ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator (acetilcisteină) | Prospect
1. Ce este ACC injekt şi pentru ce se utilizează
ACC injekt fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi
cronică, otită medie.
ACC injekt facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice
acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în
acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.
Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul în
care nu este posibilă administrarea orală.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ACC injekt
Nu utilizaţi ACC injekt:
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere
evidenţiate anamnestic. În caz de exacerbare acută a detresei respiratorii după administrarea inhalatorie
(bronhospasm paradoxal), tratamentul trebuie întrerupt imediat și inițiate măsuri adecvate.
Utilizarea acetilcisteinei, în special la inițierea tratamentului, poate duce la lichefiere și, astfel, la o creștere a volumului de secreții bronșice. Dacă nu puteți să expectorați sau expectorați insuficient, trebuie întreprinse măsuri adecvate (precum drenaj și aspirație).2
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar
în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări noi la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
Tratamentul intravenos cu acetilcisteină trebuie efecuat sub supraveghere medicală strictă. După o
perfuzie intravenoasă cu acetilcisteină reacțiile adverse apar mai frecvent în cazul în care medicamentul a
fost administrat prea repede sau într-o cantitate prea mare.
ACC injekt împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Antitusive
Administrarea în asociere de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă
datorită unui reflex redus al tusei; de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie
terapeutică precisă.
Antibiotice
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către
acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate
direct. Prin urmare, nu este recomandată o dizolvare concomitentă de acetilcisteină cu alte medicamente.
Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate
la administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
În cazul în care un tratament frecvent cu nitroglicerină administrată parenteral și aceticisteină este
considerat necesar, pacientul trebuie monitorizat pentru apariția hipotensiunii arteriale, care poate fi
severă și poate fi descoperită prin dureri de cap.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alăptării, prin
urmare ACC injekt trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaște efectul acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
ACC injekt conține 2,14 mmol sodiu (49,24 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii
ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3. Cum să utilizaţi ACC injekt
Utilizaţi întotdeauna ACC injekt exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este
Administrare intravenoasă
Mod de administrare
Administrare intravenoasă
Prima doză trebuie diluată 1:1 cu soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%. Dozele următoare
trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă, dacă este posibil. Injectarea intravenoasă trebuie
realizată lent (cu durata de aproximativ 5 minute).
Administrare sub formă de aerosoli
În cazul administrării sub formă de aerosoli, se recomandă administrarea prin nebulizator a soluţiei
nediluate (soluţie de acetilcisteină 10%).
Soluţia injectabilă trebuie folosită doar dacă administrarea orală nu este posibilă.
Durata administrării
Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii. În bronşita cronică şi
mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.
Notă
Efectul secretolitic al acetilcisteinei trebuie compensat prin aport lichidian.
Dacă utilizaţi mai mult ACC injekt decât trebuie
Simptome
Simptomele supradozajului prin administrare intravenoasă sunt similare cu efectele adverse, dar sunt mai grave.
Tratament
În caz de supradozaj perfuzia trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratament simptomatic. Nu există un
antidot specific. Acetilcisteina este dializabilă.
Dacă uitaţi să utilizaţi ACC injekt
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC injekt sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi
următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente
– reacții de hipersensibilitate,
– durere de cap,
– accelerarea frecvenței bătăilor inimii,
– greață,
– vărsături,
– inflamaţie la nivelul gurii,
– durere abdominală,
– diaree
– urticarie,
– erupție trecătoare pe piele,
– edem angioneurotic,
– mâncărime,
– exantem
Reacţiile adverse rare
– bronhospasm,
– dispnee,
– rinoree (administrare topică)
– dispepsie
Reacţiile adverse foarte rare
– șoc anafilactic,
– reacții anafilactice/anafilactoide
– hemoragie,
– hipotensiune arterială
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
– bufeuri (administrare i.v.),
– edem facial
Apariția reacțiilor grave la nivelul pielii, precum sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermincă toxică a fost raportată în asociere cu utilizarea temporară de aceticisteină. În majoritatea cazurilor, cel
puțin un alt medicament a fost administrat concomitent, ceea ce a determinat o posibilă creștere a efectelor mucocutanate descrise.
5. Cum se păstrează ACC injekt
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.5
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ACC injekt
– Substanţa activă este acetilcisteina. O fiolă (3 ml) cu soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin
nebulizator conţine acetilcisteină 300 mg.
– Celelalte componente sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%, acid ascorbic şi apă
pentru preparate injectabile.
Fabricanţi
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
EVER PHARMA JENA GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Germania
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana
Slovenia
