Daplax 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Daplax 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Daplax şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Daplax
3. Cum să utilizaţi Daplax
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Daplax
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Daplax şi pentru ce se utilizează

Daplax aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Daplax poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Daplax este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină.
• cancer pancreatic.
• cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
• cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Daplax

Nu utilizaţi Daplax :
– dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Daplax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică suficientă. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Daplax. In funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul. Periodic se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
– aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
– dacă vi s-a făcut recent sau dacă urmează să vi se facă radioterapie.
– dacă aţi fost vaccinat recent, dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Daplax. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.

Daplax împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Daplax trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Daplax în timpul sarcinii.
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Daplax.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Daplax vă poate face somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât atunci când sunteţi sigur că Daplax nu vă face să fiţi somnolent.
Daplax conţine sodiu
Daplax conţine 3,5 mg (<1 mmol) de sodiu în fiecare flacon de 200 mg şi 17,5 mg de sodiu (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Daplax

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie. Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Daplax depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Daplax înainte să vă fie administrată.
Daplax vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Daplax
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
– Febră sau infecţie(frecventă): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sangvine albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).
– Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
– Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).
– Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent), mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).
– Oboseală, senzaţie de leşin, pierderea uşoară a respiraţiei sau daca sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Sângerări de la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
– Dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate moderată a respiraţiei curând după ce perfuzia de Daplax se termină, totuşi mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Reacţii adverse ale Daplax pot fi:
Reacţii adverse foarte frecvente
Valori mici ale hemoglobinei (anemie),
Număr mic de celule albe în sânge,
Număr mic de trombocite,
Dificultăţi ale respiraţiei,
Vărsături,
Greaţă,
Erupţii trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, mâncărimi,
Căderea părului,
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge,
Sânge în urină,
Teste de urină anormale: proteine în urină,
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră,
Edeme (umflarea încheieturilor, degetelor, picioarelor, feţei).
Reacţii adverse frecvente
Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe (neutropenie febrilă),
Anorexie (apetit alimentar scăzut),
Dureri de cap,
Insomnie,
Somnolenţă,
Tuse,
Nas care curge,
Constipaţie,
Diaree,
Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură,
Mâncărimi,
Transpiraţii,
Dureri musculare,
Dureri de spate,
Febră,
Slăbiciune,
Frisoane.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pneumonie interstiţială (rănirea sacilor de aer ai plămânilor),
Spasm al căilor aeriene (şuierat),
Radiografie/scanare pulmonară anormală (rănirea plămânilor).

Reacţii adverse rare
Atac de inimă (infarct miocardic),
Tensiune arterială scăzută,
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici,
Reacţii la locul injectării.

Reacţii adverse foarte rare
Creşterea numărului de trombocite,
Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică),
Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Sindromul detresei respiratorii a adultului (inflamaţie severă a plămânilor ce determină insuficienţărespiratorie),
Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei,
Lichid în plămâni,
Toxicitate post-iradiere – răni ale sacilor de aer ai plămânilor, asociate radioterapiei,
Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentării scăzute cu sânge),
Insuficienţă cardiacă,
Insuficienţă renală,
Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare,
Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică,
Accident vascular cerebral.
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Daplax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.
Flaconul nedeschis: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Soluţia reconstituită: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este reconstituit conform instrucţiunilor, a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 de ore. Este posibilă diluarea în continuare de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apare cristalizarea.
Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Daplax
– Substanţa activă este gemcitabina.
– Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu.

Cum arată Daplax şi conţinutul ambalajului
Daplax se prezintă sub formă de masă compactată liofilizată de culoare albă.
Daplax 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.