Dienorette 2 mg/0,03 mg comprimate filmate

Dienorette comprimate filmate

Dienorette 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
Etinilestradiol/Dienogest

Ce găsiți în acest prospect?
1. Ce este Dienorette și pentru ce se utilizează̆
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette
3. Cum să luați Dienorette
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează̆ Dienorette
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Dienorette și pentru ce se utilizează?

Dienorette este un comprimat contraceptiv hormonal pentru femei (contraceptiv oral combinat, cunoscut și cu numele de ”comprimat contraceptiv”).
– Fiecare dintre cele 21 de comprimate active albe conține o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiți, și anume un progesteron (dienogest) și un estrogen (etinilestradiol).
– Cele 7 comprimate verzi nu conțin substanțe active și se numesc comprimate placebo.
La femeile la care un efect pronunțat al hormonilor masculini (așa numiții ”androgeni”) cauzează acnee, testele clinice au arătat că Dienorette atenuează această afecțiune.
Dienorette este utilizat
 Pentru prevenirea sarcinii
– Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să primească o pastila contraceptivă, după eșecul tratamentelor adecvate cu antibiotice locale sau orale

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette

Mențiuni generale
Înainte de a începe să utilizați Dienorette trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
Acneea se va ameliora, de obicei, între trei și șase luni de tratament, și ar putea continua să se amelioreze chiar și după șase luni. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul trei până la șase luni de la începutul acestuia și în mod regulat după aceea.

Nu utilizați Dienorette
Nu trebuie să utilizați Dienorette dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție sunt mai adecvate.
 dacă sunteți alergică la etinilestradiol, dienogest sau la orice dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
 dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
 dacă știți că aveți o tulburare care afectează formarea de cheaguri de sânge – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
 dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
 dacă aveți (sau aţi avut vreodată ) un atac de cord sau accident vascular cerebral
 dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral);
 dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
– tensiune arterială foarte crescută
– o concentrație foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
– afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
 dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
 dacă fumați (vezi pct. 2 ”Cheagurile de sânge”)
 dacă aveți sau ați avut vreodată o inflamare a pancreasului asociată cu valori crescute ale trigliceridelor serice (tulburări de metabolism lipidic)
 dacă aveți sau ați avut vreo boală de ficat, dacă valorile funcției ficatului nu au revenit la normal (de asemenea în cazul sindromului Dubin-Johnson și a sindromului Rotor)
 dacă aveți sau ați avut vreo tumore la nivelul ficatului (benigne sau maligne)
 dacă aveți, ați avut vreodată sau dacă sunteți suspectă de cancer (de exemplu cancer de sân sau endometrial) influențat de hormonii sexuali
 dacă prezentați orice sângerări vaginale cu cauze necunoscute
 dacă nu prezentați sângerări de întrerupere (menstruale) iar cauza este necunoscută
 dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir / paritaprevir / ritonavir și dasabuvir (vezi pct. Dienorette împreună cu alte medicamente).

Atenționări și precauții
Înainte să luați Dienorette adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă în timp ce luați Dienorette apare pentru prima dată una dintre afecțiunile sau situațiile de la punctul ”Nu luați Dienorette”, trebuie să opriți utilizarea Dienorette și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
– dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de
sânge ” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă următoarele afecțiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizați Dienorette apare afecțiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră.
 dacă aveți boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
 dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
 dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
 dacă aveți „anemie cu celule în seceră” (o boală moștenită, a globulelor roșii din sânge);
 dacă aveți concentrații crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
 dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
 dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Dienorette;
 dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
 dacă aveți varice.

CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Dienorette determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
– la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
– la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Dienorette este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.
Aveți vreunul dintre aceste semne?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special atunci când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai atunci când stați în picioare sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră

De ce anume este posibil să suferiți?
Tromboză venoasă profundă

Aveți vreunul dintre aceste semne?
• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeli severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).

De ce anume este posibil să suferiți?
Embolie pulmonară

Aveți vreunul dintre aceste semne?
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
• pierdere imediată a vederii sau
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii

De ce anume este posibil să suferiți?
Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)

Aveți vreunul dintre aceste semne?
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept
• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeli;
• slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer;

De ce anume este posibil să suferiți?
Atac de cord

Aveți vreunul dintre aceste semne?
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeli, pierdere a echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierdere a cunoștinței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție
medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

De ce anume este posibil să suferiți?
Accident cerebral vascular

Aveți vreunul dintre aceste semne?
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

De ce anume este posibil să suferiți?
Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare.
Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Atunci când încetați utilizarea Dienorette, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Dienorette este mic.

in 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

Nu se cunoaște care este riscul de apariție a unui cheag de sânge în cazul utilizării Dienorette comparativ cu utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat pe bază de levonorgestrel.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge va fi diferit în funcție de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an

Femei care nu utilizează un comprimat/un plasture/inel contraceptiv                      Aproximativ 2 din 10000 femei
hormonal  combinat și nu sunt gravide
Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat                     Aproximativ 5-7 din 10000 femei
care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Femei care utilizează Dienorette                                                                                        Nu este cunoscut încă

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Dienorette este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc.
Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să stați cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Dienorette să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Dienorette, întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni în urmă
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Dienorette.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Dienorette, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Dienorette este foarte mic, dar poate crește:
 odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
 dacă fumați. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Dienorette, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
 dacă sunteți supraponderală;
 dacă aveți tensiune arterială crescută;
 dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz puteți avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
 dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți o concentrație crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
 dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
 dacă aveți o problemă la inimă (afecțiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită fibrilație atrială)
 dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Dienorette, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

Întrerupeți utilizarea Dienorette imediat:
 Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
 Dacă prezentați semne de flebite sau cheaguri de sânge (vezi pct. 2 ”Cheaguri de sânge”)
 Dacă tensiunea dumneavoastră arterială trece constant peste 140/90 mmHg (medicul dumneavoastră vă poate sfătui să începeți să luați din nou comprimatele după ce valorile tensiunii arteriale au revenit la normal în urma unui tratament pentru tensiune arterială mare)
 Dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală (trebuie să întrerupeți utilizarea comprimatelor cu cel puțin 4 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală) sau în cazul imobilizării prelungite (vezi pct. 2 ”Cheaguri de sânge”)
 Dacă apar pentru prima dată sau dacă se agravează migrenele
 Dacă aveți dureri de cap frecvente, severe sau persistente, dureri care apar brusc cu semne ale așa zisei aure (probleme legate de senzații, percepții și/sau mișcare)
 Dacă prezentați dureri severe în zona superioară a abdomenului (vezi și ”Comprimatul contraceptiv și cancerul”)
 Dacă vi se îngălbenesc pielea și albul ochilor, urina devine închisă la culoare și scaunul foarte deschis la culoare (icter) sau dacă vă mănâncă pielea pe tot corpul
 Dacă sunteți diabetică (aveți diabet zaharat) iar valorile zahărului din sânge cresc brusc
 Dacă aveți o tulburare de formare a pigmentului din sânge (porfirie) și aceasta se întâmplă în timpul utilizării Dienorette

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție:
 Dacă aveți o boală de inimă sau de rinichi
 Dacă prezentați o predispoziție pentru inflamarea venelor (flebite) sau pentru vene varicoase severe
 Dacă prezentați tulburări de circulație la nivelul mâinilor/picioarelor
 Dacă valorile tensiunii dumneavoastră arteriale sunt peste 140/90 mmHg
 Dacă aveți antecedente de probleme cu modul în care organismul procesează grăsimile (tulburări ale metabolismului lipidic)
 Dacă aveți antecedente de anemie cu celule în seceră (o boală ereditară care afectează globulele roșii din sânge)
 Dacă ați avut boli de ficat
 Dacă aveți antecedente de boli ale veziculei biliare
 Dacă aveți migrenă
 Dacă aveți depresie
 Dacă sunteți diabetică (aveți diabet zaharat) sau dacă prezentați o capacitate redusă de metabolizare a zahărului din sânge (toleranță redusă la glucoză). Dozele medicamentelor necesare tratamentului diabetului zaharat se pot modifica dacă luați în același timp și Dienorette.
 Dacă fumați (vezi pct. 2 ”Cheaguri de sânge”)
 Dacă aveți epilepsie. Dacă apare o creștere a frecvenței atacurilor epileptice în timp ce luați Dienorette, trebuie să luați în considerare utilizarea altor metode contraceptive.
 Dacă aveți tulburări de mișcare însoțite de mișcări bruște, necontrolate care afectează în principal fața, picioarele și mâinile (coree Sydenham).
 Dacă aveți boală inflamatorie intestinală cronică (boală Crohn, colită ulceroasă)
 Dacă aveți o boală de sânge care cauzează leziuni ale rinichilor (sindrom hemolitic uremic)
 Dacă prezentați o tumoare benignă la nivelul stratului muscular al uterului (miom uterin)
 Dacă aveți o anumită formă de pierdere a auzului (otoscleroză)
 În caz de imobilizare prelungită (vezi pct. 2 ”Cheaguri de sânge”)
 Dacă sunteți supraponderală
 Dacă aveți o anumită afecțiune a sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic)
 Dacă aveți mai mult de 40 de ani

Comprimatul contraceptiv și cancerul
Femeile care utilizează comprimatul contraceptiv au prezentat o ușoară creștere a riscului de apariție a cancerului de sân, față de femeile cu vârste apropiate care nu au luat niciodată contraceptive. După încetarea utilizării comprimatelor, riscul se reduce treptat și după 10 ani diferența dintre fostele utilizatoare de comprimate contraceptive și celelalte femei cu vârste apropiate nu mai este detectabilă.
Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri suplimentare de cancer de sân la femeile care la momentul diagnosticării utilizau sau utilizaseră comprimate contraceptive este relativ mic comparativ cu riscul general de apariție a cancerului de sân.
Anumite studii sugerează că utilizarea pe termen lung a contraceptivelor hormonale reprezintă un factor de risc pentru apariția cancerului cervical la femeile al căror col uterin este infectat cu un anumit virus transmis pe cale sexuală (virusul papilomului uman). Cu toate acestea, până acum nu este clar în ce măsură aceste rezultate sunt influențate de alți factori (cum sunti diferențele în numărul de parteneri sexuali sau utilizarea metodelor contraceptive mecanice).
Foarte rar, pot apărea tumori ale ficatului benigne (necanceroase) dar periculoase. Aceste tumori pot provoca hemoragii interne care pot pune viața în pericol. Dacă resimțiți brusc dureri abdominale intense, cereți imediat asistență medicală. Studiile au arătat o creștere a riscului de apariție a
cancerului de ficat la femeile care utilizează comprimate contraceptive pe termen lung, cu toate acestea, aceasta se întâmplă deosebit de rar.

Alte afecțiuni
Hipertensiune arterială
La femeile care utilizează comprimate contraceptive a fost raportată o creștere a tensiunii arteriale.
Aceasta apare mai frecvent la utilizatoarele mai în vârstă și după utilizarea îndelungată. Frecvența de apariție a tensiunii arteriale mari crește odată cu conținutul de progestogen. Utilizați alte metode contraceptive dacă aveți deja afecțiuni cauzate de tensiunea arterială ridicată sau dacă aveți anumite
afecțiuni ale rinichilor (în acest caz, discutați cu medicul dumneavoastră, vezi și ”Nu utilizați Dienorette”, ”Întrerupeți utilizarea Dienorette imediat” și ”Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție”).
Pete pigmentate
Ocazional pot apărea pe piele pete pigmentate galben-maroniu (cloasmă) la femeile care le-au prezentat deja în timpul sarcinii. Femeile cu această predispoziție trebuie să nu se expună la soare sau la lumină ultravioletă (cum sunt aparatele de bronzat artificial) în timp ce utilizează comprimate
contraceptive.
Angioedemul ereditar (umflături)
Dacă aveți angioedem ereditar, medicamentele conținând estrogen pot cauza sau agrava simptomele angioedemului. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați orice simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau erupții trecătoare pe piele și/sau dificultăți la înghițire sau erupții pe piele însoțite de probleme de respirație.
Sângerări neregulate (sângerări între ciclurile menstruale)
În primele luni de utilizare a comprimatelor contraceptive pot apărea sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale). Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă sângerările neregulate continuă timp de mai mult de 3 luni sau dacă sângerările reapar după încheierea unui ciclu menstrual normal.
Este posibil ca în perioada de utilizare a comprimatelor placebo să nu apară sângerarea de întrerupere.
Dacă ați luat Dienorette în mod corect, sarcina este improbabilă. Totuși, dacă nu ați luat comprimatele contraceptive corect înaintea primei sângerări de întrerupere omise sau dacă nu ați prezentat sângerare de întrerupere mai mult de două luni la rând, este posibil să fiți gravidă. Sarcina trebuie exclusă cu certitudine înaintea continuării utilizării Dienorette.
După întreruperea utilizării comprimatelor contraceptive, poate dura ceva timp până la normalizarea ciclului menstrual.
Eficacitate redusă
Eficacitatea comprimatelor contraceptive poate fi redusă dacă uitați să le luați, dacă vărsați, dacă aveți de afecțiuni intestinale, diaree severă sau dacă luați și anumite medicamente în același timp. Dacă luați Dienorette împreună cu preparate pe bază de sunătoare, trebuie să utilizați suplimentar o
metodă contraceptivă de barieră (de exemplu prezervative) (vezi ”Dienorette împreună cu alte medicamente”).
Consulturi/ examinări medicale
Înaintea utilizării Dienorette, medicul dumneavoastră vă va pune unele întrebări legate de antecedentele dumneavoastră medicale și de cele ale rudelor apropiate. Vi se va realiza un examen medical general și o examinare ginecologică ce va include și examinarea sânilor și frotiu cervical.
Sarcina trebuie exclusă. Dacă utilizați comprimate contraceptive, aceste examinări vor fi reluate în mod regulat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați și dacă luați alte medicamente. Dienorette nu vă va proteja împotriva infectării cu HIV sau cu alte boli cu transmitere sexuală.

Dienorette împreună cu alte medicamente
Nu utilizați Dienorette dacă aveți Hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir / paritaprevir / ritonavir și dasabuvir deoarece acest lucru poate duce la creșteri ale rezultatelor testelor de sânge ale funcției hepatice (creșterea enzimelor hepatice ALT).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv, înainte de începerea tratamentului cu aceste medicamente.
Tratamentul cu Dienorette poate fi repornit la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. A se vedea pct. „Nu utilizați Dienorette”.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
Anumite medicamente pot cauza pierderea eficacității contraceptive a Dienorette și/sau pot cauza sângerări intermenstruale.
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Dienorette:
 Medicamente care cresc motilitatea intestinală (de exemplu metoclopramid)
 Medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, cum sunt hindatoina sau fenitoina, barbituricele, barbexaclona, primidona, carbamazepina, topiramatul și felbamatul
 Anumite antibiotice utilizate în tratamentul tuberculozei ( de exemplu rifampicină, rifabutină), sau al infecțiilor fungice (de exemplu griseofulvină)
 Anumite medicamente indicate pentru tratamentul infecției cu HIV și Hepatita C ( așa numite inhibitori ai proteasei și inhibitori non nulcezodici de revers transcriptază ritonavir, nevirapină, efavirenz)
 Medicamente utilizate pentru tratamentul narcolepsiei- o tulburare a sistemului nervos-(modafinil)
 Preparate din plante pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum)
Dacă sunteți tratată cu oricare dintre medicamentele din lista de mai sus, pe lângă Dienorette trebuie să utilizați suplimentar o metodă contraceptivă tip barieră (prezervative). În cazul unora dintre medicamentele prezentate mai sus, aceste metode contraceptive suplimentare trebuie folosite pe
perioada utilizării concomitente a medicamentelor și încă 7 până la 28 de zile după aceasta, în funcție de medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Dacă metoda contraceptivă tip barieră trebuie utilizată pe o perioadă mai lungă decât comprimatele active din blister, începerea următorului blister de Dienorette trebuie făcută imediat, fără a mai păstra cele 7 zile de pauză. Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu unul dintre medicamentele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră despre trecerea la o metodă contraceptivă nonhormonală.
Utilizarea următoarelor medicamente în același timp cu Dienorette poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse:
– Paracetamol (utilizat împotriva durerii și febrei)
– Acid ascorbic (vitamina C)
Atorvastatină (utilizat pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge)
– Troleandomicină (un antibiotic)
– Antimicotice imidazolice (utilizate împotriva infecțiilor fungice), cum este fluconazolul
– Indinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
Utilizarea Dienorette împreună cu alte medicamente poate afecta modul în care acestea acționează:
Ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar)
– Teofilină (utilizată pentru tratarea astmului bronșic)
– Glucocorticoizi (de exemplu cortizon)
– Anumite benzodiazepine (tranchilizante) cum sunt diazepamul, lorazepamul
– Clofibrat (utilizat pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge)
– Paracetamol (utilizat împotriva durerii și febrei)
– Morfină (un calmant foarte puternic)
– Lamotrigină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)
Vă rugăm să citiți și prospectele tuturor celorlalte medicamente pe care le luați.

Diabet zaharat
Dacă sunteți diabetică, necesarul de medicamente necesare pentru reducerea zahărului din sânge (de exemplu insulină) se poate modifica.
Teste de laborator
Dacă aveți nevoie să vi se efectueze un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați un contraceptiv oral, deoarece acestea pot influența rezultatele unor teste, inclusiv valorile testelor funcției ficatului, suprarenalelor, rinichilor și tiroidei, ca și
concentrațiile din sânge ale anumitor proteine, cum sunt proteinele care afectează metabolismul lipidelor (grăsimilor), metabolismul glucidelor, coagularea sângelui și fibrinoliza. Cu toate aceasta, aceste modificări rămân în general în limitele normale.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați Dienorette în timpul sarcinii. Înainte de a începe să utilizați Dienorette, trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Dienorette și să discutați cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu luați Dienorette în timp ce alăptați deoarece acesta poate reduce producția de lapte și pentru că mici cantități de substanțe active pot trece în lapte. În timp ce alăptați trebuie să utilizați metode contraceptive non-hormonale.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dienorette nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dienorette conține lactoză.
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Dienorette

Luați întotdeauna Dienorette exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală de Dienorette este de 1 comprimat în fiecare zi.

Cum să luați Dienorette
Înghițiți comprimatul întreg, dacă este necesar, cu puțin lichid. Fiecare blister conţine 28 comprimate 21 comprimate active de culoare albă şi 7 comprimate placebo de culoare verde.
Cele două tipuri de comprimate Dienorette colorate diferit sunt aranjate în ordine.
Luaţi un comprimat de Velgin în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.Trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. Nu confundaţi comprimatele: luaţi un comprimat de culoare albă în primele 21 zile, iar apoi luaţi un comprimat de culoare verde în următoarele 7 zile. Apoi trebuie să începeţi imediat o nouă folie (21 comprimate albe, iar apoi 7 comprimate verzi). Prin urmare, nu există nicio pauză între cele două folii.
Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din stânga sus şi să luaţi comprimatele zilnic. Pentru ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe folie
 Pregătirea blisterului
Pentru a vă ajuta să ţineţi evidenţa fiecare cutie de Dienorette conține 7 etichete saptămânale , fiecare cu zile ale săptămânii imprimate pe ele. Alegeţi eticheta săptămânală care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi eticheta care
începe cu „MI”.
Lipiţi eticheta săptămânală în partea de sus a blisterului, unde scrie „Lipiţi eticheta aici”.
Acum deasupra fiecărui comprimat este indicată o zi şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit comprimat. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele.
În timpul celor 7 zile când luaţi comprimatele placebo de culoare verde (zilele cu placebo), trebuie să înceapă sângerarea (aşa-numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe de obicei în a 2-a sau a 3-a zi după ce luaţi ultimul comprimat activ de culoare albă. După ce luaţi ultimul comprimat de culoare verde, trebuie să începeţi următoarea folie, fie că s-a oprit sau nu sângerarea. Acest lucru înseamnă că trebuie să începeţi fiecare folie în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să înceapă în aceeaşi zi în fiecare lună.
Dacă utilizaţi Dienorette în acest mod, sunteţi protejată împotriva apariţiei unei sarcini inclusiv în cele 7 zile când luaţi comprimatul placebo de culoare verde.

Când să începeți să luați Dienorette
Dacă nu ați luat comprimate contraceptive în luna anterioară:
Începeți utilizarea Dienorette în prima zi a ciclului menstrual, adică în prima zi de menstruație. Dacă este utilizat corect, protecția contraceptivă începe din prima zi de administrare. Dacă începeți să luați Dienorette între zilele 2 și 5, utilizați suplimentar o metodă contraceptivă tip barieră în primele 7 zile de utilizare a comprimatului contraceptiv.
Dacă treceți la Dienorette de la un alt comprimat contraceptiv (cu două ingrediente active hormonale), de la un inel vaginal sau de la un plasture:
– Dacă ați utilizat anterior comprimate contraceptive la care după luarea ultimului comprimat contraceptiv cu conținut activ urma o perioadă în care nu luați comprimate, începeți utilizarea

Dienorette în ziua de după perioada fără comprimate.
– Dacă ați utilizat anterior comprimate contraceptive ale căror ambalaj conținea pe lângă comprimatele active și comprimate fără conținut activ (cunoscute sub numele de comprimate placebo), nu există un interval fără comprimate. Începeți utilizarea Dienorette în ziua de după luarea ultimului
comprimat fără ingrediente active. Dacă nu știți exact care comprimat a fost ultimul fără ingrediente active, întrebați medicul sau farmacistul.
– Dacă ați utilizat anterior un inel vaginal sau un plasture, începeți utilizarea Dienorette în ziua de
după perioada obișnuită fără inel sau fără plasture.

Dacă treceți de la un comprimat contraceptiv conținând doar progesteron
Puteți întrerupe utilizarea comprimatelor în orice zi. Începeți utilizarea Dienorette în ziua următoare.
În primele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative).
Dacă treceți de la un medicament injectabil (numit și ”injecția de trei luni”), de la un implant sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU)
Începeți utilizarea Dienorette din ziua în care trebuia în mod normal să faceți următoarea injecție sau din ziua în care implantul sau DIU sunt îndepărtate. În primele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative).

După naștere și dacă nu alăptați
Nu începeți utilizarea comprimatului contraceptiv mai devreme de 21-28 de zile de la naștere. În primele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). Dacă ați avut contact sexual înainte de începerea utilizării Dienorette, trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă sau va trebui să așteptați până la următorul ciclu menstrual înainte de a începe  utilizarea acestui medicament.

În timp ce alăptați
Dacă alăptați și doriți să începeți utilizarea Dienorette, discutați cu medicul dumneavoastră (vezi ”Sarcina și alăptarea”).

Dacă ați pierdut o sarcină sau ați avut o întrerupere de sarcină:
Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Dienorette.

Durata tratamentului
Puteți lua Dienorette atâta timp cât doriți să utilizați o metodă contraceptivă hormonală și atâta timp cât nu sunt prezente riscuri pentru sănătate (vezi ”Nu luați Dienorette” și ”Întrerupeți utilizarea Dienorette imediat”). Examinările medicale regulate ale stării de sănătate sunt puternic recomandate (vezi ”Consulturi/examinări medicale”).

Dacă luați mai mult Dienorette decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Posibilele semne ale unui supradozaj includ greață, vărsături (de obicei după 12 până la 24 de ore, putând dura mai multe zile), sensibilitate a sânilor, amețeli, dureri de stomac, somnolență/oboseală extremă, femeile și adolescentele pot prezenta sângerări vaginale. Dacă a fost ingerată o cantitate
relativ mare de comprimate, trebuie să vă adresați unui medic.

Dacă uitați să luați Dienorette
Comprimatele verzi de pe al patrulea rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitați să luați unul dintre aceste comprimate verzi, aceasta nu are niciun efect asupra eficienței medicamentului.
Aruncați comprimatul placebo omis.
Dacă omiteți unul dintre comprimatele albe active (comprimatele de pe rândurile 1, 2 sau 3), trebuie să faceți următoarele:
– Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la ora obișnuită, efectul contraceptiv al Dienorette nu este redus. Luați comprimatul omis cât mai repede posibil și apoi continuați să luați următoarele comprimate la ora obișnuită.
– Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora obișnuită, efectul contraceptiv nu mai poate fi garantat. Dacă nu apare o sângerare în primele zile în care luați comprimatele placebo verzi (primele zile placebo), este posibil să fiți gravidă. În acest caz, înainte de a începe un blister nou, trebuie să
faceți o vizită medicului dumneavoastră.

Dacă ați omis un comprimat, urmați instrucțiunile de mai jos:
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 1:
Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. Totuși, în următoarele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). Dacă ați avut un contact sexual în săptămâna dinaintea zilei în care ați omis comprimatul, există posibilitatea să fiți gravidă. Cu cât aceste două evenimente sunt mai apropiate de perioada obișnuită de utilizare a comprimatelor placebo, cu atât este mai mare posibilitatea de a fi gravidă.

Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 2:
Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile dinaintea comprimatului omis ați luat Dienorette corect, efectul contraceptiv al comprimatului nu este afectat și nu mai trebuie să utilizați nicio altă metodă contraceptivă suplimentară. Dacă nu este cazul sau dacă ați omis mai mult de un comprimat, în următoarele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative).

Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 3:
Protecția contraceptivă nu mai este complet garantată. Prin ajustarea intervalului placebo de 7 zile puteți încă menține efectul contraceptiv. Dacă urmați una dintre cele două proceduri explicate mai jos, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare, dar doar în condițiile în care în cele 7 zile dinaintea comprimatului omis ați luat Dienorette corect. Dacă nu este cazul, urmați varianta descrisă la punctul 1. În plus, în următoarele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative).
Opțiunea 1: Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. În loc să luați comprimatele placebo verzi, începeți să luați comprimate dintr-un blister nou. Este foarte probabil să nu prezentați o sângerare de întrerupere până la terminarea celui de al doilea blister, cu toate acestea, e posibil să prezentați sângerări neregulate sau pete.
sau
Opțiunea 2: Puteți să întrerupeți luarea comprimatelor albe din blisterul curent și să treceți la comprimatele placebo verzi (începând cu ziua în care ați uitat să luați comprimatul), continuați În general, trebuie avute în vedere următoarele două puncte:
– Administrarea comprimatelor active nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile.
– Pentru obținerea unei protecții contraceptive corespunzătoare după omiterea unui comprimat, comprimatele active trebuie luate fără întrerupere timp de 7 zile.
apoi cu comprimatele albe din blisterul următor. Dacă vreți să începeți utilizarea noului blister în aceeași zi a săptămânii, luați comprimatele placebo timp de mai puțin de 7 zile.

Dacă ați uitat să luați mai mult de un comprimat din blisterul curent:
Dacă uitați să luați mai mult de un comprimat din blisterul curent, nu mai sunteți protejată împotriva sarcinii.
Probabilitatea sarcinii crește odată cu numărul de comprimate omise și cu apropierea de perioada comprimatelor placebo. Până la următoarea sângerare de întrerupere utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). Dacă sângerarea nu apare după terminarea blisterului curent, în perioada normală de pauză, este posibil să fiți gravidă. În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe un blister nou.

Dacă prezentați vărsături sau diaree
Dacă aveți tulburări digestive, cum sunt vărsăturile sau diareea, în primele 4 ore de la luarea unui comprimat, este posibil ca ingredientul activ să nu fie complet absorbit în organism. În aceste cazuri , urmați instrucțiunile care se aplică în cazul comprimatelor omise și observate în mai puțin de 12 ore. Dacă nu doriți să deviați de la ritmul dumneavoastră normal, luați un comprimat de înlocuire dintr-un alt blister. Dacă simptomele gastrointestinale persistă timp de mai multe zile sau sunt recurente, utilizați o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu prezervative) și spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă doriți să întârziați sângerarea de întrerupere (ciclul menstrual)
Dacă doriți să modificați momentul sângerării de întrerupere, trebuie să luați comprimate din următorul blister de Dienorette direct, fără a mai lua comprimatele placebo. Sângerarea de întrerupere poate fi amânată atât cât se dorește, dar doar până la terminarea celui de al doilea blister. În acest timp este posibil să prezentați sângerări neregulate sau pete. După următoarele zile placebo obișnuite puteți continua utilizarea Dienorette ca de obicei.

Dacă opriți utilizarea Dienorette
Puteți înceta utilizarea Dienorette oricând doriți. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode de control al sarcinii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că este din cauza Dienorette, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette”.
Reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea comprimatului contraceptiv sunt prezentate la punctul 2, ”Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette”. Acolo puteți găsi informații detaliate. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă este necesar.

În timpul utilizării Dienorette sunt posibile următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot fi afectate 1 din 10 persoane ):
– Dureri de cap
– Dureri în piept, inclusiv disconfort în piept și sensibilitate a sânilor

Mai puțin frecvente (pot fi afectate între 1 din 100 persoane):
– Inflamații genitale (vaginită/vulvovaginită), infecții micotice vaginale (candidoză, infecții vulvovaginale)
– Creștere a poftei de mâncare
– Stări depresive
– Vertij
Migrenă
– Tensiune arterială ridicată sau scăzută, în cazuri rare, creștere a tensiunii arteriale diastolice (valoarea mai mică a tensiunii arteriale)
– Dureri abdominale (inclusiv dureri în partea superioară și inferioară a abdomenului, disconfort/balonare)
– Greață, vărsături, diaree
– Acnee
– Cădere a părului (alopecie)
– Erupții trecătoare pe piele (inclusiv erupții cu aspect de pete)
– Mâncărimi (uneori pe toată suprafața corpului)
– Sângerări menstruale neregulate, inclusiv sângerări abundente (menoragie), sângerări neînsemnate (hipomenoree), sângerări neregulate (oligomenoree) sau absența sângerărilor (amenoree).
– Pete (sângerare vaginală și metroragie)
– Menstruație dureroasă (dismenoree), dureri pelviene
– Mărire a sânilor, inclusiv umflare a sânilor, edeme ale sânilor
– Scurgeri vaginale
– Chisturi ovariene
– Oboseală extremă, inclusiv slăbiciune, oboseală și senzație generală de rău
– Modificări de greutate (creștere, scădere sau fluctuații)

Rare (pot fi afectate 1 din 1000 persoane):
– Inflamare a trompelor uterine sau a ovarelor
– Inflamare a cervixului (cervicită)
– Infecție a tractului urinar, infecții ale vezicii urinare (cistită)
– Infecții ale sânilor (mastite)
– Infecții fungice (cum este cu candida), infecții virale, herpes
– Gripă, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare , infecții ale sinusurilor (sinuzite)
– Astm bronșic
– Creștere a ritmului respirației (hiperventilație)
– Creșteri benigne la nivelul uterului (fibroide)
– Creșteri benigne la nivelul țesutului adipos al sânului (lipoame ale sânilor)
– Anemie
– Reacții alergice (hipersensibilitate)
– Masculinizare (virilism)
– Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
– Depresie, schimbări bruște de dispoziție, iritabilitate, agresivitate
– Insomnie, tulburări ale somnului
– Tulburări vasculare la nivelul creierului sau inimii, accident vascular cerebral
– Distonie (tulburare musculară care poate cauza o poziție anormală sau mișcări anormale)
– Ochi uscați sau iritați
– Tulburări de vedere
– Pierdere bruscă a auzului, tulburări de auz
– Țiuit în urechi
– Tulburări de echilibru
– Bătăi accelerate ale inimii
– Tromboză, embolie pulmonară
– Inflamare a venelor (flebite, tromboflebite)
– Vene varicoase (varicoză), dureri la nivelul venelor
– Amețeli sau leșin la ridicarea în picioare din poziția așezat sau culcat (hipotensiune ortostatică)
– Bufeuri
– Inflamare a membranei stomacului (gastrită), inflamare a intestinului (enterită)
– Indigestie (dispepsie)
– Reacții la nivelul pielii/probleme ale pielii, inclusiv reacții alergice pe piele, neurodermatită/dermatită atopică, eczeme , înroșire și iritare a pielii (psoriazis)
– Transpirație excesivă
– Pete pigmentate galben-maroniu (denumite pete de sarcină), în special pe față (cloasmă), tulburări de pigmentare/accentuare a pigmentării
– Piele grasă (seboree)
– Mătreață
– Creștere a pilozității de tip masculin (hirsutism)
– Piele cu aspect de coajă de portocală (celulită)
– Nevi pe piele (vase de sânge care arată ca o pânză de păianjen, cu un punct central roșu pe piele)
– Dureri de spate, dureri în piept
– Suferințe ale oaselor și mușchilor, dureri musculare (mialgie), dureri la nivelul brațelor și picioarelor
– Displazie cervicală (dezvoltare anormală a celulelor de la suprafața cervixului)
– Dureri sau chisturi la nivelul anexelor uterului (trompele uterine și ovarele)
– Chisturi la nivelul sânului, dezvoltare de mase benigne la nivelul sânilor (boală fibrochistică mamară), umflare a țesutului din jurul sânilor (polimastie)
– Dureri în timpul contactului sexual
– Secreții ale sânilor, scurgeri de la nivelul sânilor
– Tulburări menstruale
– Edeme periferice (reținere de lichide)
– Afecțiuni asemănătoare gripei, inflamații, pirexie (febră)
– Creșteri ale valorilor concentrațiilor trigliceridelor și colesterolului în sânge (hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie)
– Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
– la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
– la nivelul plămânului (adică EP)
– atac de cord
atac cerebral
– mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
– cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele existente)de apariție este necunoscută)
– Creștere sau reducere a dorinței sexuale (libido)
– Intoleranță la lentile de contact
Urticarie
– Umflături dureroase, de culoare roșie sub piele (eritem nodos sau multiform)
Dacă aveți angioedem ereditar, medicamentele care conțin estrogen pot provoca sau agrava simptomele angioedemului (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”).

5. Cum se păstrează Dienorette

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Dienorette după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „ EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dienorette 0,03 mg/2 mg
Un blister de Dienorette conține 21 de comprimate active albe pe rândurile 1, 2 și 3 ale blisterului și 7 comprimate placebo verzi pe rândul 4.
Comprimate active
– Substanțele active sunt: dienogest și etinilestradiol. Un comprimat activ alb conține dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg.
– Celelalte componente sunt:
– Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon din porumb, povidonă K-30, stearat de magneziu.
– Filmul: hipromeloză 2910, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Comprimate placebo
– Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon din porumb, povidonă K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
– Filmul: hipromeloză 2910, triacetin, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Dienorette și conținutul ambalajului
Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă. Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, de culoare verde.
Dienorette 0,03 mg/2 mg este disponibil în cutii cu 28, 3×28,6×28 sau 13×28 de comprimate filmate (21 de comprimate active și 7 comprimate placebo).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fiecare cutie de Dienorrete conține pentru fiecare blister o etichetă cu 7 etichete adezive săptamânale pe care sunt imprimate zilele săptămânii.

Adaugati un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.
Share via
Copy link