Diphereline 0,1 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Diphereline pulbere şi solvent pentru soluţie injectabila

Diphereline 0,1 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Triptorelină

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diphereline
3. Cum să utilizați Diphereline
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diphereline
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizează

Diphereline conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine.
După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene.
Este utilizat:
La bărbaţi
– pentru tratamentul de atac al carcinomului de prostată, hormonodependent, în stadiu avansat cu metastaze (înaintea formei cu eliberare prelungită). Un efect favorabil al medicamentului este mai pronunţat şi apare mai frecvent atunci când pacientul nu a fost tratat anterior cu un alt tratament
hormonal.
La femei
– pentru tratamentul infertilităţii. În acest caz medicamentul este asociat cu alţi hormoni (gonadotrofine) în cursul inducerii ovulaţiei în vederea fertilizării in vitro urmată de transfer embrionar (FIVETE)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diphereline

Nu utilizaţi Diphereline
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine(GnRH), alti GnRH analogi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii
Dacă sunteţi bărbat
La începutul tratamentului, cantitatea de testosteron din organism va creşte. Acest lucru poate cauza agravarea simptomelor de cancer. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru. Medicul vă poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) pentru a preveni agravarea simptomelor. În primele săptămâni de tratament, este posibil ca Diphereline, în cazuri izolate, similar altor analogi GnRH, să cauzeze compresie medulară sau blocaj uretral (pe unde trece urina). Veţi fi monitorizat de către medicul dumneavoastră şi veţi primi tratament pentru aceste afecţiuni, dacă acestea apar. În urma castrării chirurgicale, triptorelina nu induce nici o scădere suplimentară a concentraţiilor plasmatice de testosteron şi, prin urmare, nu trebuie utilizată după orhidectomie. Testele de diagnostic pentru funcţia gonadală efectuate în timpul tratamentului sau după întreruperea tratamentului cu Diphereline pot fi înşelătoare.
La adulţi, în cazul în care triptorelina sau alţi analogi GnRH sunt utilizate pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, în special în cazul persoanelor cu abuz cronic de alcool, fumători, antecedente de osteoporoză (o boală care afectează densitatea minerală osoasă), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă suferiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul decide să vă trateze.
Daca aveti orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusive probleme de ritm cardiac (aritmii), sau sunteti sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate creste cand utilizati Diphereline 0.01 mg.
Dacă aveţi diabet zaharat sau dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii sau depresie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline. Simptomele includ apariţia bruscă a durerii de cap, tulburări de vedere şi paralizie la nivelul ochilor.

Dacă sunteţi femeie
La adulţi, în cazul în care Diphereline sau alţi analogi GnRH sunt utilizate pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, în special în cazul persoanelor cu abuz cronic de alcool, fumători, antecedente de osteoporoză (o boală care afectează densitatea minerală osoasă), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă sufeiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul dumneavoastră decide să vă trateze. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi îngrijorat/ă de oricare dintre aspectele de mai sus.

Diphereline împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Pentru bărbați: Diphereline 0.1 mg ar putea sa interfere cu anumite medicamente care sunt utilizate pemtru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu: chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau ar putea sa creasca riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac cand sunt folosite impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru usurarea durerilor sau ca parte a tratamentului de dezintoxicare in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic) sau medicamente antipsihotice folosite pentru tratarea bolilor mentale grave).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Diphereline nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi resimţi ameţeală, oboseală sau puteţi prezenta vedere înceţoşată. Acestea sunt reacţii adverse posibile ale tratamentului sau ale afecţiunii de bază. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule şi nsă folosiţi utilaje.
Diphereline conține sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Diphereline

Utilizaţi întotdeauna Diphereline exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Diphereline se administrează subcutanat, după dizolvarea pulberii cu ajutorul solventului. Soluţia
injectabilă se prepară prin adăugarea solventului peste pulberea din flacon. După ce se agită usor, soluţia trebuie administrată imediat. Soluţia injectabilă nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Soluţia neutilizată se aruncă.

Carcinom de prostată
Doza zilnică recomandată este 0,1 mg triptorelină (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediată, administrată subcutanat), timp de 7 zile, urmată de forma cu eliberare prelungită, administrată intramuscular în ziua a 8-a.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleaşi precauţii ca pentru adulţi.
Infertilitate la femei
Protocol scurt:
Doza recomandată este de 0,1 mg triptorelină (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă Diphereline 0,1 mg) injectată subcutanat începând din a 2-a zi a ciclului menstrual (concomitent cu iniţierea stimulării ovariene) până în ziua anterioară administrării hCG; se recomandă o durată medie a tratamentului de 10-12 zile.
Protocol lung:
Doza recomandată ste de 0,1 mg triptorelină (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă Diphereline 0,1 mg) injectată subcutanat începând din a 2-a zi a ciclului menstrual. Asocierea cu gonadotropine trebuie efectuată după desensibilizarea glandei hipofize (concentraţia plasmatică a
estradiolului E2  50 pg/ml, în general, la 15 zile după injectare); tratamentul în asociere cu gonadotropină se continuă până în ziua anterioară celei stabilite pentru administrarea hCG.

Dacă utilizaţi mai mult Diphereline decât trebuie
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât este recomandat.
Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diphereline
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea de Diphereline a fost omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diphereline
Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu Diphereline trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor. Dacă tratamentul cu Diphereline este oprit prematur, poate să apară agravarea simptomatologiei bolii de bază.
Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanel

Pacienţi de sex masculin
La începutul tratamentului (vezi Atenţionări si precauţii)
Simptome urinare, durerea pot fi exacerbate. Acestea pot apare chiar dacă tratamentul produce un efect favorabil. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceste manifestari.
În timpul tratamentului
Chiar dacă tratamentul produce un efect favorabil, pot apare urmatoarele: înroşirea feţei cu senzaţie de căldură, scăderea libidoului, impotenţă sexuală, care dispar la încetarea tratamentului.

Pacienţi de sex feminin
În timpul tratamentului pentru infertilitate, gonadotrofinele în asociere cu Diphereline pot induce dureri pelvine şi/sau abdominale sau dificultăţi de respiraţie. În cazul în care se întâmplă acest lucru, consultaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
La începutul tratamentului tratamentului cu formulările de triptorelină pentru 1 lună şi 3 luni: în luna care urmează primei injectări pot să apară sângerări menstruale neregulate.
În timpul tratamentului cu formulările de triptorelină pentru 1 lună şi 3 luni: tulburări ale somnului, dureri de cap, modificarea dispoziţiei, dureri abdominale disconfort, uscăciune şi prurit vulvovaginal, dureri în timpul sau după actul sexual, scăderea libidoului.
În timpul tratamentului cu formularea de triptorelină pentru 1 lună: dureri la nivelul sânilor, spasme musculare, artralgii, creştere în greutate, stare de rău, dureri abdominale/disconfort, astenie.

Pacienţi de sex masculin si feminin
Reacţii alergice sau mult mai rar, greaţă, vărsături, creştere în greutate, hipertensiune arterială, modificarea dispoziţiei, tulburări de vedere, febră şi/sau durere la locul de injectare.
Utilizarea îndelungată poate duce la o scadere a masei osoase.
Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline. Simptomele includ apariţia bruscă a durerilor de cap, tulburări de vedere şi paralizie la nivelul ochilor. In perioada de supraveghere post-autorizare a fost raportat urmatorul efect advers: schimbari in EKG (prelungirea intervalului QT).
Similar altor analogi GnRH, la pacienţii trataţi cu Diphereline poatea apărea o creştere a numărului de leucocite.

5. Cum se păstrează Diphereline

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diphereline
– Substanţa activă este triporelină. Fiecare flacon cu pulbere conţine 0,1 mg triptorelină sub formă de acetat de triptorelină.
– Celelalte componente sunt: pulbere-manitol; solvent-clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată ACC şi conţinutul ambalajului
Diphereline se prezintă sub formă de pulbere albă, compactă, friabilă.
Solventul este o soluţie limpede incoloră.

Adaugati un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.
Share via
Copy link