Cefepima pulbere pentru soluţie injectabila/perfuzabila

Cefepima MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cefepima MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
(Cefepima)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Cefepima MIP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefepima MIP
3. Cum să utilizaţi Cefepima MIP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cefepima MIP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cefepima MIP şi pentru ce se utilizează

Cefepima MIP este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor. Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care cauzează infecţia. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente denumite cefalosporine de generația a patra.
La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
– Infecția plămânului (pneumonie)
– Infecţii complicate (severe) ale tractului urinar
– Infecţii complicate (severe) ale cavității abdominale
– Inflamația căptușelii cavității abdominale (peritonită) asociată dializei la pacienţii cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD)
La adulți
– Infecții acute ale vezicii biliare
La copii cu vârsta de la 2 luni până la 12 ani şi cu greutate corporală sub 40 kg:
– Infecţii complicate (severe) ale tractului urinar
– Infecția plămânului (pneumonie)
– Infecția membranei care acoperă creierul (meningită bacteriană)

Cefepima este de asemenea utilizată la adulți și copii peste 2 luni:
– Tratamentul puseelor de febră de origine necunoscută la pacienți cu rezistență scăzută (dacă se presupune că febra este cauzată de o infecție bacteriană la pacienți cu neutropenie moderată până la severă). Dacă este necesar, trebuie administrată o combinație cu un alt antibiotic.
– Tratamentul infecției sângelui (bacteriemie)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefepima MIP

Nu trebuie să vi se administreze Cefepima MIP dacă:
– sunteţi alergic (hipersensibil) la orice antibiotic cefalosporinic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
– ați avut vreodată reacții alergice severe (de hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotice betalactamice (peniciline, monobactami și carbapenemi)
– aveți aciditate crescută a sângelui (acidoză)
→ Dacă credeți că unul din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înaintea utilizării Cefepimă MIP. În acest caz, nu trebuie să vi se administreze Cefepimă MIP.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefepimă MIP
Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical
– dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la cefepimă sau la alte antibiotice din grupul beta-lactaminelor sau la oricare medicament. Dacă prezentaţi o reacţie alergică în timpul tratamentului cu cefepimă, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi gravă. În această situaţie, medicul va întrerupe tratamentul imediat.
– dacă aţi avut vreodată astm bronșic sau o predispoziţie la alergii
– dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de cefepimă
– dacă în timpul tratamentului prezentaţi diaree severă şi persistentă. Aceasta ar putea fi un semn de inflamaţie a intestinului gros şi necesită intervenţie medicală de urgenţă
– dacă bănuiţi că în timpul tratamentului prelungit cu Cefepimă MIP prezentaţi o nouă infecţie. Aceasta poate fi o infecţie cu microorganisme care nu sunt sensibile la cefepimă şi poate face necesară întreruperea tratamentului.
– dacă efectuaţi teste de sânge sau de urină, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Cefepimă MIP. Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste.

Cefepima MIP împreună cu alte medicamente
Luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi ȋn viitorul apropriat alte medicamente pe lângă Cefepimă MIP? Informaţi medicul Dumneavoastră sau farmacistul. Acest lucru este important, deoarece unele medicamente nu pot fi luate ȋmpreună cu cefepimă.
Informați medicul Dumneavoastră mai ales dacă luați:
– alte antibiotice, mai ales aminoglicozide (de exemplu gentamicină) sau tablete pentru apă (diuretice, cum este furosemidul); ȋn aceste cazuri trebuie supravegheată funcția renală
– medicamente ȋmpotriva coagulării sângelui (anticoagulante cumarinice cum este warfarina). Este posibil ca efectul acestora să fie crescut.
– anumite clase de antibiotice (antibiotice bacteriostatice), deoarece pot influența efectul cefepimei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile informații privind utilizarea acestui medicament pe timpul sarcinii, de aceea este preferabil să se evite utilizarea sa pe timpul sarcinii.
Cantități mici din acest medicament trec în laptele matern. Cu toate acestea, vi se poate administra cefepimă chiar dacă alăptați. Totuși, trebuie supravegheat sugarul pentru apariția reacțiilor adverse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cefepimă MIP nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. În timpul utilizării acestui medicament puteţi avea dureri de cap, amețeli sau tulburări de vedere. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de utilaje sau maşini.

3. Cum să utilizaţi Cefepima MIP

Administrare:
În general, Cefepimă MIP este administrată de către un medic sau de o asistentă medicală. Medicamentul se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) sau injectare direct în venă.
Doza recomandată
Doza corectă de Cefepimă MIP va fi stabilită de medic și depinde de: severitatea și tipul infecției, de greutatea și vârsta dumneavoastră, de cât de bine vă funcționează rinichii și de faptul dacă mai luați sau nu alte medicamente. Durata obișnuită a terapiei este de 7-10 zile.
Adulți și adolescenți peste 40 kg (peste aprox. 12 ani)-Doza uzuală este de 4 g pe zi divizată în 2 prize (2 g la fiecare 12 ore). Pentru infecții foarte severe doza poate fi crescută la 6 g pe zi (2 g la fiecare 8 ore).
Sugari (peste 2 luni) și copii până la 40 kg (până la aprox. 12 ani)-La fiecare 12 ore, 50 mg per 1 kg greutate corporală. Pentru infecții foarte severe și de exemplu pentru meningită, doza se va administra la fiecare 8 ore.
Sugari (între 1 – 2 luni)-30 mg per 1 kg greutate corporală, la fiecare 12 ore (sau la fiecare 8 ore pentru infecții foarte severe).
Pacienți cu probleme la rinichi
Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil ca medicul să vă modifice doza.
→ Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Situații cărora trebuie să le acordați atenție
Un număr mic de persoane care folosesc Cefepima MIP fac o reacție alergică sau o reacție a pielii potențial gravă. Semnele acestor reacții includ:
• Reacție alergică severă. Semnele cuprind erupție în relief, cu mâncărime, umflare, uneori a feţei sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie.
• Erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare).
• Erupţie extinsă pe piele, cu vezicule şi exfolierea pielii (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
• Infecţii fungice. În cazuri rare, medicamentele ca Cefepimă MIP pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). Apariţia acestei reacţii adverse este mai probabilă în cazul în care luaţi Cefepimă MIP o perioadă lungă de timp.
Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome.

Reacții foarte frecvente care pot apărea la analize de sânge:
Acestea pot afect mai mult de 1 din 10 persoane:
– Rezultate pozitive ale testului Coombs

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
– Durere la locul injecției, umflare și înroșire de-a lungul unei vene
– Diaree
– Erupții trecătoare pe piele
→ Spuneți medicului, dacă una din aceste reacții vă afectează.

Reacții frecvente care pot apărea la analize de sânge:
– Creșterea unor substanțe (enzime) produse de ficat
– Creșterea bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
– Schimbări în numărul de celule albe din sânge (eozinofilie)
– Valori mici al celulelor roșii din sânge (anemie)

Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
– Inflamația colonului (intestinului gros), provocând diaree, de obicei cu sânge și mucozități, durere de stomac
– Infecții fungice în gură, infecții vaginale
– Temperatură ridicată (febră)
– Înroșirea pielii, urticarie, prurit
– Greață, vărsături
– Durere de cap
→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă una din aceste reacții vă afectează.

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea la analize de sânge:
– Valori mici al anumitor celule din sânge (leucopenie, neutropenie, trombocitopenie)
– Creșterea concentrației de azot ureic și de creatinină serică în sânge

Reacții adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
– Reacții alergice
– Infecții fungice (candidoză)
– Convulsii, amețeli, alterarea gustului, senzație de amorțeală sau înțepături pe piele
– Scurtare a respirației
– Durere abdominală, constipație
– Frisoane
– Umflarea straturilor profunde ale pielii
Alte reacții adverse, cu frecvență necunoscută (inclusiv cazuri unice)
– Reacții alergice severe
– Comă, stare redusă de conștiență sau dificultăți în gândire, confuzie și halucinații
– Test de glucoză în urină fals pozitiv
– Probleme de digestie
– Probleme cu rinichii
– Sângerări

Reacții adverse ce pot apărea la analize de sânge:
– Schimbări în numărul de celule albe din sânge (agranulocitoză)
– Distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cefepima MIP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cefepima MIP
– Substanţa activă este cefepimă. Fiecare flacon conține 1 g respectiv 2 g cefepimă (sub formă de diclorhidrat de cefepimă monohidrat).
– Celălalt component este L-arginina.

Cum arată Cefepimă MIP şi conţinutul ambalajului
Cefepimă MIP 1 g este disponibil în flacoane de sticlă de 15 ml închis cu dop din cauciuc, etanşat cu capsă flip-off.
Cefepimă MIP 2 g este disponibil în flacoane de sticlă de 50 ml închis cu dop din cauciuc, etanşat cu capsă flip-off.