Bosentan Gen.Orph 62,5 mg / 125 mg comprimate filmate

Bosentan Gen.Orph 62,5 mg / 125 mg comprimate filmate (Bosentan)

Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Bosentan Gen.Orph și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bosentan Gen.Orph
3. Cum să luați Bosentan Gen.Orph
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Bosentan Gen.Orph
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Bosentan Gen.Orph şi pentru ce se utilizează

Comprimatele de Bosentan Gen.Orph conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Bosentan Gen.Orph provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite “antagoniști ai
receptorilor endotelinei”.
Bosentan Gen.Orph este utilizat pentru tratamentul:
• Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP). HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Această tensiune scade cantitatea
de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând o dificultate mai mare a activității fizice.
Bosentan Gen.Orph lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială și ameliorează simptomele.
Bosentan Gen.Orph este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele. „Clasa” reflectă gravitatea bolii:„clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice. De asemenea s-au evidențiat
unele ameliorări la pacienții cu HAP de clasă II. „Clasa II” implică o limitare ușoară a activității fizice.
HAP pentru care Bosentan Gen.Orph este indicat poate fi:
• primară (fără cauză identificată sau familială);
• provocată de sclerodermie (numită de asemenea scleroză sistemică, o boală în care există o creștere anormală de țesut conjunctiv cu rol de suport pentru piele și alte organe);
• provocată de un defect congenital (înnăscut) al inimii, cu formare de șunturi (căi anormale) care provoacă un flux anormal de sânge prin inimă și plămâni.
• Ulcerelor digitale: (inflamații ale degetelor de la mâini și picioare), la pacienți adulți care suferă de o boală denumită sclerodermie. Bosentan Gen.Orph scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bosentan Gen.Orph

Nu luați Bosentan Gen.Orph:
• dacă sunteți alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului (întrebați-l pe medicul dumneavoastră)
• dacă sunteți gravidă, sau puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive eficace. Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive” și „Bosentan Gen.Orph împreună cu alte medicamente”
• dacă luați ciclosporină A (medicament utilizat după efectuarea unui transplant sau în tratamentul psoriazisului)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre situațiile amintite mai sus.

Atenționări și precauții
Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului:
• un test sanguin pentru a vă verifica funcția ficatului
• un test sanguin pentru a verifica dacă aveți anemie (hemoglobină scăzută)
• un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil
S-a constatat că unii pacienți care iau Bosentan Gen.Orph au rezultate anormale ale testelor funcției hepatice și anemie (hemoglobină scăzută).
Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului În cursul tratamentului cu Bosentan Gen.Orph, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.
Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și Cardul de Alertare pentru Pacient (în interiorul cutiei cu comprimate Bosentan Gen.Orph). Este important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luați Bosentan Gen.Orph. Vă sugerăm să vă notați pe Cardul de Alertare
pentru Pacient data celui mai recent test, precum și data testului următor (întrebați medicul dumneavoastră care este această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiți când trebuie efectuat următorul test.
Teste de sânge pentru funcția ficatului
Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Bosentan Gen.Orph. După o creștere a dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.
Teste de sânge pentru anemie
Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia Bosentan Gen.Orph ar putea dezvolta anemie. Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Bosentan Gen.Orph și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.

Copii și adolescenți
Bosentan Gen.Orph nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital curent. Vezi și punctul 3 „Cum să luați Bosentan Gen.Orph”.

Bosentan Gen.Orph împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. În mod deosebit, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor și pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu Bosentan Gen.Orph.
• sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Bosentan Gen.Orph.
• glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol și ketoconazol (medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice), nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Bosentan Gen.Orph.
• alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Bosentan Gen.Orph.
• contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați Bosentan Gen.Orph). În interiorul cutiei cu Bosentan Gen.Orph comprimate se află un Card de Alertare pentru Pacient, pe care trebuie să-l citiți cu atenție.
Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil;
• warfarină (un medicament anticoagulant);
• simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Femei aflate la vârsta fertilă
NU luați Bosentan Gen.Orph dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Teste de sarcină
Bosentan Gen.Orph poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia. Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Bosentan Gen.Orph, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Bosentan Gen.Orph.
Contraceptive
Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficientă de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu Bosentan Gen.Orph. Medicul dumneavoastră sau ginecologul vă va sfătui cu privire la metodele de contracepție eficiente pe care le puteți utiliza pe durata tratamentului cu
Bosentan Gen.Orph. Întrucât Bosentan Gen.Orph poate anula eficacitatea contracepției hormonale (de exemplu orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficientă în sine. Prin urmare, dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de barieră (de exemplu prezervativ pentru femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră să utilizeze prezervativ). În pachetul cu comprimate de Bosentan Gen.Orph veți găsi și un Card de Alertare pentru Pacient. Trebuie să completați acest card și să îl luați cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul sau ginecologul să poată să evalueze dacă este necesară folosirea unor metode contraceptive eficiente, suplimentare sau alternative. Dacă sunteți la vârstă fertilă, se recomandă să faceți teste de sarcină lunare pe durata tratamentului cu acest medicament. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu cu acest medicament sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
Alăptarea
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați. Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie Bosentan Gen.Orph, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Fertilitatea
Dacă sunteți bărbat și luați acest medicament, este posibil să vă scadă numărul de spermatozoizi. Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru să afecteze capacitatea dumneavoastră de a concepe un copil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau îngrijorări în legătură cu acest aspect.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea,comprimatele pot induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit, vă poate afecta
vederea și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau dacă vi se încețoșează vederea în timp ce luați comprimatele, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Bosentan Gen.Orph conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament.

3. Cum să luați Bosentan Gen.Orph

Tratamentul cu Bosentan Gen.Orph trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulți
La adulți, tratamentul începe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de două ori pe zi (dimineața și seara) pentru primele 4 săptămâni, după care medicul vă va recomanda, de obicei, să luați un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcție de felul cum reacționați la Bosentan Gen.Orph.
Administrarea la copii și adolescenți
Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP. Pentru copii cu vârsta de 1 an și peste, tratamentul cu Bosentan Gen.Orph începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința dozei.
Vă rugăm să aveți în vedere faptul că bosentan este disponibil și sub forma farmaceutică de comprimat dispersabil de 32 mg, ceea ce poate facilita dozajul corect la copii și pacienți cu greutate corporală mică sau cu dificultăți de înghițire a comprimatelor filmate.
Dacă aveți impresia că efectul Bosentan Gen.Orph este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie, dacă este necesar, modificarea dozei.

Cum să luați Bosentan Gen.Orph
Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Bosentan Gen.Orph decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Bosentan Gen.Orph
Dacă uitați să luați Bosentan Gen.Orph, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetați să luați Bosentan Gen.Orph
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Bosentan Gen.Orph poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră. Nu încetați să luați Bosentan Gen.Orph dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza în decurs de câteva
zile înaintea încetării definitive a tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse cele mai grave cu Bosentan Gen.Orph sunt
• Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Anemie (număr mic de globule roșii în sânge) care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge.
Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu
Bosentan Gen.Orph (vezi punctul 2). Este important să efectuați aceste analize așa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
Semnele care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze în mod corespunzător includ:
• greață (senzație de vărsături)
• vărsături
• febră (temperatură crescută)
• durere de stomac (abdomen)
• icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
• urină de culoare închisă
• mâncărime a pielii
• letargie sau fatigabilitate (oboseală neobișnuită sau epuizare)
• sindrom asemănător gripei (durere la nivelul articulațiilor și mușchilor asociată cu febră)
Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
• durere de cap
• edem (umflare a picioarelor și gleznelor, precum și alte semne de retenție de lichid)

Frecvente (pot afecta până la una din 10 persoane):
• aspect îmbujorat al feței sau înroșire a pielii
• reacții de hipersensibilitate (care includ inflamarea pielii, mâncărimi și erupții trecătoare pe piele)
• boala de reflux gastro-esofagian (reflux de acid)
• diaree
• sincopă (leșin)
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
• tensiune arterială scăzută
• congestie nazală
Mai puțin frecvente (pot afecta până la una din 100 persoane):
• trombocitopenie (număr mic de plachete în sânge)
• neutropenie/leucopenie (număr mic de globule albe în sânge)
• valori crescute ale testelor funcției ficatului asociate cu hepatită (inflamație a ficatului), inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente, și/sau icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)

Rare (pot afecta până la una din 1000 persoane):
• anafilaxie (reacție alergică generalizată), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor, buzelor, limbii sau gâtului)
• ciroză (cicatriceală) hepatică, insuficiență hepatică (tulburare gravă a funcției ficatului)
A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Reacții adverse la copii și adolescenți
Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu Bosentan Gen.Orph sunt identice cu cele de la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bosentan Gen.Orph

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Bosentan Gen.Orph
Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat.
 Fiecare comprimat filmat de Bosentan Gen.Orph 62.5 mg conține bosentan monohidrat echivalentul a 62,5 mg bosentan.
Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt lactoză monohidrat, hipromeloză 15 mPas, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. (Vezi pct. 2 “Bosentan Gen.Orph conține”)
Filmul comprimatului conține hipromeloză 6mPas, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid galben de fier (E172).
 Fiecare comprimat filmat de Bosentan Gen.Orph 125 mg conține bosentan monohidrat echivalentul a 125 mg bosentan.
Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt lactoză monohidrat, hipromeloză 15 mPas, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. (Vezi pct. 2 “Bosentan Gen.Orph conține”)
Filmul comprimatului conține hipromeloză 6mPas, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid galben de fier (E172).

Cum arată Bosentan Gen.Orph și conținutul ambalajului
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 6,0 mm.
Se comercializează sub formă de cutii care conțin 56 comprimate filmate în blistere de PVC/Aluminiu.
Bosentan Gen.Orph 125 mg comprimate filmate comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare galbenă, cu dimensiuni de 11,0 mm x 5,45 mm.
Se comercializează sub formă de cutii care conțin 56 comprimate filmate în blistere de PVC/Aluminiu.