Acid Ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate

Acid Ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate (Acid ibandronic)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Acid Ibandronic Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo
3. Cum să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Acid Ibandronic Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Acid Ibandronic Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Acid Ibandronic Aurobindo aparţine unui grup de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. Acid Ibandronic Aurobindo poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare de materie osoasă şi prin creşterea masei osoase la majoritatea femeilor
care iau acest medicament, chiar dacă acestea nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid Ibandronic Aurobindo ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.
Acid Ibandronic Aurobindo vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor şi este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc
hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.
Cu cât femeile intră mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
– cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D în alimentaţie
– fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
– lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
– antecedentele de osteoporoză în familie
Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:
– o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D
– mersul pe jos sau exerciţiul fizic
– lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo
Nu luaţi Acid Ibandronic Aurobindo
– dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum sunt îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.
– dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
– dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
A fost raportat un efect advers foarte rar numit osteonecroza maxilarului (ONM) (afectarea osoasă a maxilarului) în timpul studiilor post marketing la pacienții care au primit Acid Ibandronic pentru osteoporoză. ONM poate apare de asemenea și după oprirea tratamentului.
Este important să încercați sa preveniți dezvoltarea ONM deoarece este o stare dureroasă ce poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de dezvoltare a osteonecrozei maxilarului, există câteva precauții pe care trebuie să le luați.
Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului/asistentei dumneavoastră (personal medical specializat) dacă:
– Aveți orice probleme cu cavitatea bucală sau dinții cum ar fi probleme de sănătate dentară, boli ale gingiilor, sau o extracție dentară planificată
– Aveți îngrijire dentară precară sau nu ați avut o verificare dentară de mai mult timp
– Sunteți fumător (acest lucru poate crește riscul de problem dentare)
– Ați fost tratat în trecut cu bifosfonați (utilizați pentru tratamentul bolilor osoase)
– Luați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolone sau dexametazonă)
– Aveți cancer
Medicul dumneavoastră vă poate cere o examinare dentară înainte de începerea tratamentului cu Acid ibandronic Aurobindo.
În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o igienă orală corespunzătoare (inclusive periaj dentar regulat) și să efectuați verificări dentare de rutină. Dacă purtați proteză trebuie să vă asigurați că este fixată bine. Dacă sunteți sub tratament stomatologic sau veți suferi o intervenție stomatologică (de exemplu extracție dentară), informați medicul dumneavoastră în legătură cu tratamentul stomatologic și spuneți stomatologului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Acid ibandronic Aurobindo.
Contactați medicul sau stomatologul dumneavoastyră dacă observați orice probleme la nivelul gurii sau dentiției dumneavoastră cum ar fi pierderea dinților, dureri sau salivație sau răni care se vindecă cu dificultate, sau secreții deoarece acestea pot fi semne de osteonecroză a maxilarului.
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid Ibandronic Aurobindo.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo:
– dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamină D).
– dacă rinichii nu vă funcţionează normal.
– dacă aveţi probleme la înghiţire sau tulburări digestive.
Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului, adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Acid Ibandronic Aurobindo. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Acid Ibandronic Aurobindo şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 3).
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi Acid Ibandronic Aurobindo copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Acid Ibandronic Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţiorice alte medicamente, în special:
-Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Acid Ibandronic Aurobindo.
– Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac  sodic şi naproxen) care pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Bifosfonaţii (cum este Acid Ibandronic Aurobindo) pot determina şi ei aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Acid Ibandronic Aurobindo, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi în acelaşi timp şi analgezice sau antiinflamatoare.
După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul de Acid Ibandronic Aurobindo, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.
Acid Ibandronic Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Acid Ibandronic Aurobindo împreună cu alimente. Acid Ibandronic Aurobindo este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi.
După ce luați Acid ibandronic Aurobindo, vă rugăm să așteptați 1 oră înainte să mâncați sau să beți. (a se vedea pct.3 Cum să luați Acid ibandronic Aurobindo)
Sarcina şi alăptarea
Acid ibandronic Aurobindo este utilizat doar de femeile aflate în post menopauză și nu trebuie luat de către femeile care încă pot avea copii.
Nu luaţi Acid Ibandronic Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, poate fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Acid Ibandronic Aurobindo. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau plănuiți să aveți un copil, întrebați medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Acid Ibandronic Aurobindo să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală de Acid Ibandronic Aurobindo este un comprimat filmat o dată pe lună.
Cum să luaţi doza lunară
Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului de Acid bandronic Aurobindo în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.
Luaţi un comprimat Acid Ibandronic Aurobindo 150 mg o dată pe lună.
– Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi prima zi a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul de Acid Ibandronic Aurobindo. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
– Luaţi-vă comprimatul Acid Ibandronic Aurobindo la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva, cu excepţia apei.
– Luaţi-vă comprimatul Acid Ibandronic Aurobindo
– după ce vă treziţi dimineaţa şi
– înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)
– Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi.
În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
– Înghiţiţi-vă comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.
– În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul
– nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag
– nu mâncaţi nimic
– nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete)
– nu luaţi alte medicamente
– După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.
Continuarea tratamentului cu Acid Ibandronic Aurobindo
Este important să continuaţi să luaţi comprimatele în fiecare lună, doar atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. După 5 ani de utilizare , vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră dacă trebuie să continuați să luați Acid ibandronic Aurobindo.
Dacă luaţi mai mult Acid Ibandronic Aurobindo decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate determina iritaţia esofagului
Dacă uitaţi să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo
 Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză:
 Dacă ați uitat să luați comprimatul în ziua aleasă de dvs. și următoarea doză programată va fi peste 1-7 zile …
Nu luați niciodată două comprimate în decursul aceleiași săptămâni. Trebuie să așteptați până la următoarea doză programată și să-l luați ca de obicei; continuați apoi să luați un comprimat o dată pe lună în zilele planificate care le-ați marcat pe calendar.
 Dacă ați uitat să luați comprimatul în ziua aleasă și următoarea doză programată va fi peste mai mult de 7 zile.
Ar trebui să luați un comprimat în dimineața zilei următoare celei în care vă amintiți; continuați apoi să luați un comprimat o dată pe lună în zilele planificate care le-ați marcat pe calendar.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire. Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
 mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie.
 inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
 durere nou aoărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi de femur neaşteptate.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
 durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe la nivelul maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
 Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri ale urechii, secreții la nivelul urechii, și/sau infecții ale urechii. Acestea pot fi semne de afectare osoasă la nivelul urechii.
 reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol
 reacții adverse severe la nivelul pielii
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
 durere de cap
 senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)
 crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor
 Simptome de gripă, inclusive febră, stare de agitație și frisoane, senzație de disconfort, dureri osoase, musculare și articulare. Spuneți asistentei sau medicului dumneavoastră dacă orice reacție adversă devine problematică sau durează mai mult de câteva zile.
 mâncărimi
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
 ameţeli
 flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare)
 durere de spate
 senzaţie de oboseală şi extenuare
 crize de astm bronșic
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
 inflamaţie a duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere la nivelul stomacului
 urticarie
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acid Ibandronic Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine 
– Substanţa activă este acid ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat).
– Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, povidonă (K – 25) , dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (Tip B), stearil fumarat de sodiu,
Film: hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan.
Cum arată Acid Ibandronic Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Comprimate filmate, în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “X” pe o faţă şi cu ’78 “, pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Acid Ibandronic Aurobindo sunt disponibile în cutii cu blistere cu strat triplu din PVC – PE – PVdC/Aluminiu cu 1 şi 3 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.