Arucom 50 micrograme/ml +5 mg/ml picături oftalmice, soluţie ( Latanoprost/Timolol)
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Arucom şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arucom
3. Cum să utilizaţi Arucom
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Arucom
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţie
1. Ce este Arucom şi pentru ce se utilizează
Arucom conţine două substanţe active: latanoprost şi timolol.
– Latanoprost acţionează prin creşterea fluxului natural de lichid de la nivelul ochiului în circuitul sângelui. Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi de prostaglandine.
– Timolol acţionează prin încetinirea formării de lichid în ochi. Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante.
Arucom este utilizat pentru a scădea presiunea din ochiul dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi deschis sau tensiune mare în interiorul ochiului. Ambele boli sunt legate de o creştere a presiunii din interiorul ochiului dumneavoastră, care afectează în cele din urmă vederea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de obicei, Arucom atunci când alte medicamente nu au funcţionat în mod corespunzător.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arucom
Arucom poate fi utilizat la adulţi, bărbaţi şi femei, inclusiv la vârstnici. Nu este recomandat să îl utilizaţi dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Nu utilizaţi Arucom
– dacă sunteţi alergic la latanoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– dacă aveţi sau aţi avut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic, bronşită cronică severă sau obstructivă (boli severe ale plămânilor, care pot provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse de lungă durată);
– dacă aveţi probleme grave ale inimii sau tulburări ale ritmului inimii;
– dacă sunteţi gravidă (sau încercaţi să rămâneţi gravidă);
– dacă alăptaţi.
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Arucom.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Arucom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
– dacă aveţi sau aţi avut boală coronariană – simptomele pot include dureri în piept sau senzaţie de constricţie, lipsă de aer sau sufocare, insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);
– dacă aveţi sau aţi avut tulburări ale ritmului inimii, cum sunt bătăi lente ale inimii (bradicardie);
– dacă aveţi angină pectorală, în special un tip cunoscut sub numele de angină Prinzmetal;
– dacă aveţi probleme de circulaţie a sângelui sau aveţi tensiune arterială mică;
– dacă aveţi sau aţi avut probleme cu respiraţia, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (boală pulmonară care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse de lungă durată);
– dacă aveţi boli ale plămânilor sau probleme cu plămânii care cauzează dificultăţi de respiraţie;
– dacă aveţi sau aţi avut o boală caracterizată prin circulaţie deficitară a sângelui (boală arterială periferică, cum sunt boala Raynaud sau sindromul Raynaud);
– dacă aveţi sau aţi avut diabet zaharat deoarece latanoprost/timolol poate masca semnele şi simptomele scăderii cantităţii de zahăr din sânge;
– dacă aveţi sau aţi avut hiperactivitate a glandei tiroide deoarece latanoprost/timolol poate masca semnele şi simptomele acesteia;
– dacă aveţi reacţii alergice severe care necesită de obicei tratament în spital;
– dacă urmează să vi se efectueze intervenţii chirurgicale la nivelu ochilor (inclusiv chirurgia cataractei) sau în trecut aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor;
– dacă aţi avut sau aveţi o infecţie virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS);
– dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt durere la nivelul ochilor, iritaţie a ochilor, inflamare a ochilor, vedere înceţoşată sau ochi uscaţi;
– dacă purtaţi lentile de contact. Aveţi posibilitatea să utilizaţi în continuare Arucom, însă urmaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact de la punctul 3.
Medicul dumneavoastră poate dori să efectuaţi controale suplimentare pentru inimă şi circulaţia sângelui dacă utilizaţi Arucom.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală că utilizaţi Arucom, deoarece latanoprost/timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.
Arucom împreună cu alte medicamente
Arucom poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent picături pentru ochi sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, adresaşi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că utilizaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
– prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivaţi de prostaglandină;
– beta-blocante;
– epinefrină;
– medicamentele utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum sunt blocante ale canalelor de calciu administrate pe cale orală, guanetidină, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimpatomimetice;
– chinidină (utilizată pentru tratarea bolilor de inimă şi a anumitor tipuri de malarie).
Dacă utilizaţi Arucom împreună cu alte picături oftalmice: aşteptaţi cel puţin 5 minute între utilizarea Arucom şi folosirea altor picături oftalmice.
Arucom poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături pentru ochi administrate pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Arucom dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu utilizaţi Arucom dacă alăptaţi. Latanoprost/timolol poate trece în laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Când utilizaţi Arucom vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră devine clară din nou.
Arucom conţine un conservant numit clorură de benzalconiu
Acest conservant poate provoca iritaţii la nivelul ochiului sau afectare a suprafaţei ochiului. Acesta poate fi absorbit de lentilele de contact şi este cunoscut că decolorează lentilele de contact moi. Prin urmare, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
3. Cum să utilizaţi Arucom
Utilizaţi întotdeauna Arucom picături oftalmice, soluţie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
După ce aţi utilizat Arucom, apăsaţi cu degetul colţul de lângă nas al ochiului afectat (vezi figura de mai jos) aproximativ 2 minute. Acest fapt împiedică latanoprost/timolol să intre în restul corpului.
Doze
Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv vârstnici) este de o picătură administrată o dată pe zi în ochiul(i) afectat(ţi).
Nu utilizaţi Arucom mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi redusă dacă îl administraţi mai des.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Arucom nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta sub 18 ani).
Purtători de lentile de contact
Dacă purtaţi lentile de contact, îndepărtaţi-le înainte de a utiliza Arucom.
După ce aţi utilizat Arucom, trebuie sa aşteptaţi 15 minute după care puteţi reaplica lentilele de contact.
Instrucţiuni de utilizare
1. Spălaţi-vă pe mâini şi asiguraţi-vă că staţi confortabil în picioare sau aşezat.
2. Deşurubaţi capacul.
3. Folosiţi-vă degetul pentru a trage în jos, cu blândeţe, pleoapa inferioară a ochiului afectat.
4. Ţineţi vârful flaconului aproape de ochi, dar fără a-l atinge.
5. Apăsaţi uşor pereţii flaconului, astfel încât doar o singură picătură să cadă în ochi, apoi daţi drumul pleoapei inferioare.
6. Închideţi ochiul şi apăsaţi cu degetul colţul de lângă nas al ochiului afectat. Menţineţi apăsat timp de un minut.
7. Repetaţi această manevră în cazul celuilalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
8. Puneţi la loc capacul flaconului.
Dacă utilizaţi Arucom împreună cu alte picături pentru ochi.Trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute între utilizarea Arucom şi administrarea altor picături pentru ochi.
Durata de utilizare
Arucom trebuie utilizat aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră până când acesta vă spune să opriţi tratamentul.
Dacă utilizaţi mai mult Arucom decât trebuie
Dacă administraţi prea multe picături în ochi poate să apară o uşoară iritaţie a ochiului, iar ochiul dumneavoastră poate lăcrima sau se poate înroşi. Aceste efecte trebuie să treacă, însă dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă aţi înghiţit Arucom
Dacă înghiţiţi din greşeală Arucom, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă înghiţiţi mult din Arucom, vă puteţi simţi rău, puteţi avea dureri de stomac, vă simţiţi obosit, vă înroşiţi şi sunteţi ameţit şi începeţi să transpiraţi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Arucom
Continuaţi să utilizaţi doza obişnuită la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Puteţi continua, de obicei, administrarea picăturilor, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau farmacist. Nu încetaţi să utilizaţi Arucom fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează până la 1 din 10 utilizatori
Mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 utilizatori
Rare: afectează până la 1 din 1000 utilizatori
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Cele mai importante reacţii adverse de luat în calcul sunt:
– posibilitatea schimbării treptate, permanentă a culorii ochilor dumneavoastre.
– schimbări grave ale modului de funcţionare a inimii dumneavoastră. Dacă observaţi modificări ale bătăilor sau ale funcţiei inimii, trebuie să discutaţi cu un medic.
Următoarele reacţii adverse sunt cunoscute că apar ca urmare a utilizării Arucom:
Reacţii adverse foarte frecvente:
Arucom vă poate schimba culoarea ochilor, cu o creştere treptată a cantităţii de pigment brun. Nu pare să existe nicio problemă asociată cu acest lucru, iar modificările pot dura ani pentru a apărea.
Cu toate acestea, dacă aveţi ochi de culoare mixtă (albastru-brun, cenuşiu-brun, galben-brun sau verde-brun) aveţi mai multe şanse de a vedea această schimbare.
Schimbarea culorii poate fi permanentă şi poate fi mai vizibilă dacă utilizaţi Arucom într-un singur ochi. Schimbarea culorii ochiului nu continuă după ce tratamentul cu Arucom este oprit.
Reacţii adverse frecvente:
Iritaţie la nivelul ochiului (senzaţie de arsură, de nisip, de mâncărime, de înţepătură sau de corp străin în ochi) şi durere la nivelul ochiului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Durere de cap.
Ochi înroşiţi, infecţie la nivelul ochiului (conjunctivită), vedere înceţoşată, lăcrimare, inflamaţie a pleoapelor, iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului. Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime (prurit). Ca şi alte medicamente cu aplicare în ochi (medicamente oftalmice cu administrare topică), latanoprost/timolol este absorbit în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare asemenea celor obervate în cazul administrării beta-blocantelor sistemice. Reacţiile adverse după aplicarea locală în ochi sunt mai mici decât atunci când medicamentele sunt, de exemplu, luate pe gură sau sunt injectate. Reacţiile adverse includ efectele observate în cadrul clasei de beta-blocante oftalmice atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor ochiului. Reacţii alergice sistemice, inclusiv umflare bruscă a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot determina dificultate la înghiţire sau de respiraţie (angioedem), urticarie, erupţii trecătoare pe piele localizate şi generalizate, mâncărimi (prurit), reacţii alergice bruşte care pun viaţa în pericol (reacţii anafilactice).
Cantităţi scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie).
Tulburări ale somnului (insomnie), depresie, coşmaruri, pierderi de memorie.
Leşin (sincopă), atac cerebral (accident vascular cerebral), diminuare a circulaţiei sângelui în unele părţi ale creierului (ischemie cerebrală), agravare a semnelor şi simptomelor de miastenia gravis (boală a muşchilor), ameţeli, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, furnicături şi înţepături (parestezii) şi dureri de cap.
Semne şi simptome de iritaţie la nivelul ochilor (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărimi, lăcrimare, roşeaţă), umflare a pleoapelor (blefarită), iritaţie sau senzaţie de corp străin în ochi (keratită), vedere înceţoşată şi presiune scăzută în interiorul ochilor şi tulburări de vedere după o intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor (intervenţii chirurgicale de filtrare pentru dezlipire coroidiană), scădere a sensibilităţii corneei, ochi uscaţi, deteriorare a stratului frontal al globului ocular (eroziuni corneene), cădere a pleoapei superioare sau inferioare (ptoză), vedere dublă (diplopie).
Bătăi lente ale inimii (bradicardie), durere în piept, palpitaţii, acumulare de lichid (edem), schimbări în ritmul sau viteza bătăilor inimii (aritmie), boli de inimă cu scurtare a respiraţiei şi umflare a picioarelor din cauza acumulării de lichid (insuficienţă cardiacă congestivă), boală de inimă (bloc atrio-ventricular), infarct miocardic (stop cardiac), insuficienţă (cardiacă) a funcţiei inimii.
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), circulaţi defectuoasă a sângelui, ceea ce face ca degetele de la picioare şi mâini să fie amorţite şi să îşi schimbe culoarea (fenomen Raynaud), mâini şi picioare reci.
Bronhospasm, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie – de obicei, la pacienţii cu boală bronhospastică pre-existentă, scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse.
Tulburări ale gustului (disgeuzie), greaţă, indigestie (dispepsie), diaree, uscăciune a gurii, dureri abdominale, vărsături.
Cădere a părului (alopecie), erupţii trecătoare pe piele cu aspect de culoare alb-argintie (erupţii pe piele psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, erupţii trecătoare pe piele.
Slăbiciune musculară sau durere care nu sunt provocate de efort fizic (mialgie).
Disfuncţie sexuală, scădere a dorinţei sexuale.
Astenie/oboseală.
Slăbiciune musculară neobişnuită sau dureri care nu sunt provocate de efort fizic (astenie) sau oboseală (fatigabilitate).
Alte reacţii adverse
Deşi nu s-au observat în cazul tratamentului cu Arucom, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu substanţele din Arucom (latanoprost şi timolol) şi, prin urmare, se pot produce şi atunci când utilizaţi Arucom:
Infecţii şi infestări:
Dezvoltare a unei infecţii virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Simptome ale unei reacţii alergice (inflamaţie şi roşeaţă a pielii şi erupţii trecătoare pe piele).
Tulburări psihice:
Depresie, pierdere a memoriei, scădere a apetitului sexual, incapacitate a de a dormi, coşmaruri.
Tulburări ale sistemului nervos:
Ameţeli, furnicături sau amorţeli la nivelul pielii, schimbări în fluxul de sânge la nivelul creierului, agravare a simptomelor de miastenia gravis (dacă suferiţi deja de această boală), leşin brusc sau senzaţie de leşin (sincopă).
Tulburări ale ochiului:
Modificări ale genelor şi ale părului fin din jurul ochiului (creştere a numărului, lungimii, grosimii şi închidere a culorii), modificări ale direcţiei de creştere a genelor, umflături în jurul ochilor, umflare a părţii colorate a ochiului (irită/uveită), umflare în partea din spate a ochiului (edem macular), inflamaţie/iritaţie a suprafeţei ochiului (keratită), chist la nivelul irisului, ochi uscaţi, modificări/tulburări ale văzului, vedere dublă, cădere a pleoapei superioare şi rănire a mucoasei din spatele ochiului (o boală cunoscută sub numele de dezlipire de retină, însă observată numai în urma anumitor tipuri de intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului).
Tulburări ale auzului:
Şuierături/zgomote în urechi (tinitus).
Tulburări ale inimii (Cardiace):
Agravare a anginei pectorale, conştientizare a bătăilor inimii (palpitaţii), modificări ale ritmului inimii, încetinire a bătăilor inimii, insuficienţă a funcţiei inimii (stop cardiac, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă congestivă).
Dacă observaţi modificări ale ritmului sau ale funcţiei inimii, trebuie să discutaţi cu un medic şi spuneţi-i că utilizaţi Arucom.
Tulburări ale circulaţiei sângelui (Vasculare):
Scădere a tensiunii arteriale, decolorare a/răcirea degetelor de la mâini şi picioare (fenomen Raynaud) şi mâini şi picioare reci.
Tulburări ale respiraţiei (Respiratorii):
Astm bronşic, agravare a astmului bronşic, scurtare a respiraţiei, dificultăţi de respiraţie bruşte (bronhospasm), tuse.
Tulburări ale sistemului digestiv (Gastro-intestinale):
Senzaţie de rău (greaţă), diaree, dispepsie, gură uscată.
Tulburări ale pielii:
Închiderea la culoare a pielii din jurul ochilor, pierdere a părului/chelire (alopecie), erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi sau înrăutăţire a mâncărimilor pielii.
Tulburări ale muşchilor şi ale scheletului:
Dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor
Tulburări generale:
Durere în piept, oboseală, inflamaţie (edem)
Dacă orice reacţie adversă devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Arucom
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 8
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Se va păstra flaconul nedeschis de Arucom la frigider (2°C-8°C).
După deschiderea flaconului, nu este necesar să-l păstraţi la frigider, dar nu se va păstra la temperaturi peste 25°C.
După prima deschidere nu folosiţi acest flacon pentru mai mult de 4 săptămâni.
Când nu utilizaţi Arucom, păstraţi flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Arucom
Substanţele active sunt latanoprost 50 micrograms/ml şi timolol (sub formă de maleat de timolol) 5 mg/ml.
Celelalte componente sunt:
Clorură de sodiu
Clorură de benzalconiu
Fosfat monosodic monohidrat
Fosfat disodic anhidru
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată Arucom şi conţinutul ambalajului
Aceasta cutie conţine un flacon cu 2,5 ml Arucom picături oftalmice, soluţie.
Arucom este un lichid limpede, incolor.
Arucom este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: un flacon a 2,5 ml, 3 flacoane a câte 2,5 ml şi 6 flacoane a câte 2,5 ml.