Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabila | Prospect

Cuprins

1. Ce este Docetaxel Ebewe şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Docetaxel Ebewe
3. Cum să utilizaţi Docetaxel Ebewe
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Docetaxel Ebewe
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Docetaxel Ebewe şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Ebewe. Denumirea comună este docetaxel. Docetaxel este o substanţă derivată din acele copacului Tisa. Docetaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase numite taxoizi.

Docetaxel Ebewe v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului mamar, al anumitor forme de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, cancerului gastric sau cancerului de cap şi gât:
– Pentru tratamentul cancerului mamar avansat, Docetaxel Ebewe poate fi administrat fie în monoterapie, fie în combinație cu doxorubicină, tratuzumab sau capecitabină.
– Pentru tratamentul cancerului mamar timpuriu cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici, Docetaxel Ebewe poate fi administrat în combinație cu doxorubicină și ciclofosfamidă.
– Pentru tratamentul cancerului pulmonar, Docetaxel Ebewe poate fi administrat fie în monoterapie, fie în combinație cu cisplatină.
– Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Ebewe este administrat în combinație cu prednisonă sau prednisolonă.
– Pentru tratamentul cancerului gastric metastatic, Docetaxel Ebewe este administrat în combinație cu cisplatină și 5-fluorouracil.
– Pentru tratamentul cancerului de cap și gât, Docetaxel Ebewe este administrat în combinație cu cisplatină și 5-fluorouracil

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Docetaxel Ebewe

Nu utilizaţi Docetaxel Ebewe dacă
– sunteţi alergic la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Ebewe.
– numărul de globule albe în sânge este prea mic.
– aveţi afectare severă a ficatului.

Atenționări și precauții
Înainte de fiecare tratament cu Docetaxel Ebewe, vi se vor face analize de sânge, pentru a verifica dacă aveţi suficiente globule în sânge şi dacă funcția hepatică este suficientă pentru a primi Docetaxel Ebewe. În cazul în care există tulburări ale globulelor albe din sânge, este posibil să aveţi asociate şi febră sau infecţii.

Spune-ți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți probleme de vedere. În cazul unor probleme de vedere, în particular vedere încețoșată, trebuie să faceți imediat un control oftalmologic.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului spitalului sau asistentei medicale dacă ați prezentat o reacție alergică la tratamentul anterior cu paclitaxel.

Dacă apar probleme acute sau se înrăutățesc problemele pulmonare (febră, dificultăți de respirație sau tuse), spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră poate opri tratamentul imediat.

Veţi fi rugat să înghiţiţi o premedicaţie constând dintr-un corticosteroid pentru administrare pe cale orală, cum este dexametazona, cu o zi înainte de administrarea de Docetaxel Ebewe şi să continuaţi una sau două zile după aceasta, pentru a reduce reacţiile cum sunt reacţiile alergice şi retenţia de lichide (umflarea mâinilor, a picioarelor sau creşterea în greutate).

În cursul tratamentului, puteţi primi alte medicamente pentru menţinerea numărului de globule din sângele dumneavoastră.

Docetaxel Ebewe conține alcool etilic. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți dependent de alcool etilic sau aveți insuficiență hepatică. De asemenea, citiţi mai jos “ Docetaxel Ebewe conține etanol (alcool etilic)”.

Docetaxel Ebewe împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Aceasta deoarece Docetaxel Ebewe sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa bine cum se aşteaptă şi este posibil în măsură mai mare să aveţi reacţii alergice.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate influența efectele altor medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Docetaxel perfuzabil NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă decât în cazul în care acesta este clar recomandat de medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în perioada terapiei, deoarece docetaxel poate fi dăunător copilului nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

NU trebuie să alăptaţi în perioada în care sunteţi tratată cu Docetaxel Ebewe.

Dacă sunteţi tratat cu Docetaxel Ebewe şi sunteţi bărbat vi se recomandă să nu concepeţi un copil pe parcursul tratamentului şi timp de 6 luni de la întreruperea acestuia şi trebuie să cereţi consiliere pentru conservarea spermei înaintea tratamentului deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Docetaxel Ebewe conține etanol (alcool etilic)
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 27 vol. %, de exemplu pană la 4100 mg per 160 mg (doză medie), echivalent la 100 ml bere sau 40 ml vin.

Este dăunător pentru cei cunoscuți cu etilism cronic.
Trebuie avută în vedere pentru femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate determina efecte asupra sistemului nervos central (parte a sistemului nervos care include creierul și măduva spinării).

3. Cum să utilizaţi Docetaxel Ebewe

Docetaxel Ebewe vă va fi administrat de personal sanitar.

Doza uzuală
Doza depinde de greutatea corpului dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul
dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corporală în metrii pătraţi (m2) şi va decide ce doză trebuie să
primiţi.

Mod şi cale de administrare
Docetaxel Ebewe vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene. Perfuzia va dura aproximativ o
oră, timp în care veţi fi în spital.

Frecvenţa administrărilor
Perfuzia dumneavoastră trebuie să vi se administreze o dată la trei săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate schimba dozele şi frecvenţa administrării în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, a stării dumneavoastră generale şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Ebewe. În mod special, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree, leziuni dureroase la nivelul gurii, senzaţii de amorţeli şi furnicături, febră şi arătaţi-i rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. Asemenea informaţii îi vor permite acestuia să decidă dacă este necesară o reducere a dozelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate pentru Docetaxel Ebewe administrat singur: scăderea
numărului de globule roşii sau albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni dureroase la
nivelul cavităţii bucale, diaree şi stare de oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Ebewe poate creşte dacă Docetaxel Ebewe este
administrat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.

În cursul perfuziei, la spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– bufeuri, reacţii ale pielii, mâncărimi
– senzaţie de constricţie a pieptului, dificultăţi în respiraţie
– febră sau frisoane
– dureri de spate
– tensiune arterială mică
Pot să apară reacţii adverse mai severe.

Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți prezenta, de asemenea, o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.

Personalul spitalului va monitoriza îndeaproape starea dumneavoastră în cursul tratamentului.
Spuneţi-le IMEDIAT dacă observaţi oricare din aceste reacţii adverse.

Între perfuziile cu Docetaxel Ebewe pot să apară următoarele reacţii adverse şi frecvenţa acestora poate varia în funcţie de asocierea de medicamente pe care o primiţi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
– infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (care sunt importante în lupta împotriva infecţiilor) şi a trombocitelor
– febră: dacă apare aceasta, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul
– reacţii alergice aşa cum au fost descrise mai sus
– pierderea poftei de mâncare (anorexie)
– imposibilitatea de a dormi (insomnie)
– senzaţii de amorţeli sau furnicături sau dureri în articulaţii şi muşchi
– dureri de cap
– modificarea gustului
– inflamarea ochilor sau creşterea lăcrimării
– umflături cauzate de circulaţia limfatică deficitară
– scurtare a respiraţiei
– curgerea nasului; inflamaţia gâtului şi a nasului; tuse
– sângerare din nas
– leziuni dureroase la nivelul gurii
– neplăceri la stomac incluzând senzaţie de greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
– dureri abdominale
– indigestie
– căderea temporară a părului (în majoritatea cazurilor creşterea normală a părului revine)
– înroşirea şi umflarea palmelor sau a tălpilor, care pot determina descuamarea pielii (aceasta poate să apară de asemenea la braţe, faţă sau corp)
– modificări ale culorii unghiilor, care se pot desprinde
– dureri musculare, de spate sau oase
– modificări ale ciclului menstrual sau absenţa acestuia
– umflarea mâinilor şi a picioarelor
– stare de oboseală; sau simptome asemănătoare gripei
– creştere sau scădere în greutate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
– candidoză orală
– deshidratare
– ameţeli
– afectarea auzului
– scăderea tensiunii arteriale; bătăi neregulate sau rapide ale inimii
– insuficienţă cardiacă
– esofagită
– gură uscată
– dificultăţi sau dureri la înghiţire
– sângerări
– creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (de aceea sunt necesare analize regulate ale sângelui)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)
– leşin
– reacții la locul de injectare, reacţii ale pielii, flebite (inflamaţia venei) sau umflături
– inflamaţia colonului, a intestinului subţire; perforaţii intestinale
– cheaguri de sânge

Cu frecvență necunoscută:
– boală pulmonară interstițială (inflamația plămânilor ce duce la tuse și dificultăți de respirație.
Inflamația plămânilor poate să apară și atunci când tratamentul cu docetaxel este folosit împreună cu radioterapia)
– pneumonie (infecția plămânilor)
– fibroză pulmonară (cicatrizarea sau îngroșarea la nivelul plămânilor cu scurtarea respirației)
– vedere încețoșată cauzată de umflarea retinei ochiului (edem macular cistoid)
– scăderea sodiului din sânge.
– reacţii la nivelul locului de efectuare a injecţiei

5. Cum se păstrează Docetaxel Ebewe

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.