Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de căpșuni)

Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de căpșuni) (Amoxicilină/acid clavulanic)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Augmentin BIS şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Augmentin BIS
3. Cum să administraţi Augmentin BIS
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Augmentin BIS
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Augmentin BIS şi pentru ce se utilizează

Augmentin BIS este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii.
Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Augmentin BIS este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la copii şi adolescenţi:
 infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
 infecţii ale tractului respirator
 infecţii ale tractului urinar
 infecţiile ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
 infecţii osoase şi articulare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Augmentin BIS

Nu administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră:
• dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelate componente din acest medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului
• dacă a avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un antibiotic.
 Nu administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin BIS.

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a administra
Augmentin copilului dumneavoastră dacă:
• are mononucleoză infecţioasă
• urmează tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urinează regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin BIS.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Augmentin BIS sau alt
medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Augmentin BIS poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Augmentin BIS, pentru a scade riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la pct. 4.

Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare, (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Augmentin BIS. Acest lucru din cauză că Augmentin BIS poate influenţa
rezultatele acestor tipuri de analize.

Alte medicamente şi Augmentin BIS
Vă rugăm spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente. În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin BIS, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei de Augmentin BIS.
Dacă sunt administrate concomitent cu Augmentin BIS medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Augmentinul BIS poate influența modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).
Augmentin poate influența modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) funcționează.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să ia acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Augmentin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

Augmentin BIS conţine aspartam şi maltodextrină
 Augmentin BIS conţine aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate fi dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită ‘fenilcetonurie’.
 Augmentin BIS conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să administraţi Augmentin BIS

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 40 kg
• Acest medicament nu este de obicei recomandat pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimată în kilograme.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Augmentin BIS să daţi sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastră.
Pulbere pentru suspensie orală 400 mg/57 mg/5 ml (aromă de căpşuni)
• Suspensia poate fi furnizată cu o linguriţă dozatoare din plastic, o măsură dozatoare sau o seringă din plastic pentru măsurarea dozelor. Instrucţiuni despre modul de utilizare a seringii dozatoare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Trebuie s-o utilizaţi pentru a da doza corectă sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastră.
• Doza recomandată – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize.
• Doza crescută – până la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize.

Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
• Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul.

Cum să administraţi Augmentin BIS
• Întotdeauna agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare
• A se da în timpul mesei
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. A nu se lua 2 doze într-o oră.
• Nu daţi Augmentin BIS copilului sau adolescentulului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă adminstraţi mai mult Augmentin BIS decât trebuie
Dacă administraţi prea mult Augmentin BIS copilului sau adolescentulului dumneavoastră, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul
medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să administraţi Augmentin BIS
Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului sau adolescentulului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Augmentin BIS
Continuaţi să administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice:
 erupţie trecătoare pe piele
 inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului
 febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
 umflare, uneori a feţei sau gâtului (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
 colaps
 Adresați-vă imediat unui medic dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin.

Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus,durere de stomac şi/sau febră.
 Adresați-vă unui medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
 diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
 candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, gurii sau a pliurilor pielii)
 senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari → în acest caz, a se da Augmentin BIS în timpul mesei
 vărsături
 diaree (la copii şi adolescenţi).

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
 erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
 urticarie (erupţie cu umflături pe piele și mâncărime)
 indigestie
 ameţeli
 durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
 creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
 erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf)
 dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgenţă unui medic

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
 număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
 număr mic de globule albe

Cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
 reacţii alergice (a se vedea mai sus)
 inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
 inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierului (meningită aseptică)
 reacţii grave ale pielii:
– o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
– erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
– o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică)
– simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamarea ganglionilor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS)).
 Adresați-vă imediat unui medic dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome.
 inflamaţie a ficatului (hepatită)
 icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
 inflamaţia tubulilor renali
 durează mai mult ca sângele să se coaguleze
 hiperactivitate
 convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin BIS sau care au probleme cu rinichii)
 limbă de culoare neagră cu aspect păros
 dinţi pătaţi (la copii şi adolescenţi), de obicei care dispar prin periere.

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
 o scădere severă a numărului de globule albe
 un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
 cristale în urină.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Augmentin BIS

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Pulberea uscată:
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejată de umiditate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Suspensia lichidă: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
După preparare, suspensia trebuie utilizată în termen de 7 zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Augmentin BIS
– Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie orală conţine amoxicilină trihidrat echivalentă la amoxicilină 80 mg şi clavulanat de potasiu echivalent la acid clavulanic 11,4 mg.
– Celelalte componente sunt stearat de magneziu, aspartam (E951), crospovidonă, gumă xanthan, dioxid de siliciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, benzoat de sodiu, carmeloză sodică, aromă de căpşuni (incluzând maltodextrină).
A se vedea, de asemenea, informaţii importante despre unele componente la punctul 2.

Cum arată Augmentin BIS şi conţinutul ambalajului
Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de căpşuni) este o pulbere de culoare aproape albă, furnizată într-un flacon de sticlă clară de 107, 147, 190 sau 200 ml cu capac metalic din aluminiu prevăzut cu sigiliu circular ataşat, lăcuit intern şi cu o membrană protectoare din clorură de polivinil (PVC) sau din poliolefină. După preparare flaconul conţine 35, 70 sau 140 ml de amestec lichid aproape alb denumit suspensie
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.