Breakyl Start 200, 400, 600, 800 micrograme film bucal

Breakyl

Breakyl Start 200, 400, 600, 800 micrograme film bucal (Fentanil)

Ce găsiţi în acest prospect :
1. Ce este Breakyl şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Breakyl
3. Cum să luaţi Breakyl
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Breakyl
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE BREAKYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Breakyl conține substanţa activă, fentanil, un medicament puternic pentru calmarea durerii, cunoscut drept opioid. Breakyl este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer.
Durerea episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară. Aceasta poate să apară în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a durerii.
Breakyl trebuie utilizat numai dacă luaţi deja de cel puţin o săptămână şi sunteţi obişnuit cu medicamentele opioide cum sunt morfină, oxicodonă sau fentanil administrat transdermic pentru a vă trata durerea cronică provocată de cancer.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BREAKYL

Nu luaţi Breakyl:
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale Breakyl (pentru lista completă a componentelor vezi “Informaţii suplimentare” la sfârșitul acestui prospect).
 dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (folosiţi pentru depresia severă).
 dacă aveţi probleme severe la respiraţie sau bronhopneumopatie obstructivă severă (de exemplu astm bronşic sever)
 dacă nu utilizaţi în mod obişnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă.
 Dacă nu aţi luat aceste medicamente, nu trebuie să luaţi Breakyl, deoarece acesta poate creşte riscul ca respirația să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
 Dacă suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea paroxistică.

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a începe să luaţi Breakyl, dacă aveți oricare dintre următoarele , deoarece medicul dumneavoastră va trebui să ţină cont de acestea atunci când vă va prescrie doza:
 doza altui medicament opioid pentru calmarea durerii pe care îl luaţi nu este stabilită încă.
 aveţi orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei dumneavoastră.
 aveţi un traumatism la nivelul craniului sau medicul dumneavoastră a diagnosticat o presiune craniană crescută.
 Aveţi probleme cu inima, în special un ritm al inimii lent sau alte boli ale inimii.
 aveţi tensiune arterială mică, determinată în special de o cantitate mică de lichid în circulaţie.
 aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor, deoarece aceste organe au efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune medicamentul.
 aveţi mucozită orală.
 luaţi antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiţi pct. Alte medicamente și Breakyl. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 3.

Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor cu vârste cuprinse intre 0 si 18 de ani.
Breakyl conţine fentanil într-o cantitate care poate fi letală în cazul unui copil. Ca urmare, Breakyl nu trebuie lăsat niciodată la vederea şi îndemâna copiilor şi adolescenţilor.
Dacă sunteţi sportiv, trebuie să ştiţi că acest medicament poate determina rezultate pozitive la testele antidoping.

Alte medicamente și Breakyl
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi Breakyl dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (utilizaţi pentru depresia severă).
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe tratamentul cu Breakyl:
Oricare medicament care ar putea, de regulă, să vă provoace oboseală sau somnolenţă, cum sunt:
 somnifere
 medicamente pentru tratamentul anxietăţii, nervozităţii şi depresiei
 medicamente pentru tratamentul tensiunii sau rigidităţii musculare (relaxante musculare)
 medicamente pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice)
Medicamente care pot influenţa modul în care (izoenzima CYP3A4 din) corpul dumneavoastră descompune Breakyl, deoarece acestea pot creşte valorile concentraţiilor de fentanil din sânge. Acest lucru poate determina creşterea sau prelungirea efectelor Breakyl şi poate cauza probleme la respiraţie, potenţial letale. Aceste medicamente sunt, de exemplu:
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (precum eritromicina, claritromicina, telitromicina)
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
 medicamente pentru controlul infecţiilor virale, de exemplu infecţia cu HIV (ritonavir, indinavir,nelfinavir, saquinavir)
 medicamente pentru tratamentul bolilor cardiovasculare (diltiazem, verapamil)
 medicamente utilizate pentru greaţă puternică (aprepitant, dronabinol)
 medicamente pentru tratamentul depresiilor (fluoxetină)
 medicamente care inhibă producerea de acid gastric (cimetidină)
Riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente precum unele antidepresive sau psihotice. Breakyl poate interacționa cu aceste medicamente și este posibil să apară modificări ale stării psihice (de exemplu agitație, halucinații, comă), și alte efecte, cum ar fi temperatura corpului peste 38 ° C, creșterea ritmului cardiac, tensiune arterială instabilă, și exagerarea reflexelor, rigiditate musculară , lipsa de coordonare și / sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Breakyl este potrivit pentru dumneavoastră.
Medicamente care pot intensifica modul în care (izoenzima CYP3A4 din) corpul dumneavoastră descompune fentanilul, determinând astfel o scădere a eficacităţii Breakyl, cum sunt:
 somnifere sau sedative (fenobarbital)
 medicamente pentru controlul convulsiilor/episoadelor de epilepsie (carbamazepină, fenitoină, oxcarbazepină)
 medicamente pentru controlul proliferării virale (efavirenz, nevirapină)
 medicamente antiinflamatoare sau imunosupresoare (glucocorticoizi)
 medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (pioglitazonă)
 antibiotice pentru tratamentul tuberculozei (rifabutină, rifampicină)
 medicamente psihostimulatoare (modafinil)
 medicamente pentru tratamentul depresiilor (planta sunătoare)
Dacă încetaţi să mai luaţi sau scădeţi doza acestor substanţe active în timp ce utilizaţi Breakyl, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va monitoriza pentru semne de toxicitate opioidă şi care vă poate modifica corespunzător doza de Breakyl.
Dacă utilizaţi anumite analgezice puternice cum ar fi anumite medicamente denumite agonişti/antagonişti parţiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii).
Este posibil să manifestaţi simptome de sindrom de sevraj (greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie).

Utilizarea Breakyl cu alimente ,băuturi și alcool etilic
Evitaţi consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic poate duce suplimentar la sedarea şi deprimarea respiraţiei dumneavoastră. Nu trebuie să beţi suc de grapefruit, deoarece acesta poate afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune fentanilul, astfel încât efectele Breakyl pot creşte sau se pot prelungi şi pot genera probleme respiratorii cu potenţial letal.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Breakyl nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Breakyl în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca deprimare respiratorie la nou-născut.
Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacții adverse la sugar. Nu luaţi Breakyl dacă alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte cu cel puțin 5 zile de la administrarea ultimei doze de Breakyl.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în siguranţă să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje la câteva ore după ce aţi luat Breakyl. Analgezicele opioide cum este fentanilul pot influenţa abilităţile mintale şi/sau fizice necesare desfăşurării activităţilor cu risc potenţial. Atunci când luaţi Breakyl, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi somnoros sau ameţit, dacă aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu sau dacă aveţi dificultăţi de concentrare.
Breakyl conține propilenglicol (E1520), benzoat de sodiu (E211), parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216)
. Benzoatul de sodiu este uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase. Parahidroxibenzoatul de metil şi parahidroxibenzoatul de propil pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate). Propilenglicolul poate cauza iritaţie a pielii.

3. CUM SĂ LUAŢI BREAKYL

Luaţi întotdeauna Breakyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Când începeţi să luaţi Breakyl pentru prima dată, medicul dumneavoastră va colabora cu dumneavoastră pentru a stabili doza care vă va calma durerea episodică intensă (procesul de stabilire treptată a dozei). Acest lucru este necesar deoarece doza individuală potrivită de Breakyl nu poate fi stabilită în funcţie de doza zilnică de medicamente opioide pe care le luaţi pentru tratamentul durerii cronice determinate de cancer sau în funcţie de doza altor medicamente pe care le luaţi pentru tratamentul durerii episodice intense.
În timpul procesului de stabilire treptată a dozei, aceasta va fi crescută gradual. Atunci când se atinge doza care vă va calma durerea în 30 de minute şi dacă posibilele reacţii adverse sunt suportabile, înseamnă că s-a identificat doza optimă pentru dumneavoastră. Este foarte important să urmaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.
De obicei, se va folosi următoarea procedură pentru stabilire treptată a dozei.

Stabilirea treptată a dozei
Trebuie să începeţi tratamentul cu o doză de 200 micrograme Breakyl.
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă durerea episodică intensă nu dispare în 30 minute după administrarea dozei de Breakyl. Dacă toleraţi doza, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi o doză mai mare de Breakyl pentru următoarea durere episodică intensă. Medicul dumneavoastră poate creşte gradual doza, de la 200 la 400 și 600 micrograme până la 800 micrograme.
În acest scop Breakyl Start conţine câte un plic din fiecare concentraţie: 200, 400, 600, şi 800 micrograme.
Prin aplicarea simultană a mai multor filme bucale Breakyl 200, se pot atinge următoarele doze mai mari:
1 film bucal Breakyl 200, echivalent cu o doză de 200 micrograme
2 filme bucale Breakyl 200, echivalent cu o doză de 400 micrograme
3 filme bucale Breakyl 200, echivalent cu o doză de 600 micrograme
4 filme bucale Breakyl 200, echivalent cu o doză de 800 micrograme
În cazul în care doza cea mai mare de Breakyl Start (800 micrograme) sau aplicarea în acelaşi timp a 4 filme bucale (800 micrograme) nu este suficientă pentru calmarea durerii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Breakyl 1200 micrograme. Aceasta este cea mai mare doză disponibilă de Breakyl.
Când aţi identificat doza potrivită, medicul dumneavoastră vă va scrie reţeta pentru această doză, în vederea tratării episoanelor recurente de durere intensă.
Breakyl trebuie utilizat doar o dată pentru fiecare episod de durere intensă şi trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua următoarea doză de Breakyl.
Dacă durerea episodică intensă nu se calmează după 30 de minute de la aplicarea dozei de Breakyl, puteţi utiliza un alt medicament recomandat de către medicul dumneavoastră pentru durerile episodice intense.

Frecvenţa administrării
Nu trebuie să luaţi mai mult de patru doze de Breakyl pe zi.
Modificarea dozei
Trebuie să vă informaţi medicul imediat dacă aveţi mai mult de patru episoade de dureri intense zilnic.
Medicul dumneavoastră poate creşte doza în cazul durerilor persistente. Când durerea dumneavoastră persistentă se află iarăşi sub control, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Breakyl. Pentru cele mai bune rezultate, informaţi-vă medicul cu privire la durerea pe care o aveţi şi despre modul în care Breakyl acţionează asupra dumneavoastră, astfel încât să poată fi modificată doza, dacă este necesar.
Nu schimbaţi după propria decizie dozele de Breakyl sau ale altor medicamente pentru calmarea durerii.
Orice modificare a dozelor trebuie efectuată la recomandarea şi sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Mod de administrare
Breakyl film bucal se administrează pe cale bucofaringiană. Când introduceţi un film bucal Breakyl pe partea interioară a obrazului, fentanilul este absorbit direct prin mucoasa bucală, în circulaţia sanguină.
• Deschideţi plicul care conţine filmul bucal Breakyl imediat înainte de utilizare, conform instrucţiunilor de pe plic;
• Utilizaţi limba pentru a umezi partea interioară a obrazului sau clătiţi gura cu apă pentru a umezi locul unde urmează să aplicaţi filmul bucal Breakyl;
• Cu mâinile uscate, luaţi un film bucal Breakyl între degetul mare şi arătător, cu partea roz îndreptată spre degetul mare (figura 1);
• Plasaţi filmul bucal Breakyl în interiorul gurii, astfel încât partea roz să facă contact uşor cu interiorul mucoasei obrazului (figura 2);
• Apăsaţi şi ţineţi apăsat timp de minimum 5 secunde, până când filmul bucal se lipeşte. În acest moment partea albă trebuie să fie vizibilă (figura 3);
• Când aplicaţi mai mult de un film bucal Breakyl odată, asiguraţi-vă că fiecare film bucal este lipit direct pe mucoasa bucală. Pentru a evita suprapunerea filmelor bucale, este posibilă aplicarea acestora atât pe partea stângă, cât şi pe partea dreaptă a mucoasei bucale.
Filmul bucal Breakyl trebuie să rămână pe locul aplicat după această perioadă. Puteţi consuma lichide după 5 minute de la aplicare.
De obicei, filmul bucal se dizolvă complet în 15 până la 30 de minute după aplicare. În cazuri individuale, dizolvarea completă poate să dureze mai mult de 30 de minute, însă acest lucru nu influenţează absorbţia fentanilului.
Evitaţi manipularea filmului bucal cu limba sau degetele. Nu trebuie să mâncaţi până când filmul bucal nu s-a dizolvat complet.
Nu mestecaţi sau înghiţiţi filmul bucal Breakyl. Dacă procedaţi astfel, probabil veţi diminua acţiunea de calmare a durerii intense.
Dacă luaţi mai mult Breakyl decât trebuie sau credeţi că cineva a utilizat Breakyl în mod accidental
Dacă după administrarea Breakyl începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă accentuată, înlăturaţi cât mai curând posibil din gură filmul bucal Breakyl sau părţi ale acestuia şi chemaţi o altă persoană să vă ajute.
Dumneavoastră sau însoțitorul dumneavoastră trebuie să contacteze medicul dumneavoastră, spitalul sau o unitate de urgență pentru a verifica riscurile sau a cere sfaturi, dacă ați luat mai mult Breakyl decât trebuia.
Simptome de supradozare pot fi:
 Somnolență accentuată
 Amețeli
 Stare de rău sau stări de vomă
 Respirație lentă și/sau superficială
 Scăderea temperaturii corporale, scăderea ritmului cardiac, dificultăți de coordonare ale mâinilor și picioarelor
Dacă cineva a luat accidental Breakyl, pot apare simptomele descrise mai sus pentru supradozaj.
La începutul tratamentului, aceste simptome pot apare, dacă doza dumneavoastră de Breakyl este prea mare sau dacă luaţi prea mult Breakyl. Dumneavoastră şi însoţitorul dumneavoastră trebuie să discutaţi cu medicul care sunt acţiunile imediate care trebuie efectuate dacă se întâmplă o astfel de situaţie.
Notă către însoţitori:
Dacă observaţi că pacientul care ia Breakyl sau cineva care a luat accidental Breakyl pentru care nu este prescris,are o respiraţie lentă şi/sau superficială sau dacă vă ia mai mult timp pentru a-l trezi, urmaţi imediat următorii paşi:
• În cazul în care filmul bucal Breakyl se mai află pe partea interioară a obrazului pacientului, îndepărtaţil total sau măcar parţial, cât mai curând posibil.
• Chemaţi imediat ambulanţa.
 În timp ce aşteptaţi ajutorul de urgenţă,
– Dacă persoana este adormită, treziţi-o strigându-i numele şi scuturându-i braţul sau umărul
– Dacă persoana respiră foarte lent, determinaţi-o să respire la fiecare 5-10 secunde.
– Dacă persoana a încetat să mai respire, faceţi resuscitare gură la gură, până la sosirea ambulanţei.

Dacă încetaţi să luaţi Breakyl
Trebuie să întrerupeţi utilizarea Breakyl când nu mai prezentaţi durere episodică intensă. Cu toate acestea, trebuie să continuaţi să luaţi medicamentele opioide obişnuite pentru a vă trata durerea din cancer, așa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră..
Puteţi avea simptome de întrerupere similare cu reacţii adverse posibile la Breakyl atunci când există întreruperi în tratamentul cu Breakyl. Dacă apar simptome de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicament pentru a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Breakyl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse sunt respiraţia superficială, hipotensiunea arterială şi şocul. Dacă simţiţi o stare de somnolenţă accentuată sau aveţi respiraţia lentă şi/sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră şi să cereți ajutor de urgenţă.
Dacă filmul bucal este încă pe locul în care a fost aplicat, trebuie îndepărtat integral sau părţi din acesta, cât mai curând posibil.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost: greaţă, somnolenţă şi ameţeli.
Deoarece pacienţii care utilizează Breakyl iau pentru calmarea durerii persistente şi alte medicamente opiode obişnuite cum sunt morfină, oxicodonă sau fentanil administrat transdermic, reacţiile adverse la opioide pot să apară şi din cauza altor medicamente. Ca urmare, nu este posibilă o separare definitivă a reacţiilor adverse la Breakyl de cele determinate de utilizarea altor medicamente opioide.

Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratamentul cu Breakyl sunt, după cum urmează:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori ):
– oboseală/somnolenţă excesivă, ameţeli, dureri de cap, sedare
– tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată sau dublă)
– greaţă/stare de rău, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii
– mâncărime pe piele
– oboseală
– confuzie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
– creştere a tensiunii arteriale
– alterare a gustului, inactivitate, dificultăţi de memorare, tulburări de gândire
– respiraţie lentă sau superficială, congestie la nivelul sinusurilor
– diaree, inflamare a mucoasei orale, sângerare a gingiilor, indigestie, ulceraţii bucale, dureri la nivelul cavităţii bucale, durere la înghiţire
– pierdere necontrolată de urină
– transpiraţie excesivă, tendinţă la învineţire
– spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor, durere la nivelul maxilarului
– poftă de mâncare scăzută
– răniri accidentale (de exemplu, căderi)
– înroşire a feţei/bufeuri
– slăbiciune, frisoane, febră, senzaţie de sete
– senzaţie de anxietate sau nervozitate, halucinaţii, iluzii, vise neobişnuite, insomnie, nelinişte

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10000):
– crampe musculare, convulsii, senzaţii neobişnuite cum sunt furnicăturile, amorţelile, creştere a sensibilităţii la atingere în jurul gurii, dificultate de coordonare a mişcărilor
– dificultăţi severe la respiraţie
– dureri abdominale, gaze intestinale, balonare
– dificultăţi la eliminarea urinei
– erupţii trecătoare pe piele
– vasodilataţie
– senzaţie generală de rău
– umflarea brațelor și picioarelor
– gânduri neobişnuite, senzaţie de detaşare, depresie, schimbări de dispoziţie, senzaţie excesivă de bine

Frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
– sindrom de întrerupere (se poate manifesta prin apariţia următoarelor reacţii adverse: greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie).
Există riscul de utilizare în exces sau dependenţă de Breakyl. Riscul este mai mare în cazul în care aţi mai fost dependent sau aţi utilizat în exces alte medicamente, droguri sau alcool etilic. Cu toate acestea, dependenţa ca urmare a utilizării opioidelor în scop terapeutic este rară.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BREAKYL

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Conţinutul de fentanil din compoziţia Breakyl ar putea pune în pericol viaţa unui copil sau a unei persoane care nu urmeză un tratament obişnuit cu opioide. Breakyl trebuie păstrat într-un loc sigur, încuiat.
Nu utilizaţi Breakyl după data de expirare indicată pe cutie şi pe fiecare plic, sub forma {LL/AAAA}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se utiliza dacă plicul a fost deteriorat înainte de deschidere. Dacă filmul bucal este deteriorat sau tăiat în timpul scoaterii din plic, acesta nu trebuie utilizat.
Nu aruncați Breakyl pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Dacă nu mai utilizați Breakyl sau dacă v-au rămas plicuri nefolosite, întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi aceste medicamente care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului și vor preveni ca medicamentele nefolosite să fie luate de către copii și/sau alte persoane cărora nu le-au fost prescrise.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Breakyl
Substanţa activă este fentanilul.
Celelalte componente sunt:
Strat mucoadeziv activ: propilenglicol, benzoat de sodiu (E211), parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216)
oxid roşu de fer (E172), acid citric anhidru, acetat de alfa-tocoferol, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidroxid de sodiu, fosfat trisodic anhidru
policarbofil, hidroxipropilceluloză,hidroxietilceluloză, carmeloză sodică
Strat suport: benzoat de sodiu (E211), parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), acid citric anhidru
acetat de alfa-tocoferol, hidroxipropilceluloză, hidroxietilceluloză, dioxid de titan, zaharină sodică, ulei de mentă

Cum arată Breakyl şi conţinutul ambalajului
Breakyl este un film bucal solubil, rectangular, plat, flexibil, de culoare roz pe o faţă şi albă pe cealaltă faţă, care are rolul de a elibera fentanilul direct în circulaţia sanguină. Faţa de culoare roz conţine substanţa activă, fentanil. Faţa de culoare albă minimizează eliberarea fentanilului în salivă, pentru a evita înghiţirea substanţei active.

Adaugati un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.
Share via
Copy link