AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2278/2009/01-02-03 Anexa 1
2279/2009/01-02-03

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate
Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate
Amoxicilină

/acid clavulanic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Augmentin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Augmentin
3. Cum să luaţi Augmentin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Augmentin
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AUGMENTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Augmentin este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate).
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:
• infecţii ale urechii sau ale sinusurilor
• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii osoase şi articulare.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AUGMENTIN

Nu luaţi Augmentin:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la
oricare dintre celelalte componente ale Augmentin (enumerate la punctul 6)
• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului
• dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un
antibiotic.
Nu luaţi Augmentin dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Augmentin.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Augmentin
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
• aveţi mononucleoză infecţioasă
• urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urinaţi regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de
bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi
concentraţii diferite de Augmentin sau alte medicamente.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Augmentin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse.
Acestea includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la
anumite simptome în timp ce luaţi Augmentin, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi
“Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la punctul 4.
Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau
analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau
asistentei că luaţi Augmentin. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Augmentin poate
influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau
medicamente din plante.
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută), concomitent cu Augmentin, va creşte
probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide
ajustarea dozei dumneavoastră de Augmentin.
Dacă se iau, concomitent cu Augmentin, medicamente care împiedică formarea de cheaguri de
sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

Augmentin poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, vă rugăm informaţi-l pe medical dumneavoastră sau pe farmacist.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Augmentin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

3. CUM SĂ LUAŢI AUGMENTIN
Luaţi întotdeauna Augmentin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg
Comprimate filmate 500 mg/125 mg
Doza uzuală este:
• 1 comprimat de trei ori pe zi
Comprimate filmate 875 mg/125 mg • doza uzuală – 1 comprimat de două ori pe zi • doza crescută – 1 comprimat de trei ori pe zi
Copii cu greutate mai mică de 40 kg
Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Augmentin suspensie orală sau plicuri.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Augmentin comprimate copiilor cu greutate mai mică de 40 kg.
Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
• Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi Augmentin
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul unei mese sau imediat înainte de masă
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră.
• Nu luaţi Augmentin mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Augmentin
Dacă luaţi prea mult Augmentin, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Augmentin
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.
Dacă încetaţi să luaţi Augmentin
Continuaţi să luaţi Augmentin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Augmentin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice:
• erupţie pe piele
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
• febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
• colaps.

Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin.
Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste simptome.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
•diaree (la adulţi).
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
• candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii)

• senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari
În acest caz luaţi Augmentin înainte de masă.
• vărsături
• diaree (la copii).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• erupţie pe piele, mâncărime
• urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)
• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii–eritem polimorf)
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic.
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
• număr mic de globule albe.
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este
cunoscută.
• reacţii alergice (a se vedea mai sus)
• inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• reacţii grave ale pielii:
– o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
– erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
– o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).

Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
• inflamaţie hepatică (hepatită)
• icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
• inflamaţia tubulilor renali
• durează mai mult ca sângele să coaguleze
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin sau care au probleme renale)

• limbă de culoare neagră care arată păroasă
• dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
• o scădere severă a numărului de globule albe
• un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
• cristale în urină.
Dacă vă apar reacţii adverse
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AUGMENTIN
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Augmentin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Augmentin
Comprimate filmate 500 mg/125 mg
– Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic. Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu.
– Celelalte componente sunt nucleu-stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, film-dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 cps, hipromeloză 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticonă 500.
Comprimate filmate 875 mg/125 mg – Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic. Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 875 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu. – Celelalte componente sunt nucleu-stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, film-dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 cps, hipromeloză 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticonă 500.
Cum arată Augmentin şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate 500 mg/125 mg

Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă sau aproape albă, cu dimensiunile aproximativ 20 mm/9,5 mm şi aproximativ7,5 mm grosime.
Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC- PVdC/ Al a câte 10 comprimate filmate, fiecare blister fiind introdus într-o pungă protectoare din aluminiu laminat, conţinând un desicant.
Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC- PVdC/ Al a câte 7 comprimate filmate, fiecare blister fiind introdus într-o pungă protectoare din aluminiu laminat, conţinând un desicant.
Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu un blister PVC- PVdC/ Al cu 14 comprimate filmate, fiecare blister fiind introdus într-o pungă protectoare din aluminiu laminat, conţinând un desicant.
Comprimate filmate 875 mg/125 mg
Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate cu formă de capsulă, de culoare albă sau aproape albă cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are rolul numai de a uşura ruperea comprimatului şi nu de divizare în părţi egale.
Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 7 comprimate filmate, fiecare blister fiind introdus într-o pungă protectoare din aluminiu laminat, conţinând un desicant.
Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu 1 blister PVC-PVdC/Al a 14 comprimate filmate, introdus într-o pungă protectoare din aluminiu laminat, conţinând un desicant.
Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu 2 blistere din poliamidă-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Beecham Group Plc
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Producătorul
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Worthing, West Sussex, BN14 8QH
Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.

Sfaturi/Educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente împotriva infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului.
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate corespunzător.