Depakine sirop

Depakine sirop

Depakine sirop 57,64 mg/ml
Valproat de sodiu

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Depakine sirop şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine sirop
3. Cum să luaţi Depakine sirop
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Depakine sirop
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Depakine sirop şi pentru ce se utilizează

Depakine sirop aparţine unei clase de medicamente numite antiepileptice. Epilepsia este o boală neurologică. Ea este expresia unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii, a activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin convulsii. Convulsiile se pot repeta pe parcursul
unei anumite perioade din viaţa unei persoane. Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine previne sau inhibă impulsurile din creier care declanşează convulsiile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine sirop

Nu luaţi Depakine sirop
Tulburare bipolară
 Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară.
 Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine). Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”).

Epilepsie
 Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
 Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”).
 dacă sunteţi alergic la valproatul de sodiu (substanţa activă din Depakine sirop) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
 dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului.
 dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special dacă a fost determinată de medicamente.
 dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia crescută a anumitor pigmenţi în sânge).
 dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher).
 dacă aveţi o tulburare metabolică cunoscută, cum este tulburarea ciclului ureei.
Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Depakine sirop.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Depakine sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
 dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în primele şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea superioară a
stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Depakine sirop poate afecta ficatul (şi rar pancreasul) la un număr foarte mic de pacienţi.
 dacă Depakine sirop este luat de către copilul dumneavoastră cu vârsta sub 3 ani, în acelaşi timp cu un alt medicament antiepileptic, sau în cazul în care copilul are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă severă de epilepsie
 copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Depakine sirop împreună cu acid acetilsalicilic, în special dacă are vârsta sub 3 ani
 dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară)
 dacă sunteţi suspectat că suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există riscul de creştere a valorilor concentraţiei amoniacului în sânge
 dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza
 dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută
 un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
 dacă aveţi diabet zaharat şi vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor cetonici în urină, medicul dumneavoastră va avea în vedere că Depakine poate determina rezultate fals pozitive.
 dacă aveţi un deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază tip II
 dacă ştiţi sau suspectaţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care
determină o modificare la nivel mitocondrial.
 similar altor medicamente antiepileptice, în timpul administrării acestui medicament, convulsiile se pot agrava sau pot apărea mai des. Dacă se întâmplă aşa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Depakine sirop împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influenţa efectul medicamentului Depakine sirop sau acesta poate influenţa efectul altor medicamente.
Aceste medicamente includ:
 neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburări psihice)
 medicamente pentru tratamentul depresiei
 benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietăţii
quetiapină, olanzapină (utilizată pentru tratamentul unor tulburări psihice)
 alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă, lamotrigină, carbamazepină, topiramat, felbamat
 zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA)
 meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei)
 salicilaţi (acid acetilsalicilic); vezi şi precauţia pentru copiii cu vârsta sub 3 ani la pct. „Atenţionări şi precauţii”
 medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
 cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric)
eritromicină, rifampicină
 carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). Asocierea dintre acidul valproic şi carbapenemi trebuie evitată, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
 rufinamidă
 acetazolamidă
 inhibitori de protează, cum sunt lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
 colestiramină
 propofol (utilizat pentru anestezie)
 nimodipină. Asocierea cu valproatul de sodiu poate creşte efectul nimodipinei
 medicamente care conţin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru contracepţie).
Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Depakine sirop sau aceste medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu care trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Depakine sirop.

Depakine sirop împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Depakine sirop creşte efectul alcoolului etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Recomandări importante pentru femei
Tulburare bipolară
 Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară.
 Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.
Epilepsie
 Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
 Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.
Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul este utilizat)
 Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să ramâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă.
 Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
 Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce crește. Malformațiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și craniului; malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor genitale; malformații ale membrelor.
 Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
 Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de vorbire şi de memorie.
 Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
 Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
 Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație.
 Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.
 Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile descrise mai jos:
O ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE
O IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
O IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
O SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE
ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Depakine, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneți gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
 Înainte de începerea tratamentului cu Depakine, trebuie exclusă prezența unei sarcini, prin intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul dumneavoastră.
 Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine.
 Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii (contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
 Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
 Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
În cazul în care continuaţi tratamentul cu Depakine, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
 Trebuie să utilizați o metodă de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine.
 Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
 Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
 Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Depakine, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare.
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate
din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră să fie reduse cât mai mult posibil.
Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Depakine sau să schimbe tratamentul cu un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu Depakine, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă – aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă.
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a
malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie:
 Nu opriţi administrarea de Depakine decât dacă vă recomandă medicul.
 Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
 Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. Cu mult timp înainte de a încerca să rămâneţi
gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament sau să vă oprească tratamentul cu Depakine.
 Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE
Nu încetați să luați Depakine, decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala dumneavoastră se poate înrăutăți. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare.
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament. În cazul excepțional în care Depakine este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi monitorizată foarte atent, atât pentru pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie:
 Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
 Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul.
 Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ.
 Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Depakine în timpul sarcinii, inclusiv cu malformațiile congenitale și defectele de dezvoltare care pot apărea la copii.
 Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a detecta posibila apariție a malformațiilor.
Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informații pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați. Veți primi, de asemenea, de la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în timpul sarcinii.
Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră.
Alăptarea
Deoarece Depakine sirop trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea, trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Depakine sirop poate determina somnolenţă sau ameţeli la unele persoane, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă dacă
sunteţi somnolent sau aveţi ameţeli, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are Depakine sirop asupra dumneavoastră.
Depakine sirop conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216), sucroză (zahăr) şi sorbitol (E420)
Depakine sirop conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). De asemenea, Depakine sirop conţine sucroză (zahăr) soluţie 67% şi sorbitol soluţie 70%. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Depakine sirop

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Depakine trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul epilepsiei.
Asiguraţi-vă că efectuaţi vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră. Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.
Mod şi cale de administrare
Administrare orală.
Flaconul cu sirop este însoţit de o seringă pentru administrare orală sau o linguriţă dozatoare.
Administraţi siropul numai cu seringa pentru administrare orală sau cu linguriţa dozatoare, disponibilă în cutie.
Pentru a deschide flaconul, capacul cu închidere securizată pentru copii trebuie apăsat şi rotit. Flaconul trebuie închis după fiecare utilizare.
Frecvenţa şi momentul administrării
Trebuie să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.
De obicei, doza zilnică trebuie administrată în timpul meselor, după cum urmează:
 fracţionată în 2 prize la pacienţii cu vârsta sub un an;
 fracţionată în 3 prize la pacienţii cu vârsta peste un an.
Durata tratamentului
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Altfel, boala dumneavoastră se poate agrava.
Luaţi Depakine sirop atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Depakine sirop decât trebuie
O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine sirop poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Depakine sirop
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Depakine sirop
Nu întrerupeţi tratamentul cu Depakine sirop şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Rareori, reacţiile adverse pot fi grave. De obicei, reacţiile adverse sunt reversibile. Dacă apar anumite reacţii adverse, puteţi avea nevoie de tratament medical.
Pot să apară următoarele reacţii adverse:
vărsături, greaţă sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului
 dureri de cap
 tremurături (tremor), somnolenţă, instabilitate la mers, mişcări sacadate ale muşchilor (parkinsonism reversibil)
 agresivitate, agitaţie, afectarea atenţiei, comportament anormal şi hiperactivitate psihomotorie
 ameţeală
 demenţă reversibilă, asociată cu atrofie cerebrală reversibilă
 furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
 sedare
 vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
 reacţii cutanate cum este erupţia trecătoare pe piele
 reacţii pe piele provocate de îngustarea sau înfundarea vaselor de sânge (vasculită)
 cădere trecătoare a părului, creştere anormală a părului, textură anormală a părului, schimbări de culoare a părului
 tulburări ale unghiilor şi ale patului unghial (frecvente)
 pilozitate excesivă, în special la femei, virilism, acnee (hiperandrogenism)
 modificări ale menstruaţiei (amenoree, dismenoree), ovare polichistice
 probleme de auz
 probleme la nivelul gingiilor (în special hipertrofie)
 durere, umflare, ulceraţii şi senzaţie de arsură la nivelul gurii (stomatită)
 mişcări necontrolate şi rapide ale ochilor
 reacţii alergice
 umflarea picioarelor (edeme)
 creştere în greutate
 obezitate (rare)
 probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urină sau creşterea nevoii de a urina
 scăderea temperaturii corpului
 infertilitate la bărbat
 afectarea memoriei şi tulburări cognitive
 tulburări ale capacităţii de învăţare.
Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de îngrijire medicală de urgenţă:
 modificarea stării de conştienţă, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, pierderea controlului, în special dacă se administrează în acelaşi timp fenobarbital şi topiramat sau dacă doza de Depakine sirop a fost crescută brusc
 vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de rău
 creştere a cantităţii de amoniac din sânge. Simptomele acestei afecţiuni sunt stare de rău, probleme cu echilibrul şi de coordonare, stare de letargie sau scădere a vigilenţei.
 probleme de coagulare a sângelui
 vânătăi sau sângerări spontane
 formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii
 scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase, uneori descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie
 confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentraţiei sodiului din sânge
 umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor şi buzelor, la nivelul gâtului şi uneori al mâinilor şi picioarelor, declanşată de o alergie, asociată cu erupţie pe piele, dureroasă şi însoţită de mâncărime
 sindrom de erupţie cutanată determinat de medicamente, febră, mărirea ganglionilor limfatici şi afectare posibilă a altor organe
 glandă tiroidă cu funcţie mai scăzută decât normal, care poate determina oboseală sau creştere în greutate (hipotiroidie)
 reacţie alergică (hipersensibilitate), care provoacă dureri ale articulaţiilor, erupţii pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic)
 tulburări extrapiramidale
 dificultăţi în respiraţie şi durere provocată de inflamaţia foiţei care acoperă plămânii (efuziune pleurală)
 dureri musculare şi slăbiciune musculară (rabdomioliză)
 boli de rinichi.
 creşterea numărului şi severităţii convulsiilor.

Alte reacţii adverse:
Reacţii adverse cu frecvenţă rară (pot afecta 1 din 1000 persoane)
 vedere dublă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
 incontinență urinară (eliminare neintenționată a urinii).
Depakine sirop poate provoca, de asemenea, scăderea numărului de trombocite sau globule roşii din sânge.

5. Cum se păstrează Depakine sirop

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de zile.
Nu utilizaţi Depakine sirop după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Depakine sirop
– Substanţa activă este valproatul de sodiu. Fiecare mililitru sirop conţine valproat de sodiu 57,64 mg.
– Celelalte componente sunt: para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216), sucroză (zahăr) soluţie 67%, sorbitol soluţie 70% (E420), glicerol, aromă artificială de cireşe, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu soluţie concentrată, apă purificată.

Cum arată Depakine sirop şi conţinutul ambalajului
Depakine sirop se prezintă sub formă de sirop limpede, slab gălbui, cu aromă de cireşe şi este disponibil în următoarele tipuri de ambalaje:
 Cutie cu un flacon din sticlă brună care conţine 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de o seringă pentru administrarea orală, gradată pentru măsurarea volumelor corespunzătoare dozelor de 20 mg până la 260 mg valproat de sodiu şi de un adaptor
pentru seringă.
 Cutie cu un flacon din sticlă brună care conţine 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de o linguriţă dozatoare pentru măsurarea volumelor corespunzătoare dozelor de 100 mg şi 200 mg valproat de sodiu.

Adaugati un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.
Share via
Copy link