SCOBUTIL.Prospect.

Comprimate, 10 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat (200 mesh), amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 101, celuloză microcristalină tip 102, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale gastro-intestinale, alcaloizi din beladona, compuşi cuaternari de amoniu.

Indicaţii terapeutice

Afecţiuni spastice gastro-intestinale, biliare şi urogenitale. Diaree acută şi cronică – cazuri uşoare-medii.

Contraindicaţii

–  hipersensibilitate la butilscopolamină sau la oricare dintre excipienţii produsului;

–  miastenia gravis;

–  megacolon;

–  stenoză pilorică;

–  glaucom cu unghi închis;

–  tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.

Precauţii

La dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai dificilă eliminarea lor.

Interacţiuni

Administrarea concomitentă cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia din tubul digestiv a medicamentelor anticolinergice.

Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului.

Administrarea concomitentă cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilităţii gastrice.

Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare.

Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.

Bromura de N-butilscopolamoniu poate potenţa efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice, antihistaminicelor H1, chinidinei, disopiramidei şi amantadinei.

Asocierea cu simpatomimetice Pi poate agrava tahicardia.

Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special la cei cu tahiaritmii, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste afecţiuni.

De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală.

La pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.

La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii intraoculare).

Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii de peste 40 de ani, datorită riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peri stal ti smul intestinal şi pot să provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.

Copii

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării butilscopolaminei la copii.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Sarcina şi alăptarea

Studii preclinice la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene. Experienţa clinică nu a demonstrat toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii. Administrarea de bromură de N-butilscopolamoniu în perioada sarcinii se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Siguranţa administrării produsului în perioada alăptării nu a fost încă stabilită; se recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În general, butilscopolamina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei tulburărilor de acomodare vizuală.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza uzuală este de 1 – 2 comprimate Scobutil 10 mg (10-20 mg bromură de N-butilscopolamoniu), administrate oral de 3 – 5 ori pe zi.

Reacţii adverse

Pot să apară reacţiile adverse comune parasimpatoliticelor: uscăciunea gurii, constipaţie, tahicardie, creşterea presiunii intraoculare, retenţie urinară, tulburări de acomodare vizuală; aceste reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi tranzitorii.

De asemenea, a fost raportată confuzie mentală, în special la vârstnici.

Foarte rar au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, în special reacţii cutanate; excepţional dispnee.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenţie urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, tahicardie, constipaţie şi tulburări de vedere tranzitorii.

Tratamentul constă în: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat, sulfat de magneziu (15%) şi parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom, se va administra local pilocarpină. Dacă este necesar, se va injecta i.m. sau i.v. neostigmină în doză de 0,5 -2,5 mg. În caz de retenţie urinară, poate fi necesar sondaj uretro-vezical. La nevoie, se instituie tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 cacomprimate.

Producător

S.C. Sicomed S.A., Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005