Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare

Biphozyl

Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare (Clorură de magneziu hexahidrat, Clorură de sodiu, Hidrogenocarbonat de sodiu, Clorură de potasiu, Fosfat disodic dihidrat)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Biphozyl şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biphozyl
3. Cum să utilizaţi Biphozyl
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Biphozyl
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Biphozyl şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este o soluţie pentru tratamentul prin dializă (hemofiltrare, hemodializă şi hemodiafiltrare) care se utilizează pentru a elimina produsele reziduale din sânge atunci când rinichii nu funcţionează. Acest medicament se utilizează în spitale în tratamentele de terapie intensivă prin terapie substitutivă renală continuă (TSRC). Acest medicament se utilizează în special pentru tratamentul pacienţilor bolnavi în stare critică cu insuficienţă renală acută care prezintă:
 o concentraţie normală de potasiu în sânge (potasemie normală)
 un pH normal al sângelui
 o concentraţie normală sau mică de fosfat în sânge (fosfatemie normală sau hipofosfatemie)
 o concentraţie mare de calciu în sânge (hipercalcemie)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biphozyl

Nu utilizaţi Biphozyl în caz de:
 alergie la una dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct.6)
 o concentraţie mică de calciu în sânge (hipocalcemie)
 o concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
 o concentraţie mare de fosfat în sânge (hiperfosfatemie)

Atenţionări şi precauţii
Atenţionări
Înainte să utilizaţi Biphozyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile.
Instrucţiunile de utilizare trebuie respectate cu stricteţe.
Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare.
A se utiliza numai împreună cu un aparat de dializă pentru TSRC.
Utilizaţi doar dacă ambalajul şi punga de soluţie nu prezintă deteriorări. Toate sigiliile trebuie să fie intacte.
Utilizarea unei soluţii contaminate poate cauza septicemie şi şoc.
Utilizarea incorectă a porturilor de acces sau a altor restricţii pentru fluxul de fluid poate conduce la scăderea incorectă în greutate a pacientului şi poate declanşa alarme ale aparatului. Continuarea tratamentului fără să se soluţioneze cauza iniţială poate conduce la vătămarea sau decesul pacientului.

Precauţii
Acest medicament nu conţine calciu şi poate cauza hipocalcemie. Poate fi necesară administrarea de calciu.
Dacă este necesară încălzirea soluţiei la temperatura corpului (+37 ºC), procedura trebuie controlată cu atenţie. Înaintea administrării trebuie verificat ca soluţia să fie limpede şi să nu prezinte particule. În caz contrar, eliminaţi soluţia la deşeuri.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, echilibrul electrolitic şi acido-bazic pe durata procedurii.
Acest medicament are un conţinut de bicarbonat minim cuprins în intervalul de concentraţii normale din sânge. Acest aspect este favorabil atunci când se utilizează anticoagulare cu citrat, deoarece citratul este metabolizat în bicarbonat, sau atunci când valorile pH-ului au revenit la normal. Evaluarea nevoilor de soluţii tampon prin măsurarea repetată a pH-ului sângelui şi evaluarea tratamentului în general este obligatorie.
Poate fi necesară o soluţie cu un conţinut mai mare de bicarbonat.
În cazul unui volum anormal de mare al lichidelor din corp (hipervolemie), rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată.
În cazul unui volum anormal de mic al lichidelor din corp (hipovolemie), rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi crescută.

Copii şi adolescenţi
Nu se preconizează reacţii adverse specifice la copii şi adolescenţi când se utilizează acest medicament.
Vârstnici
Nu se preconizează reacţii adverse specifice la vârstnici când se utilizează acest medicament.

Biphozyl împreună cu alte medicamente
Informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Concentraţia altor medicamente se poate reduce în timpul tratamentului prin dializă. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare orice alte modificări în ceea ce priveşte doza medicamentelor care vi se administrează.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina şi alăptarea:
Nu există date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării.
Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Fertilitatea:
Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul (bicarbonatul) sunt constituenţi normali ai organismului uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date care să indice că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Biphozyl

Destinat utilizării intravenoase şi utilizării pentru hemodializă. Acest medicament va fi utilizat numai în unităţi spitaliceşti şi va fi administrat exclusiv de către specialişti din domeniul medical. Volumul utilizat şi, prin urmare, doza acestui medicament vor depinde de starea dumneavoastră. Volumul dozei va fi stabilit de medicul dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Este responsabilitatea medicului să determine compatibilitatea unui medicament adăugat suplimentar cu acest medicament, verificând o eventuală modificare a culorii şi/sau prezenţa unor eventuale precipitate.
Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în acest medicament.

Doze
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi: 500 – 3000 ml/ oră
Copii: 15 – 35 ml/kg/ oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi: 500 – 2500 ml/ oră
Copii: 15 – 30 ml/kg/ oră
Instrucţiuni de utilizare
Acest medicament vă va fi administrat într-un spital. Medicul dumneavoastră va şti cum să vă administreze acest medicament. Pentru instrucţiunile de utilizare consultaţi partea finală a acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Biphozyl decât trebuie
Contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă aţi luat mai mult medicament decât doza recomandată în acest prospect sau decât v-a prescris medicul şi aveţi o stare de disconfort. Simptomele de supradozaj sunt oboseala, edemul şi dispneea.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Analizele dumneavoastră de sânge şi starea clinică vor fi controlate în mod regulat de un medic sau o asistentă medicală pentru a sesiza eventualele reacţii adverse. Utilizarea acestei soluţii poate cauza reacţii:
• Modificări ale concentraţiilor sărurilor din sânge (tulburări electrolitice) cum ar fi: concentraţie mică de calciu (hipocalcemie), concentraţie mare de potasiu (hiperpotasemie) şi concentraţie mare de fosfat (hiperfosfatemie)
De asemenea, pot să apară unele reacţii adverse cauzate de tratamentul prin dializă, cum ar fi:
• Volumul anormal de mare (hipervolemie) sau de mic (hipovolemie) al lichidelor din corp
• Tensiune arterială scăzută
Greaţă, vărsături
• Crampe

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Biphozyl

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la +22 °C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.
Acest medicament este destinat exclusiv unei singure administrări. Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
Soluţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi deteriorări ale medicamentului sau particule vizibile în soluţie.
Toate sigiliile trebuie să fie intacte.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Biphozyl
Înainte de reconstituire
În compartimentul mic, A (250 ml):
Clorură de magneziu hexahidrat 3,05 g/l
În compartimentul mare, B (4750 ml): Clorură de sodiu 7,01 g/l
Hidrogenocarbonat de sodiu 2,12 g/l
Clorură de potasiu 0,314 g/l
Fosfat disodic dihidrat 0,187 g/l
După reconstituire
soluţia reconstituită, A+B:
Substanţe active
Sodiu, Na+ 140 mmol/l                  140 mEq/l
Potasiu, K+ 4 mmol/l                          4 mEq/l
Magneziu, Mg2+ 0,75 mmol/l           1,5 mEq/l
Clorură, Cl- 122 mmol/l                   122 mEq/l
Hidrogenofosfat, HPO4 2- 1 mmol/l              2 mEq/l
Hidrogenocarbonat, HCO3 – 22 mmol/l            22 mEq/l
Osmolaritate teoretică:
290 mOsm/l pH = 7,0 – 8,0

Celelalte componente sunt:
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E 507
Apă pentru preparate injectabile
Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) E 290

Cum arată Biphozyl şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare şi este ambalat într-o pungă cu două compartimente, realizată dintr-o peliculă multistratificată care conţine poliolefine şi elastomeri. Soluţia finală este obţinută după desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea soluţiilor din compartimentele mic şi mare.
Soluţia este limpede şi incoloră.
Fiecare pungă conţine 5000 ml de soluţie, iar punga este îmbrăcată într-o peliculă transparentă.
Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.

Adaugati un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.
Share via
Copy link