ACC 200 mg capsule (Acetilcisteina)

ACC 200 mg capsule (Acetilcisteina)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este ACC şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC
3. Cum să luaţi ACC
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ACC
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ACC şi pentru ce se utilizează

ACC capsule fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. ACC capsule facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC

Nu utilizaţi ACC

– dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

– dacă aveți ulcer peptic activ – la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere evidenţiate anamnestic. Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

ACC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă. Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi ACC

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este

Copii cu vârsta sub 2 ani Datorită cantităţii mari de substanţă activă acetilcisteina nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Copii cu vârsta sub 6 ani Se recomandă folosirea formelor farmaceutice cu concentraţie adecvată.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6- 14 ani 1 capsulă de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani 1 capsulă de 3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină)

Mod de administrare Capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Luaţi ACC capsule după mese.

Durata administrării Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC capsule este prea puternic sau prea slab. În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.

Dacă utilizaţi mai mult ACC decât trebuie Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nounăscuţii pot prezenta hipersecreţie.

Tratamentul intoxicaţiei Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC capsule sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

– reacții de hipersensibilitate,

– dureri de cap,

– zgomote în urechi,

– bătăi rapide ale inimii,

– tensiune arterială mică,

– greață,

– vărsături,

– diaree,

– dureri abdominale,

– urticarie,

– erupție pe piele,

– umflarea feţei., buzelor, gâtului,

– mâncărimi,

– exantem,

– febră

Reacţii adverse rare

– dispnee,

– bronhospasm,

– dispepsie.

Reacţii adverse foarte rare

– șoc anafilactic,

– eacții anafilactice/anafilactoide,

– hemoragie.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

– edem facial.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ACC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25o C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ACC – Substanţa activă este acetilcisteina. O capsulă conţine acetilcisteină 200 mg. Celelalte compenente sunt: conţinutul capsulei: manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171).

Cum arată ACC şi conţinutul ambalajului ACC se prezintă msub formă de capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capul și corpul de culoare albă, opace, care conţin pulbere de culoare albă.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule.