Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă

Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă (Acid deoxicolic)

Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este BELKYRA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BELKYRA
3. Cum să utilizați BELKYRA
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează BELKYRA
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este BELKYRA și pentru ce se utilizează

BELKYRA conține substanța activă acid deoxicolic. Acidul deoxicolic este produs în mod natural în corpul dumneavoastră pentru a ajuta la digestia grăsimilor. Medicamentul se utilizează la adulți pentru tratamentul grăsimii submentoniere (grăsimea nedorită de sub bărbie), atunci când prezența sa are un impact psihologic important asupra pacientului. BELKYRA conține o variantă a acidului deoxicolic nederivată din surse umane sau animale, identică acidului deoxicolic de origine naturală. BELKYRA este un medicament injectabil, administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BELKYRA

Nu utilizați BELKYRA:
 dacă sunteți alergic la acidul deoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
 dacă aveți o infecție în zona bărbiei sau gâtului unde va fi injectat medicamentul.

Atenționări și precauții
Înainte să utilizați BELKYRA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va verifica starea de sănătate înainte de fiecare tratament. Înainte de fiecare tratament, asigurați-vă că vă informați medicul sau asistenta medicală cu privire la orice afecțiune pe care o aveți.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor acorda o atenție specială zonei din jurul gâtului deoarece este nevoie de prudență în cazul existenței unor afecțiuni sau intervenții chirurgicale anterioare (de exemplu, cicatrice, liposucție, dificultăți la înghițire, mărire a glandei tiroide sau a ganglionilor limfatici).
 Pot apărea leziuni temporare ale nervilor din mandibulă, care să cauzeze un zâmbet neuniform sau o slăbiciune la nivelul mușchilor faciali.
 Pot apărea leziuni temporare ale țesuturilor (respectiv, eroziunea pielii) dacă BELKYRA este injectat în alte structuri decât grăsimea subcutanată. Prin urmare, BELKYRA trebuie administrat exclusiv subcutanat.
Aceste reacții adverse au dispărut în întregime fără efecte permanente și fără tratament.
BELKYRA nu trebuie utilizat dacă sunteți obez sau dacă suferiți de tulburare dismorfică corporală (percepție distorsionată a felului în care arătați).

Copii și adolescenți
Utilizarea acestui medicament nu este indicată la copii și adolescenți.

BELKYRA împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea
Efectele acestui medicament asupra femeilor gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute. Ca măsură de precauție, nu se recomandă utilizarea BELKYRA în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă
medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
BELKYRA nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

BELKYRA conține sodiu
Acest medicament conține 4,23 mg de sodiu per ml. A se ține cont de acest aspect de către pacienții care urmează un regim hiposodat.

3. Cum să utilizați BELKYRA

Cum se administrează BELKYRA
BELKYRA vă va fi injectat de către un medic (sau, acolo unde îndrumările naționale o permit, de către un profesionist din domeniul sănătății, sub supravegherea unui medic) direct sub piele („utilizare subcutanată”). BELKYRA va fi injectată în cantități mici în diferite locuri ale zonei de tratament, aceasta este în țesutul gras situat direct sub pielea din zona de sub bărbia dumneavoastră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să implementeze anumite măsuri pentru a reduce durerea înainte și după injecție.
Medicul va decide ce doză de BELKYRA va fi administrată.
Vi se vor administra mai multe injecții pe durata fiecărei sesiuni de tratament. Numărul total de injecții și de sesiuni de tratament necesare pentru a obține un rezultat satisfăcător depinde de nevoile dumneavoastră individuale și va fi stabilit de către medic. Tratamentul poate fi repetat de mai multe ori, însă nu trebuie să depășească 6 sesiuni de tratament; de obicei, sunt suficiente între 2 și 4 sesiuni de tratament. Trebuie să treacă cel puțin 4 săptămâni între oricare două sesiuni de tratament.

Dacă vi s-a administrat mai mult BELKYRA decât trebuie
Dacă vi s-a administrat mai mult decât doza recomandată din BELKYRA, acest lucru poate duce la apariția mai multor reacții adverse locale (vezi pct. 4). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă se întâmplă acest lucru.
La sfârșitul acestui prospect sunt disponibile informații suplimentare privind utilizarea și manipularea de către medic sau profesionistul din domeniul sănătății. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
 Pot apărea leziuni temporare ale nervilor din mandibulă, care să cauzeze un zâmbet neuniform sau o slăbiciune la nivelul mușchilor faciali.
 Pot apărea leziuni temporare la nivelul țesuturilor (respectiv, eroziunea pielii) dacă BELKYRA este injectat în alte structuri decât grăsimea subcutanată. Prin urmare, BELKYRA trebuie administrat exclusiv subcutanat.
Dacă manifestați aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Mai jos regăsiți o listă a reacțiilor adverse, observate cu următoarele frecvențe: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
 Reacții la locul injectării:
 durere
 retenție de apă în țesut (edem) și umflare
 simptome de sensibilitate (parestezie): pierdere a sensibilității, sensibilitate redusă, amorțeală, furnicături, sensibilitate neobișnuită
 o zonă rotundă de mici dimensiuni cu întărire localizată (nodul)
 învinețire
 întărire sau îngroșare a țesutului (indurație)
 înroșire a pielii (eritem)
 mâncărime

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 Reacții la locul injectării:
 sângerare
 disconfort
 căldură
 schimbare a culorii pielii
 Leziuni ale nervilor din jurul mandibulei
 Încordare a pielii
 Dificultăți la înghițire (disfagie)
 Senzație de rău (greață)
 Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
 Gust neobișnuit în gură (disgeuzie)
 Dificultăți la vorbire (disfonie)
 Reacții la locul injectării:
 cădere a părului (alopecie)
 erupții (urticarie)
 răni la nivelul pielii (ulcer)
 reacție alergică (hipersensibilitate)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
 Reacție la locul injectării:
 Sensibilitate redusă la atingere sau sensibilitate modificată la nivelul obrazului
Majoritatea reacțiilor adverse observate s-au ameliorat în perioada de 4 săptămâni dintre tratamente. Totuși, unele dintre reacțiile de la locul injectării pot fi prezente pentru o perioadă mai îndelungată.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează BELKYRA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschidere, se recomandă utilizarea imediată a soluției injectabile.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține BELKYRA
 Substanța activă este acidul deoxicolic.
1 ml de soluție injectabilă (injecție) conține 10 mg de acid deoxicolic. 1 flacon de 2 ml conține 20 de mg de acid deoxicolic.
 Celelalte componente sunt, apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru dizolvare și reglarea pH-ului), acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) și fosfat disodic anhidru.

Cum arată BELKYRA și conținutul ambalajului
BELKYRA este o soluție injectabilă limpede, incoloră și sterilă.
Mărimea ambalajului:
O cutie cu 4 flacoane (sticlă de Tip I).
Fiecare flacon conține 2 ml de soluție injectabilă.