Desinobon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Desinobon

Desinobon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Acid zoledronic

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Desinobon şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Desinobon
3. Cum se administrează Desinobon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Desinobon
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Desinobon şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Desinobon este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Desinobon se utilizează:
 pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţii adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor);
 pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţii adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Desinobon

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Desinobon şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Nu trebuie să vi se administreze Desinobon:
– dacă alăptaţi,
– dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Desinobon) sau la oricare dintre celelalte componente ale Desinobon (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Desinobon, discutaţi cu medicul dumneavoastră:
– dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor;
– dacă resimţiţi sau aţi resimţit durere, umflare sau amorţeală a maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau clătinarea unui dinte; medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Desinobon;
– dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Desinobon şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
În timpul tratamentului cu Desinobon, trebuie să aveţi o igienă orală bună (inclusiv periaj regulat) şi să efectuaţi examinări dentare de rutină.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, precum un dinte care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care au afecţiuni gingivale, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat
(utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor), pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înaintea administrării
primei doze de Desinobon. Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.

Pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste
Desinobon poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani și peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi
Desinobon nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Desinobon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:
– aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza postmenopauză şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad cantitatea de calciu, deoarece utilizarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţii poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge;
– talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră;
– orice alt medicament care conţine acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Desinobon nu sunt cunoscute;
– medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Desinobon a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Desinobon dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Desinobon dacă alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua orice fel de medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de moleşeală şi somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic.
De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Desinobon conţine citrat de sodiu dihidrat
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml concentrat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Desinobon

– Desinobon trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
– Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare, pentru a evita deshidratarea.
– Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Desinobon se administrează
– Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
– Dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Desinobon
– Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Desinobon la interval de trei până la patru săptămâni.
– Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal, o perfuzie cu Desinobon.

Cum se administrează Desinobon
– Desinobon se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos singur, printr-o linie separată de perfuzare. Pacienţilor care au concentraţii reduse de calciu în sânge li se vor prescrie şi doze suplimentare de
calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Desinobon
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor
calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu în perfuzie intravenoasă.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi vor dispărea probabil după o perioadă scurtă de timp.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– insuficienţă renală severă (va fi stabilită, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize specifice la sânge);
– valori scăzute ale concentrației calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
– durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau pierderea unui dinte; acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză); spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Desinobon sau după întreruperea tratamentului;
– la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză au fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială); în prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic;
– reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare mai ales la nivelul feţei şi al gâtului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
– ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă, secundară hipocalcemiei).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
– ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei);
– adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri de ureche, scurgeri din ureche şi/sau o infecţie a urechii. Acestea pot fi semne ale deteriorării osului de la nivelul urechii. Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– concentraţii mici de fosfat în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, de articulaţii şi/sau musculare; în majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile);
– reacţii gastro-intestinale de tip greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare;
– conjunctivită;
– număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– reacţii de hipersensibilitate;
– tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);
– durere toracică;
– reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi;
– tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), respiraţie îngreunată, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, modificări ale gustului, tremor, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi al picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, gură uscată;
– număr redus de celule albe şi plachete în sânge;
– concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge; medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua orice măsuri necesare;
– creştere în greutate;
– transpiraţie excesivă;
– somnolenţă;
– vedere neclară, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină;
– senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, şchiopătare sau cădere;
– dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau de tuse;
– urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
– bătăi lente ale inimii;
– confuzie;
– rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză; adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, al şoldului sau la nivel
inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur;
– boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor);
– simptome asemănătoare gripei ce includ artrită şi umflare a articulaţiilor;
– înroşire şi/sau umflare a ochilor, insoţite de durere.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
– leşin din cauza tensiunii arteriale mici;
– durere severă de oase, de articulaţii şi/sau musculară, ocazional invalidantă.

5. Cum se păstrează Desinobon

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Desinobon (vezi punctul 6).
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie sau pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După diluare:
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 24 ore, la 2°-8°C şi la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia trebuie păstrată nu mai mult de 24 de ore la 2°-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Soluţia refrigerată trebuie adusă apoi la temperatura camerei anterior administrării.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Desinobon
– Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, echivalent cu acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
– Celelalte componente sunt: manitol (E 421), citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Desinobon şi conţinutul ambalajului
Desinobon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Desinobon 4 mg/5 ml este disponibil sub formă de concentrat lichid, într-un flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.
Fiecare cutie conţine flaconul cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Flaconul cu capacitatea de 5 ml este din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic cu dop din cauciuc brombutilic de tip I şi capac din aluminiu cu capsă detaşabilă din polipropilenă, transparentă la exterior şi nelăcuită la interior sau echivalent.

Adaugati un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.
Share via
Copy link