Astrium 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimate filmate (Rosuvastatina)
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Astrium şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astrium
3. Cum să luaţi Astrium
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Astrium
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Astrium şi pentru ce se utilizează
Astrium face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Astrium deoarece:
Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Astrium este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Astrium trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră
alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
sau
Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
De ce este important să continuaţi utilizarea Astrium
Astrium este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDL-C).
Astrium poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”
Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Astrium îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau probleme asemănătoare de sănătate.
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Astrium, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră
vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astrium
Nu utilizaţi Astrium
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la rosuvastatină sau la oricare dintre componentele acestuia (vezi pct 6);
dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Astrium, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Astrium, utilizând metode de contracepţie adecvate.
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Astrium 40 mg (doza maximă):
dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţivă medicului dumneavoastră);
dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect;
dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge.
dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră înainte să luați Astrium
dacă aveţi probleme cu rinichii;
dacă aveţi probleme cu ficatul;
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom.
dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal;
dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului;
dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor, incluzând HIV sau hepatita C, de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu atazanavir, lopinavir, şi/sau tipranavir, vă rugăm să citiţi şi „Utilizarea altor medicamente și Astrium” pentru informații suplimentare.
dacă luați antibiotice care conțin acid fusidic, vă rugăm să citiţi „Utilizarea altor medicamente și Astrium”
Copii şi adolescenţi
• dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Astrium nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
• dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Astrium 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de Astrium adecvată pentru dumneavoastră);
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană.
Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Astrium adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):
Nu utilizaţi Astrium 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Astrium.
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale
hepatice), înainte şi în timpul tratamentului cu Astrium.
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi
supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută.
Utilizarea altor medicamente și Astrium
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe);
warfarină (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui);
fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib);
medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac);
eritromicină (un antibiotic),
acid fusidic (un antibiotic – vezi “Atenționări și precauții“)
contraceptive orale („pilula”);
terapie de substituţie hormonală
medicamente antivirale precum azatanavir, lopinavir și/sau tipranavir sau simeprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatita C). Vă rugăm să citiţi şi „Atenționări și precauții”.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Astrium dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Astrium, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Astrium prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Astrium aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Astrium, unele persoane pot să prezinte ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Astrium conține lactoză, galben amurg și roșu allura
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Astrium 40 mg conține, de asemenea, galben amurg și roșu allura, care pot provoca reacții alergice.
3. Cum să luaţi Astrium
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele uzuale la adulţi
Dacă luaţi Astrium pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Astrium trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Astrium este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
Aveţi vârsta peste 70 de ani;
Aveţi probleme renale moderate;
Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Astrium care este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg.
Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.
Doza maximă zilnică de Astrium este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
Dacă luaţi Astrium pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Dozele uzuale la copii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Astrium care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Astrium este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Astrium 40 mg nu trebuie utilizat la copii.
Cum să luaţi comprimatele
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luaţi Astrium o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Astrium adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai mult Astrium decât trebuie
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Astrium.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Astrium
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Astrium
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Astrium. Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi Astrium.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Astrium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.
Opriţi tratamentul cu Astrium şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:
respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
De asemenea, opriţi tratamentul cu Astrium şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
Astrium poate provoca posibile următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
dureri de cap;
dureri de stomac;
constipaţie;
greaţă;
dureri musculare;
stare de slăbiciune;
ameţeli;
creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Astrium (valabil numai pentru doza de 40 mg Astrium).
diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
erupţii trecătoare, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii;
creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Astrium (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Astrium).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
hepatită (inflamaţia ficatului);
urme de sânge în urină;
leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii);
durere articulare;
pierderi de memorie.
creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastia)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Diaree (scaune moi)
Sindrom Stevens-Johnson (afectiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale)
Tuse
Scurtarea respiraţiei
Edeme (umflarea extremităţilor)
Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
Disfuncţii sexuale
Depresie
Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
Afectarea tendoanelor
Slăbiciune musculară constantă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Astrium
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
Flaconul din PEÎD trebuie utilizat în decurs de 3 luni de la prima deschidere.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau blister ori pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Astrium
Substanţa activă este rosuvastatina calcică.
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 5 mg sub formă de rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică)
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg sub formă de rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică)
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg sub formă de rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică)
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 40 mg sub formă de rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică)
Celelalte componente sunt:Nucleu, Lactoză anhidră, Celuloză microcristalină, Oxid de magneziu, uşor, Stearat de magneziu,Crospovidonă,Film
5 mg
Hipromeloză 5 cP, triacetină, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E 172).
10 mg și 20 mg
Opadry II 39K540032 pink care conține: hipromeloză 5 cP, triacetină, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, oxid roșu de fer (E 172), galben de chinolină (E 104), albastru strălucitor FCF (E 133).
40 mg
Opadry II 39K540012 care conține: hipromeloză 5 cP), triacetină, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, galben amurg FCF (E 110), roșu Allura AC lac de aluminiu (E 129) și albastru strălucitor FCF (E 133).
Cum arată Astrium şi conţinutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate de 5 mg, 10 mg, 20 mg și 40 mg.
5 mg: Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare galbenă, marcate cu „5” pe o faţă şi cu “R” pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 7 mm.
10 mg:Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare roz, marcate cu „10” pe o faţă şi cu “R” pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 7 mm.
20 mg: Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare roz, marcate cu „20” pe o faţă şi cu “R” pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 9 mm.
40 mg: Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare roz, marcate cu „40” pe o faţă şi cu “R” pe cealaltă faţă, cu lungimea de 11,5 mm și lățimea de 6,9 mm.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din Al/Al și ambalaj din PEÎD (flacon din PEÎD de culoare albă, opac, cu sistem de închidere din PP de culoare albă, opac și cu recipient cu desicant cu cerneală albastră).
