Alprostadil “REMEDIA” 500 μg concentrat pentru soluţie perfuzabila

Alprostadil

Alprostadil “REMEDIA” 500 μg concentrat pentru soluţie perfuzabila (Alprostadil)

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Alprostadil “REMEDIA” şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”
3. Cum se administrează Alprostadil “REMEDIA”
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Alprostadil “REMEDIA”
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Alprostadil “REMEDIA” şi pentru ce se utilizează

Alprostadil “REMEDIA” conţine alprostadil, o substanţă endogenă aparţinând grupului prostaglandinelor (PGE1), care dilată arterele mici şi ameliorează fluxul sanguin.
Menţinerea permeabilităţii canalului arterial
Alprostadil “REMEDIA” este utilizat pentru menţinerea permeabilităţii canalului arterial (o derivaţie între circulaţia sanguină pulmonară şi sistemică) la nou-născuţii cu boli cardiace care datorită acestora prezintă o culoare vineţie (cianotici). Scopul tratamentului este menţinerea permeabilităţii canalului arterial Botallo, ameliorând astfel circulaţia şi oxigenarea până la efectuarea tratamentului chirurgical vital, de corecţie sau de ameliorare a simptomelor bolii.
Informaţii suplimentare pentru medici:
Aceste boli cardiace congenitale sunt:
– malformaţii care asociază circulaţie sanguină pulmonară redusă precum atrezia pulmonară, stenoza pulmonară, atrezia tricuspidiană, tetralogia Fallot;
– malformaţii care asociază circulaţie sanguină sistemică redusă precum coarctaţia de aortă, întreruperea crosei aortice prin stenoză valvulară sau atrezia cordului drept;
– transpoziţie (poziţie anormală) de vase mari, cu sau fără alte defecte asociate (malformaţii).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”

Nu trebuie să se administreze copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”:
– dacă este alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– dacă are sindrom de detersă respiratorie (dificultăţi în respiraţie);
– dacă are tensiune arterială foarte redusă;
– dacă are canalul arterial Botallo persistent (rămas spontan deschis).

Atenţionări şi precauţii
Înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Alprostadil “REMEDIA” trebuie administrat doar în clinicile de pediatrie dotate cu echipamente de diagnosticare a bolilor cardiace şi cu secţii de terapie intensivă.

Informaţii suplimentare pentru medici:
Următorii parametrii trebuie monitorizaţi regulat la copiii cu boli cardiace congenitale:
– gaze sanguine arteriale (P02, PCO2);
– pH sânge arterial;
– tensiunea arterială;
– ECG;
– frecvenţa cardiacă;
– frecvenţa respiratorie;
– status respirator (monitorizare continuă iniţială a respiraţiei).
La copii cu anomalii de crosă aortică (o secţiune a arterei principale) se recomandă monitorizarea suplimentară a următorilor parametrii:
– tensiunea arterială (trebuie măsurată la nivelul aortei descendente sau a extremităţilor inferioare);
– palparea pulsului femural;
– măsurarea diurezei.
La copiii cu o circulaţie sanguină pulmonară redusă, creşterea oxigenării este invers proporţională cu nivelul de oxigen din sânge măsurat iniţial (valori iniţiale pO2). Un răspuns mai bun la tratament a fost observat la pacienţii cu o valoare a pO2 iniţială scăzută (<40 mmHg). La pacienţii cu o valoare mare a pO2 iniţial (>40
mmHg) s-a observat doar un raspuns mai scăzut la tratament.
Studiile clinice au demonstrat că succesul tratamentului scade odată cu creşterea vârstei nou-născutului sau copilului.
Apneea (oprirea respiraţiei) apare în primele ore de perfuzare, în special la nou-născuţi cianotici (de culoare vineţie), cu o greutate corporală mai mică de 2 kg. S-a demonstrat că 10 – 12% dintre copiii cu boli cardiace sunt afectaţi. Trebuie să existe posibilitatea de intubaţie şi de aspiraţie pe termen lung, inclusiv în mijloacele
de transport. Dacă reducerea dozei nu este indicată înainte de transport, trebuie avută în vedere intubarea înainte de transport. Ar trebui administrată cea mai mică doză de PGE1 în cel mai scurt timp posibil pentru obţinerea efectului dorit. Riscurile administrării unui tratament mai îndelungat trebuie atent cântărite în raport cu posibilele beneficii la nou-născuţii grav bolnavi.

Copiii cu o greutate la naştere mai mică de 2 kg sunt în mod special vulnerabili la următoarele reacţii adverse: tulburări cardiovasculare (la nivelul inimii sau circulatorii), depresie respiratorie (insuficienţă respiratorie); copiii cianotici (cu aspect vineţiu) sunt în mod special vulnerabili la insuficienţă respiratorie (depresie respiratorie). În mod similar, astfel de riscuri apar dacă perfuzia se prelungeşte peste 48 ore (tulburări cardiovasculare şi ale sistemului nervos central) şi la un pH de 7,1 sau mai mic (tulburări ale sistemului nervos central) (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”).
La nou-născuţii la care se administrează medicamentul pe o perioadă mai mare de 5 zile, trebuie monitorizată cu mare atenţie posibila apariţie a unei îngroşări a mucoasei gastrice sau închiderea orificiului piloric, manifestări care sunt dependente de doză. Apariţia acestei reacţii adverse a fost raportată la 7% dintre pacienţi (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”).
În studiile clinice cu tratament pe termen lung, 50-60% dintre pacienţi au demonstrat formarea unor excrescenţe osoase dealungul oaselor lungi ale braţelor şi picioarelor (hiperosteoză), mineralizarea membranei interosoase (oasele craniene şi faciale) şi o creştere a fosfatazei alcaline (o enzimă care indică o boală a ficatului sau a scheletului osos). Aceste modificări au dispărut după oprirea tratamentului.
Majoritatea modificărilor au regresat în 6 – 12 săptămâni, însă în cîteva cazuri s-au prelungit până la 38 săptămâni. Frecvenţa şi gravitatea formării de noi oase depind de durata tratamentului şi de doza totală administrată; nu s-a asociat cu dozajul. În plus, la tratamentul pe termen lung au fost observate afectarea histologică a canalului arterial Bottalo, a arterei pulmonare sau a aortei (slăbirea şi umflarea, ruperea şi/sau lărgirea pereţilor arteriali) şi diaree nonrespondivă la tratament (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”). Aceste reacţii adverse au fost asociate cu dozajul.
La nou-născuţii cu dificultăţi în respiraţie (sindrom de detresă respiratorie), care uneori poate fi confundat cu bolile cardiace cianogene, administrarea de PGE1 trebuie evitată cu orice preţ. Dacă evaluarea clinică completă nu este posibilă într-o perioadă scurtă de timp, diagnosticul trebuie stabilit clinic pe baza unui test de cianoză (pO2<40 Torr) şi printr-o radiografie cu raze X care are la bază o circulaţie sanguină pulmonară
scăzută.
Nou-născuţii predispuşi la hemoragii trebuie monitorizaţi atent. PGE1 trebuie utilizată cu atenţie deoarece agregarea plachetară (trombocitară) este foarte scăzută.
În timpul tratamentului tensiunea arterială trebuie monitorizată atent (cateterizarea arterei ombilicale, auscultare sau explorare Doppler) la intervale diferite. În cazul scăderii semnificative a tensiunii arteriale, rata de perfuzare trebuie redusă imediat.
Datorită unei frecvenţe ridicate a infecţiilor în timpul tratamentului cu alprostadil, se recomandă un tratament preventiv cu antibiotice.
Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt dependente de doză. Oprirea respiraţiei (apneea), înroşirea pielii, febră, superexcitabilitate, bătăi rare ale inimii şi/sau tensiunea arterială scăzută indică un efect excesiv al prostaglandinei şi necesită reducerea dozei.

Alprostadil “REMEDIA” împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul ia sau a luat recent orice alte medicamente..
Alprostadil “REMEDIA” poate creşte efectul următoarelor medicamente:
– medicamente care scad tensiunea arterială;
– medicamente ce previn formarea cheagurilor arteriale (trombi) sau care dizolvă cheagurile de sânge (trombi);
– agenţi vasodilatatori (administrarea concomitentă de Alprostadil “REMEDIA” trebuie efectuată doar sub atenta monitorizare a parametrilor cardiovasculari).
Efectele vasodilatatorii (care lărgesc vasele sanguine) ale Alprostadil “REMEDIA” pot fi reduse de administrarea de substanţe vasoconstrictoare (care îngustează vasele sanguine) cum sunt metaraminol, epinefrină, fenilefrină.

Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul. Alprostadil “REMEDIA” se administrează numai la copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul.
Un ml Alprostadil “REMEDIA” conţine etanol anhidru, 788,00 mg (echivalent la 1 ml de bere sau 0,4 ml vin pe kg şi oră la doza maximă unică).

3. Cum se administrează Alprostadil “REMEDIA”

Alprostadil “REMEDIA” trebuie administrat doar de medici cu experienţă sau de către cadre medicale sub stricta supraveghere a medicilor cu experienţă.
Dacă aveţi întrebări cu privire la utilizarea Alprostadil “REMEDIA”, discutaţi cu medicul care administrează perfuzia copilului dumneavoastră. Doza iniţială recomandată este de 0,05 g alprostadil/kg/min. Dacă tratamentul este eficient, adică se obţine ameliorarea oxigenării la copiii cu afectarea funcţiei pulmonare sau ameliorarea tensiunii arteriale sistemice şi a pH-ului sanguin la copiii cu flux sanguin sistemic scăzut, cantitatea substanţei active perfuzată trebuie redusă până la o valoare mai mică, dar încă eficientă şi chiar până la doza de 0,01 – 0,025 g alprostadil/kg/min.
Se recomandă administrarea cât mai devreme a alprostadilului pentru a preveni închiderea canalului arterial. Redeschiderea, dacă este cazul se poate obţine cu o doză mai mare (> 0,1 μg alprostadil/kg/min). Dacă efectul terapeutic obţinut după administrarea a 0,05 g alprostadil/kg/min nu este suficient, doza poate fi crescută gradual până la maxim 0,4 g alprostadil/kg/min. În general, dozele mai mari de 0,1 μg alprostadil/kg/min nu cresc suplimentar eficienţa şi în general, produc reacţii adverse mai grave.
În general la copiii cianotici (cu aspect vineţiu) deschiderea canalului arterial este aşteptată în 30 minute până la 3 ore după administrarea tratamentului cu alprostadil, cu o creştere a presiunii parţiale a oxigenului de aproximativ 20-30 mmHg.

Modul de administrare
Alprostadil “REMEDIA” se administrează sistemic, de preferat intravenos (i.v.) în perfuzie într-o venă mare cu ajutorul unui injectomat, după diluarea cu solventul corespunzător. Solvenţii indicaţi sunt serul fiziologic sau soluţia de glucoză 5%.
Soluţia diluată are valabilitate maximă 24 ore.

Durata administrării
Alprostadil “REMEDIA” trebuie în general administrat pe o perioadă de 2-3 zile până la intervenţia chirurgicală. În cazuri excepţionale, după ce medicul evaluează raportul risc-beneficiu, se poate prelungi administrarea până la 3 săptămâni.

Dacă s-a administrat mai mult Alprostadil “REMEDIA”decât trebuie
Persoana responsabilă pentru administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră se va asigura că se administrează doza corectă. Semnele unui supradozaj pot fi: stopul respirator, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, febră, scăderea tensiunii arteriale şi înroşiri bruşte ale feţei. În caz de stop respirator şi scăderea frecveţei bătăilor inimii trebuie întreruptă perfuzia şi iniţiat un tratament medicamentos corespunzător. Se recomandă multă prudenţă dacă se decide continuarea tratamentului În caz de febră sau scăderea tensiunii arteriale perfuzia trebuie imediat întreruptă. Apariţia înroşirilor bruşte ale feţei este, de obicei, datorată introducerii necorespunzătoare a cateterului arterial şi poate fi corectată prin modificarea poziţiei vârfului cateterului.

Dacă persoana responsabilă a uitat să administreze Alprostadil “REMEDIA”
Problemele cardiovasculare ale copilului dumneavoastră se pot înrăutăţi. În acest caz, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.

Dacă se încetează administrarea de Alprostadil “REMEDIA”
Persoana responsabilă pentru administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră va opri administrarea atunci când nu mai este nevoie ca tratamentul să se continue.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, listată mai jos, este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10000
Cu frecvenţă necunoascută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse foarte frecvente şi frecvente cum sunt stopul respirator, înroşirea bruscă a pielii, febră, scăderea frecvenţei bătăilor inimii sunt dependente de doză (vezi pct. 4.4).

La copii cu boli congenitale severe s-au observat următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): creşterea fosfatazei alcaline în cazul tratamentului pe termen lung (o enzimă care este prezentă în sistemul osos, ficat şi căile biliare), febră, supraîncălzirea corpului, înroşirea pielii, încetinirea respiraţiei (dependente de doză) (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”), formarea de excrescenţe osoase de-a lungul oaselor lungi, demineralizarea membranei osoase (oasele craniene şi ale feţei) în cazul tratamentului de lungă durată (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”).
Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100): tulburări de coagulare grave (coagulare intravasculară diseminată), convulsii cerebrale (care au originea în creier), spasme musculare, dureri de cap, tensiune arterială scăzută, frecvenţă scăzută sau accelerată a bătăilor inimii, stop cardiac (bătăile inimii se opresc), tensiune arterială scăzută, diaree, îngroşarea mucoasei gastrice sau închiderea orificiului piloric, în cazul tratamentului pe termen lung (dependente de doză) (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”), înroşirea şi umflarea pielii, infecţia sângelui (sepsis).

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 100 utilizatori): anemie, creşterea fluxului sanguin (hiperanemie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), hemoragii, creşterea valorilor proteinei C-reactive (care indică o boală inflamatorie), creşterea conţinutului de dioxid de carbon, creşterea sau scăderea concentraţiei de potasiu sanguin, scăderea nivelului de calciu, creşterea sau scăderea nivelului glicemiei, creşterea nivelului glicemiei cu creşterea corpilor cetonici (corpii cetonici este termenul folosit pentru anumite substanţe cum sunt acetone şi acidul acetic, care apar ca produşi intermediari în descompunerea grăsimilor – când este administrat la nou-născuţi cu un părinte diabetic), hiperextensia gâtului, hiperexcitabilitate, nervozitate, oboseală (letargie), ameţeli, senzaţii anormale (de exemplu furnicături) în mâini şi picioare, stări de şoc, insuficienţă cardiacă congestivă, bătăi neregulate ale inimii
(aritmii cardiace), acumulare de lichid în plămâni datorită insuficienţei cardiace, dureri toracice, palpitaţii, ameţeli, acumularea bruscă de lichid în plămâni, încetinirea sau accelerarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, dificultăţi respiratorii, inclusiv insuficienţă respiratorie, inflamaţii ale esofagului cauzate de regurgitări prelungite (reflux gastro-esofagian) (simptomul cel mai frecvent sunt arsurile), peritonită, enterocolită necrozantă (boală inflamatorie a intestinelor subţiri şi groase cu distrugerea mucoasei intestinale), creşterea valorilor enzimelor hepatice (bilirubină şi transaminaze), dureri articulare, insuficienţă renală, producerea în cantităţi foarte reduse sau absenţa urinei, apariţia de hematii (componente ale sângelui) în urină, infecţii, scăderea temperaturii corpului (hipotermie), urticarie, răspuns scăzut la tratamentul cu alprostadil, bufeuri, transpiraţie, durere, umflaturi la nivelul locului de administrare, înroşirea şi inflamarea venei perfuzate, dureri vasculare, inflamarea vaselor sanguine. Aceste reacţii adverse sunt preponderent reversibile şi pot fi reduse prin scăderea dozei.

Rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000): modificări ale numărului de celule albe sanguine (leucocite) , creşterea numărului de trombocite, confuzie, reacţii alergice (de exemplu erupţii cutanate, mâncărimi, febră, înroşirea feţei, frisoane, transpiraţie), formarea de cheaguri de sânge (tromboză) la vârful cateterului şi sângerare locală.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000): reacţii alergice care pot fi asociate cu scăderea tensiunii arteriale, ameţeli şi greaţă.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): afectarea canalului arterial, a arterei pulmonare sau a aortei (slăbirea şi umflarea, ruperea şi/sau lărgirea pereţilor arteriali) în cazul tratamentului de lungă durată (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”). Există o predispoziţie către anumite reacţii adverse la copiii cântărind la naştere sub 2 kg (reacţii adverse cardiovasculare, depresie respiratorie) şi la copiii cianotici (cu aspect vineţiu) (depresie respiratorie). Această predispoziţie apare când perfuzia durează mai mult de 48 ore (reacţii adverse cardiovasculare şi la nivelul sistemului nervos central) şi la o valoare a pH-ului de 7,1 sau mai mică (reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central). Vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”.

Tratament îndelungat
În cazul unui tratament îndelungat, la 50-60% dintre pacienţi au fost observate următoarele reacţii adverse: poate creşte formarea de excrescenţe osoase dealungul oaselor lungi (hiperostoză), modificări de mineralizare osoasă (la oasele craniene şi faciale) şi creşterea unor valori ale analizelor de laborator (fosfataza alcalină), dar care sunt reversibile la oprirea tratamentului.
În plus, s-au mai observat şi leziuni la nivelul canalului arterial Botallo, a arterei pulmonare şi aortei (slăbirea şi umflarea, ruperea şi/sau lărgirea pereţilor arteriali), precum şi diaree care nu a răspuns la tratament.
În unele cazuri izolate, dependente de doză, apariţia îngroşării mucoasei gastrice a determinat închiderea orificiului piloric. Această reacţie adversă a apărut la 7% dintre pacienţi (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastro manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alprostadil “REMEDIA”

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemana copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani
După diluare: A se utiliza imediat după prepararea soluției.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau ambalajul este decolorat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alprostadil “REMEDIA”
– Substanţa activă este alprostadil. Un ml de concentrat conţine 500 μg alprostadil.
– Celălalt component este: etanol anhidru 788 mg.
Cum arată Alprostadil “REMEDIA” şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de etanol.
7Alprostadil “REMEDIA” este disponibil într-o cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu inel de rupere de culoare galbenă, a câte 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Adaugati un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.
Share via
Copy link
Mai multe despre Medicamente
Alprazolam
Alprazolam Atb 0,25 mg/0,5 mg /1 mg comprimate

Alprazolam Atb 0,25 mg/0,5 mg /1 mg comprimate (Alprazolam) Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Alprazolam Atb şi pentru ce se utilizează 2....

Închide