucul  gastric şi alt conţinut al stomacului se întorc în esofag)
 Piele, păr, ochi, general: reacţie alergică incluzând noduli roşii, dureroşi pe piele (eritem nodos), senzaţie de teamă, confuzie, modificări ale dispoziţiei, scăderea libidoului, leşin, tremurături, inflamaţie a ochiului care determină înroșire sau durere, o afecţiune a pielii caracterizată prin pete
bine definite, roşii, dureroase, cu debut brusc al febrei şi număr crescut de celule albe din sânge (dermatoză neutrofilică), pierderea auzului, sensibilitate la lumină, deficienţe de vedere, creşterea secreției lacrimale, modificări ale culorii pielii, inflamaţie a ţesutului gras de sub piele, ulcerații
ale pielii, apariţia de vezicule pe piele, afecţiuni ale unghiilor, afecțiuni ale firului de păr, sindrom mână-picior, insuficienţă renală, urinare frecventă, mărirea sânilor la bărbaţi, tulburări menstruale, disconfort şi slăbiciune generale, scăderea funcţiei glandei tiroide, pierderea echilibrului în timpul
mersului, osteonecroză (o boală în care scade aportul de sânge la nivelul oaselor, ceea ce poate determina pierderea ţesutului osos şi moartea osului), inflamație a articulaţiilor, tumefierea pielii oriunde pe suprafaţa corpului
 Dureri: inflamaţie a unei vene care poate determina înroșire, durere şi tumefiere, inflamaţie a unui tendon
 Creier: pierderea memoriei
 Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil afectată din cauza produşilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii mici de albumină în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, tumefierea ganglionilor limfatici, sângerări la nivelul creierului, neregularitate a activităţii electrice a inimii, creştere în dimensiuni a inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatinfosfokinazei (o enzimă care se găseşte în principal în
inimă, creier şi muşchii scheletici), valoare crescută a troponinei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se găseşte în principal în ficat).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
 Inimă şi plămâni: mărirea ventriculului drept al inimii, inflamaţie a muşchiului inimii, cumul de simptome ce rezultă din blocarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii (sindrom coronarian acut), stop cardiac (oprirea fluxului de sânge la nivelul inimii), boală coronariană (de inimă),
inflamaţie a ţesutului care acoperă inima şi plămânii, cheaguri de sânge, cheaguri de sânge în plămâni
 Probleme digestive: pierdere de substanţe nutritive vitale, cum sunt proteinele din tubul digestiv, obstrucţie intestinală, fistulă anală (formarea unui canal anormal din anus spre pielea din jurul anusului), afectarea funcţiei rinichilor, diabet zaharat
 Piele, păr, ochi, general: convulsii, inflamaţie a nervului optic care poate duce la pierderea parţială sau completă a vederii, erupţii pe piele de forme diferite şi culoare albastru-violet, funcţie anormal crescută a glandei tiroide, inflamaţie a glandei tiroide, ataxie (o boală asociată cu absenţa
coordonării musculare), dificultăţi de mers, avort spontan, inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii, fibroză a pielii
 Creier: accident vascular cerebral, episod trecător de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, paralizie a nervului facial, demenţă
 Sistem imunitar: reacţie alergică severă
 Ţesut musculo-scheletic şi conjunctiv: fuziune întârziată a capetelor rotunjite care formează articulaţiile (epifizele), creştere lentă sau întârziată.
Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
 Inflamaţie a plămânilor
 Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces
 Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
 O reacţie cu febră, apariţia de vezicule pe piele şi ulceraţii la nivelul mucoaselor
 Boală a rinichilor cu simptome care includ edem și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum sunt prezența de proteine în urină și valori mici ale concentrațiilor de proteine în sânge
 Deteriorarea vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT), incluzând scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge
Medicul va verifica unele dintre aceste reacţii în timpul tratamentului dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Dasatinib Alvogen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dasatinib Alvogen
 Substanţa activă este dasatinib. Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,
100 mg sau 140 mg de dasatinib.
 Celelalte componente sunt:
 Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 “Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dasatinib Alvogen”); hidroxipropilceluloză; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu.
 Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); trietilcitrat.

Cum arată Dasatinib Alvogen şi conţinutul ambalajului
Dasatinib Alvogen 20 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, rotund, biconvex, ștanțat cu DAS pe o față şi cu 20 pe cealaltă față, cu dimensiunea de aproximativ 5,6 mm.
Dasatinib Alvogen 50 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, oval, biconvex, ștanțat cu DAS pe o față şi cu 50 pe cealaltă față, cu dimensiunea de aproximativ 10,9 x 5,8 mm.
Dasatinib Alvogen 70 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, rotund, biconvex, ștanțat cu DAS pe o față şi cu 70 pe cealaltă față, cu dimensiunea de aproximativ 8,8 mm.
Dasatinib Alvogen 80 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, triunghiular, biconvex, ștanțat cu DAS pe o față şi cu 80 pe cealaltă față, cu dimensiunea de aproximativ 10,4 x 10,1 mm.
Dasatinib Alvogen 100 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, oval, biconvex, ștanțat cu DAS pe o față şi cu 100 pe cealaltă față, cu dimensiunea de aproximativ 14,9 x 7,2 mm.
Dasatinib Alvogen 140 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, rotund, biconvex, ștanțat cu DAS pe o față şi cu 1400 pe cealaltă față, cu dimensiunea de aproximativ 11,2 mm.
Dasatinib Alvogen 20 mg, 50 mg sau 70 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conţin 30, 56 și 60 comprimate filmate în blistere. Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii și gel desicant de siliciu, care conţin 60 comprimate filmate. Fiecare cutie conţine un flacon.
Dasatinib Alvogen 80 mg, 100 mg sau 140 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conţin 30 și 60 comprimate filmate în blistere. Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii și gel desicant de siliciu, care conţin 30 comprimate filmate. Fiecare cutie conţine un flacon.