Azitromicina 250 mg / 500 mg comprimate filmate

Azitromicina 250 mg / 500 mg comprimate filmate ( Azitromicina)

În acest prospect:
1.    Ce este Azitromicina şi pentru ce se utilizează
2.    Precauţii înaintea începerii tratamentului cu Azitromicină
3.    Cum să utilizaţi Azitromicina
4.    Reacţii adverse posibile
5.    Păstrarea produsului medicamentos Azitromicină

Substanţa activă este azitromicina.
Un comprimat filmat Azitromicină 250 mg conţine azitromicină 250 mg sub formă de azitromicină monohidrat 256 mg şi excipienţi: nucleu- celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film – Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, gumă Xanthan).
Un comprimat filmat Azitromicină 500 mg conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină monohidrat 512 mg şi excipienţi: nucleu- celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film – Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, gumă Xanthan).

1. CE ESTE AZITROMICINA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ?

Azitromicina aparţine clasei de antibiotice numite macrolide.

Ambalaj:
Azitromicina 250 mg, comprimate filmate: cutii cu 3, 6, 12 comprimate filmate Azitromicina 500 mg, comprimate filmate: cutii cu 3, 6, 12 comprimate filmate

Indicaţii terapeutice
Infecţii determinate de microorganisme sensibile la azitromicină:
– infecţii ale tractului respirator superior: sinuzite, faringite, amigdalite, otite medii acute;
– infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşite acute şi pneumonii uşoare sau moderat – severe, dobândite în afara spitalului;
– infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
– infecţii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.

2. PRECAUŢII ÎNAINTEA ÎNCEPERII TRATAMENTULUI CU AZITROMICINĂ

Nu utilizaţi Azitromicină dacă:
– sunteţi alergic la azitromicină,  la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii produsului;
– aveţi sau aţi avut o boală hepatică severă;
– utilizaţi concomitent alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină) sau cisapridă.

Sunt necesare precauţii speciale pentru utilizarea Azitromicinei în următoarele situaţii:
-Rareori, pot să apară reacţii alergice severe. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar umezirea bruscă, excesivă a pielii şi mucoaselor (limbă, gât), respiraţie dificilă şi/sau mâncărime şi erupţie la nivelul pielii sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoţită de paloare, nelinişte, puls rapid, transpiraţii şi pierderea stării de conştienţă.
-În caz de utilizare prelungită a Azitromicinei, pot să apară infecţii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile). Diareea hemoragică severă poate fi o manifestare a infecţiei intestinale determinate de o bacterie rezistentă la acest medicament. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă apare această manifestare.
-Dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale, afecţiuni ale sistemului nervos sau tulburări psihiatrice, este necesară supraveghere de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi o boală hepatică severă (cu icter), nu trebuie să utilizaţi Azitromicină, deoarece concentraţia sa plasmatică poate fi crescută.
-Nu este cunoscut efectul utilizării îndelungate al Azitromicinei. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea medicamentului pe termen lung.
Spuneţi medicului dacă suspectaţi că aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile de mai sus. Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina
Dacă sunteţi însărcinată, spuneţi medicului dumneavoastră înaintea începerii tratamentului cu acest produs medicamentos. Azitromicina traversează bariera feto-placentară. Nu există informaţii conform cărora azitromicina ar avea un efect negativ asupra fătului, dar siguranţa utilizării la gravide nu a fost demonstrată. Azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt disponibile alte medicamente.

Alăptarea
Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră înaintea începerii tratamentului cu acest produs medicamentos.
Nu sunt încă disponibile date despre siguranţa utilizării azitromicinei în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Când desfăşuraţi aceste activităţi, trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei ameţelii ca reacţie adversă.
Administrarea concomitentă a altor produse medicamentoase
Prin apariţia unei interacţiuni se înţelege faptul că utilizarea simultană a medicamentelor poate determina producerea unor efecte noi şi/sau efecte secundare (reacţii adverse) unul asupra celuilalt.

La utilizarea medicamentelor la un interval foarte scurt unul faţă de celălalt, pot fi constatate următoarele efecte. Azitromicina poate interacţiona cu:
–    ergotamina şi medicamentele similare (medicamente împotriva migrenei şi a durerilor de cap); azitromicina şi ergotamina nu pot fi utilizate în acelaşi timp, întrucât există posibilitatea să crească concentraţia de ergotamină în sânge, ceea ce poate duce la fenomene de intoxicare;
–    ciclosporina (medicament ce scade capacitatea normală de apărare a organismului, de exemplu după un transplant); concentraţia ciclosporinei în sânge trebuie atent monitorizată;
–    digoxina (medicament împotriva ischemiei cardiace); concentraţia digoxinei în sânge trebuie atent monitorizată;
–    medicamente împotriva acidităţii gastrice (antiacide); azitromicina trebuie administrată la cel puţin o oră sau două înainte sau după ce aţi luat medicamentele antiacide;
–    medicamente anticoagulante orale de tipul cumarinicelor (cum ar fi acenocumarolul); s-a raportat un efect anticoagulant crescut, dar o relaţie cauzală nu a fost stabilită.

Se recomandă monitorizarea timpului de protrombină;
–    triazolam (somnifer);
–    midazolam (somnifer şi narcotic);
–    alfentanil (narcotic);
–    astemizol (medicament utilizat împotriva „febrei fânului”).

Când utilizaţi asemenea medicamente trebuie să ţineţi seama de aceste interacţiuni şi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În general, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza orice medicament.
Este necesară precauţie specială, deoarece medicamentele menţionate mai sus vă pot fi cunoscute sub un alt nume, deseori sub numele de marcă. In această rubrică este numită doar substanţa activă sau grupa terapeutică a medicamentului şi nu numele mărcii. Uitaţi-vă cu atenţie pe ambalajul şi prospectul medicamentelor pe care le utilizaţi, pentru a vedea care este substanţa activă a medicamentului respectiv şi din ce grupă terapeutică face parte.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AZITROMICINA

Doze şi mod de administrare
Doza trebuie stabilită de către medic.

Dozele uzuale sunt:

Adulţi (inclusiv vârstnici)
Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală, doza recomandată este de 4 comprimate filmate Azitromicină 250 mg sau 2 comprimate filmate Azitromicină 500 mg (1000 mg azitromicină), într-o singură administrare orală.
Pentru toate celelalte indicaţii, doza totală recomandată este de 6 comprimate filmate Azitromicină 250 mg sau 3 comprimate filmate Azitromicină 500 mg (1500 mg azitromicină), administrate câte 2 comprimate filmate Azitromicină 250 mg sau 1 comprimat filmat Azitromicină 500 mg (500 mg azitromicină) pe zi, timp de trei zile consecutive. Ca o alternativă, aceeaşi doză totală 6 comprimate filmate Azitromicină 250 mg sau 3 comprimate filmate Azitromicină 500 mg (1500 mg azitromicină) poate fi administrată pe o perioadă totală de cinci zile, 2 comprimate filmate Azitromicină 250 mg sau 1 comprimat filmate Azitromicină 500 mg (500 mg azitromicină) în prima zi şi câte 2 comprimate filmate Azitromicină 250 mg (250 mg azitromicină) din ziua a doua până în ziua a cincea.

Copii
Comprimatele filmate Azitromicina 250 mg sau Azitromicina 500 mg trebuie utilizate doar la copiii peste 6 ani şi cu greutate mai mare de 45 kg, la care se utilizează doza uzuală pentru adult.

Pacienţi cu insuficienţă renală:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei mai mare de 40 ml/min). Nu se cunoaşte suficient efectul utilizării azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă renală mai severă. În consecinţă, este necesară precauţie.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Azitromicina nu trebuie utilizată la persoanele cu insuficienţă hepatică gravă.
Comprimatele filmate trebuie luate o dată pe zi, împreună cu alimente sau apă. În cazul în care constataţi că efectele azitromicinei sunt prea puternice sau prea slabe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi luat mai multă Azitromicină decât ar trebui
Dacă aţi luat mai multe doze de Azitromicină decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
În caz de supradozaj pot să apară următoarele efecte: pierderea temporară a auzului, greaţă, vărsături şi diaree.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Azitromicină
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Azitromicină, continuaţi cu dozele recomandate, până la sfârşitul tratamentului. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a suplini astfel doza omisă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate celelalte medicamente, azitromicina poate avea reacţii adverse. Reacţiile adverse nu apar neapărat la toţi pacienţii. Reacţiile adverse menţionate nu apar intotdeauna. Reacţiile adverse pot fii:
– frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienţi dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi);
– mai puţin frecvente (la mai mult de 1 la 1000 pacienţi dar la mai puţin de 1 la 100 pacienţi);
– foarte rare (la mai mult de 1 la 10000 pacienţi dar la mai puţin de 1 la 1000 pacienţi).

Pot să apară următoarele reacţii adverse:
– frecvente: greaţă, diaree, disconfort abdominal (dureri/crampe), vărsături;
– mai puţin frecvente: – infecţii provocate de ciuperci sau bacterii rezistente la azitromicină (de exemplu în inflamaţia vaginului);
– ameţeală, spasme (convulsii), dureri de cap, stare de somnolenţă, hiperactivitate;
– flatulenţă, tulburări digestive cu senzaţia de abdomen plin, senzaţie de   arsură   gastrică,   regurgitaţii,   greaţă,   vărsături   şi   aciditate (dispepsie), lipsa poftei de mâncare;
– erupţie la nivelul pielii, mâncărime;
– dureri ale încheieturilor, slăbiciune musculară;
– foarte rare:  -modificări  sanguine  (număr insuficient de trombocite  şi tendinţă de sângerare);
– tulburări   ale   sistemului   imunitar:   reacţii   grave  de  hipersensibilitate, inclusiv şoc (scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls rapid, piele umedă, pierderea stării de conştienţă, printr-o vasodilataţie bruscă şi severă, ca urmare a unei hipersensibilităţi);
– reacţii agresive, stare de surescitare, teamă, nervozitate;
– anxietate,   mâncărime   sau   senzaţie  de  puncte  luminoase,   parestezii, modificarea gustului;
– afectarea auzului (această reacţie adversă este menţionată după utilizarea îndelungată a dozelor mari;
– tulburări de ritm cardiac;
– constipaţie, inflamaţie a intestinului, decolorarea limbii;
– afecţiuni ale ficatului cu sau fără icter (îngălbenirea pielii şi a sclerelor);
– afecţiuni ale rinichilor, posibil însoţite de prezenţa sângelui în urină, febră şi dureri de spate;
– umezirea excesivă, bruscă a pielii şi mucoaselor (limbă, gât), respiraţie dificilă şi/sau mâncărime şi erupţie pe piele, deseori ca reacţii aergice (edem angioneurotic)
– erupţii pe piele cu mâncărime puternică şi urticarie; hipersensibilitate la lumină;
– erupţie la nivelul pielii cu pete roşii (umede) şi neregulate (eritem multiform);
– reacţii de hipersensibilitate gravă cu febră, pete roşii pe piele, dureri ale încheieturilor şi/sau inflamaţii ale ochilor (sindromul Stevens – Johnson);
– afecţiuni severe ale pielii cu formarea de vezicule (necroliză epidermică).

Dacă apar oricare alte reacţii adverse, care nu sunt menţionate în prospect, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul în care prezentaţi vreo reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect sau dacă aceste efecte au consecinţe importante, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

5. PĂSTRAREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS AZITROMICINĂ

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.