Afluria suspensie injectabila în seringa preumpluta

Afluria

Afluria suspensie injectabila în seringa preumpluta (Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat))

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este AFLURIA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați AFLURIA
3. Cum să utilizați AFLURIA
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează AFLURIA
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este AFLURIA și pentru ce se utilizează

AFLURIA este un vaccin. Acest vaccin ajută la protecția dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei și în special la protecția pacienților care prezintă un risc crescut de complicații asociate gripei.
Aflutia este indicat la adulți și la copii cu vârsta peste 5 ani.
Utilizarea AFLURIA trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Când unei persoane i se administrează vaccinul AFLURIA, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) va produce propria sa protecție (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini de virus, care se pot schimba în fiecare an. De aceea, ar putea fi necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vă vaccinați în fiecare an. Cel mai mare risc de a contacta gripa este în timpul sezonului rece, între lunile octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinat toamna, acest lucru se poate face până în primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încă mai prezentați un risc de a contacta gripa. Medicul dumneavoastră vă va
recomanda cel mai bun moment pentru vaccinare.
AFLURIA vă va ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini de virus conținute de vaccin, în decurs de 2 până la 3 săptămâni după injectare.
Perioada de incubare pentru gripă este de câteva zile, așa că dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expuși imediat înainte sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încă puteți dezvolta boala.
Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelii comune, cu toate că unele simptome sunt similare gripei.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați AFLURIA

Pentru a fi siguri că AFLURIA este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare din cele prezentate mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de informații suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu utilizați AFLURIA
 Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la:
 Substanțele active, sau
 Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6), sau
 Orice component care poate fi prezent în cantități foarte mici, cum sunt componentele din ouă (ovalbumină sau proteine de pui de găină) sau antibioticele neomicină sau polimixină.
 Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală febrilă sau infecție acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.

Atenţionări şi precauţii
AFLURIA nu este indicat la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Afluria dacă dumneavoastră sau copilul aveți un răspuns imunitar deficitar (imunodeficiență sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar).
Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți vaccinați.
Dacă, din orice motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să efectuați un test de sânge în următoarele câteva zile după vaccinare, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră că aţi fost vaccinat. Acest lucru este necesar deoarece s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor de sânge la câțiva pacienți care au fost recent vaccinați.
Similar altor vaccinuri, AFLURIA poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

AFLURIA împreună cu alte medicamente
 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați alte vaccinuri sau orice alte medicamente.
 AFLURIA poate fi utilizat în același timp cu alte vaccinuri, dacă acestea sunt administrate în membre diferite. Trebuie menționat faptul că în aceste cazuri reacțiile adverse pot fi mai puternice.
 Răspunsul imunologic ar putea fi redus în cazul tratamentului cu medicamente imunosupresoare,cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul va fi cel în măsură să decidă dacă trebuie să vi se administreze AFLURIA.
Vaccinurile gripale pot fi folosite în toate perioadele sarcinii. Pentru al doilea și al treilea trimestru de sarcină sunt disponibile seturi mai mari de date, comparativ cu primul trimestru; totuși, datele despre utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor gripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului. AFLURIA poate fi utilizat în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
AFLURIA nu influențează sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
AFLURIA conține ovalbumină, potasiu și sodiu AFLURIA conține ovalbumină mai puțin de 1 μg per doză (0,5 ml).
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) pe doză, adică practic “nu conține potasiu”.
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic“nu conține sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI AFLURIA

Doze
La adulți se administrează o doză de 0,5 ml.
Utilizarea la copii
La copiii cu vârsta de 5 ani și mai mari se administrează o doză de 0,5 ml.
În cazul în care copilul are vârsta mai mică de 9 ani și nu a fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie administrată o a doua doză, după cel puțin 4 săptămâni.

Modul de administrare și/sau calea de administrare
Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin prin injectare într-un mușchi sau adânc sub piele.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul studiilor clinice au fost raportate următoarele reacții adverse la administrarea AFLURIA.

Adulți și vîrstnici
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
 durere de cap
 durere musculară (mialgie)febră, stare generală de rău
 reacții locale: înroşire, umflătură, durere, sensibilitate, întărire (indurație) în jurul locului injectării

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
greață/vărsături
 frisoane/tremurături
 învinețire (echimoze) la locul injectării
 dureri ale articulațiilor

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și mai puțin de 18 ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
 durere de cap
 durere musculară (mialgie)
febră, stare generală de rău
 reacții locale: durere, înroșire, umflare, întărire (indurație) în jurul locului injectării
 iritabilitate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
 greață/vărsături
 diaree, pierderea poftei de mâncare
 simptome asemănătoare răcelii/gripei, tuse, secreții nazale abundente/nas înfundat, strănut, durere în gât
 mâncărime în jurul locului injectării
 durere la nivelul stomacului

În plus faţă de reacțiile adverse prezentate mai sus, după ce vaccinul a fost pus pe piață s-au raportat următoarele reacții adverse:
 reacții alergice (care pot apărea imediat):
– care determină urgențe medicale, cu imposibilitatea sistemului circulator de a menține un flux de sânge adecvat la nivelul diferitelor organe (șoc), în cazuri rare,
– pot include simptome de umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului.
 reacții pe piele,care se pot răspândi pe tot corpul, incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupții trecătoare pe piele.
 Inflamare a vaselor de sânge, care poate determina erupții pe piele (vasculită) și probleme temporare ale rinichilor
 durere la nivelul nervilor (nevralgie), anomalii ale percepției la atingere, la durere, la cald sau la rece (parestezie),convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot duce la torticolis, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune la nivelul membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizie a unei părți sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré)
 reducere temporară a numărului anumitor tipuri de celule din sânge numite trombocite; un număr redus al acestora poate duce la apariţia de vânătăi sau sângerare excesivă (trombocitopenie); umflare temporară a ganglionilor de la nivelul gâtului, de sub braț sau din zona inghinală (limfadenopatie tranzitorie)
 umflare extinsă la locul injectării (uneori raportată ca celulită)
 afecţiune asemănătoare gripei

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui vaccin.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AFLURIA

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi AFLURIA după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conține AFLURIA
Substanțele active sunt virus gripal* (inactivat cu β-Propiolactonă, fragmentat) din următoarele tulpini:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 – tulpină similară

(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)

15 micrograme HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – tulpină similară

(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)

15 micrograme HA**
B/Colorado/06/2017 – tulpina similară (B/Maryland/15/2016, tip sălbatic)15 micrograme HA**

pe doza de 0,5 ml.
* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
** hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2018/2019.
Celelalte componente sunt:
Clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată AFLURIA și conținutul ambalajului
AFLURIA se prezintă ca 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută, cu un opritor pentru piston (cauciuc clorobutilic), cu sau fără ac atașat, în ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi preumplute. Seringa cu acul atașat este disponibilă cu sau fără protecție pentru ac.
Suspensia este un lichid clar până la slab opac cu un sediment care se resuspendă după agitare.

Adaugati un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.
Share via
Copy link