Blastomat 100 mg / 250 mg capsule

Blastomat

Blastomat 100 mg / 250 mg capsule (temozolomidă)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Blastomat şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Blastomat
3. Cum să luaţi Blastomat
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Blastomat
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Blastomat şi pentru ce se utilizează

Blastomat conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală.
Blastomat este folosit pentru tratamentul formelor specifice de tumori ale creierului:
– la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat. Blastomat este la început folosit în asociere cu radioterapia (fază concomitentă de tratament) şi ulterior singur (faza de monoterapie a tratamentului).
– la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum sunt glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic. Blastomat este folosit pentru aceste tumori dacă acestea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Blastomat

Nu luaţi Blastomat:
– dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– dacă aţi avut o reacţie alergică la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ mâncărime, dificultăţi respiratorii sau respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
– dacă numerele unor anumite tipuri de celule ale sângelui, cum sunt celulele albe sau plachetele sanguine sunt sever scăzute (situaţie cunoscută sub denumirea de mielosupresie). Aceste celule ale sângelui sunt importante pentru lupta împotriva infecţiilor şi pentru o formare adecvată a cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele pentru a fi sigur că aveţi suficiente astfel de celule înainte de începerea tratamentului.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Blastomat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, – deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme grave de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PCJ). Dacă aţi fost
diagnosticat recent cu glioblastom multiform este posibil să primiţi Blastomat timp de 42 de zile în combinaţie cu radioterapia. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un medicament pentru a vă ajuta să preveniţi acest tip de pneumonie (PCP).
– dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Blastomat poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu
atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
– dacă aveţi un număr redus de globule roşii (anemie), globule albe şi plachete sanguine, sau probleme de formare a cheagurilor de sânge înainte de începerea tratamentului, sau dacă acestea apar în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să vă
întrerupă, să vă oprească sau să vă schimbe tratamentul. Este posibil să aveţi nevoie şi de alte tratamente. În unele cazuri, este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Blastomat.
Sângele dumneavoastră va fi testat frecvent în timpul tratamentului pentru monitorizarea efectelor adverse ale Blastomat asupra celulelor din sângele dumneavoastră.
– este posibil să aveţi un risc minor de alte modificări ale celulelor din sânge, inclusiv leucemie.
– dacă aveţi greaţă (vă simţiţi rău) şi/sau vărsături care sunt reacţii adverse foarte frecvente ale temozolomidei (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament (antivomitiv) pentru prevenirea vărsăturilor. Dacă vărsaţi frecvent înainte de sau pe durata tratamentului, întrebaţi medicul dumneavoastră cu privire la momentul potrivit pentru a lua Blastomat până atunci când vărsăturile se află sub control. Dacă vărsaţi după luarea dozei, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
– dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
– dacă vârsta dumneavoastră depăşeşte 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţie, învineţire sau sângerare.
– dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de Blastomat să fie ajustată.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat.
Există informaţii limitate în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au utilizat temozolomidă.

Blastomat împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Blastomat în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Metode eficiente de contracepţie trebuie folosite atât de pacienţii de sex masculin cât şi cei de sex feminin care iau Blastomat (vezi, de asemenea „Fertilitatea masculină). Trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Blastomat.
Fertilitatea masculină
Temozolomida poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Blastomat poate provoca oboseală sau somnolenţă. În acest caz, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje sau bicicletă până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).

Blastomat conţine lactoză
Blastomat capsule conţine lactoză (o formă de sucroză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Blastomat

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza şi durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Blastomat. Aceasta este bazată pe dimensiunile dumneavoastră (înălţime şi greutate) şi pe faptul dacă tumora dumneavoastră este recidivantă sau dacă aţi fost tratat cu chimioterapie anterior.
Este posibil să vi se prescrie alte medicamente (antivomitive) pe care să le luaţi înainte de şi/sau după Blastomat pentru a preveni sau controla greaţa şi vărsăturile.
Pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat
Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat, tratamentul se va desfăşura în două faze:
– mai întâi tratament concomitent cu radioterapia (faza concomitentă)
– urmat de tratament numai cu Blastomat (faza monoterapică).
Pe durata fazei concomitente, medicul dumneavoastră va iniţia Blastomat la o doză de 75 mg/m2 (doza uzuală). Veţi lua această doză zilnic timp de 42 până la 49 de zile combinată cu radioterapie. Doza de Blastomat poate fi amânată sau oprită, în funcţie de hemograma dumneavoastră şi de modul în care toleraţi medicamentul pe durata fazei concomitente. Odată ce tratamentul cu radioterapie a fost finalizat, veţi întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni. Această măsură oferă organismului dumneavoastră şansa de a se recupera. Apoi, veţi începe faza de monoterapie.
Pe durata fazei de monoterapie, doza şi modul de administrare a Blastomat pot varia. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă. Pot exista până la 6 perioade de tratament (cicluri). Fiecare perioadă durează 28 de zile. În primele 5 zile („zile de dozare”) ale fiecărui ciclu, veţi lua noua
dumneavoastră doză de Blastomat singură, o dată pe zi. Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, veţi avea 23 de zile fără Blastomat. Acestea însumează un ciclu de tratament de 28 de zile. După ziua 28, va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Blastomat o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23 de zile
fără Blastomat. Doza de Blastomat poate fi ajustată, amânată sau oprită, în funcţie de hemograma dumneavoastră şi de modul în care toleraţi medicamentul pe durata fiecărui ciclu de tratament.
Pacienţii cu tumori recurente sau agravate (gliom malign, cum sunt glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic) care iau numai Blastomat
Un ciclu de tratament cu Blastomat durează 28 de zile.
Veţi lua numai Blastomat o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde dacă aţi primit sau nu chimioterapie anterior.
Dacă anterior nu aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Blastomat va fi de 200 mg/m2 o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă anterior aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Blastomat va fi de 150 mg/m2 o dată pe zi pentru primele 5 zile.
Apoi, veţi avea 23 de zile fără Blastomat. Acestea însumează un ciclu de tratament de 28 de zile. După ziua 28, va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Blastomat o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23 de zile fără Blastomat.
Înaintea fiecărui nou ciclu de tratament, sângele dumneavoastră va fi testat pentru a determina dacă doza de Blastomat trebuie ajustată sau nu. În funcţie de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pentru ciclul următor.

Cum să luaţi Blastomat
Luaţi doza de Blastomat care vi s-a prescris o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Luaţi capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de ora la care plănuiţi să luaţi micul dejun. Înghiţiţi capsula(ele) întreagă(i) cu un pahar cu apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi sau nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau
nasul. Dacă, în mod accidental, pulberea vă intră în ochi sau în nas, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.
În funcţie de doza prescrisă, este posibil să fiţi nevoit să luaţi mai mult de o capsulă în acelaşi timp, eventual în concentraţii diferite (conţinutul substanţei active, în mg).
Trebuie să vă asiguraţi că aţi înţeles pe deplin şi că aţi reţinut următoarele:
 numărul de capsule pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de tratament. Cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi-l noteze (inclusiv culoarea)
 care sunt zilele dumneavoastră de tratament.
Verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu, deoarece aceasta poate fi diferită de cea din ciclul precedent.
Luaţi întotdeauna Blastomat exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Este foarte important să-l întrebaţi pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. O greşeală făcută în modul de administrare al acestui medicament poate avea consecinţe grave asupra sănătăţii.

Dacă luaţi mai mult Blastomat decât trebuie
Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Blastomat decât vi s-a spus, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Blastomat
Luaţi doza peste care aţi sărit cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă a trecut o zi întreagă, adresaţivă medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome:
– o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă (blânde, respiraţie şuierătoare sau altă dificultate respiratorie)
– sângerare necontrolată
– crize convulsive (convulsii)
– febră
– o durere de cap severă care nu dispare.
Tratamentul cu temozolomidă poate determina o reducere a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui. Aceasta vă poate cauza o creştere a incidenţei de învineţire sau sângerare, anemie (o reducere a globulelor roşii), febră şi o rezistenţă scăzută la infecţii. Reducerea numărului de celule ale sângelui este, de obicei, de scurtă durată. În unele cazuri, aceasta poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte severă de anemie (anemie aplastică). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele în mod regulat pentru orice modificări, şi va decide dacă este necesar vreun tratament specific. În unele cazuri, doza dumneavoastră de Blastomat va fi redusă sau tratamentul va fi oprit.

Reacţii adverse din studii clinice
Temozolomida în tratament combinat cu radioterapia în glioblastomul diagnosticat recent Pacienţii care utilizează temozolomidă în combinaţie cu radioterapia pot prezenta reacţii adverse diferite faţă de pacienţii care iau numai temozolomidă. Este posibilă apariţia următoarelor reacţii
adverse, acestea putând necesita atenţie medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate la defecaţie), greaţă (stare de rău de la stomac), vărsături, erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului, oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– infecţii orale, infectare a rănilor, număr scăzut al celulelor din sânge (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creştere a cantităţii de zahăr din sânge, pierdere în greutate, schimbări ale stării mentale sau ale vigilenţei, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultăţi de vorbire, echilibru afectat, ameţeli, stare de confuzie, uitare, dificultăţi de concentrare, inabilitate de a adormi sau de a rămâne adormit, senzaţii de furnicături, învineţire, tremurături, vedere anormală sau înceţoşată, vedere dublă, tulburări ale auzului, dificultăţi de respiraţie, tuse, cheag de sânge la nivelul piciorului, retenţie de lichide, picioare umflate, diaree, durere abdominală sau de stomac, arsuri la stomac, indigestie, dificultăți de înghițire, gură
uscată, iritaţii sau roşeaţă la nivelul pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, crampe şi dureri musculare, urinare frecventă, dificultăţi de reţinere a urinei, reacţii alergice, febră, leziuni în urma radiaţiilor, umflare a feţei, durere, gust anormal, teste anormale
ale funcţiei ficatului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, cantitate scăzută a potasiului în sânge, creştere în greutate, modificări de dispoziţie, halucinaţii şi pierderi de memorie, paralizie parţială, pierdere de coordonare, dificultăţi la înghiţire, senzaţii diminuate, pierdere parţială a vederii, ochi uscaţi sau dureroşi, surditate, infectare a urechii medii, ţiuituri în urechi, dureri de urechii, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheag de sânge la nivelul plămânilor, tensiune arterială mare, pneumonie, inflamaţie a sinusurilor, bronşită, o răceală sau gripă, stomac umflat, dificultate în controlarea mişcărilor intestinale, hemoroizi, cojire a pielii, sensibilitate crescută a pielii la soare, schimbare a culorii pielii, transpiraţie mărită, afectare musculară, durere de spate, dificultăţi la urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstruaţii absente sau abundente, iritaţii vaginale, dureri de sân, bufeuri de căldură, tremurături, decolorare a limbii, modificări ale mirosului, sete, tulburări ale dinţilor. Monoterapie cu temozolomidă pentru gliom progresiv sau recurent Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând necesita atenţie medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– număr scăzut al celulelor din sânge (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (stare de rău de la stomac), constipaţie (dificultate la defecaţie), oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– pierdere în greutate, somnolență, ameţeli, senzaţii de furnicături, scurtare a respiraţiei, diaree, dureri abdominale, deranjament la stomac, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului, febră, slăbiciune, tremurături, senzaţie de rău general, durere, schimbare a gustului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– număr scăzut al celulelor din sânge (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii inclusiv pneumonie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
– roşeaţă a pielii, urticarie, erupţii pe piele, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse:
Au fost raportate frecvent cazuri de creştere a concentraţiilor sanguine ale enzimelor ficatului. Mai puțin frecvent au fost raportate cazuri de creștere a valorii bilirubinei din sânge, tulburări ale fluxului biliar (colestază), hepatită și leziuni la nivelul ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică letală.
Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii trecătoare pe piele grave cu umflare a pielii, inclusiv a palmelor şi a tălpilor, sau roşeaţă dureroasă a pielii şi/sau băşici pe corp sau în gură. În cazul apariţiei unei astfel de situaţii, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Au fost observate cazuri foarte rare de reacţii adverse la nivelul plămânilor cu temozolomidă. De obicei, pacienţii prezintă scurtare a respiraţiei şi tuse. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
În cazuri foarte rare, pacienţii care iau temozolomidă şi alte medicamente asemănătoare pot avea un risc minor de a dezvolta cancere secundare, inclusiv leucemie.
Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virus hepatitic B. S-au raportat mai puţin frecvent, cazuri de infecţie cu virusul herpes la nivelul creierului (meningoencefalită herpetică), incluzând cazuri letale.
Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de diabet insipid. Simptomele de diabet insipid includ eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate in acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Blastomat

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, păstraţi de preferinţă în dulap încuiat.
Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Plicuri
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Informaţi farmacistul dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale aspectului capsulelor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Blastomat
– Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
– Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
– Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, acid stearic (vezi pct. 2 “Blastomat conţine lactoză”)
Învelişul capsulei:
Blastomat 100 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), indigotină – FD&C albastru2 (E132).
Blastomat 250 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E171).
Cerneală de inscripţionare (cerneală neagră): shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu concentrat, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172)

Cum arată Blastomat şi conţinutul ambalajului
Blastomat 100 mg capsule:
Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare roşu-violet opac, imprimate cu 100 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.
Blastomat 250 mg capsule:
Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp şi capac alb opac, imprimate cu 250 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.

Adaugati un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.
Share via
Copy link