CAPD/DPCA solutie pentru dializa peritoneala | Prospect |(Reactii adverse)

CAPD/DPCA 2, soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD/DPCA 3, soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD/DPCA 4, soluţie pentru dializă peritoneală

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este CAPD/DPCA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CAPD/DPCA
3. Cum să utilizaţi CAPD/DPCA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează CAPD/DPCA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este CAPD/DPCA şi pentru ce se utilizează

CAPD/DPCA este folosit pentru curăţirea sângelui, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în stadiul terminal. Acest tip de curăţire a sângelui se numeşte dializă peritoneală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CAPD/DPCA

Nu utilizaţi CAPD/DPCA
 În cazul în care concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră este foarte mică
 În cazul în care concentraţia calciului din sângele dumneavoastră este foarte mare
 în cazul în care suferiți de tulburări ale metabolismului acidului lactic
 în cazul în care aveți tulburări ale metabolismului fructozei (intoleranță ereditară la fructoză)
În plus, nu utilizaţi CAPD/DPCA 3
 Dacă volumul lichidelor din organismul dumneavoastră este prea mic
 Dacă aveţi tensiune arterială mică

Tratamentul prin dializă peritoneală nu trebuie iniţiat în caz de:
 afecţiuni la nivelul peretelui abdominal cum sunt:
– răni sau intervenţii chirurgicale
– arsuri severe
– reacţii inflamatorii extinse ale pielii
– inflamaţii ale peritoneului
– răni nevindecate care supurează
– hernie ombilicală, hernie inghinală sau hernie diafragmatică
– tumori la nivelul abdomenului sau intestinelor
 boli inflamatorii intestinale
 ocluzie intestinală
 boli pulmonare, în special pneumonie
 septicemie provocată de bacterii
 o cantitate foarte mari de grăsimi în sânge
 prezenţa în sânge de substanţe toxice, care în mod normal se elimină prin urină, care nu mai poate fi tratată prin curăţirea sângelui
 malnutriţie severă şi pierdere în greutate, în special în cazurile în care aportul adecvat de alimente care conţin proteine nu este posibil

Atenționări și precauții
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
 dacă aveți o pierdere severă de electroliţi determinată de exemplu vărsături şi/sau diaree
 dacă aveți inflamaţii ale peritoneului, manifestate prin dializat tulbure, dureri abdominale, febră, greaţă şi în foarte rare cazuri septicemie.
Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat medicului dumneavoastră.
Dializa peritoneala poate determina pierderi de proteine şi de vitamine hidrosolubile. Pentru a evita deficitul, se recomandă o dietă adecvată sau suplimente alimentare. Medicul dumneavoastră vă va verifica balanţa electrolitică, numărul de celule din sânge, funcţia rinichiului, greutatea si starea nutrițională.
CAPD/DPCA 2 conține 15 g glucoză în 1000 ml soluție. În funcție de instrucțiunile de dozare și de mărimea ambalajului utilizat, sunt administrate în corp până la 30 g glucoză (CAPD: 2000 ml stay•safe) sau până la 75 g glucoză (APD: 5000 ml sleep•safe sau Safe•Lock) cu fiecare pungă. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat
CAPD/DPCA 3 conține 42,5 g glucoză în 1000 ml soluție. În funcție de instrucțiunile de dozare și de mărimea ambalajului utilizat, sunt administrate în corp până la 85 g glucoză (CAPD: 2000 ml stay•safe) sau până la 212,5 g glucoză (APD: 5000 ml sleep•safe sau Safe•Lock) cu fiecare pungă.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
CAPD/DPCA 4 conține 22,73 g glucoză în 1000 ml soluție. În funcție de instrucțiunile de dozare și de mărimea ambalajului utilizat, sunt administrate în corp până la 45,5 g glucoză (CAPD: 2000 ml stay•safe) sau până la 114 g glucoză (APD: 5000 ml sleep•safe sau Safe•Lock ) cu fiecare pungă.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
Datorită concentrației mari de glucoză CAPD 3 si CAPD 4 trebuie utilizat cu precauție și sub supravegherea medicului dumneavoastră.

CAPD/DPCA împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Deoarece curăţirea sângelui poate influenţa efectul medicamentelor, medicul dumneavoastră poate modifica dozele acestora, în special pentru:
 medicamente pentru insuficienţa cardiacă, cum este digoxina.
Medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţia potasiului din sânge şi, dacă este necesar, va lua măsurile necesare.
 medicamente care influenţează concentraţia calciului cum sunt medicamentele care conţin calciu sau vitamina D.
 medicamente care cresc eliminarea urinei, cum sunt diureticele( hidroclorotiazida)
 medicamente administrate pe cale orala, care scad concentraţiile zahărului în sânge sau insulină. Trebuie să vă măsuraţi în mod regulat glicemia.

Sarcină si alăptare
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date adecvate privind utilizarea CAPD/DPCA la femeile gravide sau care alăptează.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați trebuie să utilizați CAPD/DPCA doar daca medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Nu se cunoaște dacă substanțele/metaboliții CAPD/DPCA se excretă în laptele uman. Nu este recomandată alăptarea în cazul mamelor care efectuează dializă peritoneală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
CAPD/DPCA nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CAPD/DPCA

Utilizaţi întotdeauna CAPD/DPCA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va determina modul, durata şi frecvenţa utilizării, volumul necesar de soluţie şi timpul de retenţie în cavitatea peritoneală.
Dacă apare tensiune la nivelul regiunii abdominale trebuie să se reducă volumul de soluţie.

Dializa peritoneală ambulatorie continuă (DPCA)
 Adulți: doza uzuală este de 2000-3000 ml soluție, de patru ori pe zi, în funcție de greutatea corporală și de funcția renală.
După un timp de retenție de 2-10 ore, soluția este eliminată.
 Copii: medicul dumneavoastră va determina volumul de soluție pentru dializă necesar, în funcție de toleranță, vârstă și suprafața corporală a copilului. Doza inițială recomandată este de 600-800 ml/m2 (până la 1000 ml/m2 în timpul nopții) de suprafață corporală, de patru ori pe zi.

Dializă peritoneală automată (DPA):
Schimbul de pungi este controlat automat de mașină pe timpul nopţii. Pentru acest lucru este folosit sistemul CAPD/DPCA sleep safe sau sistemul safe lock.
 Adulți: prescripția uzuală este de 2000 ml (maxim 3000 ml) pentru fiecare schimb, cu 3-10 schimburi în timpul nopții și o durată a dializei ciclice de 8 până la 10 ore, iar pe durata zilei unul sau două schimburi.
 Copii: volumul pentru fiecare schimb trebuie să fie de 800-1000 ml/m2 (până la 1400 ml/m2) de suprafață corporală, cu 5-10 schimburi în timpul nopții.

Utilizați CAPD/DPCA doar în cavitatea peritoneală.
Utilizați CAPD/DPCA doar dacă soluţia este limpede şi punga nu este deteriorată.

Instrucțiuni privind manipularea
Sistem stay•safe pentru dializa peritoneală continuă ambulatorie (DPCA):
Mai întâi, punga cu soluție este încălzită la temperatura corpului. Acest lucru trebuie realizat cu ajutorul unui dispozitiv corespunzător de încălzire a pungii. Timpul de încălzire pentru o pungă de 2000 ml cu o temperatură de pornire de 22 °C este de aproximativ 120 min. În instrucțiunile de
operare ale dispozitivului de încălzire a pungii pot fi găsite mai multe informații. Nu trebuie folosit un cuptor cu microunde pentru încălzirea soluției, din cauza riscului de supraîncălzire locală. După încălzirea soluției puteți începe schimbul de pungi.
1. Verificați punga cu soluție (eticheta, data expirării, limpezimea soluției, punga și ambalajul extern nedeteriorate)  deschideți ambalajul extern al pungii și ambalajul capacului dezinfectant.
2. Spălați-vă mâinile cu o soluție de spălare antimicrobiană.
3. Așezați porțiunea DISC în organizator (suspendați punga de soluție de orificiul superior al stativului  desfaceți tuburile „solution bag-DISC”  așezați porțiunea DISC în organizator  așezați punga de drenaj în suportul inferior al stativului).
4. Așezați adaptorul cateterului în unul din cele două orificii de introducere din organizator.  Așezați noul capac dezinfectant în celălalt orificiu de introducere liber.
5. Dezinfectanți-vă mâinile și scoateți capacul de protecție de pe DISC.
6. Conectați adaptorul cateterului la DISC.
7. Deschideți clema adaptorului  poziția „”  începe procedura de drenare.
8. După drenajul complet: Clătirea  poziția „”  clătiți cu dializat proaspăt care se elimină în punga de drenaj (aprox. 5 secunde).
9. Introducerea soluției  poziția „”  conectați punga cu soluție la cateter.
10. Etapa de asigurare a securității  poziția „” închideți adaptorul cateterului prin introducerea PIN-ului.
11. Deconectarea  scoateți capacul de protecție de la noul capac dezinfectant și înșurubați-l la cel vechi  deșurubați adaptorul cateterului de pe DISC și înșurubați adaptorul cateterului la noul capac dezinfectant.
12. Închideți DISC cu ajutorul capătului liber al capacului dezinfectant utilizat (rămas în orificiul din dreapta al organizatorului).
13. Verificați dializatul eliminat din punct de vedere al limpezimii și cantității, iar în cazul în care soluția eliminată este limpede, aruncați-o.

Sistem sleep•safe pentru dializa peritoneală automată (DPA):
În timpul dializei peritoneale automate (DPA), soluția este încălzită automat în mașină.
1. Pregătirea soluției
 Verificați punga soluției (eticheta, data expirării, limpezimea soluției, punga și ambalajul exterior nedeteriorate).
 Așezați punga pe o suprafață solidă.
 Deschideți ambalajul exterior.
 Spălați-vă mâinile cu o loțiune de spălare antimicrobiană.
 Verificați ca soluția să fie limpede și ca punga să nu curgă.
2. Desfaceți tuburile pungii.
3. Scoateți capacul de protecție.
4. Introduceți conectorul în portul liber sleep•safe al canalului.
5. Punga este gata de folosire cu setul sleep•safe.

Sistem Safe•Lock pentru dializa peritoneală automată (DPA):
În timpul dializei peritoneale automate (DPA), soluția este încălzită automat în mașină.
1. Pregătirea soluției
 Verificați punga soluției (eticheta, data expirării, limpezimea soluției, punga și ambalajul exterior nedeteriorate).  Așezați punga pe o suprafață solidă.  Deschideți ambalajul exterior al pungii.  Spălați-vă mâinile cu o loțiune de spălare antimicrobiană.  Verificați ca soluția să fie
limpede și ca punga să nu curgă.  Așezați punga pe placa încălzitorului sau agățați-o de un cârlig al stativului cycler-ului
2. Scoateți capacul de protecție al conectorului de pe linia de conectare a setului de tuburi.
3. Scoateți capacul de protecție de pe conectorul pungii și conectați linia setului de tuburi.
4. Rupeți sistemul intern de blocare îndoind linia și PIN-ul mai mult de 90° în ambele părți.
5. Punga este pregătită pentru utilizare.
Fiecare pungă de CAPD/DPCA trebuie folosită doar o singură dată şi orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
După o instruire corespunzătoare, în prealabil, CAPD/DPCA poate fi utilizat de către pacient, la domiciliu. Asiguraţi-vă că aţi urmat toate procedurile pe care le-aţi învăţat în timpul instruirii şi că sunt menţinute condiţiile igienice în momentul în care schimbaţi pungile.
Întodeauna verificaţi soluţiei dializată, pentru a observa dacă este tulbure. Vezi pct. 2.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CAPD/DPCA
Dacă aţi lăsat să curgă mai multă soluţie în cavitatea peritoneală, excesul trebuie eliminat. Dacă aţi utilizat mai multe pungi decât v-a fost recomandat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece pot să apară dezechilibre ale lichidelor şi/sau ale electroliţilor.

Dacă uitaţi să utilizaţi CAPD/DPCA
Încercaţi să atingeţi volumul de dializat prescris pentru fiecare interval de 24 de ore, pentru a evita posibilele consecinţe care pun viaţa în pericol. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tratamentului prin dializă peritoneală, în general:

foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
 inflamaţia peritoneului care se manifestă prin soluţie dializată tulbure, dureri abdominale, febră, greaţă şi în cazuri foarte rare septicemie
Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat medicului dumneavoastră.
 inflamaţii ale pielii la nivelul locului de ieşire al cateterului sau de-a lungul traseului cateterului, care pot fi recunoscute prin înroşire, umflătură, durere, supuraţie sau cruste.
 hernia peretelui abdominal
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre aceste reacţii adverse.

Alte reacţii adverse ale tratamentului sunt:
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 probleme la introducerea şi evacuarea lichidului dializat
 senzaţie de întindere sau de plenitudine la nivelul abdomenului
 durere la nivelul umerilor

mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 diaree
 constipație

cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
 dificultăți în respirație determinate de ridicarea diafragmului

În timpul utilizării CAPD/DPCA pot apărea următoarele reacţii adverse:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
 deficit de potasiu

frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 exces de calciu, dacă aportul de calciu este prea mare
 concentraţii mari ale zahărului în sânge
 concentraţii mari ale grăsimilor în sânge
 creştere în greutate

mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 deshidratare, care poate fi recunoscută prin scăderea rapidă în greutate,
 tensiune arterială scăzută
 puls accelerat
 hiperhidratare, care poate fi recunoscută prin prin creșterea rapidă în greutate
 prezenta apei în țesuturi și plămâni
 tensiune arterială crescută
 dificultăți în respirație
 amețeli.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259,Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro, catre ANMDM la adresa de web: anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se pastrează CAPD/DPCA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data denexpirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra CAPD/DPCA la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschidere.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CAPD/DPCA
Substanţele active din compoziţia unui litru din fiecare soluţie CAPD/DPCA sunt:
Clorură de sodiu – 5,7860 g
L-lactat de sodiu soluţie 50 % – 7,8470g
echivalent cu L-lactat de sodiu – 3,925 g
Clorură de calciu dihidrat – 0,2573 g
Clorură de magneziu hexahidrat – 0,1017 g
Aceste cantităţi de substanţe active sunt echivalente cu: 134 mmol/l ioni de sodiu, 1,75 mmol/l ioni de calciu, 0,5 mmol/l ioni de magneziu, 103,5 mmol/l ioni de clor şi 35 mmol/l ioni de lactat.
Alte substanţe active sunt:
CAPD /DPCA 2
Glucoză monohidrat – 16,5 g
echivalent cu
Glucoză anhidră – 15,0 g (83,2 mmol)
Fructoză până la 0.75g
CAPD/DPCA 3
Glucoză monohidrat – 46,75 g
echivalent cu
Glucoză anhidră – 42,50 g (235,8 mmol)
Fructoză până la 2.1g
CAPD/DPCA 4
Glucoză monohidrat – 25,00 g
echivalent cu
Glucoză anhidră – 22,73 g (126,1 mmol)
Fructoză până la 1.1g
Celelalte componente ale CAPD/DPCA sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu.