Cutaquig 165 mg/ml soluţie injectabilă

Cutaquig 165 mg/ml soluţie injectabilă (Imunoglobulină umană normală)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Cutaquig şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cutaquig
3. Cum să utilizaţi Cutaquig
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cutaquig
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cutaquig şi pentru ce se utilizează

Ce este Cutaquig
Cutaquig aparţine unui grup de medicamente numite „imunoglobuline umane normale”. Imunoglobulinele, cunoscute şi sub numele de anticorpi, sunt proteine aflate în sângele persoanelor sănătoase. Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) şi vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.

Cum acţionează Cutaquig
Cutaquig conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase. Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Cutaquig
Cutaquig este utilizat la pacienţii care nu au suficienţi anticorpi pentru a se apăra de infecţii şi, prin urmare, au tendinţa de a face infecţii frecvente. Administrarea periodică a unor doze suficiente de Cutaquig poate creşte la valori normale concentraţiile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor din sângele dumneavoastră (terapie de substituţie).
Cutaquig este prescris adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) în următoarele situaţii:
Tratamentul pacienţilor care sunt născuţi cu o capacitate redusă sau incapacitate de a produce anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară). Acestea includ, dar nu se limitează la afecţiuni cum sunt:
• concentraţii scăzute de anticorpi (hipogamaglobulinemie) sau absenţa anticorpilor (agamaglobulinemie) în sânge
• asociere de concentraţii scăzute de anticorpi, infecţii frecvente şi incapacitatea de a produce cantităţi adecvate de anticorpi după vaccinare (imunodeficienţă variabilă comună)
• asociere de concentraţii scăzute sau absenţă a anticorpilor şi absenţa celulelor imunitare sau celule imunitare nefuncţionale (imunodeficienţă combinată severă)
• absenţa anumitor subclase de anticorpi (imunoglobulina G), care cauzează infecţii recurente.
Tratamentul pacienţilor cu un anumit tip de cancer al sângelui (leucemie limfocitară cronică) şi infecţii recurente în care administrarea profilactică de antibiotice a eşuat sau este contraindicată.
Tratamentul pacienţilor cu cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) şi infecţii recurente.
Tratamentul pacienţilor cu concentraţii scăzute de anticorpi înainte şi după transplantul de celule de măduvă osoasă de la o altă persoană (transplant de celule stem hematopoietice – TCSH – alogene)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cutaquig

NU utilizaţi Cutaquig:
– dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
NU injectaţi Cutaquig într-un vas de sânge.

Atenţionări şi precauţii:
Înainte să utilizaţi Cutaquig, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi acest lucru.
Reacţiile alergice adevărate, precum scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale însoţită de alte simptome, cum sunt umflarea gâtului, dificultăţi la respiraţie şi erupţie trecătoare pe piele) sunt rare, dar pot să apară ocazional, chiar dacă vi s-au administrat imunoglobuline umane în trecut şi le-aţi tolerat bine. Pot să apară în special dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA) şi aveţi anticorpi împotriva IgA.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii înainte de tratament că aveţi un deficit de imunoglobulină de tip A (IgA). Cutaquig conţine cantităţi reziduale de IgA, care pot cauza o reacţie alergică.
În aceste cazuri rare, pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şocul (vezi şi pct. 4).
Semnele şi simptomele acestor reacţii alergice rare includ:
– Senzaţie de leşin, ameţeală sau leşin
– Erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele, umflare a gurii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare
– Frecvenţă anormală a bătăilor inimii, durere la nivelul pieptului, albăstrire a buzelor sau a degetelor mâinilor şi picioarelor
– Vedere înceţoşată
Dacă observaţi astfel de semne în timpul perfuziei Cutaquig, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Acesta va decide dacă să scadă viteza de perfuzie sau să înceteze complet perfuzia.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli ale inimii sau ale vaselor de sânge sau cheaguri de sânge, aveţi sângele dens sau aţi fost imobilizat la pat pentru o perioadă de timp îndelungată. Acestea pot creşte riscul de formare a unui cheag de sânge după utilizarea Cutaquig. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente utilizaţi, întrucât unele medicamente, cum sunt cele care conţin hormonul estrogen (de exemplu comprimatele contraceptive) pot creşte riscul de dezvoltare a unui cheag de sânge. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi semne şi simptome cum sunt scurtarea respiraţiei, durere la nivelul pieptului, durere şi umflare a unui membru, slăbiciune sau amorţeală a unei jumătăţi a corpului după ce aţi utilizat Cutaquig.
• Contactaţi medicul dumneavoastră dacă manifestaţi următoarele semne şi simptome după ce vi s-a administrat Cutaquig: durere de cap severă, rigiditate a gâtului, somnolenţă, febră, sensibilitate la lumină, greaţă şi vărsături. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare şi dacă tratamentul cu Cutaquig trebuie continuat.
• Cutaquig conţine anticorpi anti-grup sanguin, care pot cauza distrugerea globulelor roşii sanguine şi, prin urmare, anemie (număr scăzut al globulelor roşii sanguine).
Profesionistul din domeniul sănătăţii va evita posibilele complicaţii asigurându-se:
• că nu sunteţi sensibil la imunoglobulină umană normală
Medicamentul trebuie perfuzat cu viteză scăzută la început. Viteza de perfuzie recomandată prezentată la pct. 3 trebuie respectată cu stricteţe.
• că sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe parcursul perioadei perfuziei, în special dacă:
o Vi se administrează pentru prima oară imunoglobulină umană normală
o Aţi efectuat schimbul de la un alt medicament la Cutaquig
o A trecut o perioadă mai lungă de timp (mai mult de opt săptămâni) de la ultima perfuzie.
În aceste cazuri, se recomandă să fiţi monitorizat pe parcursul primei perfuzii şi timp de o oră după aceasta. Dacă punctele de mai sus nu se aplică în cazul dumneavoastră, se recomandă să fiţi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Copii şi adolescenţi
Atenţionările şi precauţiile listate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor.

Cutaquig împreună cu alte medicamente
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
• Nu trebuie să amestecaţi Cutaquig cu alte medicamente.
• Spuneţi medicului care vă vaccinează despre tratamentul cu Cutaquig înainte de a vi se administra vaccinul. Cutaquig (la fel ca toate soluţiile de imunoglobuline umane normale) poate să interfereze cu efectul unor vaccinuri cu virus viu, cum sunt cele împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului sau varicelei. Aşadar, după ce vi se administrează Cutaquig, trebuie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra un vaccin cu virus viu atenuat. În cazul vaccinării împotriva rujeolei, afectarea poate persista timp de până la un an.
• Testarea glicemiei
Unele sisteme de testare a glicemiei (numite glucometre) interpretează în mod fals maltoza conţinută în Cutaquig drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii fals crescute a glucozei în perioada perfuzării şi pentru încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate determina administrarea inadecvată de insulină, care poate avea ca rezultat hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol (adică o concentraţie scăzută de zahăr în sânge).
De asemenea, în cazul în care hipoglicemia adevărată este mascată de indicarea unei valori fals crescute a glicemiei, cazurile reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate.
În consecinţă, atunci când se administrează Cutaquig sau alte medicamente care conţin maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată cu ajutorul unui sistem de testare care să folosească o metodă bazată pe determinarea specifică a glucozei. Nu trebuie utilizate sistemele care folosesc metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH PQQ) sau pe glucoză-colorant-oxidoreductază.
Analizaţi cu atenţie informaţiile despre sistemul de testare a glicemiei, inclusiv cele referitoare la testele tip strip, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, pentru a afla dacă sistemul de testare a glicemiei pe care îl utilizaţi este adecvat în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză.

Cutaquig împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu au fost observate efecte.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar după consultarea cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Nu s-au efectuat studii clinice cu Cutaquig la femeile gravide. Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate de ani de zile la femeile gravide sau care alăptează şi nu au fost observate efecte dăunătoare pe parcursul sarcinii sau asupra copilului.
Dacă alăptaţi şi vi se administrează Cutaquig, imunoglobulinele medicamentului pot fi găsite şi în laptele matern. Prin urmare, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.
Experienţa cu imunoglobulinele sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt preconizate efecte ale Cutaquig asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cutaquig conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 33,1 mg per flacon de 48 ml şi 13,8 mg per flacon de 20 ml, echivalent cu 1,7% şi respectiv 0,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Informaţii privind componentele Cutaquig
Cutaquig este fabricat din plasmă umană (aceasta este componenta lichidă a sângelui). Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, se aplică anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura că persoanele care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse,
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor,
• includerea unor paşi în procedeul de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.
În pofida acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi exclusă complet. Acest lucru este valabil şi în cazul oricărui virus necunoscut sau nou apărut sau al altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV – virusul care cauzează SIDA), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.
Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, care sunt conţinuţi în medicament, au rol protector.
Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Cutaquig, să se înregistreze numele dumneavoastră şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor de medicament utilizate (vezi şi Anexa I: Ghid de administrare).

3. Cum să utilizaţi Cutaquig

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cutaquig trebuie administrat sub formă de perfuzie sub piele (administrare subcutanată sau s.c.).
Tratamentul va fi iniţiat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală experimentat(ă) în tratarea pacienţilor cu sistem imunitar slăbit.
Odată ce medicul/asistenta medicală a identificat doza şi viteza de perfuzie potrivite pentru dumneavoastră şi odată ce vi s-au administrat primele câteva perfuzii sub supraveghere, vi se poate permite să vă autoadministraţi tratamentul la domiciliu sau să vă fie administrat la domiciliu, de către persoana care are grijă de dumneavoastră (instruită). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală experimentat(ă) în îndrumarea pacienţilor privind tratamentul la domiciliu se va asigura de faptul că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră beneficiaţi de instruire şi informaţii precise despre:
• tehnica de perfuzare fără germeni (aseptică)
• utilizarea dispozitivului de perfuzare (dacă este cazul)
• păstrarea unui jurnal de evidenţă a tratamentului
• ce să faceţi în cazul unor reacţii adverse grave (vezi şi pct. 4).
Imediat ce sunteţi capabil să vă autoadministraţi tratamentul şi nu a apărut nicio reacţie adversă pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate permite să continuaţi tratamentul la domiciliu.
Doze
Doza dumneavoastră şi viteza de administrare a perfuzie vor fi determinate de medicul dumneavoastră, care va adapta doza în mod specific pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, orice tratament care vi s-a administrat anterior şi răspunsul dumneavoastră la tratament. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va determina dacă necesitaţi o doză de încărcare (pentru adulţi şi copii) de cel puţin 1,2 până la 3,0 ml/kg greutate corporală, divizată de-a lungul mai multor zile. După aceasta, Cutaquig vi se va administra în mod periodic, de la zilnic până la o dată la interval de 2 săptămâni. Doza lunară cumulată va fi de aproximativ 2,4 până la 4,8 ml/kg corp. Profesionistul din domeniul sănătăţii vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Nu modificaţi doza sau intervalul dintre administrări fără a vă adresa medicului dumneavoastră. Dacă credeţi că ar trebui să vi se administreze Cutaquig mai frecvent sau mai puţin frecvent, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi omis o doză, spuneţi-i în cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastră.
Modul şi calea de administrare
Alegerea locului/locurilor de administrare :
Locurile sugerate pentru administrarea subcutanată a Cutaquig sunt abdomenul, coapsele, braţele sau zona superioară a piciorului/şoldului. Pot fi utilizate mai multe locuri de administrare subcutanată în acelaşi timp. Numărul locurilor de administrare este nelimitat, însă, locurile de administrare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul faţă de celălalt. Alternaţi locurile la fiecare administrare, conform recomandării medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Cantitatea perfuzată într-un loc variază, dar se recomandă să împărţiţi volumele de perfuzie mai mari (> 30 ml) şi să administraţi medicamentul în mai multe locuri de administrare. La sugari şi copii, locurile de administrare pot fi schimbate la fiecare 5-15 ml.
Viteza de perfuzie:
Viteza de perfuzie iniţială recomandată este 15 ml/oră/loc de administrare. Dacă este bine tolerată, puteţi creşte treptat viteza de perfuzie la 25 ml/oră/loc de administrare.
Viteza de perfuzie recomandată pentru toate locurile de administrare cumulate:
30 ml/oră pentru primele 6 perfuzii, apoi creşteţi treptat la 50 ml/oră, iar dacă este bine tolerată, la 80 ml/oră.
Instrucţiunile de utilizare detaliate sunt furnizate mai jos.
Cutaquig este indicat numai pentru administrare subcutanată (sub piele). Nu injectaţi într-un vas de sânge.
Utilizaţi Cutaquig la domiciliu numai după ce aţi fost instruit şi pregătit corespunzător de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Urmaţi pas cu pas ghidul de administrare de la finalul prospectului (Anexa I) şi utilizaţi o tehnică aseptică/sterilă atunci când administraţi Cutaquig.
Utilizaţi mănuşi atunci când preparaţi perfuzia, dacă vi s-a spus acest lucru.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Aceleaşi indicaţii, doze şi frecvenţă a perfuziei pentru adulţi se aplică şi în cazul copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani).
Dacă utilizaţi mai mult Cutaquig decât trebuie
Dacă credeţi că aţi perfuzat prea mult Cutaquig, adresaţi-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătăţii imediat ce este posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cutaquig
Informaţi-l în cel mai scurt timp posibil pe medicul dumneavoastră dacă aţi omis o doză. Nu perfuzaţi o doză dublă de Cutaquig pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cum sunt frisoane, durere de cap, ameţeală, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, durere de articulaţii, tensiune arterială mică şi durere de spate moderată, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anumite reacţii adverse precum durerea de cap, frisoanele sau durerile generalizate pot fi reduse prin scăderea vitezei de perfuzie.
Nu au fost observate reacţii adverse grave la medicament la subiecţii trataţi cu Cutaquig în timpul studiilor clinice de evaluare a siguranţei.
Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline şi pot să apară reacţii alergice, precum scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şocul. Medicii cunosc aceste reacţii adverse posibile şi vă vor monitoriza în timpul perfuziilor iniţiale şi după acestea.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• Senzaţie de leşin, ameţeală sau leşin,
• Erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele, umflare a gurii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare,
• Frecvenţe anormale ale bătăilor inimii, durere la nivelul pieptului, albăstrirea buzelor sau degetelor de la mâini şi picioare,
• Vedere înceţoşată.
Atunci când utilizaţi Cutaquig la domiciliu, puteţi efectua perfuzia în prezenţa persoanei care are grijă de dumneavoastră, care vă va ajuta să fiţi atent la semnele unei reacţii alergice. În cazul apariţiei oricăror simptome ale unei reacţii alergice, opriţi perfuzia şi solicitaţi ajutor dacă este necesar.
Consultaţi de asemenea pct. 2 al acestui prospect, cu privire la riscul reacţiilor alergice.

Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 perfuzii):
• Reacţii la locul injectării cum sunt înroşire, umflare, mâncărime şi disconfort.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (pot afecta mai mult de 1 din 10 000 perfuzii):
• Durere de cap
• Durere abdominală
• Distensie abdominală
• Vărsături
• Durere musculară
• Febră
• Rezultat pozitiv la analizele de sânge pentru anticorpi
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge, care evidenţiază distrugerea celulelor roşii din sânge
Reacţii adverse observate în cazul administrării de medicamente similare
Următoarele reacţii adverse au fost observate în cazul perfuziei de imunoglobulină normală umană. Deşi aceste reacţii adverse nu au fost observate până în prezent la utilizarea Cutaquig, este posibil ca cineva care utilizează Cutaquig să le manifeste.
• furnicături, gâdilături, înţepături, senzaţie de arsură
• tremor
• oboseală
• agitaţie
• frisoane
• migrenă
• pierdere a conştienţei
• crize epileptice
• diaree
• mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele
• durere
• umflare la locul perfuziei
• durere legată de musculatură şi oase (durere musculo-scheletică)
• senzaţie de frig, temperatură corporală scăzută (hipotermie)
• tensiune arterială mare
• simptome asemănătoare gripei
• bătăi rapide ale inimii
• bătăi anormale ale inimii
• bătăi neregulate ale inimii (lipsă a unor bătăi)
• senzaţie de lipsă de aer
• probleme (acute) de respiraţier
• culoare albăstruie a pielii
• concentraţii scăzute de oxigen în sânge
• acumulare de lichid în plămâni
• simptome asemănătoare astmului bronșic
• tuse, respiraţie şuierătoare
• respiraţie cu întreruperi
• funcţie anormală a ficatului
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie
• iritaţie a pielii, inflamaţie a pielii, manifestări severe la nivelul pielii, cădere a părului
• umflarea bruscă a unor zone ale pielii sau la nivelul mucoaselor
• umflare a feţei
• probleme de rinichi
• durere la nivelul pieptului, disconfort la nivelul pieptului, bufeuri, transpiraţie excesivă
• rezultate ale analizelor de sânge care sugerează tulburări ale funcţiei hepatice sau renale
• număr scăzut de globule roşii în sânge
• număr scăzut de globule roşii în sânge din cauza distrugerii acestor celule
• scădere în greutate
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele următoare. Acestea pot fi semne ale unei probleme grave.
• Durere de cap severă, însoţită de greaţă, vărsături, rigiditate a gâtului, febră şi sensibilitate la lumină. Acestea pot fi semne ale unei inflamaţii temporare şi reversibile, neinfecţioase, a membranelor ce înconjoară creierul şi măduva spinării (meningită).
• Durere, umflare, căldură, înroşire sau apariţia unei umflături la nivelul picioarelor sau braţelor, scurtare inexplicabilă a respiraţiei, durere sau disconfort la nivelul pieptului care se agravează la respiraţia profundă, puls rapid inexplicabil, amorţeala sau slăbiciunea unei jumătăţi a corpului, confuzie bruscă sau tulburări de vorbire. Acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge.
Astfel de reacţii adverse pot să apară chiar şi atunci când vi s-au administrat imunoglobuline umane în trecut şi le-aţi tolerat bine.
Consultaţi de asemenea pct. 2 pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanţele care cresc riscul reacţiilor adverse.

5. Cum se păstrează Cutaquig

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizaţi Cutaquig dacă soluţia este tulbure sau conţine particule.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cutaquig
Substanţa activă este imunoglobulină umană normală 165 mg/ml (cel puţin 95% este imunoglobulină G)
– IgG1 ……….. 71%
– IgG2 ……….. 25%
– IgG3 ……….. 3%
– IgG4………… 2%
Celelalte componente sunt maltoză, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Conţinutul maxim de IgA este 600 micrograme/ml
Cutaquig conţine sodiu ≤ 30 mmol/l

Cum arată Cutaquig şi conţinutul ambalajului
Cutaquig este o soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede şi incoloră.
Pe parcursul păstrării, soluţia poate deveni uşor opalescentă şi galben-deschis.