Astmasan 4 mg granule

Astmasan 4 mg granule (Montelukast)

Ce conţine acest prospect:
1. Ce este Astmasan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan
3. Cum se administrează Astmasan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Astmasan
6. Conținutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Astmasan şi pentru ce se utilizează

Astmasan este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele cauzează îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor Astmasan ameliorează simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul
simptomelor acestuia.
Medicul dumneavoastră a prescris Astmasan pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi nopţii.
 Astmasan este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament adăugat.
 Astmasan poate fi utilizat, de asemenea, ca terapie alternativă la corticosteroizii inhalatori la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi oral pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.
 Astmasan ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii declanşată de exerciţiul fizic la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare a Astmasan în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.
Astmul bronşic presupune:
 dificultăți la respirație cauzate de îngustarea căilor respiratorii reduse. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la diferiți factori.
 căi respiratorii sensibile care reacţionează la diverşi factori, precum fum de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.
 umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul dumneavoastră o are sau a avut-o vreodată.

Nu administraţi Astmasan copilului dumneavoastră:
– dacă este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6).

Atenționări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Astmasan:
 Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilul dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
 Astmasan cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic.
Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medicul dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna să aveţi la dumneavoastră medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de astm bronşic.
 Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate medicamentele pentru astm bronşic prescrise de către medicul dumneavoastră. Astmasan nu trebuie să înlocuiască alte medicamente pentru astmul bronşic care au fost prescrise de către medicul dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră.
 În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă o combinaţie de simptome precum simptome asemănătoare gripei, furnicături şi
înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele.
 Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Alte medicamente şi Astmasan
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Astmasan sau Astmasan poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente pe care le ia copilul dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu Astmasan spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:
 fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
 fenitoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
 rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
 gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelului crescut de lipide în sânge)

Utilizarea Astmasan cu alimente şi băuturi
Astmasan poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Sarcina şi alăptarea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Astmasan 4 mg granule deoarece acest medicament este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Utilizarea în timpul sarcinii
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului curant pentru recomandări înainte de a utiliza Astmasan. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza Astmasan în timpul sarcinii.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă montelukast trece în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a lua Astmasan dacă alăptaţi sau intenţionaţi să o faceţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Astmasan deoarece acest medicament este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast. Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă) care au fost raportate foarte rar la utilizarea de Astmasan pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează Astmasan

 Acest medicament se administrează la copii sub supravegherea unui adult. Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze Astmasan în fiecare seară.
 Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are niciun simptom sau dacă are o criză de astm bronşic.
 Administraţi întotdeauna copilului dumneavoastră Astmasan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Verificați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
 Astmasan se administrează pe cale orală.
Doza uzuală este:
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani
Se administrează un plic de Astmasan 4 mg granule pe cale orală, în fiecare seară.
În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează Astmasan 4 mg granule, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani este disponibil Astmasan 4 mg granule.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 5 ani sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg şi
Astmasan 4 mg granule.
Astmasan 4 mg granule nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 luni.
Cum trebuie să administrez Astmasan 4 mg granule copilului meu?
 Nu deschideţi plicul decât înainte de momentul când trebuie utilizat.
 Astmasan 4 mg granule poate fi administrat:
– direct la nivelul gurii
– SAU amestecat cu o lingură cu alimente reci sau la temperatura camerei (de exemplu suc de mere, îngheţată, morcovi sau orez)
• Amestecaţi întregul conţinut al plicului cu o lingură cu alimente reci sau la temperatura camerei, având grijă ca întreaga doză să fie amestecată cu alimente.
• Aveți grijă să administrați copilului întreaga lingură de granule/amestec alimentar imediat (în decurs de 15 minute). IMPORTANT: nu păstraţi niciodată granule/amestec alimentar pentru a le folosi ulterior.
• Astmasan 4 mg granule nu este destinat pentru a fi dizolvat în lichid. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră poate consuma lichide după ce înghite granulele de Astmasan.
• Astmasan poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult Astmasan decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Cele mai frecvente simptome care au apărut în caz de supradozaj la adulţi şi la copii şi adolescenţi includ durere la nivelul abdomenului, somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan
Încercaţi să-i administraţi Astmasan aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză, continuaţi schema de administrare obişnuită, de un plic pe zi.
Nu-i administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan
Astmasan poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este utilizat în mod continuu. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Astmasan atâta timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acesta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cadrul studiilor clinice cu Astmasan, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) despre care se crede că sunt legate de administrarea de montelukast 4 mg granule au fost:
 diaree
 hiperactivitate
 astm bronşic
 descuamare şi mâncărime la nivelul pielii
 erupţie trecătoare pe piele
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile:
 durere la nivelul abdomenului
 durere de cap
 sete
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine un medicament).
În plus, după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – ați putea avea nevoie de tratament medical urgent:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 reacţii alergice incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultate la respiraţie sau înghiţire

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
 idei suicidare și tentativă de suicid. Semnele de alertă sunt spre exemplu discuții despre suicid, retragerea din mediul social și dorința de a fi lăsat în pace sau senzație de a fi blocat sau fără speranță într-o situație
 colorarea în galben a pielii și a ochilor, senzație de oboseală, urină închisă la culoare determinată de inflamația ficatului (hepatită)
 o asociere de simptome precum simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră
 reacții cutanate severe (eritem polimorf), care pot apărea fără avertizare

Alte reacții adverse posibile
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
 infecţii la nivelul tractului respirator superior

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 diaree, greaţă, vărsături
 rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice
 erupţii cutanate
 febră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
 modificări ale comportamentului şi dispoziţiei (vise, incluzând coşmaruri, probleme cu somnul, mers în somn, iritabilitate, anxietate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau de ostilitate, depresie)
 ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală, convulsii
 sângerare de la nivelul nasului
 uscăciune a gurii, indigestie
 vânătăi, senzaţie de mâncărime, urticarie
 dureri ale articulaţiilor sau ale muşchilor, crampe musculare
 oboseală, senzaţie de rău, tumefacţie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
 tendinţă crescută de sângerare
 tulburări de atenție
 afectarea memoriei
 tremor
 palpitaţii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
 halucinaţii, dezorientare
 umflarea (inflamarea) plămânilor
 noduli roşii sub piele localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Astmasan

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coținutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Astmasan 4 mg granule
 Substanţa activă este montelukast. Fiecare plic cu granule conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic.
 Celelalte componente sunt: manitol, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu.

Cum arată Astmasan 4 mg granule şi conţinutul ambalajul
Astmasan 4 mg granule se prezintă sub formă de granule albe până la aproape albe.
Astmasan 4 mg granule este ambalat în plicuri din PET-Al/PE.
Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30 şi 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.