Busulfan Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (busulfan)
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Busulfan Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Busulfan Accord
3. Cum să luaţi Busulfan Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Busulfan Accord
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Busulfan Accord și pentru ce se utilizează
Busulfan Accord conţine substanţa activă busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi. Busulfan Accord distruge măduva spinării originală, înainte de transplant. Busulfan Accord se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului. La adulţi, Busulfan Accord se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină. La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, Busulfan Accord se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan. Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant fie de măduvă a spinării, fie de celule precursoare hematopoietice.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Busulfan Accord
Nu utilizaţi Busulfan Accord
– dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Busulfan Accord enumerate la punctul 6,
– dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă.
Atenţionări şi precauţii
Busulfan Accord este un medicament citotoxic puternic, care are drept rezultat scăderea accentuată a numărului de celule ale sângelui. La doza recomandată, acesta este efectul dorit. De aceea se va administra sub o supraveghere atentă.
Este posibil ca prin folosirea Busulfan Accord să crească riscul de a prezenta de o altă boală malignă în viitor.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
– dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii
– dacă în trecut aţi avut convulsii
– dacă în prezent luaţi alte medicamente.
După transplantul de celule hematopoietice (TCH), pot apărea cazuri de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine mici, în cazul tratamentului cu doze mari şi în combinaţie cu alte medicamente.
Busulfan Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție. Busulfan Accord poate interacționa cu alte medicamente.
Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol și cu metronidazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busulfan Accord sau concomitent cu acesta.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Înainte de a primi tratament cu Busulfan Accord, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau aveţi de gând să rămâneţi gravidă.
Femeile
trebuie să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu Busulfan Accord şi cel puţin 6 luni după tratament.
Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Accord.
Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busulfan Accord.
Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu busulfan. Dacă aveţi îngrijorări cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. Busulfan Accord poate, de asemenea, produce simptome ale menopauzei şi la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Bărbaţii trataţi cu Busulfan Accord sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după acesta.
3. Cum să luați Busulfan Accord
Doze şi mod de administrare:
Doza de Busulfan Accord se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
La adulţi:
Busulfan Accord în asociere cu ciclofosfamidă:
– Doza recomandată de Busulfan Accord este de 0,8 mg/kg
– Fiecare perfuzie va dura 2 ore
– Busulfan Accord va fi administrat la fiecare 6 ore în 4 zile consecutive înainte de transplant.
Busulfan Accord în asociere cu fludarabină:
– Doza recomandată de Busulfan Accord este de 3,2 mg/kg
– Fiecare perfuzie va dura 3 ore
– va fi administrat o dată pe zi pe parcursul a 2 sau 3 zile consecutive înainte de transplant.
La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
Doza recomandată în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează pe greutatea corporală şi variază între 0,8 şi 1,2 mg/kg.
– Fiecare perfuzie durează 2 ore
– Busulfan Accord se administrează o dată la 6 ore, înaintea transplantului, 4 zile consecutiv.
Medicamente înainte de a primi Busulfan Accord:
Înainte de a primi medicamentul, vi se vor administra
– medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoină sau benzodiazepine) şi – medicamente antiemetice pentru a preveni vărsăturile.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave:
Cele mai grave reacţii adverse ale terapiei cu busulfan sau ale procedurii de transplant pot include scăderea numărului de celule sanguine circulante (efect intenţionat al medicamentului menit să vă pregătească pentru transplant), infecţii, tulburări hepatice, inclusiv blocarea unei vene hepatice, boala grefă contra gazdă (grefa vă atacă corpul) şi complicaţii pulmonare. Medicul dumneavoastră va supraveghea în mod regulat numărul celulelor sanguine şi valoarea enzimelor hepatice pentru a depista şi trata aceste situaţii.
Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
Sânge: scăderea numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor. Infecţii.
Sistem nervos: insomnie, nelinişte, ameţeală şi depresie. Nutriţie: pierderea poftei de mâncare, scăderea valorii magneziului, calciului, potasiului, fosfaţilor, albuminei din sânge şi creşterea valorii zahărului din sânge. Cardiace: accelerarea ritmului de bătaie al inimii, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, vasodilataţie (creşterea calibrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge. Respiratorii: dificultăţi de respiraţie, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, respiraţie zgomotoasă. Gastro-intestinale: greaţă, inflamarea mucoasei gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen. Hepatice: ficat mărit, icter, blocarea unei vene a ficatului. Piele : erupţii trecătoare, mâncărimi, căderea părului. Muşchi şi oase: dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor. Renale: creşterea eliminării creatininei, disconfort la urinare şi micşorarea cantităţii de urină şi sânge în urină. Generale: febră, dureri de cap, slăbiciune, frisoane, dureri, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamarea la nivelul locului de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamarea mucoaselor. Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice şi creşterea greutăţii corporale
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Sistem nervos: confuzie, tulburări ale sistemului nervos. Nutriţie: valori scăzute ale sodiului în sânge. Cardiace: modificări şi anomalii ale ritmului de bătaie al inimii, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scăderea debitului inimii. Respiratorii: accelerarea respiraţiei, insuficienţă respiratorie, hemoragii alveolare, astm bronșic, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Gastro-intestinale: inflamarea mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge. Piele: modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii, descuamarea pielii. Renale: creşterea cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, insuficienţă renală moderată, tulburări ale rinichilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Sistem nervos: delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie, funcţionare neobișnuită a creierului, hemoragie cerebrală şi convulsii. Cardiace: obturarea cu cheaguri de sânge a arterei femurale, extrasistole, scăderea ritmului de bătaie al inimii, scurgeri difuze de fluid din capilare (mici vase de sânge).
Respiratorii: scăderea cantităţii de oxigen din sânge. Gastro-intestinale: sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari ale glandelor sexuale.
Tulburări ale cristalinului inclusiv întunecarea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei). Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei. Abcese ale creierului, inflamaţii la nivelul pielii, infecţii generalizate. Tulburări ale ficatului. Creşterea lactat dehidrogenazei în sânge.
Creşterea acidului uric şi a ureei în sânge. Dezvoltare incompletă a dinților
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
5. Cum se păstrează Busulfan Accord
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Flacoane sigilate:
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Soluţia diluată:
Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru:
– 4 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când este păstrată la 20 °C – 25 °C
– 15 ore după diluare, atunci când este păstrată la 2 °C – 8 °C, urmată de 3 ore la 20°C – 25 °C (inclusiv durata perfuziei).
A nu se congela.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Busulfan Accord
– Substanţa activă este busulfan. Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în flacon).
După diluare: un ml de soluţie conţine 0,5 ml busulfan.
– Celelalte componente sunt dimetilacetamida şi macrogol 400.
Cum arată Busulfan Accord şi conţinutul ambalajului
Este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este ambalat în flacone din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând 60 mg busulfan.
Este o soluție incoloră, lipsită de particule vizibile și este disponibil în cutii care conțin 1 flacon sau 8 flacoane cu 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
