Azibiot 250 mg comprimate filmate (Azitromicină)
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azibiot
3. Cum să luaţi Azibiot
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Azibiot
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează
Azitromicina, substanța activă din Azibiot face parte din clasa medicamentelor antibiotice macrolide. Este indicat în tratamentul mai multor infecții, inclusiv:
– infecții bacteriene acute ale sinusurilor nasului,
– infecții bacteriene acute ale urechii,
– amigdalită, faringită,
– agravarea acută a bronșitei bacteriene cronice,
– pneumonie ușoară până la moderat severă,
– infecții ușoare până la moderat severe ale pielii și țesuturilor moi de exemplu, foliculită, celulită, erizipel,
– infecția tubului prin care curge urina de la vezica urinară la exterior (uretră) sau a porțiunii intravaginale a uterului (col uterin) cauzată de o bacterie numită Chlamydia trachomatis.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azibiot
Nu luaţi Azibiot:
– dacă sunteţi alergic la azitromicină sau la alte antibiotice macrolide macrolide (cum sunt eritromicina sau claritromicina) sau la antibiotice ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Azibiot, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– dacă aveți anumite afecțiuni ale inimii (de exemplu, probleme severe ale inimii, “prelungirea intervalului QT “) sau dacă luați medicamente care determină tulburări electrică în inimă, cum este cisaprida (utilizat pentru creșterea mișcărilor intestinale);
– dacă aveți bătăi ale inimii rare sau neregulate;
– dacă aveți tulburări ale concentrației electroliților în sânge, în special valori scăzute ale potasiului și magneziului;
– dacă luați alte medicamente care determină modificări neobişnuite ale electrocardiogramei (ECG) (vezi pct. ” Azibiot împreună cu alte medicamente
– dacă aveți probleme severe ale rinichilor;
– dacă aveți probleme severe ale ficatului: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze funcția ficatului sau să întrerupă tratamentul;
– dacă aveți o infecție nouă (care poate fi un semn de dezvoltare exagerată a unor microorganisme rezistente la antibiotic);
– dacă aveți probleme cu nervii (neurologice) sau mentale (psihice).
Rareori au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe, cu umflarea feței, a gurii și gâtului (uneori determinând decesul). Dacă apar astfel de simptome, întrerupeți administrarea Azibiot și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Antibioticele pot cauza diaree, ceea ce poate fi un semn al unei inflamații severe a intestinelor. Dacă aveți diaree apoasă sau cu sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizați niciun medicament pentru oprirea diareei, decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Azibiot nu este rcomandat pentru sugari si copii mici (cu vârsta sub 2 ani), și copii și adolescenți (cu vârsta de până la 17 ani) și greutate corporală sub 45 kg.Informații privind administrarea Azibiot la copii și adolescenți cu greutatea peste 45 kg sunt disponibile la pct. 3 “Doze”.
Azibiot împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:
– Medicamente cunoscute sub numele de derivați de ergot, de exemplu, ergotamină sau dihidroergotamină (medicamente utilizate în tratamentul migrenei sau pentru reducerea circulației sângelui), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate concomitent cu Azibiot,
– Ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor pielii, artritei reumatoide, sau după transplante de organ),
– Atorvastatină (utilizat pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol în sânge),
– Cisapridă (utilizat pentru tratamentul problemelor stomacului),
– Teofilină (utilizat pentru tratamentul problemelor de respirație),
– Warfarină sau alte medicamente pentru subțierea sângelui,
– Digoxină (utilizat pentru tratamentul problemelor inimii),
– Colchicină (utilizată în gută și în febră mediteraneană familială)
– Zidovudină, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosină (utilizat pentru tratamentul infecțiilor HIV),
– Rifabutină (utilizat pentru tratamentul infecțiilor HIVsau al tuberculozei),
– Terfenadină (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor),
– Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice),
– Medicamente cunoscute ca antiacide (medicamente care neutralizează acidul gastric). Trebuie să luați doza de Azibiot cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor.
– Astemizol (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor), alfentanil (utilizat împotriva durerii).
Azibiot împreună cu alimente şi băuturi
Comprimatul trebuie administrat cu apă.
Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente, deoarece acestea nu afectează absorbția azitromicinei.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul gravidității sau alăptării, decât la indicația clară a medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate să determine amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți și nu folosiți unelte sau utilaje.
Azibiot conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.
3. Cum să luaţi Azibiot
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți și copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg și peste:
Indicație
Doză
– infecții bacteriene acute ale sinusurilor aeriene,
– infecții bacteriene acute ale urechii,
– amigdalită, faringită,
– acutizarea bronșitelor bacteriene cronice,
– pneumonie ușoară până la moderat severă,
– infecții ușoare până la moderat severe ale pielii și țesuturilor moi
– 500 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, pentru o doză totală de 1500 mg sau
– 500 mg în doză unică în prima zi, apoi 250 mg o dată pe zi în zilele 2 până la 5, pentru o doză totală de 1500 mg.
– infecții ale colului uterin și uretrei cauzate de Chlamydia trachomatis 1000 mg în doză unică
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 45 kg
Medicamentul nu este recomandat sub formă de comprimate. Copiii şi adolescenţii cu greutate corporală sub 45 kg trebuie să utilizeze medicamente ce conțin azitromicină sub alte forme.
Pacienți cu probleme la rinichi sau ficat
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la rinichi sau ficat, deoarece în acest caz, medicul dumneavoastră poate ajusta dozele de medicament.
Vârstnici
La vârstnici se pot administra aceleași doze recomandate la adulți.
Administrare
Înghițiți comprimatele filmate cu apă, fără a le mesteca.
Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente, deoarece acestea nu afectează absorbția azitromicinei.
Dacă luaţi mai mult Azibiot decât trebuie
Este important să utilizați medicamentul așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau altcineva ați înghițit mai multe comprimate odată, sau credeți că un copil a înghițit comprimate din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital de urgență. Întotdeauna luați cu dumneavoastră și comprimatele rămase sau cutia medicametului, pentru a fi mai ușor de identificat de către cadrele medicale. Dozele prea mari pot determina greaţă severă, vărsături, diaree şi pierderea auzului.
Dacă uitaţi să luaţi Azibiot
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o atunci când vă
amintiți. Totuși, dacă se apropie momentul în care trebuie să luați altă doză, nu mai luați doza pierdută, ci continuați administrarea medicamentului conform indicațiilor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Azibiot
Nu întrerupeți administrarea medicamentului înainte de termen.
Chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine, este important să continuați tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deobicei, acestea sunt de intensitate ușoară până la moderată, și dispar la întreruperea tratamentului.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți administrarea medicamentului și fie adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, sau mergeți la un spital de urgență. Puteți avea o reacție alergică rară la medicament:
– umflarea mâinilor, picioarelor, gelznelor, feței, gurii sau gâtului,
– probleme cu înghițitul sau respirația,
– reacții severe pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (o erupție trecătoare severă pe piele) și alte erupții trecătoare severe cu apriția de vezicule sau cu descojirea pielii (necroliză toxică epidermică),
– diaree severă, persistentă, în special dacă conține sânge sau mucus (care poate fi expresia unei colite pseudomembranoase, o inflamație a intestinului).
Alte reacții adverse reportate sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– diaree
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
– durere de cap
– stare de rău (vărsături), durere abdominală, senzație de rău (greață)
– modificări ale numărului celulelor albe ale sângelui
– modificări ale altor teste de sânge (scăderea concentrației bicarbonatului din sânge)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
– depozite de fungi (candidoză) – infecție fungică a gurii și vaginului
– pneumonie, infecție bacteriană a gâtului, inflamarea tractului gastrointestinal, tulburări respiratorii, inflamarea mucoasei nasului,
– modificări ale numărului globulelor albe ale sângelui (leucopenie, neutropenie, eozinofilie)
– umflarea pleoapelor, feței sau buzelor (angioedem), reacții alergice
– pierderea apetitului (anorexie)
– nervozitate, dificultăți în adormire (insomnie)
– amețeli, somnolență, modificări ale gustului (disgeuzie), amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie)
– tulburare vizuală
– tulburări ale auzului, senzație de învârtire (vertij)
– conștientizarea bătăilor inimii (palpitații)
– bufeuri
– respirație șuierătoare bruscă, sângerare din nas
– constipație, vânturi, tulburări digestive (dispepsie), inflamarea mucoasei stomacului (gastrită),
dificultăți la înghițire (disfagie), distensie abdominală, uscăciunea gurii, eliberarea de aer din stomac (eructație), ulcerații în gură, creșterea secreției de salivă
– erupție trecătoare pe piele, urticarie cu mâncărimi, dermatită, uscăciunea pielii, transpirații abundente (hiperhidroză)
– boală degenerativă a articulațiilor (osteoartrită), durere musculară, durere de spate, durere de ceafă
– dificultate la urinare (disurie), durere la rinichi
– sângerarea uterină la intervale neregulate (metroragie), tulburare a testicolelor
– umflături, slăbiciune, stare generală de rău, umflarea feței, durere de piept, febră, durere, umflături ale extremităților
– valori neobişnuite ale testelor de laborator ( de exemplu, ale testelor de sânge sau ale testelor ficatului).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
– stare de iritație
– funcție neobişnuită a ficatului, îngălbenirea feșei sau ochilor
– reacții alergice pe piele, cum sunt cele determinate de sensibilitatea la expunerea la soare
– erupție pe piele caracterizată prin apariția rapidă a unor zone de piele roșie acoperită cu vezicule mici (pustule mici, umplute cu un lichid alb/galben).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
– erupție trecătoare pe piele, cu eozinofilie și simptome sistemice, cum sunt febră și umflarea ganglionilor limfatici (sindrom DRESS).
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
– infecție a intestinului gros (a colonului) (colită pseudomembranoasă)
– scăderea numărului de celule roșii ale sângelui, prin creșterea distrugerii celulare (anemie hemolitică); scăderea numărului de plachete sanguine
– reacții alergice severe (reacție anafilactică)
– stare de supărare, agresivitate, frică și preocupare (anxietate), stare de confuzie acută (delir), halucinații
– leșin (sincopă)
– convulsii
– scăderea sensibilității la atingere (hipoestezie)
– hiperactivitate
– tulburări ale mirosului (anosmie, parosmie)
– pierderea gustului (ageuzie)
– slăbiciune musculară (miastenia gravis)
– bătăi de inimă care pun viața în pericol (torsada vârfurilor), electrocardiogramă anormală (prelungirea intervalului QT)
– tulburări de auz, inclusiv surditate sau sunete în urechi
– tensiune arterială scăzută
– inflamarea pancreasului (pancreatită)
– modificarea culorii limbii
– tulburări ale ficatului (insuficiență hepatică cu rare cazuri de deces, necroză hepatică), inflamarea ficatului (hepatită)
– reacții alergice severe pe piele (necroliză toxică epidermică, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson)
– durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
– inflamarea rinichilor (nefrită interstițială) și insuficiență renală.
Reacții adverse posibil sau probabil asociată cu profilaxia și tratamentul complexului Mycobacterium Avium:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– diaree
– durere abdominală
– senzație de rău (greață)
– gaze intestinale
– disconfort abdominal
– scaune moi.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
– pierderea apetitului (anorexie)
– amețeli
– durere de cap
– amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie)
– tulburări ale gustului (disgeuzie)
– tulburări vizuale
– surditate
– erupție trecătoare pe piele, mâncărimi
– durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
– oboseală.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
– scăderea sensibilității la atingere (hipoestezie)
– tulburări de auz, sunete în urechi
– conștientizarea bătăilor inimii (palpitații)
– inflamarea ficatului (hepatită)
– reacții alergice severe
– ssensibilitate exagerată la expunerea la soare
– slăbiciune
– stare generală de rău.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Azibiot
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Azibiot
– Substanţa activă este azitromicină. Fiecare comprimat filmat conține azitromicină 250 mg (sub formă de azitromicină dihidrat).
– Celelalte componente (excipienți) sunt: celuloză microcristalină (E460), amidon pregelatinizat (amidon din cartof), laurilsulfat de sodiu, hipromeloză , croscarmeloză sodică , dioxid de siliciu
coloidal anhidru și stearat de magneziu în nucleu, și hipromeloză 5 cP , dioxid de titan (E171) și macrogol 400 în film. Vezi pct.2 ”Azibiot conține sodiu”.
Cum arată Azibiot şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă (lungime: 13,8-14,2 mm; lățime: 6,3-6,7 mm), inscripționate „S19” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Sunt disponibile cutii cu 4 și 6 comprimate filmate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
