Lidocaina 10 mg/ml, soluţie injectabila

Lidocaina  10 mg/ml, soluţie injectabila (clorhidrat de lidocaina) 

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Lidocaina clorhidrat şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lidocaina clorhidrat
3. Cum să utilizaţi Lidocaina clorhidrat
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lidocaina clorhidrat
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE LIDOCAINĂ CLORHIDRAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lidocaina face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de anestezice locale, amidice. Lidocaina este utilizată ca anestezic prin infiltraţie şi de conducere, prin bloc nervos sau epidurală, în intervenţii chirurgicale, obstetricale, de medicină internă şi intervenţii dentare.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE LIDOCAINĂ CLORHIDRAT

Nu utilizaţi Lidocaină clorhidrat
–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lidocaină sau la alte anestezice locale amidice,
–  dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă,
–  dacă aveţi porfirie,
–  dacă suferiţi de bloc atrioventricular gradul III,
–  dacă aţi prezentat episoade de hipertemie malignă,
–  dacă aţi prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării medicamentului,
–  dacă aveţi epilepsie necontrolată.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lidocaină clorhidrat

În cazul în care vi se recomandă lidocaină, medicul va avea grijă deosebită la următoarele aspecte:

–  injectarea lentă, cu aspiraţie frecventă, pentru a se evita administrarea intravasculară rapidă accidentală într-un vas de sânge, care poate fi urmată de reacţii toxice neurologice şi cardiovasculare,

-va fi utilizată cu prudenţă dacă aveţi insuficienţă cardiacă conge stivă, infarct miocardic acut, bătăi lente ale inimii, bloc atrioventricular gradul I şi II, tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă respiratorie sau aţi avut convulsii; în aceste cazuri este posibil ca medicul să vă micşoreze doza;
–  dacă urmaţi un tratament cu digitalice (medicamentele pentru reducerea funcţiei inimii);
–  dacă urmaţi un tratament cu propranolol, nu vi se vor administra doze mari de lidocaină, datorită riscului crescut de toxicitate;
-în cazul apariţiei semnelor de toxicitate, chiar minore, administrarea lidocainei trebuie întreruptă;
-dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor;
-dacă suferiţi de miastenia gravis puteţi fi mai sensibil la acţiunea anestezicelor locale;

-dacă aveţi insuficienţă hepatică;
-dacă aveţi insuficienţă renală.

Utilizarea altor medicamente

Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Spuneţi medicului în condiţiile în care luaţi: beta-blocante (de tipul propranolol, metoprolol sau nadolol), cimetidină (în doze peste 800 mg pe zi), amiodaronă, chinidină, disopiramida, sotalol, digoxină.
În aceste cazuri medicul vă va supraveghea starea clinică vă va face electrocardiograma şi vă poate modifica doza de lidocaină.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Lidocaina clorhidrat cu alimente şi băuturi
Evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu lidocaină.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.Acest medicament nu se va administra în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, decât dacă medical consideră absolut necesar.În timpul alăptării, vi se va administra lidocaină dacă medical consideră absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se recomandă prudenţă şi chiar evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor dacă vi s-a administrat lidocaină, datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse neurologice (dacă vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli, tulburări vizuale sau dificultăţi în a vă concentra).

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA LIDOCAINA CLORHIDRAT

Acest medicament se administrează doar în medii spitaliceşti adecvate şi de către medici specialişti cu experienţă.
Medicul va alege doza şi concentraţia minimă eficace.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lidocaina clorhidrat
Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, întrerupeţi administrarea lidocainei şi anunţaţi de urgenţă medicul. Efectul toxic al lidocainei se face simţit în 1-3 minute. Reacţiile toxice apar în special la nivelul sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular.
Simptomele în cazul supradozajului cu lidocaină sunt: furnicături în jurul gurii, anestezia limbii, uşoară confuzie, perceperea de zgomote în urechi, accentuarea auzului, tulburări vizuale, contracţii dezordonate ale muşchilor, convulsii generalizate, chiar pierderea conştienţei, crize de epilepsie şi oprirea respiraţiei. Pot să apară şi: scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace, tulburări de ritm, stop cardiac.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lidocaină clorhidrat
Obişnuit, lidocaina vi se va administra de un personal medical cu experienţă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lidocaina clorhidrat Antibiotice
Medicul va decide durata tratamentului cu lidocaină. Urmaţi strict recomandările medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lidocaina clorhidrat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot fi:

Tulburări ale sistemului imunitar:
-rare: reacţii alergice, reacţii anafilactice, şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos
-frecvente: parestezie, vertij.
-mai puţin frecvente: semne şi simptome de toxicitate la nivel nervos central (convulsii, parestezie periorală, lipsa sensibilităţii la nivelul limbii, accentuarea auzului, tulburări vizuale, tremurături, acufene, dizartrie, deprimare sistemului nervos central)
-rare: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, arahnoidită.

Tulburări oculare:
-rare: diplopie (vedere dublă)

Tulburări cardiace:
-frecvente: bătăi lente ale inimii
-rare: stop cardiac, tulburări ale ritmului cardiac.

Tulburări vasculare:
-frecvente: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: -rare: deprimare respiratorie

Tulburări gastro-intestinale -frecvente: greaţă, vărsături.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIDOCAINĂ CLORHIDRAT

Nu utilizaţi Lidocaină clorhidrat dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu lăsaţi medicamentele la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lidocaina clorhidrat
– Substanţa activă este lidocaina clorhidrat. Un mililitru de soluţie injectabilă conţine lidocaină clorhidrat 10 mg. O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine lidocaină clorhidrat 20 mg.

O fiolă a 3,5 ml soluţie injectabilă conţine lidocaină clorhidrat 35 mg.
– Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile

Cum arată Lidocaina clorhidrat şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 3,5 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 3,5 ml soluţie injectabilă Cutie cu 348 fiole din sticlă incoloră a câte 3,5 ml soluţie injectabilă Cutie cu 670 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Nu se va injecta lidocaină în zonele cu infecţie.Este indicată utilizarea de ace cu lungime adecvată.Se vor respecta principiile generale ale anesteziei loco-regionale: aspiraţia prealabilă după puncţie,injectare lentă, controlul parametrilor vitali.

Doze şi mod de administrare

Dozele uzuale trebuie reduse, în general, la copii, vârstnici sau pacienţi taraţi.

– Anestezia prin infiltraţie:

Infiltraţie percutană: doza totală recomandată este cuprinsă între 5-300 mg lidocaină clorhidrat (0,5-30 ml soluţie injectabilă)

– Anestezie tronculară:

Bloc al plexului brahial: doza recomandată este de 200-400 mg lidocaină clorhidrat (20-40 ml soluţie injectabilă);

Segment intercostal: doza recomandată este de 30 mg lidocaină clorhidrat (3 ml soluţie injectabilă);

Paracervical (bilateral): doza recomandată este de 100 mg lidocaină clorhidrat (10 ml soluţie injectabilă); nu se va repeta la un interval mai mic de 90 de minute;

Paravertebral: doza recomandată este de 30-50 mg lidocaină clorhidrat (3-5 ml soluţie injectabilă);

Bloc al nervilor ruşinoşi: (bilateral): doza recomandată este de 100 mg lidocaină clorhidrat (10 ml soluţie injectabilă);

– Blocajul nervilor simpatici:

Bloc cervical: doza recomandată este de 50 mg lidocaină clorhidrat (5 ml soluţie injectabilă);

Bloc lombar: doza recomandată este de 50-100 mg lidocaină clorhidrat (5-10 ml soluţie injectabilă);

– Anestezie epidurală:

Lombar: – doza recomandată este de 250-300 mg lidocaină clorhidrat (25-30 ml soluţie injectabilă);

Toracic: doza recomandată este de 200-300 mg lidocaină clorhidrat (20-30 ml soluţie injectabilă);

Caudal: analgezie obstetricală – doza recomandată este de 200-300 mg lidocaină clorhidrat (20-30 ml soluţie injectabilă);

În cazul anesteziei epidurale continue, dozele maxime nu se vor repeta la un interval mai mic de 90 de minute.

Doza maximă recomandată: 4,5 mg/kg la adulţi (aproximativ 300 mg) şi 4,5 mg/kg la copii.

Lidocaină clorhidrat	Doză maximă
1%	30 ml

Dozele uzuale trebuie reduse, în general, la copii, vârstnici sau pacienţi taraţi.

Nu se va injecta lidocaină în zonele cu infecţie sau inflamaţie (vezi pct. 4.4).

Este indicată utilizarea de ace cu lungime adecvată.

Se vor respecta principiile generale ale anesteziei loco-regionale: aspiraţia prealabilă după puncţie, injectare lentă, controlul parametrilor vitali.

Injecţiile intravasculare cu lidocaină se vor evita pentru a împiedica apariţia reacţiilor de toxicitate acută. Este indicat a se aspira cu precauţie înainte şi în timpul injectării.

Dacă este necesară injectarea unei doze crescute, de exemplu în timpul blocajului epidural, este indicat a se injecta o doză-test de lidocaină de 3-5 ml cu adrenalină. O injecţie intravasculară accidentală se recunoaşte prin creşterea de scurtă durată a ritmului cardiac.

Dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor.

Lidocaina se mai poate utiliza ca solvent pentru reconstituirea anumitor chimioterapice antibacteriene.

Pentru  instrucţiuni  privind  reconstituirea,  vă  rugăm   să  consultaţi   Rezumatele   caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.

Lidocaina este incompatibilă cu soluţia de hidrogenocarbonat de sodiu, soluţiile alcaline, amfotericină, trometamol.

Compatibilitate în  amestecuri cu  chimioterapice antibacteriene: flucloxaciclină, ceftazidimă, cefoperazonă