Copaxone 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (Acetat de gratiramer)
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Copaxone 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copaxone 20 mg/ml
3. Cum să utilizaţi Copaxone 20 mg/ml
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Copaxone 20 mg/ml
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Copaxone 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Copaxone 20 mg/ml este un medicament care modifică modul în care funcţionează sistemul imunitar de apărare al organismului dumneavoastră (este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator).
Se consideră că simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de o deficienţă a sistemului imunitar de apărare al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Copaxone 20 mg/ml este utilizat pentru a scădea numărul episoadelor de scleroză multiplă (recidive).
Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Copaxone 20 mg/ml să nu influenţeze durata sau severitatea episoadelor de SM.
Copaxone se utilizează pentru tratamentul pacienţilor care sunt capabili să meargă fără ajutor.
De asemenea, Copaxone poate fi utilizat la pacienţii care au prezentat pentru prima dată simptome care indică un risc crescut de a dezvolta SM. Medicul dumneavoastră va exclude orice alte motive care ar putea explica aceste simptome, înainte de a le trata.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copaxone 20 mg/ml
Nu utilizaţi Copaxone 20 mg/ml:
dacă sunteţi alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Copaxone 20 mg/ml, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveți boli ale rinichilor sau inimii, deoarece posibil să aveţi nevoie de teste sau controale regulate.
Copii
Copaxone 20 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici
Copaxone 20 mg/ml nu a fost studiat în mod special la vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Copaxone 20 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări și considerații cu privire la tratamentul cu Copaxone 20 mg/ml în timpul sarcinii și/sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Copaxone 20 mg/ml influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Copaxone 20 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este o seringă preumplută (20 mg acetat de glatiramer), ce se administrează sub piele (subcutanat).
Este foarte important să injectaţi Copaxone 20 mg/ml corect:
Numai în ţesutul de sub piele (ţesutul subcutanat) (vezi mai jos “Instrucţiuni pentru utilizare”).
În dozele indicate de medicul dumneavoastră. Utilizați doar numai dozele prescrise de medicul dumneavoastră.
Nu utilizaţi decât o singură dată seringa preumplută. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate.
Conţinutul seringii preumplute de Copaxone 20 mg/ml nu trebuie amestecat sau administrat împreună cu alte medicamente.
Nu utilizaţi medicamentul dacă soluţia conţine particule. Utilizaţi o seringă nouă.
La prima utilizare a Copaxone 20 mg/ml veţi fi instruit corespunzător şi veţi fi supravegheat de un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu aveţi probleme.
Instrucţiuni pentru utilizare
Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Copaxone 20 mg/ml
Înainte de a vă face injecţia, asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie:
Un blister cu o seringă preumplută Copaxone 20 mg/ml
Container pentru acele şi seringile folosite.
Pentru fiecare injecţie, luaţi din cutie doar un blister cu o seringă preumplută. Păstraţi seringile rămase în cutie.
Dacă seringa a fost păstrată la frigider, lăsaţi blisterul cu seringa preumplută la temperatura camerei timp de cel puţin 20 de minute înainte de injectare, pentru ca medicamentul să ajungă la temperatura camerei.
Spălați bine mâinile cu apă şi săpun.
În cazul în care doriți să utilizați dispozitivul la injectare pentru a face injecția, vă rugăm să consultați instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul de injectare COPAXONE.
Alegeţi locul pentru injectare.
Există şapte zone pe corpul dumneavoastră în care puteţi să faceţi injecţia: braţe, coapse, şolduri şi abdomen (burtă). În fiecare zonă există mai multe locuri pentru injectare. Alegeţi un alt loc pentru injectare în fiecare zi. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a iritaţiei sau durerii la locul de
administrare. Schimbaţi locul pentru injectare în cadrul aceleiaşi zone. Nu utilizaţi de fiecare dată acelaşi loc.
Vă rugăm să ţineţi minte: nu efectuaţi injecţia în zone dureroase sau care prezintă modificări de culoare, noduli sau umflături.
Se recomandă adoptarea unui program de schimbare a locurilor pentru injectare pe care să-l aveți notat.
Unele zone ce pot fi utilizate (de exemplu, partea posterioară a braţului) pot fi dificil de abordat şi poate fi necesar ca altcineva să vă efectueze injecţia.
Cum să faceţi injecţia:
Scoateţi seringa din blister îndepărtând mai întâi folia protectoare.
Îndepărtaţi capacul protector al acului.
Prindeţi cu grijă pielea între degetul mare şi arătătorul de la mâna liberă
Introduceţi acul în piele
Injectaţi medicamentul împingând constant pistonul până la golirea completă a conţinutului seringii.
Scoateţi imediat seringa şi acul.
Aruncaţi seringa în containerul special. Nu aruncaţi seringile folosite la deşeurile menajere, aruncați-le cu grijă în containerul special rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Dacă aveţi impresia că efectul Copaxone 20 mg/ml este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai mult de o seringă Copaxone 20 mg/ml pe zi
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Copaxone 20 mg/ml
Administraţi doza imediat ce vă amintiţi, dar nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză după 24 de ore.
Dacă încetaţi să utilizaţi Copaxone 20 mg/ml
Nu întrerupeţi tratamentul cu Copaxone 20 mg/ml fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice (hipersensibilitate)
În cazuri rare puteţi prezenta o reacţie alergică gravă la acest medicament.
Opriți administrarea Copaxone 20 mg/ml şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă observaţi orice semn al următoarelor reacţii adverse:
erupţie trecătoare pe piele (pete roşii sau urticarie)
umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
scurtare bruscă a respiraţiei
convulsii (crize epileptice)
leşin.
Alte reacţii care pot apărea după injectare (reacţii imediate post-injectare)
La câteva minute după injectarea Copaxone 20 mg/ml, unii pacienţi pot prezenta unul sau mai multe din simptomele de mai jos. În mod normal, aceste simptome nu determină probleme şi dispar de obicei într-o jumătate de oră.
Cu toate acestea, dacă următoarele simptome durează mai mult de o jumătate de oră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
înroşire la nivelul pieptului sau feţei (vasodilatație)
senzaţie de apăsare la nivelul pieptului,
scurtare a respiraţiei (dispnee)
accelerare a bătăilor inimii (palpitaţii, tahicardie).
La utilizarea Copaxone 20 mg/ml au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
infecție, gripă
anxietate, depresie
durere de cap
senzație de rău
erupție trecătoare pe piele
durere la nivelul articulațiilor sau spatelui
senzație de slăbiciune, reacţii ale pielii la locul injectării, acestea incluzând înroşire a pielii, durere, formare de vezicule, mâncărime, umflare a ţesuturilor, inflamaţie şi hipersensibilitate la locul injectării (aceste reacţii la locul injectării nu sunt neobişnuite şi de obicei, dispar cu timpul), durere
nespecifică.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
infecţii la nivelul tractului respirator, stomacului, gâtului, urechii, curgere a nasului, leziuni, abcese dentare, candidoză vaginală
formațiuni benigne pe piele (neoplasm cutanat benign), excrescențe ale pielii (neoplasm)
umflare a ganglionilor limfatici
reacţii alergice
pierdere a poftei de mâncare, creştere în greutate
nervozitate
modificare a gustului, tensiune anormală a tonusului muscular, migrene, probleme la vorbire, leşin, tremor
vedere dublă, afecţiuni ale ochiului
afecţiuni ale urechii
tuse, febra fânului
afecţiuni rectale, constipaţie, carii dentare, indigestie, dificultate la înghiţire, incontinenţă intestinală, vărsături
rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
vânătăi, transpiraţie excesivă, senzaţie de mâncărime, urticarie şi alte afecţiuni ale pielii
durere la nivelul gâtului
nevoie imperioasă de a goli vezica urinară, urinări frecvente, incapacitate de a goli vezica urinară
frisoane, umflare a feţei, îngroșare a ţesutului de sub piele la nivelul locului pentru injectare, reacţii locale, umflare la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza acumulării de lichid, febră
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
abces, inflamație a pielii și a țesuturilor moi de sub piele, furuncul, zona zoster, inflamație a rinichilor
cancer de piele
creștere a numărului de leucocite, scădere a numărului de leucocite, mărire a splinei, scădere a numărului de trombocite, modificare a formei leucocitelor
glandă tiroidă mărită, glandă tiroidă hiperactivă
toleranţă scăzută la alcool, gută, o cantitate prea mare de grăsimi în sânge, cantitate crescută de sodiu în sânge, cantitate redusă de feritină în sânge
vise ciudate, confuzie, dispoziție euforică, a vedea, a auzi, a mirosi, a gusta sau a simți lucruri care nu există în realitate (halucinații), agresivitate, stare anormală de fericire, modificări de personalitate, tentativă de sinucidere
senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii (sindrom de tunel carpian), tulburări mintale, crize epileptice (convulsii), imposibilitate de a scrie şi a citi, tulburări musculare, probleme la mișcare, spasme musculare, inflamaţie a nervilor, transmitere anormală a impulsurilor nerv-mușchi care
duce la o funcție musculară anormală, mișcarea rapidă și involuntară a globilor oculari, paralizie, târâre a piciorului (paralizie a nervului peronier), stare de inconştienţă (stupoare), pete negre în câmpul vizual
cataractă, leziuni oculare la nivelul corneei, uscăciune oculară, sângerare oculară, pleoape căzute, mărire a pupilei, distrugere a nervului optic care duce la probleme cu vederea
perceperea unor bătăi în plus ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii
varice
opriri periodice ale respirației, sângerare din nas, respirație anormal de rapidă sau profundă (hiperventilație), senzație de nod în gât, tulburări ale plămânilor, incapacitate de a respira din cauza gâtului inflamat (senzație de sufocare)
inflamaţie intestinală, polipi la nivelul colonului, erucații, ulcer la nivelul esofagului, inflamaţii ale gingiilor, sângerări rectale, mărire a glandelor salivare
calculi biliari, mărire a ficatului
umflare a pielii și a țesuturilor moi, erupţie pe piele, noduli roşii dureroşi pe piele, umflături pe piele,
umflare, inflamație și durere la nivelul articulaţiilor (artrită sau artroză), inflamație sau durere la nivelul sacilor cu lichid care căptușesc articulația (există în unele articulații), dureri în zonele laterale ale abdomenului, reducere a masei musculare
sânge în urină, pietre la rinichi, tulburări ale sistemului urinar, urină anormală
avort
sâni umflaţi, dificultate în obţinerea erecţiei, cădere sau alunecare a organelor pelvine (prolaps pelvin), erecţie permanentă, afecțiuni ale prostatei, rezultate anormale ale testelor de secreție vaginală, afecțiuni ale testiculelor, sângerări vaginale, afecţiuni ale vaginului
chisturi, stare asemănătoare celei de mahmureală, temperatură a corpului mai mică decât în mod normal (hipotermie), inflamaţie nespecifică, deteriorare a ţesutului la nivelul locului pentru injectare, afecţiuni ale mucoaselor
senzaţie de oboseală după vaccinare
5. Cum se păstrează Copaxone
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Seringile preumplute de Copaxone 20 mg/ml pot fi păstrate timp de până la o lună în afara frigiderului, la temperaturi între 15°C și 25°C. Puteţi face acest lucru doar o singură dată. După o lună, orice seringă preumplută Copaxone 20 mg/ml care nu a fost utilizată şi se află în ambalajul original, trebuie pusă la frigider.
A nu se congela.
A se păstra seringile în cutie, pentru a le proteja de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Aruncaţi orice seringă care conţine particule.
Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Copaxone 20 mg/ml
– Substanţa activă este acetat de glatiramer. 1 ml soluţie injectabilă (conţinutul unei seringi preumplute) conţine acetat de glatiramer 20 mg.
– Celelalte componente sunt manitol şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Copaxone 20 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Copaxone 20 mg/ml este o soluţie sterilă, limpede, fără particule vizibile.
Dacă soluţia conţine particule, aruncaţi seringa şi reluaţi etapele deja prezentate. Utilizaţi o altă seringă.
Copaxone este disponibil în cutii conținând 7, 28 sau 30 seringi preumplute a câte 1 ml soluție injectabilă sau într-un ambalaj multiplu care conține 3 cutii, fiecare cutie conținând 30 seringi preumplute a 1 ml soluție injectabilă.
