Ciclosporina | Prospect

Ciclosporina Sandoz 10 mg /25 mg / 50 mg / 100 mg (ciclosporina) capsule moi | Prospect

1. Ce este Ciclosporina Sandoz şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Ciclosporină Sandoz. Acesta conţine substanţa activă ciclosporină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reacţiilor imune ale organismului dumneavoastră.
Pentru ce se utilizează Ciclosporină Sandoz şi cum acţionează
• Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Ciclosporină Sandoz este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră. Ciclosporină Sandoz previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea anumitor celule care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
• Dacă aveţi o afecţiune autoimună, în care organismul, printr-un răspuns imun, îşi atacă propriile celule, Ciclosporină Sandoz suprimă imunoreacţia. Astfel de boli autoimune sunt boli oculare care afectează vederea (uveita intermediară sau posterioară şi uveita Behçet), cazuri severe de anumite boli de piele (dermatită atopică/eczemă şi psoriazis), poliartrita reumatoidă severă şi afecţiunea rinichilor numită sindrom nefrotic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciclosporina Sandoz

Dacă vi se administrează Ciclosporină Sandoz ca urmare a transplantului, acesta vă va fi prescris numai dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor şi/sau a bolilor autoimune.
Veţi observa că informaţiile din acest prospect diferă dacă vi se administrează medicamentul pentru transplant sau pentru o boală autoimună.
Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Ciclosporină Sandoz:
– dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– împreună cu preparate care conţin Hypericum perforatum (sunătoare).
– împreună cu medicamente care conţin dabigatran etexilat (utilizat pentru evitarea apariţiei cheagurilor de sânge după intervenţii chirurgicale) sau
– bosentan şi aliskiren (utilizate pentru a reduce tensiunea arterială mare).
Nu luaţi Ciclosporină Sandoz şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ciclosporină Sandoz.

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastra înainte de a lua Ciclosporină Sandoz.
Înaintea şi în timpul tratamentului cu Ciclosporină Sandoz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
• dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt febra sau durerea în gât. Ciclosporină Sandoz suprimă sistemul imun şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiei.
• dacă aveţi probleme cu ficatul.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate şi vă poate modifica doza, dacă este necesar.
• dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială şi vă poate da un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale, dacă este necesar.
• dacă aveţi concentraţii reduse de magneziu în organism. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de magneziu, mai ales după operaţie, dacă vi s-a efectuat un transplant.
• dacă aveţi concentraţii mari de potasiu în sânge.
• dacă aveţi gută.
• dacă aveţi nevoie de vaccinare.
Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Ciclosporină Sandoz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Lumina solară şi protecţia împotriva expunerii la soare
Ciclosporină Sandoz vă suprimă funcţionarea sistemului imun, ceea ce creşte riscul apariţiei cancerului, mai ales al pielii şi al sistemului limfoid. Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele solare şi razele UV astfel:
• purtând haine adecvate de protecţie.
• aplicând frecvent cremă solară cu un factor ridicat de protecţie.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ciclosporina Sandoz:
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu alcoolul.
• dacă aveţi epilepsie.
• dacă aveţi orice probleme cu ficatul.
• dacă sunteţi gravidă.
• dacă alăptaţi.
• dacă acest medicament este prescris pentru un copil.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Ciclosporină Sandoz, pentru că acest medicament conţine alcool (vezi punctul de mai jos „Ciclosporină Sandoz conţine alcool”).
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Ciclosporină Sandoz Medicul dumneavoastră va verifica:
• concentraţiile ciclosporinei din sângele dumneavoastră, mai ales dacă vi s-a efectuat un transplant,
• tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului,
• cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii dumneavoastră,
• concentraţiile lipidelor din sângele dumneavoastră (grăsimi).
Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Ciclosporină Sandoz sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În plus, dacă luaţi Ciclosporină Sandoz pentru o boală care nu este asociată cu transplantul (uveită intermediară sau posterioară şi uveită Behçet, dermatită atopică, poliartrită reumatoidă severă sau sindrom nefrotic), nu luaţi Ciclosporină Sandoz:
• dacă aveţi probleme cu rinichii (cu excepţia sindromului nefrotic).
• dacă aveţi o infecţie care nu este controlată cu medicamente.
• dacă aveţi orice tip de cancer.
• dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) care nu este controlată cu medicamente. Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea Ciclosporină Sandoz trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră.
Nu luaţi Ciclosporină Sandoz dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ciclosporină Sandoz.
Dacă sunteţi tratat pentru uveita Behçet, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie, mai ales dacă prezentaţi simptome neurologice (de exemplu: pierdere accentuată a memoriei, modificări de personalitate observate în timp, tulburări psihice sau de dispoziţie, senzaţie de arsură la nivelul membrelor, percepţie redusă a senzaţiilor la nivelul membrelor, senzaţie de furnicături la nivelul membrelor, slăbiciune la nivelul membrelor, tulburări de mers, durere de cap cu sau fără greaţă şi vărsături, tulburări de vedere, inclusiv mişcare limitată a globului ocular).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă sunteţi vârstnic şi sunteţi tratat pentru psoriazis sau dermatită atopică. Dacă Ciclosporină Sandoz v-a fost prescris pentru tratarea psoriazisului sau dermatitei atopice, nu trebuie să vă expuneţi la orice raze UVB sau fototerapie în timpul tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Ciclosporină Sandoz nu trebuie administrat la copii pentru o boală care nu este asociată cu transplantul, cu excepţia tratamentului pentru sindrom nefrotic.
Vârstnici (65 de ani şi peste această vârstă)
Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Ciclosporină Sandoz la vârstnici. Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze cât de bine vă funcţionează rinichii. Dacă aveţi peste 65 de ani şi aveţi psoriazis sau dermatită atopică, trebuie să fiţi tratat cu Ciclosporină Sandoz numai în cazul în care boala este incapacitantă.

Ciclosporina Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos înaintea sau în timpul tratamentului cu Ciclosporină Sandoz:
• Medicamente care vă pot afecta concentraţiile de potasiu. Acestea includ medicamente care conţin potasiu, suplimente de potasiu, comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) numite diuretice care economisesc potasiul şi unele medicamente care vă reduc tensiunea arterială.
• Metotrexat. Acesta este utilizat pentru a trata tumorile, psoriazisul sever şi poliartrita reumatoidă severă.
• Medicamente care pot creşte sau reduce concentraţiile de ciclosporină (substanţa activă din Ciclosporină Sandoz) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate verifica concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu alte medicamente.
– Medicamente care pot creşte concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicină, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
– Medicamente care pot scădea concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: barbiturice (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi), unele medicamente anticonvulsivante (cum sunt carbamazepina sau fenitoina), octreotidă (utilizată pentru tratarea acromegaliei sau tumorilor neuroendocrine de la nivel intestinal), medicamente antibacteriene utilizate pentru tratarea tuberculozei, orlistat (utilizat pentru a vă ajuta să slăbiţi), medicamente din plante care conţin sunătoare, ticlopidină (utilizată după un accident vascular cerebral), anumite medicamente care reduc tensiunea arterială (bosentan) şi terbinafină (un medicament anti-fungic utilizat pentru a trata infecţiile de la nivelul degetelor de la picioare şi unghiile de la picioare).
• Medicamente care vă pot afecta rinichii, cum sunt medicamente antibacteriene (gentamicină, tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente împotriva infecţiilor căilor urinare care conţin trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de acid, de tipul antagoniştilor receptorilor H2), tacrolimus, sedative (medicamente non-steroidiene antiinflamatorii cum este diclofenacul), medicamente care conţin acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră).
• Nifedipină. Acesta este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare şi durerea de inimă. Este posibil să vi se umfle gingiile, care pot creşte peste dinţi, dacă luaţi nifedipină pe durata tratamentului cu ciclosporină.
• Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii), medicamente pentru reducerea concentraţiilor colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer, numite antracicline (cum este doxorubicina).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ciclosporină Sandoz.

Ciclosporină Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Ciclosporină Sandoz cu grapefruit sau suc de grapefruit, pentru că acesta poate influenţa efectele medicamentului Ciclosporină Sandoz.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Ciclosporină Sandoz în timpul sarcinii.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Experienţa administrării Ciclosporină Sandoz în timpul sarcinii este limitată. În general, Ciclosporină Sandoz nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă este necesar să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile administrării medicamentului în timpul sarcinii.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Ciclosporină Sandoz, pentru că ciclosporina, substanţa activă, trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
Ciclosporină Sandoz 50 mg capsule moi Ciclosporină Sandoz 100 mg capsule moi Dacă sunteți gravidă sau alăptați nu luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat. Este posibil ca acesta sa vă facă analize suplimentare în timpul în care luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ciclosporină Sandoz conţine alcool. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ciclosporina Sandoz conţine etanol
Ciclosporină Sandoz conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Alcoolul poate dăuna persoanelor cu alcoolism, epilepsie, afecţiuni cerebrale, probleme ale ficatului sau dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. De asemenea, acest medicament poate fi nociv pentru copii.

Ciclosporina Sandoz conţine macrogolglicerol hidroxistearat
Ciclosporină Sandoz conține macrogolglicerol hidroxistearat, care poate provoca disconfort la nivelul stomacului și diaree.
Ciclosporină Sandoz 10 mg capsule, moi conține propilenglicol
Acest medicament conține 10 mg propilenglicol în fiecare capsulă. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a i se administra acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Ciclosporină Sandoz 25 mg capsule, moi conține propilenglicol Acest medicament conține 25 mg propilenglicol în fiecare capsulă. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de i se administra acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Ciclosporină Sandoz 50 mg capsule, moi conține propilenglicol Acest medicament conține 50 mg propilenglicol în fiecare capsulă. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a i se administra acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Ciclosporina Sandoz 100 mg capsule, moi conține propilenglicol
Acest medicament conține 100 mg propilen glicol în fiecare capsulă. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a i se administra acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

3. Cum să utilizaţi Ciclosporina Sandoz

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie doza din acest medicament, în funcţie de nevoile dumneavoastră. O doză prea mare din acest medicament vă poate afecta rinichii. Veţi face analize de sânge regulate şi vizite la spital, mai ales după un transplant. Acest lucru vă va da ocazia să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratament şi despre orice probleme pe care le puteţi avea.
Cât de mult Ciclosporină Sandoz să utilizaţi
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Ciclosporină Sandoz pentru dumneavoastră în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de motivul pentru care luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune şi cât de des puteţi lua medicamentul.
• La adulţi:
Transplant de organ, măduvă osoasă sau celule stem
– Doza totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 2 mg/kg şi zi şi 15 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
– În general, dozele mai mari sunt folosite înainte şi imediat după transplant. Dozele mai mici sunt folosite după ce organul sau măduva osoasă transplantată s-au stabilizat.
– Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră. Pentru a face acest lucru, este posibil fie necesar să vă facă unele analize de sânge.
– Uveită endogenă
– Doza zilnică totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 5 mg/kg corp şi zi şi 7 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
Sindrom nefrotic
– Doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 5 mg/kg, împărţită în două prize. La pacienţii cu probleme ale rinichilor, doza iniţială luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de 2,5 mg/kg.
Poliartrită reumatoidă severă
– Doza zilnică totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 3 mg/kg şi zi şi 5 mg/kg corp şi zi, împărţită în două prize.
Psoriazis şi dermatita atopică
– Doza totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 2,5 mg/kg şi zi şi 5,0 mg/kg corp, împărţită în două prize.

• La copii:
Sindrom nefrotic
– Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg, împărţită în două prize. La pacienţii cu probleme ale rinichilor, doza iniţială luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de 2,5 mg/kg.
Urmaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu modificaţi niciodată singuri doza, indiferent cât de bine vă simţiţi.
Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă administrarea de la o formă orală de ciclosporină la alta
După trecerea de la o formă farmaceutică cu administrare orală la alta:
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape o scurtă perioadă de timp.
• Este posibil să prezentaţi unele reacţii adverse. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveţi nevoie să vi se modifice doza. Nu vă modificaţi niciodată singur doza, dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.

Când să utilizaţi Ciclosporina Sandoz
Luaţi Ciclosporină Sandoz la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este foarte important dacă sunteţi un pacient la care s-a efectuat un transplant.

Cum să utilizaţi Ciclosporina Sandoz
Dozele dumneavoastră zilnice trebuie să fie administrate mereu în 2 părţi. Scoateţi capsulele din blister. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Cât timp trebuie să utilizaţi Ciclosporina Sandoz
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Ciclosporină Sandoz. Aceasta depinde dacă îl luaţi după un transplant sau pentru tratamentul unei afecţiuni dermatologice severe, poliartrită reumatoidă, uveită sau sindrom nefrotic. Pentru tratarea eczemei severe, tratamentul durează, în mod normal, 8 săptămâni.
Continuaţi să luaţi Ciclosporină Sandoz atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Ciclosporină Sandoz, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Ciclosporina Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi accidental prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau duceţi-vă la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ciclosporina Sandoz
• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie ora pentru următoarea doză, omiteți doza uitată și apoi continuaţi ca mai înainte.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ciclosporina Sandoz
Nu opriţi tratamentul cu Ciclosporină Sandoz dacă nu vă spune medicul dumneavoastră.
Continuaţi să luaţi Ciclosporină Sandoz chiar dacă vă simţiţi bine. Întreruperea tratamentului cu Ciclosporină Sandoz poate creşte riscul respingerii organului transplantat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
• Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului imunitar, ciclosporina poate influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţia şi poate cauza tumori sau alte tipuri de cancer, mai ales ale pielii. Semnele infecţiei pot fi febra sau durerea de gât.
• Modificări ale vederii, pierdere a coordonării, neîndemânare, pierdere a memoriei, dificultate de vorbire sau de a înţelege ceea ce spun alţii şi slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne ale unei infecţii ale creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă.
• Problemele legate de creier, cu semne cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, receptivitate redusă, modificări de personalitate, agitaţie, insomnie, modificări ale vederii, orbire, comă, paralizie a unei părţi a corpului sau a întregului corp, gât înţepenit, pierdere a coordonării, cu sau fără vorbire neobişnuită sau mişcări neobişnuite ale ochilor.
• Umflare a părţii din spate a ochilor. Aceasta poate fi asociată cu vedere înceţoşată. De asemenea, vederea vă poate fi afectată din cauza presiunii ridicate de la nivelul capului (hipertensiune intracraniană benignă).
• Probleme cu ficatul sau deteriorare a acestuia, cu sau fără îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierdere a apetitului alimentar şi urină închisă la culoare.
• Probleme cu rinichii, care pot reduce semnificativ cantitatea de urină produsă de organismul dumneavoastră.
• Număr redus de globule roşii sau trombocite. Semnele includ paloare a pielii, oboseală, dificultăţi la respiraţie, urină închisă la culoare (acesta este un semn al deteriorării globulelor roşii din sânge), învineţire sau sângerare fără motive evidente, confuzie, dezorientare, stare de alertă redusă şi probleme cu rinichii.

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse foarte frecvente: Aceste reacţii adverse pot afecta peste 1 pacient din 10.
• Afecţiuni ale rinichilor.
• Tensiune arterială mare.
• Dureri de cap.
• Tremurături necontrolate ale corpului.
• Creştere excesivă a părului de pe corp şi faţă.
• Concentraţii crescute ale grăsimilor din sânge.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100.
• Episoade epileptice (convulsii).
• Probleme cu ficatul.
• Concentraţii crescute ale zahărului din sânge.
• Oboseală.
• Pierdere a apetitului alimentar.
• Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere abdominală, constipaţie, diaree.
• Creştere excesivă a părului.
• Acnee, bufeuri.
• Febră.
• Număr redus al celulelor albe din sânge.
• Senzaţie de amorţire sau furnicături.
• Durere la nivelul muşchilor, spasm muscular.
• Ulcer la nivelul stomacului.
• Creştere excesivă a gingiilor.
• Concentraţii crescute ale acidului uric sau potasiului din sânge, concentraţii reduse de magneziu în sângele dumneavoastră.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 1000.
• Simptome ale unor tulburări la nivelul creierului, inclusiv convulsii bruşte, confuzie, insomnie, dezorientare, tulburări de vedere, inconştienţă, senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor, afectare a mişcărilor.
• Erupţii trecătoare pe piele.
• Umflare generalizată.
• Luare în greutate.
• Număr redus al celulelor roşii din sânge, număr redus al trombocitelor din sângele dumneavoastră, ceea ce ar putea creşte riscul apariţiei sângerărilor.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse rare: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 10000.
• Probleme cu nervii, însoţite de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare.
• Inflamaţie a pancreasului, cu durere severă în partea superioară a abdomenului.
• Slăbiciune la nivelul muşchilor, pierdere a capacităţii musculare, durere la nivelul muşchilor picioarelor sau mâinilor sau în orice altă parte a corpului.
• Distrugere a celulelor roşii din sânge, implicând probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt umflare a feţei, stomacului, mâinilor şi/sau picioarelor, urinare redusă, dificultăţi la respiraţie, durere la nivelul pieptului, convulsii, inconştienţă.
• Modificări ale ciclului menstrual, mărire a sânilor la bărbaţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte rare: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100000.
• Umflare în partea din spatele ochilor, care poate fi asociată cu o creştere a presiunii în interiorul craniului şi tulburări de vedere.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
• Probleme grave ale ficatului, cu sau fără îngălbenire a ochilor sau pielii, greaţă (senzaţie de rău), pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, umflare a feţei, picioarelor, mâinilor şi/sau întregului corp.
• Sângerare sub piele sau apariţie de pete purpurii pe piele, sângerare bruscă, fără cauză evidentă.
• Migrenă sau durere severă de cap, deseori cu senzaţie şi stare generală de rău (greaţă, vărsături) şi sensibilitate crescută la lumină.
• Durere la nivelul piciorului şi labei piciorului.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Nu există reacţii adverse suplimentare anticipate să apără la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ciclosporina Sandoz

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii precizate.
• Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximă 25°C).
• Lăsaţi capsulele în blister. Scoateţi-le numai când este momentul administrării medicamentului.
• Când deschideţi un blister, se observă un miros caracteristic. Acest lucru este normal şi nu înseamnă că este ceva în neregulă cu capsulele.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ciclosporina Sandoz

• Substanţa activă este ciclosporina. Fiecare capsulă conţine ciclosporină 10 mg.
• Celelalte componente sunt:
– Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol racemic total, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, macrogolglicerol hidroxistearat. Vezi și pct. 2 “Ciclosporină Sandoz conține etanol, macrogolglicerol hidroxistearat şi propilenglicol”
– Capsula: dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
– Cerneala de inscripţionare: acid carminic (E120), clorură de aluminiu hexahidrat, hidroxid de sodiu, propilenglicol, hipromeloză de tip 2910