Ciprofloxacina Zentiva 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Ciprofloxacina Zentiva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Ciprofloxacină)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ciprofloxacina Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciprofloxacina Zentiva
3. Cum să utilizaţi Ciprofloxacina Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ciprofloxacina Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ciprofloxacina Zentiva şi pentru ce se utilizează

Ciprofloxacină Zentiva este un antibiotic care aparţine familiei fluorchinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi
Ciprofloxacina Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează la adulţi pentru a trata următoarele infecţii bacteriene:
• infecţii ale tractului respirator;
• infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii la nivelul testiculelor;
• infecţii ale organelor genitale la femei;
• infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale;
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
• pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie);
• pentru prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie);
• expunerea la antraxul prin inhalare
Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi un alt tratament antibiotic, pe lângă ciprofloxacină.

Copii şi adolescenţi
Ciprofloxacină Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală specializată, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
 Infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţii care suferă de fibroză chistică;
 Infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită);
 Expunerea la antrax prin inhalare.
Ciprofloxacină Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi folosit şi în tratamentul altor infecţii specifice severe la copii şi adolescenţi, atunci când medicul consideră necesar.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciprofloxacina Zentiva

Nu utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva
 Dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
 Dacă luaţi tizanidină (vezi punctul 2: Ciprofloxacină Zentiva împreună cu alte medicamente).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
 Aţi avut vreodată probleme cu rinichii, pentru că în acest caz s-ar putea să fie nevoie ca tratamentul să vă fie ajustat;
 Aveţi epilepsie sau alte tulburări neurologice;
 Aţi avut în trecut probleme ale tendoanelor în cursul altor tratamente cu antibiotice cum este Ciprofloxacină Zentiva ;
 Aveţi miastenia gravis (un tip de slăbiciune musculară);
 Aveţi în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele manifestări apar în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprofloxacină Zentiva trebuie oprit.
• Reacţie alergică severă şi bruscă (o reacţie anafilactică/şoc anafilactic, angioedem). Chiar la prima doză, există probabilitatea scăzută să suferiţi o reacţie alergică severă cu următoarele simptome: gheară în piept, ameţeală, senzaţia de rău sau de leşin, sau ameţeală când staţi în picioare. Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru că administrarea de Ciprofloxacină Zentiva va trebui oprită.
• Durere şi umflare a articulaţiilor şi tendinită. Acestea pot apărea ocazional, mai ales dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamaţie, Ciprofloxacina Zentiva se va întrerupe, iar zona afectată va trebui menţinut în repaus. Evitaţi efortul inutil, pentru că acesta poate creşte riscul de ruptură de tendon.
• Dacă aveţi epilepsie sau alte tulburări neurologice, cum sunt ischemia cerebrală sau accidentul vascular cerebral, nu mai luaţi Ciprofloxacină Zentiva şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
• Când vi se administrează ciprofloxacină pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă aveţi depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu ciprofloxacină. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu ciprofloxacină şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Puteţi avea simptome de neuropatie cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, opriţi Ciprofloxacină Zentiva şi contactaţi imediat medicul.
• Poate apărea diaree în timp ce utilizaţi antibiotice, inclusiv ciprofloxacină, sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi încetat să utilizaţi aceste medicamente. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu ciprofloxacină va fi întrerupt imediat, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
• Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu ciprofloxacină.
• Ciprofloxacină Zentiva poate afecta ficatul. Dacă observaţi simptome precum pierderea poftei de mâncare, icter (îngălbenirea pielii), urină închisă la culoare, mâncărimi sau dureri abdominale,

Ciprofloxacina Zentiva trebuie imediat oprit.
• Ciprofloxacină Zentiva poate produce scăderea numărului de celule albe sanguine şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.
• Ciprofloxacină Zentiva poate produce scăderea glicemiei (zahăr din sânge) cel mai frecvent la pacienții diabetici, vârstnici. În cazul în care suferiţi de diabet zaharat informaţi-vă medicul deoarece este recomandată monitorizarea glicemiei la toţi pacienţii diabetici.
• Informaţi-vă medicul dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră este cunoscut cu o deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), pentru că în acest caz prezentaţi riscul de anemie la ciprofloxacină.
• Ciprofloxacină Zentiva poate afecta vederea. Dacă vederea vă este afectată sau dacă ochii dumneavoastră par a fi afectaţi în orice alt mod, consultaţi imediat un medic oftalmolog.
• Pielea dumneavoastră e mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV) sub tratamentul cu Ciprofloxacină Zentiva. Evitaţi expunerea la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale cum sunt solarele.

Ciprofloxacina Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva împreună cu tizanidina, pentru că acest lucru ar putea cauza reacţii adverse cum sunt tensiunea arterială scăzută şi somnolenţa (vezi punctul 2: „Nu utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva”).
Următoarele medicamente sunt cunoscute a interacţiona cu Ciprofloxacină Zentiva în corpul dumneavoastră.
Utilizarea de Ciprofloxacină Zentiva cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al lor. Poate de asemenea să crească probabilitatea de reacţii adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi
• warfarină sau alt anticoagulant oral (pentru a fluidifica sângele);
• probenecid (pentru gută);
• metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, poliartrită reumatoidă);
• teofilină (pentru probleme respiratorii);
• tizanidină (pentru spasticitatea muşchilor în scleroza multiplă);
• clozapină (un medicament antipsihotic);
• ropinirol (pentru boala Parkinson);
• fenitoină (pentru epilepsie).
Ciprofloxacină Zentiva poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:
• pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii);
• cafeină.

Ciprofloxacina Zentiva împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Ciprofloxacină Zentiva.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva în timpul sarcinii. Anunţaţi medicul dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Nu utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva pe perioada alăptării, pentru că ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate dăuna copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ciprofloxacină Zentiva vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la ciprofloxacină înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Ciprofloxacina Zentiva

Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ciprofloxacină Zentiva trebuie să vi se administreze, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta depinde de tipul şi gravitatea infecţiei pe care o aveţi. Informaţi medicul dacă aveţi probleme cu rinichii, pentru că acest lucru ar putea necesita ajustarea dozelor.
Ciprofloxacină Zentiva vi se va administra în perfuzie intravenoasă timp de 30-60 minute, în concentraţie de 1-2 mg/ml în soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă amestecarea concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu alte medicamente.
Administrarea lentă a perfuziei ajută la prevenirea reacţiilor adverse imediate. Ţineţi minte să beţi multe lichide când vi se administrează Ciprofloxacina Zentiva.
După iniţierea tratamentului intravenos, se poate trece la administrarea orală cu comprimate sau suspensie dacă este indicat clinic, la indicația medicului. Tratamentul intravenos trebuie să fie urmat de cel pe cale orală cât mai devreme.
În cazuri severe sau dacă pacientul nu poate lua comprimate (de exemplu pacienţi pe nutriţie enterală), se recomandă începerea tratamentului cu ciprofloxacină intravenos până când trecerea la administrarea orală este posibilă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ciprofloxacina Zentiva
Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapărea sau se pot agrava.
De asemenea, puteţi avea rezistenţă la antibiotic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 Greaţă, diaree, vărsături;
 Dureri articulare la copii;
 Reacţii locale la nivelul locului injectării, erupţii pe piele;
 Creştere temporară a unor substanţe din sânge (transaminaze).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
 Suprainfecţii fungice;
 O concentraţie crescută a unui tip de celule albe sanguine (eozinofile), creşterea sau scăderea concentraţiei unui factor de coagulare a sângelui (trombocite);
 Pierderea poftei de mâncare (anorexie);
 Hiperactivitate, agitaţie, confuzie, dezorientare, halucinaţii;
 Dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn, tulburări ale gustului, furnicături, sensibilitate neobişnuită la stimuli, convulsii (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii), nelinişte;
 Tulburări de vedere;
 Pierderea auzului;
 Bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
 Mărirea volumului vaselor de sânge (vasodilatare), tensiune arterială scăzută;
 Durere abdominală, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie, arsuri), flatulenţă (gaze în intestin);
 Tulburări ale ficatului, creşterea unei substanţe din sânge (bilirubina), icter (colestatic);
 Mâncărimi, urticarie;
 Dureri articulare la adulţi;
 Funcţie afectată a rinichiului, insuficienţă renală;
 Durere a muşchilor şi oaselor, senzaţie de rău (astenie), febră, retenţie de lichide;
 Creşterea fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă din sânge).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
 Inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticelor (poate fi mortală în cazuri rare) (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);
 Modificări ale celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), o scădere a numărului de celule albe şi roşii şi a plachetelor din sânge (pancitopenie), afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune viaţa în pericol (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);
 Reacţii alergice, umflare (edem), umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), reacţii alergice severe (şoc anafilactic) care poate fi ameninţător de viaţă (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);
 Creşterea zahărului din sânge (hiperglicemie);
 Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie);
 Reacţii de anxietate, vise ciudate, depresie, tulburări mintale (reacţii psihotice) (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);
 Scăderea sensibilităţii pielii, tremor, migrenă, tulburări ale mirosului (olfactive);
 Ţiuit în urechi, tulburări de auz;
 Leşin, inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită);
 Scurtarea respiraţiei, inclusiv simptome de astm bronşic;
 Pancreatită ;
 Hepatită neinfecţioasă, moartea celulelor din ficat (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică ameninţătoare de viaţă;
 Sensibilitate la lumină (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii), sângerări mici, cât un vârf de ac, sub piele (peteşii);
 Dureri musculare, inflamaţie articulară, tonus muscular crescut, crampe, ruptură de tendon, mai ales a tendonului mare din spatele gleznei (tendonul lui Ahile) (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);
 Sânge sau cristale în urină (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii), inflamaţia tractului urinar;
 Transpiraţii excesive;
 Valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină), valori crescute ale enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
 Un anumit tip de scădere a numărului de celule roşii (anemie hemolitică); o scădere periculoasă a unui tip de celule albe (agranulocitoză);
 Reacţii alergice severe (reacţii anafilactice, şoc anafilactic, boala serului), care pot pune viaţa în pericol (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);
 Tulburări de coordonare, mers instabil, presiune la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană), sensibilitate neobişnuit de crescută la stimuli;
 Tulburări în percepţia culorilor;
 Diferite erupţii pe piele (de exemplu sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică, care poate pune viaţa în pericol);
 Slăbiciune musculară, inflamaţia tendoanelor, agravarea simptomelor de miastenia gravis (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
 Tulburări asociate cu sistemul nervos, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune a extremităţilor;
 Anormalii severe ale ritmului inimii, ritm neregulat (torsada vârfurilor).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ciprofloxacină Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ciprofloxacina Zentiva
O fiolă (10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) conţine:
– Substanţa activă este: ciprofloxacină 100 mg, sub formă de lactat de ciprofloxacină 127 mg. Un ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține ciporfloxacina 10 mg.
– Celelalte componente sunt: acid lactic, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ciprofloxacina Zentiva şi conţinutul ambalajului
Soluția incoloră, limpede, lipsită de particule vizibile.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi
două inele colorate (verde şi albastru), pe gâtul fiolei, a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere
şi două inele colorate (verde şi albastru), pe gâtul fiolei, a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.