Aryzalera 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg comprimate

Aryzalera 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg comprimate (Aripiprazol)

Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aryzalera
3. Cum să luaţi Aryzalera
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Aryzalera
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizează

Aryzalera conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.
Aryzalera este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste, care suferă de o stare cu simptome cum sunt: ”a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede, cu idei care fug şi, uneori, cu iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aryzalera.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aryzalera

Nu luaţi Aryzalera
– dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Aryzalera comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.
Înainte de tratamentul cu ABILIFY, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:
– glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți istoric familial de diabet zaharat
– convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
– mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței
– boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), istoric familial de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
– cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
– experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc.
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi în vârstă şi suferiți de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Informaţi medicul imediat dacă aveți contractură musculară sau rigiditate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Copii şi adolescenţi
Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Aryzalera împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Aryzalera poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.
Dacă luați Aryzalera împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Aryzalera sau dozele celorlalte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:
– medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
– antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)
– medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
– anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
– anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)
– anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Aryzalera; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aryzalera, trebuie să vă adresați medicului.
Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
– triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
– ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
– alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
– antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
– sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
– analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
– triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aryzalera, trebuie să vă adresați medicului.

Aryzalera împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat aripiprazol în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul.
Dacă luați Aryzalera, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Aryzalera conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Aryzalera

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tratamentul poate fi iniţiat cu o doză mică de aripiprazol sub formă de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi, de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Aryzalera comprimate este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Încercaţi să luaţi Aryzalera comprimate la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aryzalera comprimate fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Aryzalera decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Aryzalera decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aryzalera), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi și cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
– bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
– mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:
– confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă,transpirație,
– rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.
Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările
de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Aryzalera
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Aryzalera
Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Aryzalera comprimate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– diabet zaharat,
– tulburări ale somnului,
– stări anxioase,
– senzație de neliniște și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,
– mișcări necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitația picioarelor,
– tremurături,
– dureri de cap,
– oboseală,
– somnolență,
– stare de confuzie,
– vedere nesigură și încețoșată,
– număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
– indigestie,
– senzație de rău,
– cantitate neobișnuit de mare de salivă,
– vărsături,
– senzație de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,
– cantitate crescute de zahăr în sânge,
– depresie,
– modificarea sau creșterea apetitului sexual,
– mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (dischinezie tardivă),
– tulburări musculare care provoacă mișcări spasmodice (distonie),
– vedere dublă,
– bătăi rapide ale inimii,
– scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,
– sughiț.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului cu administrare orală, dar frecvenţa de apariție a acestora este necunoscută:
– niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,
– niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,
– reacții alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie),
– apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,
– concentrații crescute de zahăr în sânge,
– niveluri insuficiente de sodiu în sânge,
– pierderea poftei de mâncare (anorexie)
– scădere în greutate,
– creștere în greutate,
– idei de sinucidere, tentativă de suicid și suicid,
– dorință excesivă de jocuri de noroc,
– senzație de agresivitate,
– agitație,
– nervozitate,
– combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea stării de conștiență și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),
– convulsii,
– sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),
– tulburări de vorbire,
– moarte subită inexplicabilă,
– bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol,
– infarct miocardic,
– bătăi lente ale inimii,
– cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),
– tensiune arterială mare,
– leșin,
– inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),
– spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
– inflamația pancreasului,
– dificultăți de înghițire,
– diaree,
– disconfort abdominal,
– disconfort al stomacului,
– insuficiență a ficatului,
– inflamație a ficatului,
– îngălbenire a pielii și a albului ochilor,
– valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
– erupții la nivelul pielii,
– sensibilitate la lumină,
– căderea părului,
– transpirație excesivă,
– dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
– dureri musculare,
– rigiditate,
– scăpare involuntară de urină (incontinență urinară),
– dificultate la urinare,
– simptome de sevraj la nou-născuți în cazulexpunerii la medicament în timpul sarcinii,
– erecție prelungită și/sau dureroasă,
– dificultate în controlul temperaturii corpului sau supraîncălzire,
– durere în piept,
– umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
– la analizele de sânge: creşterea sau fluctuarea nivelului zahărului în sânge, creșterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată,
– incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
– dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
– modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
– dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
– creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
– tendința de a vagabonda.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip ca şi la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat, au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478- RO, Tel: +4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aryzalera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aryzalera
– Substanţa activă este aripiprazolul.
5 mg: Fiecare comprimat conține aripiprazol 5 mg.
10 mg: Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg.
15 mg: Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.
20 mg: Fiecare comprimat conține aripiprazol 20 mg.
30 mg: Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, oxid roșu de fer (E172) – numai în comprimatele de 10 mg și 30 mg, oxid galben de fer (E172) – numai în comprimatele de 15 mg, indigotină (E132) numai în comprimatele de 5 mg, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 Aryzalera conține lactoză.

Cum arată Aryzalera şi conţinutul ambalajului
5 mg: comprimate de culoare albastră, rotunde, cu margini teșite și posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, cu diametrul de 5 mm și grosimea de 1,4–2,4 mm.
10 mg: comprimate de culoare roz deschis, rectangulare, cu posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu “A10” pe una dintre fețe, cu lungimea de 8 mm, grosimea de 4,5 mm și lățimea de 2,1–3,1 mm.
15 mg: comprimate de culoare galben deschis până la galben-brun, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite și posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu “A15” pe una dintre fețe, cu diametrul de 7,5 mm și grosimea de 2,5–3,7 mm.
20 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu margini teșite și marcate cu A20 pe una dintre fețe, cu diametrul de 8 mm și grosimea de 2,7–4,3 mm.
30 mg: comprimate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu margini teșite și posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu “A30” pe una dintre fețe, cu diametrul de 9 mm și grosimea de 3,9–5,3 mm).
5 mg, 10 mg, 15 mg și 30 mg
Aryzalera este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.
20 mg
Aryzalera este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.