Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sirop

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sirop (Clorhidrat de ambroxol)

Ce găsiți în acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ambroxol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol Sandoz
3. Cum să utilizaţi Ambroxol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ambroxol Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Ambroxol Sandoz şi pentru ce se utilizează

Ambroxol Sandoz sirop este indicat ca terapie secretolitică:
– în afecţiuni bronhopulmonare cronice associate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
– în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cornice;
– în astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite.
– De asemnenea, Ambroxol Sandoz sirop este indicat pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol Sandoz

Nu utilizaţi Ambroxol Sandoz
– dacă aveţi alergie la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ambroxol Sandoz:
 dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol.
Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de ambroxol şi adresaţi-vă imediat medicului.
Ambroxol Sandoz sirop conține metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și bronhospasm.

Ambroxol Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Ambroxol/antitusive
Dacă Ambroxol Sandoz este combinat cu agenți de suprimare a tusei (antitusive), poate apărea o congestie periculoasă a secreției datorită afectării reflexului de tuse, astfel încât este necesară o diagnosticare deosebit de atentă pentru acest tratament de combinație.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera feto-placentară și ajunge la copilul nenăscut. Studiile la animale și experiența clinică nu au indicat efecte dăunătoare. Cu toate acestea, ambroxol clorhidrat nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni.
Alăptarea
Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Ambroxol Sandoz în timpul alăptării.
Fertilitatea
Datele clinice nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale clorhidratului de ambroxol asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există nici dovezi ale efectelor asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ambroxol Sandoz conține metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Sandoz

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi sau 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi.
În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 20 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi.
Copiicu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi.
Copiicu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi.
În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.
Siropul se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide.Durata administrării trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severitătii afecţiunii.
Ambroxol Sandoz sirop nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

Dacă ați utilizat mai mult Ambroxol Sandoz decât trebuie
Semne şi simptome
Până în prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.
Pe baza raportărilor unor erori de administrare a medicaţiei sau a supradozajului accidental, efectele apărute sunt similare reacţiilor adverse apărute în cazul dozelor recomandate şi necesită tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Sandoz
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ambroxol:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
 modificări ale gustului,
 amorțeală a gâtului,
 greață, amorțeală a gurii.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
 stare de rău (vărsătură),
 diaree,
 tulburări ale digestiei,
 durere a abdomenului,
 senzație de gât uscat.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
 reacții de hipersensibilitate,
 erupție trecătoare pe piele, urticarie.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
 reacții de hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucosae și submucosae) și prurit,
 reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ambroxol Sandoz

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu sunt necesită condiţii speciale de păstrare (după ambalarea pentru comercializare).
La temperaturi sub 25ºC (după prima deschidere a flaconului).
Nu utilizaţi Ambroxol Sandoz sirop după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ambroxol Sandoz
– Substanţa activă este: ambroxol. Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.
– Celelalte componente sunt: acid benzoic, metabisulfit de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, povidonă, sorbitol soluţie 70%, glicerol 85%, ciclamat de sodiu, aromă de zmeură, apă purificată.
Cum arată Ambroxol Sandoz şi conţinutul ambalajului
Lichid limpede sau aproape limpede, incolor până la slab gălbui, fără particule în suspensie.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată în trei puncte: 1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml.