Deferasirox comprimate filmate

Deferasirox comprimate filmate

Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate
(Deferasirox)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Deferasirox MSN Laboratories şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox MSN Laboratories
3. Cum să luaţi Deferasirox MSN Laboratories
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Deferasirox MSN Laboratories
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Deferasirox MSN Laboratories şi pentru ce se utilizează

Ce este Deferasirox MSN Laboratories
Deferasirox MSN Laboratories conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în materiile fecale.

Pentru ce se utilizează Deferasirox MSN Laboratories
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge. La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fier poate apărea și în timp, în principal, din
cauza absorbţiei crescute a fierului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule din sânge. În timp, surplusul de fier poate produce afecțiuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima. Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a afecțiunilor organelor.
Deferasirox MSN Laboratories este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau peste.
De asemenea, Deferasirox MSN Laboratories este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fer atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale, la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Deferasirox MSN Laboratories este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fer asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox MSN Laboratories

NU luați Deferasirox MSN Laboratories
– dacă sunteţi alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox MSN Laboratories. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
– dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor.
– dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
Deferasirox MSN Laboratories nu este recomandat
– dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producere scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau aveți cancer în stadiu avansat.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Deferasirox MSN Laboratories, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
– dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
– dacă aveţi probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
– dacă observaţi scăderea marcată a cantităţii de urină pe care o eliminaţi (semn al unei probleme a rinichilor).
– dacă aveţi o erupţie severă pe piele sau dificultăţi la respiraţie şi ameţeli sau umflare în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
– dacă aveți o asociere de simptome sau oricare dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe piele, vi se înroșește pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojește pielea, aveți febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne ale unei reacţii severe la nivelul pielii, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
– dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenire sau accentuare a îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului).
– dacă aveți dificultăți de gândire, de reamintire a informațiilor sau de rezolvare a problemelor, sunteți mai puțin vigilenți sau conștienți sau vă simțiți foarte somnolent, cu energie scăzută (semne ale unui nivel ridicat de amoniac în sânge, care poate fi asociat cu probleme hepatice sau renale, vezi, de asemenea, pct. 4 “Reacții adverse posibile”).
– dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră.
– dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi deferasirox.
– dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului.
– dacă aveţi un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
– dacă prezentaţi vedere înceţoşată.
– dacă aveţi diaree sau vărsături.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox MSN Laboratories
În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui şi urinei. Acestea vor monitoriza cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acţionează deferasiroxul. De asemenea, analizele vă vor monitoriza funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi funcția ficatului (concentraţia sanguină a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului, dacă suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului. De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de deferasirox este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea de deferasirox.
Ca măsură de precauţie, vederea şi auzul vă vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.

Deferasirox MSN Laboratories împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Este vorba în mod special de:
– alţi chelatori de fer, care nu trebuie luați împreună cu Deferasirox MSN Laboratories,
– antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conţin aluminiu, care nu trebuie luate în acelaşi moment al zilei cu Deferasirox MSN Laboratories,
– ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică),
– simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului),
– anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi),
– bifosfonaţi orali (utilizaţi pentru tratamentul osteoporozei),
– medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui),
contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii),
– bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene),
– repaglinidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat),
– rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei),
– fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei),
– ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV),
– paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului),
– teofilină (utilizată în tratamentul afecţiunilor respiratorii, cum este astmul bronşic),
– clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia),
– tizanidină (utilizată ca relaxant al muşchilor),
– colestiramină (utilizată pentru reducerea concentrațiilor de colesterol din sânge).
– busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant, în scopul distrugerii măduvei osoase inițiale înainte de transplant).
Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult)
Deferasirox MSN Laboratories poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau peste în aceeaşi doză ca şi pentru alţi adulţi. Pacienţii vârstnici pot prezenta mai multe reacţii adverse (în special diaree) decât pacienţii mai tineri. Aceştia trebuie urmăriţi cu atenţie de medicul lor pentru detectarea reacţiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Deferasirox MSN Laboratories poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau peste cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau peste cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge. Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va modifica doza.
Deferasirox MSN Laboratories nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea acestui medicament în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece Deferasirox MSN Laboratories poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu deferasirox.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat deferasirox, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu vă simţiţi bine.

Deferasirox MSN Laboratories conţine lactoză și sodiu.
Lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Deferasirox MSN Laboratories

Tratamentul cu deferasirox va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Deferasirox MSN Laboratories trebuie să luaţi
Pentru toţi pacienţii doza de deferasirox depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte comprimate să luaţi în fiecare zi.
• Doza zilnică uzuală de deferasirox comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg per kilogram greutate corporală. Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament.
• Doza zilnică uzuală de deferasirox comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg per kilogram greutate corporală.
• În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul, prin creşterea sau scăderea dozei.
• Doza zilnică maximă recomandată de deferasirox comprimate filmate este:
• 28 mg per kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge,
• 14 mg per kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge,
• 7 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Deferasirox este disponibil și sub formă de “comprimate pentru dispersie orală”. Dacă treceți de la tratamentul cu comprimate pentru dispersie orală la terapia cu comprimate filmate, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Deferasirox MSN Laboratories nu este disponibil sub formă de comprimate sau granule pentru dispersie orală.
În cazul trecerii la tratamentul cu comprimate sau granule pentru dispersie orală, sunt disponibile alte medicamente cu aceste forme farmaceutice.

Când să luaţi Deferasirox MSN Laboratories
• Luaţi Deferasirox MSN Laboratories o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi,
cu puțină apă. Luați comprimatele filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
• Administrarea Deferasirox MSN Laboratories la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta, de
asemenea, să ţineţi minte mai uşor când să luaţi comprimatele.
Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, comprimatele filmate deferasirox pot fi zdrobite și adminstrate prin presărarea întregii doze pe alimente moi, cum ar fi iaurtul sau sucul de mere (piure de mere). Alimentele trebuie consumate imediat și complet. Nu le păstrați pentru o utilizare ulterioară.

Cât timp se administrează Deferasirox MSN Laboratories
Continuaţi să luaţi deferasirox în fiecare zi, atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea de sănătate, pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi pct. 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox MSN Laboratories”).
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luați deferasirox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Deferasirox MSN Laboratories decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult Deferasirox MSN Laboratories sau dacă altcineva a luat din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală. Arătaţi ambalajul comprimatelor. Poate fi necesar tratamentul medical.
Dacă uitaţi să luaţi Deferasirox MSN Laboratories
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, în aceeaşi zi. Administraţi următoarea doză
conform programului de administrare. Nu luați o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).

Dacă încetaţi să luaţi Deferasirox MSN Laboratories
Nu încetaţi administrarea de deferasirox decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi punctul de mai sus „Cât timp se administrează Deferasirox MSN Laboratories”).

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
• Dacă aveţi o erupţie pe piele severă, dificultăţi la respiraţie şi ameţeală sau umflare mai ales a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe),
• Dacă aveți o asociere de simptome sau oricare dintre următoarele simptome: erupţie severă pe piele, vi se înroșește pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojește pielea, aveți febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne ale unei reacţii severe la nivelul pielii),
• Dacă observaţi o scădere marcată a eliminării de urină (semn al unei probleme a rinichiului)
• Dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenire sau accentuare a îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului),
• Dacă aveți dificultăți de gândire, de reamintire a informațiilor sau de rezolvare a problemelor, sunteți mai puțin vigilenți sau conștienți sau vă simțiți foarte somnolent, cu energie scăzută (semne ale unui nivel ridicat de amoniac în sânge, care poate fi asociat cu probleme hepatice sau renale, ce pot conduce la o modificare a funcției creierului dumneavoastră),
• Dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră,
• Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi Deferasirox MSN Laboratories,
• Dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului,
• Dacă prezentaţi pierderea parţială a vederii,
• Dacă prezentați durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită),opriţi administrarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse pot deveni grave.
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
• Dacă vederea vi se înceţoşează sau devine tulbure,
• Dacă vi se reduce auzul, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
• valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului, balonare, constipaţie, indigestie
• Erupţie trecătoare pe piele
• Durere de cap
• Modificare a rezultatelor testelor funcţiei ficatului
Mâncărime
• Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină)
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
• Ameţeli
Febră
• Durere în gât
• Umflare a braţelor şi picioarelor
• Modificări de culoare a pielii
• Teamă fără motiv
• Tulburări ale somnului
• Oboseală
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roşii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenie)
Cădere a părului
• Pietre la rinichi
• Volum mic de urină
• Perforație la nivelul peretelui stomacului sau intestinului, care poate cauza durere și greață
• Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
• Valoare anormală a acidului din sânge

5. Cum se păstrează Deferasirox MSN Laboratories

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Deferasirox MSN Laboratories
Substanţa activă este deferasirox. • Fiecare comprimat filmat Deferasirox MSN Laboratories conține deferasirox 90 mg, 180 mg sau 360 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Celuloză microcristalină (E 460), croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză de joasă substituție (E 463), poloxamer 188, povidonă K 30, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearil fumarat de sodiu, ulei de ricin hidrogenat.
Film:
Opadry galben 03H520019 HPMC 2910/Hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520), talc (E553b), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Deferasirox MSN Laboratories şi conţinutul ambalajului
• Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare galbenă, cu margini zimțate (11,00 mm x 4,20
mm), marcat cu “D” pe una dintre fețe și cu “90” pe cealaltă față. • Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare galbenă, cu margini zimțate (14,00 mm x 5,50 mm), marcat cu “D” pe una dintre fețe și cu “180” pe cealaltă față. • Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare galbenă, cu margini zimțate (17,00 mm x 6,80 mm), marcat cu “D” pe una dintre fețe și cu “360” pe cealaltă față.
Fiecare blister din PVC-PE-PVDC/Al conține 30 sau 90 de comprimate filmate.

Adaugati un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.
Share via
Copy link