Cilopen 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă (Imipenem/cilastatin)
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Cilopen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cilopen
3. Cum să utilizaţi Cilopen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cilopen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Cilopen şi pentru ce se utilizează
CILOPEN aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acestea distrug o gamă largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.
Tratament
Medicul dumneavoastră v-a prescris CILOPEN deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:
Infecţii complicate în abdomen
Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naşterea copilului dumneavoastră
Infecţii complicate ale tractului urinar
Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi de sub piele
CILOPEN poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de celule albe în sânge şi care prezintă febră suspectată a fi datorată unei infecţii bacteriene. CILOPEN poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui ce poate fi asociată cu un tip de infecţie menţionată mai sus.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cilopen
Nu utilizaţi Cilopen
– dacă sunteţi alergic la imipenem, cilastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– dacă sunteţi alergic la oricare alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut, inclusiv:
– alergii la medicamente inclusiv antibiotice (reacţii alergice apărute brusc care ameninţă viaţa şi care necesită tratament medical de urgenţă)
– colită sau oricare alte boli gastro-intestinale
– probleme ale rinichilor sau ale căilor urinare, inclusiv funcție renală redusă (concentrațiile de Cilopen din sânge cresc la pacienții cu funcție renală redusă. Pot apărea reacții adverse la nivelul sistemului nervos central dacă doza nu este ajustată corespunzător funcției renale.)
– orice boli ale sistemului nervos central cum sunt tremor localizat sau convulsii epileptice (crize de epilepsie)
– probleme la nivelul ficatului
Puteţi dezvolta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.
Copii
Nu este recomandată utilizarea Cilopen la copiii cu vârsta sub 1 an sau la copiii cu probleme la nivelul rinichiului.
Cilopen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele cum este warfarina.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi CILOPEN în asociere cu aceste medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra CILOPEN.
CILOPEN nu a fost studiat la femeile gravide. CILOPEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru dezvoltarea fătului.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra CILOPEN. Cantităţi mici din acest medicament pot trece în lapte şi pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi CILOPEN în timpul alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, ameţeli, somnolenţă şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
CILOPEN conţine sodiu
Acest medicament conţine aproximativ sodiu 20,6 mg per flacon şi acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3. Cum să utilizaţi Cilopen
CILOPEN va fi preparat şi administrat de către medic sau alt personal medical calificat. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de CILOPEN de care aveţi nevoie.
Utilizarea la adulţi şi adolescenţi
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg administrată la fiecare la 6 ore sau 1000 mg/1000 mg administrată la fiecare la 6 sau 8 ore. Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de CILOPEN.
Utilizarea la copii
Doza recomandată la copii cu vârsta de un an sau peste este de 15/15 mg/kg per doză sau 25/25 mg/kg per doză administrată la fiecare 6 ore. CILOPEN nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.
Mod de administrare
CILOPEN se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg. Rata de perfuzare poate fi scăzută dacă vă simţiţi rău.
Dacă utilizaţi mai mult CILOPEN decât trebuie
Simptomele de supradozaj pot include convulsii (crize convulsive), stare de confuzie, tremor, greaţă, vărsături, scăderea tensiunii arteriale şi încetinirea bătăilor inimii. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult CILOPEN, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Dacă uitaţi să utilizaţi CILOPEN
Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse apar rar; cu toate acestea, dacă reacţiile adverse apar în timpul administrării sau după ce vi s-a administrat CILOPEN, medicamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
– Reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate la respiraţie sau înghiţire), şi/sau scăderea tensiunii arteriale
– Descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică)
– Reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
– Erupţii severe trecătoare pe piele, însoţite de descuamarea pielii şi căderea părului (dermatită exfoliativă)
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente
Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de celule albe în sânge.
Umflarea şi înroşirea de-a lungul venei care este foarte dureroasă la atingere
Erupţii tranzitorii pe piele
Tulburare a funcţiei ficatului detectată la testele de sânge
Creşterea numărului anumitor celule albe din sânge
Mai puţin frecvente
Înroşirea localizată a pielii
Durere locală şi formarea unei umflături ferme la nivelul locului de injectare
Mâncărimi ale pielii
Urticarie
Febră
Tulburări de sânge care afectează componentele celulare ale sângelui şi de obicei sunt detectate la testele de sânge (simptome cum sunt oboseală, paloare a pielii şi timp de sângerare prelungit după leziuni)
Tulburări ale funcţiei rinichilor, ficatului şi sângelui detectate la testele de sânge
Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor
Convulsii (crize convulsive)
Tulburări psihice (cum sunt schimbări ale stării de dispoziţie şi afectare a raţionamentului)
Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinaţii)
Confuzie
Ameţeli, somnolenţă
Scăderea tensiunii arteriale
Rare
Infecţii fungice (candidoză)
Modificări de culoare a dinţilor şi/sau limbii
Inflamaţia colonului cu diaree severă
Tulburări ale gustului
Incapacitatea ficatului de a exercita o funcţie normală
Inflamaţia ficatului
Incapacitatea rinichilor de a exercita o funcţie normală
Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinii
Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat
Pierderea auzului
Foarte rare
Pierderea severă a funcţiei ficatului datorită inflamaţiei (hepatită fulminantă)
Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)
Inflamaţia intestinelor cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
Înroşirea şi umflarea limbii, creşterea în exces a proiecţiilor normale de la suprafaţa limbii ceea ce îi dă un aspect păros, arsuri în capul pieptului, dureri în gât, creşterea producerii de salivă
Dureri la nivelul stomacului
Senzaţie de rotire (vertij), dureri de cap
Ţiuituri în urechi (tinnitus)
Dureri la nivelul articulaţiilor, slăbiciune
Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid
Disconfort toracic, dificultăţi la respiraţie, respiraţii neobişnuit de rapide şi superficiale, dureri la nivelul vertebrelor superioare
Înroşirea tranzitorie a feţei, colorarea în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, transpiraţii excesive
Mâncărimi la nivelul vulvei la femei
Modificări ale numărului de celule din sânge
Agravarea bolilor rare asociate cu slăbiciune a muşchilor (agravarea miasteniei gravis)
Cu frecvență necunoscută
– Mișcări anormale
– Agitație
5. Cum se păstrează Cilopen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După reconstituire:
După reconstituire, soluţia de Cilopen are o perioadă de valabilitate de până la 3 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C sau de până la 24 de ore dacă se păstrează la temperaturi sub 4°C (la frigider).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cilopen
– Substanţele active sunt imipenem şi cilastatină. Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
– Celălalt component este bicarbonatul de sodiu.
Cum arată Cilopen şi conţinutul ambalajului
Cilopen se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la galben pal.
